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Accréditation COFRAC Accréditation COFRAC Formation Habilitation du Formation H

Accréditation COFRAC Accréditation COFRAC Formation Habilitation du Formation Habilitation du Personnel Personnel Norme 15189 Norme 15189 Dr Anne Mercadier Dr Anne Mercadier EFS Ile de France EFS Ile de France 21 Octobre 2011 21 Octobre 2011 HISTORIQUE HISTORIQUE Janvier 2000: Création de EFS Janvier 2000: Création de EFS 18 EFS régionaux dont 14 en métropole 18 EFS régionaux dont 14 en métropole EFS Ile de France: 25% Transfusion EFS Ile de France: 25% Transfusion nationale nationale nationale nationale Réunion de 3 ETS Réunion de 3 ETS 27 laboratoires IH 27 laboratoires IH 2 Laboratoires HLA et polyvalent 2 Laboratoires HLA et polyvalent LQBD LQBD Démarche qualité à EFS IDF Démarche qualité à EFS IDF 1994: Inspection AFSSaPS tous les 2 ans 1994: Inspection AFSSaPS tous les 2 ans Mise en place Procédure, MO.... Mise en place Procédure, MO.... 2003: Engagement à accréditation 2003: Engagement à accréditation COFRAC COFRAC COFRAC COFRAC 2004 Obtention Certification ISO 9001 2004 Obtention Certification ISO 9001 Démarche Accréditation à EFS IDF Démarche Accréditation à EFS IDF Engagement direction Engagement direction: Directeur de EFS IDF : Directeur de EFS IDF Engagement au volontariat des responsables Engagement au volontariat des responsables de 8 des 27 laboratoires de 8 des 27 laboratoires Nomination de 2 responsables transversaux Nomination de 2 responsables transversaux Nomination de 2 responsables transversaux Nomination de 2 responsables transversaux par la hiérarchie avec pouvoir décisionnel : par la hiérarchie avec pouvoir décisionnel : Responsable technique Responsable technique: A. Mercadier : A. Mercadier (Documentation unique) (Documentation unique) Responsable qualité Responsable qualité : F. Trapadoux (auditeur : F. Trapadoux (auditeur COFRAC) COFRAC) Démarche Accréditation à EFS IDF Démarche Accréditation à EFS IDF Groupes de travail transversaux Groupes de travail transversaux pilotés pilotés par une personne compétente: par une personne compétente: DRH: DRH: Equipement: services technique et terrain Equipement: services technique et terrain Equipement: services technique et terrain Equipement: services technique et terrain Validation méthodes: Responsable technique Validation méthodes: Responsable technique (AM) (AM) Achats Achats Métrologie Métrologie ....... ....... Démarche Accréditation à EFS IDF Démarche Accréditation à EFS IDF Désignation dans chaque laboratoire Désignation dans chaque laboratoire engagé engagé volontaire: volontaire: Responsable technique + suppléant Responsable technique + suppléant Responsable qualité + suppléant Responsable qualité + suppléant Responsable qualité + suppléant Responsable qualité + suppléant Responsable métrologie + suppléant Responsable métrologie + suppléant Responsable informatique + suppléant Responsable informatique + suppléant Formations de ces responsables Formations de ces responsables et et suppléants suppléants AUDIT INTERNE à EFS IDF AUDIT INTERNE à EFS IDF Formation auditeurs internes Formation auditeurs internes Mise en place Mise en place d’audits internes d’audits internes par la par la direction qualité direction qualité Audit avant AFSSaPS Audit avant AFSSaPS Audit avant AFSSaPS Audit avant AFSSaPS Audit certification Audit certification Audit accréditation annuel Audit accréditation annuel Accréditation COFRAC Accréditation COFRAC 2003: Début 2003: Début 2008: 1ers résultats 2008: 1ers résultats Accréditation COFRAC acquise pour 8 Accréditation COFRAC acquise pour 8 laboratoires (Normes 17025) laboratoires (Normes 17025) 2008: 5 laboratoires: Avicenne, Beaujon, Pitié, St 2008: 5 laboratoires: Avicenne, Beaujon, Pitié, St 2008: 5 laboratoires: Avicenne, Beaujon, Pitié, St 2008: 5 laboratoires: Avicenne, Beaujon, Pitié, St Antoine, Versailles Antoine, Versailles Audits de visite en 2009, 2010 Audits de visite en 2009, 2010 2010: 3 nouveaux laboratoires: HEGP, Pontoise, 2010: 3 nouveaux laboratoires: HEGP, Pontoise, Mondor Mondor Novembre 2011: 4 nouveaux laboratoires Novembre 2011: 4 nouveaux laboratoires Août 2010: Norme 15189 Août 2010: Norme 15189 Chapitres de la norme 15189 concernés par le personnel 4.1. Organisation et Management 4.2. Système de management de la qualité 4.15. revue de direction 5. Exigences techniques 5.1. Personnel 5.3. Matériel de laboratoire NORME 15189 personnel 5.3. Matériel de laboratoire 5.4. Procédures pré-analytiques 5.7. Procédures post-analytiques 5.4. Procédures post-analytiques 5.8 Compte rendu des résultats. Accréditation et Personnel Accréditation et Personnel Tout le personnel est concerné Tout le personnel est concerné: Secrétaires Secrétaires Agents Agents Techniciens Techniciens Techniciens Techniciens Biologistes Biologistes Même les CDD Même les CDD Tous les documents doivent être Tous les documents doivent être enregistrés dans le système AQ enregistrés dans le système AQ Cohérence de tous les documents ++++++ Cohérence de tous les documents ++++++ Accréditation Accréditation- Personnel Personnel ORGANIGRAMME ORGANIGRAMME: Où suis Où suis-je ?? je ?? Qui décide?? Qui décide?? Qui décide?? Qui décide?? Qui fait quoi?? Qui fait quoi?? Qui est responsable?? Qui est responsable?? Dr Anne MERCADIER Médecin responsable site Responsable du laboratoire Responsable technique ILQ Correspondant informatique suppléant Sofia BENTOUNES Cadre de site Correspondant accréditation Cadre IH Correspondant informatique Correspondant métrologie suppléant ALQ Médecins signataires Dr Josée DELORT Dr Natacha MEUNIER-COSTES EFS Ile EFS Ile-de de-France France Domaine d’application : Domaine d’application : E-2091 2091 Domaine de rattachement : Domaine de rattachement : Tous sites Tous sites Version 1 Version 1 Assurance Qualité Assurance Qualité Le 04/12/2009 Le 04/12/2009 Organigramme Organigramme SITE DE : PITIE SITE DE : PITIE-SALPETRIERE SALPETRIERE – LABORATOIRE IHE LABORATOIRE IHE Marie-Pierre BOLTZ 0,8 ETP Sophie BOYER-RENE (congé parental) Sylvain CHAZOTTES Aurélie CIEPLUCHA 0,8 ETP Jérémy CIEPLUCHA (polyvalent CR) Marianne COUPECHOUX 1 ETP Aline CLAIRAUX Lau DA SILVA 1 ETP Agathe DARGENT Catherine FERNANDEZ 0,8 ETP Amandine GIRARDIN (CDD) Régis GROLIERE 0,2 ETP Laetitia LOIL (polyvalence en cours) Julie MAZERY 0,1 ETP Florence NONY 0,8 ETP Liliane PATRACQ 0,8 ETP Nathalie TOURBEZ (Correspondant métrologie titulaire Correspondant accréditation suppléant) Marie VATHANANONH Personnel de distribution Stéphane GAUTIER Karine KHENG (congé parental) Caroline MYLLE (maternité) Anne-Laure MACEL (CDD) Postes Techniques JOUR NUIT Assitante de Direction Jeanne DE SOUZA Membres du Comité Accréditation Techniciens Jour/Nuit Christelle CHADZAK Caroline MACHU Secrétariat laboratoire Karine BARTHELERY Valérie BENABOUD Maryline GOMES 0,5 ETP Delphine JACASSIER Michel REMAN 0,5 ETP Mathilde ROUXEL 0,5 ETP Caroline SAMSON 0,5 ETP Gwenaëlle STETLLER (en cours de mutation) Ludovic VALERY (polyvalent CR) 1/1 1/1 Date : Date : Signature du responsable : Signature du responsable : EFS Ile EFS Ile-de de-France France Domaine d’application : Domaine d’application : E-1248 1248 Domaine de rattachement : Domaine de rattachement : Tous sites Tous sites Version 2 Version 2 Assurance Qualité Assurance Qualité Le 03/11/2006 Le 03/11/2006 Paraphes des personnels Paraphes des personnels Site : Site : Nom Prénom Date entrée sur site Date départ du site Paraphe Signature 1/1 1/1 PERSONNEL PERSONNEL Définir les besoins Définir les besoins Définir qui fait quoi: Fiche de fonctions Définir qui fait quoi: Fiche de fonctions Ressources humaines: Procédure Ressources humaines: Procédure d’organisation d’organisation Procédure de recrutement Procédure de recrutement Fiches de postes Fiches de postes Fiches de postes Fiches de postes Procédure de formation Procédure de formation Procédure d’habilitation Procédure d’habilitation Procédure évaluation Procédure évaluation BUT: le laboratoire doit faire la preuve de BUT: le laboratoire doit faire la preuve de disposer de personnel qualifié et habilité pour disposer de personnel qualifié et habilité pour exécuter les différentes tâches exécuter les différentes tâches DRH DRH Direction des ressources humaines Direction des ressources humaines • Support du laboratoire Support du laboratoire Procédure normative organisationnelle Procédure normative organisationnelle Fiche de fonction Fiche de fonction Fiche de fonction Fiche de fonction Procédure de Recrutement Procédure de Recrutement Procédure de recrutement Procédure de recrutement Définir et exprimer le besoin de recrutement Définir et exprimer le besoin de recrutement Transmettre la demande à la DRH Transmettre la demande à la DRH DRH vérifie les diplômes et/ou expériences DRH vérifie les diplômes et/ou expériences DRH vérifie les diplômes et/ou expériences DRH vérifie les diplômes et/ou expériences exigées par les textes règlementaires exigées par les textes règlementaires Responsable de laboratoire après entretien Responsable de laboratoire après entretien sélectionne un candidat sélectionne un candidat Personnel Personnel- Fiche de poste Fiche de poste Préalable indispensable : Préalable indispensable : Nom Prénom Nom Prénom Diplômes Diplômes Listes des tâches Listes des tâches Mission assurée (nom du suppléant) Mission assurée (nom du suppléant) Mission assurée (nom du suppléant) Mission assurée (nom du suppléant) Mission assurée en suppléance Mission assurée en suppléance Cosignée par titulaire et responsable du Cosignée par titulaire et responsable du laboratoire laboratoire Ne pas oublier F poste responsable qualité, Ne pas oublier F poste responsable qualité, informatique, métrologique, technique informatique, uploads/s1/4-l-habilitation-du-personnel-technique-dr-a-mercadier-mode-de-compatibilite-2.pdf