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OBJECTIFS La présente grille d’autoévaluation est basée sur la norme ISO 13485:

OBJECTIFS La présente grille d’autoévaluation est basée sur la norme ISO 13485:2004 et la réglementation américaine 21CFR820. Elle permet à son utilisateur de mesurer les écarts entre les pratiques réelles concernant le système de management de la qualité d’un organisme et les exigences et recommandations de la norme ISO13485:2004 et de la réglementation 21CFR820. Ainsi elle constitue pour l’utilisateur un outil d’aide à l’évaluation lui permettant de mettre en évidence l’ensemble des actions d’amélioration à mener. PRE-REQUIS L’outil proposé s’adresse à tout type d'organisme, fournissant des dispositifs médicaux, quelque soit sa taille. L’utilisateur se doit d’avoir des connaissances de base en management de la qualité ainsi qu’en utilisation de référentiels. PRESENTATION DES ELEMENTS Des fonctions et boutons d’action permettent à l’utilisateur de se rendre directement aux résultats qui l’intéressent ou par exemple de valider des résultats. La grille se présente sous format Excel constitué de plusieurs feuilles : Diagnostic: Résultats: Plan d'action: Grille d’auto-évaluation comportant 5 niveaux de notations possibles : - FAUX : votre organisme ne respecte pas l’exigence. - Plutôt faux : votre organisme ne répond que partiellement à l’exigence. - Plutôt vrai : votre organisme répond à l’exigence mais des améliorations (nécessaires) devraient être faites - VRAI : votre organisme répond parfaitement à l’exigence. - non applicable (N/A): l’exigence ne concerne pas votre organisme . Présentation des résultats obtenus à la fin de l’auto-évaluation. Pour chaque exigence, une note est attribuée selon la réponse que vous choisissez : 0% (FAUX), 33% ( Plutôt faux), 66% (Plutôt vrai) et 100% (VRAI). Si vous choisissez « non applicable », l’exigence n’est pas prise en compte dans le calcul des points. Les résultats sont présentés sous forme de 6 graphes radars: - Un graphe qui représente une vue d'ensemble des résultats. - 5 graphes qui représentent les résultats détaillés pour chaque chapitre (selon les chapitres de la norme ISO 13485). Les résultats sont imprimables sous format A4 (6 pages au total). Sous chaque graphe radar, vous trouverez un tableau avec les résultats numériques. L’importance relative des résultats pour chaque chapitre peut être paramétrée (en fonction de votre contexte ou de vos priorités industrielles) en modifiant les coefficients mis par défaut. Récapitulatif des points faibles suite à l'autodiagnostic, liste des actions à faire et des personnes concernées. TYPES DE TEST Cet outil compre Quel outil dois-je - T est complet: J réglementation - T est ISO: Je veu - T est FDA: Je ve - T est rapide FDA réglementation Vous pouvez ma INSTRUCTIONS ATTENTION: Il ex modifiez rien! nécessaires au b colonne "coeffic des tests. Ce fichier Excel ergonomie. Vou et fonctions de l Vous avez une conçu afin de po fonctions aident son bon fonction * Dans le cas où directement à la bas. MANUEL D'UTILISAT T est compl Plan d'action: g p q p - 5 graphes qui représentent les résultats détaillés pour chaque chapitre (selon les chapitres de la norme ISO 13485). Les résultats sont imprimables sous format A4 (6 pages au total). Sous chaque graphe radar, vous trouverez un tableau avec les résultats numériques. L’importance relative des résultats pour chaque chapitre peut être paramétrée (en fonction de votre contexte ou de vos priorités industrielles) en modifiant les coefficients mis par défaut. Récapitulatif des points faibles suite à l'autodiagnostic, liste des actions à faire et des personnes concernées. TYPES DE TEST Cet outil comprend 4 outils d'autodiagnostic. Quel outil dois-je utiliser? - T est complet: Je veux m'auto-évaluer par rapport à la norme ISO13485:2004 et la réglementation 21CFR820. - T est ISO: Je veux m'auto-évaluer par rapport à la norme ISO13485:2004. - T est FDA: Je veux m'auto-évaluer par rapport à la réglementation 21CFR820. - T est rapide FDA: Je suis certifié ISO13485 et je veux m'auto-évaluer par rapport à la réglementation 21CFR820. Vous pouvez maintenant sélectionner le test que vous souhaitez faire: INSTRUCTIONS D'UTILISATION ATTENTION: Il existe des formules dans différents endroits dans ce fichier Excel. Ne modifiez rien! Même vide, une cellule peut contenir une formule ou des données nécessaires au bon fonctionnement de l'outil. Vous pouvez modifiez seulement la colonne "coefficient" dans la feuille de résultats et remplir la colonne "observations" des tests. Ce fichier Excel contient des macros pour faciliter son utilisation et améliorer son ergonomie. Vous devez donc les activer afin de pouvoir utiliser les différents boutons et fonctions de l'outil. Vous avez une version d'Excel qui ne supporte pas les macros? Cet outil a été conçu afin de pouvoir être utilisé même avec les macros désactivés. Les boutons et fonctions aident à faciliter l'utilisation de l'outil mais ne sont pas indispensables pour son bon fonctionnement. * Dans le cas où vous n'utilisez pas les macros, sautez cette étape et passer directement à la feuille des résultats en la sélectionnant dans la liste des feuilles en bas. D'UTILISATION T est complet T est ISO T est FDA T est rapide FDA 004 et la 820. rapport à la Excel. Ne données ment la ervations" rer son nts boutons t outil a été boutons et sables pour ser feuilles en PLAN D'ACTION Organisme évalué: Evaluateur: …………………………… …………………………. Dysfonctionnement N° 1: ……………………………… Auditeur Date Problème Faits Causes Conséquences Recommandations Validation Processus ou service Actions d'amélioration Responsable de l'action Date de réalisation prévue Date de réalisation réelle Imprimer A B C D 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 PLAN D'ACTION Organisme évalué: Evaluateur: …………………………… …………………………. Dysfonctionnement N° 3: ……………………………… Auditeur Date Problème Faits Causes Conséquences Recommandations Validation Processus ou service Actions d'amélioration Responsable de l'action Date de réalisation prévue Date de réalisation réelle Imprimer A B C D 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 AN D'ACTION PLAN D'ACTION Date de l'évaluation: Organisme évalué: Evaluateur: .. / .. / …. …………………………… …………………………. N° 1: ……………………………… Dysfonctionnement N° 2: ……………………… Auditeur Date Problème Faits Causes Conséquences Recommandations Validation Processus ou service Actions d'amélioration Responsable de l'action Date de réalisation prévue Date de réalisation réelle Retour au manuel Imprimer E F G H I 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 AN D'ACTION PLAN D'ACTION Date de l'évaluation: Organisme évalué: Evaluateur: .. / .. / …. …………………………… …………………………. N° 3: ……………………………… Dysfonctionnement N° 4: ……………………… Auditeur Date Problème Faits Causes Conséquences Recommandations Validation Processus ou service Actions d'amélioration Responsable de l'action Date de réalisation prévue Date de réalisation réelle Retour au manuel Imprimer E F G H I 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 PLAN D'ACTION Evaluateur: Date de l'évaluation: …………………………. .. / .. / …. fonctionnement N° 2: ……………………………… Retour au manuel J K L M N O 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 PLAN D'ACTION Evaluateur: Date de l'évaluation: …………………………. .. / .. / …. fonctionnement N° 4: ……………………………… Retour au manuel J K L M N O 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 OUTIL D'AUTODIAGNO Organisme évalué: …………………………………… CHAPITRES QUESTIONS S y s t è m e d e M a n a g e m e n t d e l a Q u a l i t é Exigences générales Documentation Manuel qualité Tenez-vous à jour votre manuel qualité? Disposez-vous d'un Système de Management de la Qualité (SMQ) documenté, avec les processus identifiés et gérés? Votre SMQ, assure-t-il la disponibilité des ressources et des informations, surveille, mesure et analyse les processus et mets en œuvre les actions pour obtenir les résultats planifiés? La documentation de votre SMQ, comprend-t-elle l'expression de la politique qualité et des objectifs qualité ainsi que les documents nécessaires pour assurer la planification et le fonctionnement de ses processus? Possédez-vous un fichier mis à jour identifiant des documents de spécifications de produit et les exigences pour le SMQ pour chaque type ou modèle de dispositif médical? Avez-vous rédigé un manuel qualité qui spécifie le domaine d'application du SMQ? Le manuel qualité, comprend-il toutes les procédures documentées établies pour le SMQ, ou uploads/s1/autodiagnostic-a-adapter-avec-iso-9001.pdf