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Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et

Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, 27-31 av. du Général Leclerc, 94701 Maisons-Alfort Cedex Téléphone : + 33 (0)1 49 77 13 50 - Télécopie : + 33 (0)1 49 77 26 26 - www.anses.fr ANSES/PR1/9/01-06 [version b] Avis de l’Anses Saisine n°2019-SA-0020 Le Directeur général Maisons-Alfort, le 14 juin 2019 Avis de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail relatif à une demande d’appui scientifique sur les mesures de protection des riverains lors de l’utilisation des produits phytosanitaires L’Anses met en œuvre une expertise scientifique indépendante et pluraliste. L’Anses contribue principalement à assurer la sécurité sanitaire dans les domaines de l’environnement, du travail et de l’alimentation et à évaluer les risques sanitaires qu’ils peuvent comporter. Elle contribue également à assurer d’une part la protection de la santé et du bien-être des animaux et de la santé des végétaux et d’autre part l’évaluation des propriétés nutritionnelles des aliments. Elle fournit aux autorités compétentes toutes les informations sur ces risques ainsi que l’expertise et l’appui scientifique technique nécessaires à l’élaboration des dispositions législatives et réglementaires et à la mise en œuvre des mesures de gestion du risque (article L.1313-1 du code de la santé publique). Ses avis sont rendus publics. L’Anses a été saisie le 28 janvier 2019 par la Direction Générale de l’Alimentation, la Direction Générale de la Santé et la Direction Générale de la Prévention des Risques pour la réalisation de l’expertise suivante : Demande d’appui scientifique et technique sur les mesures de protection des riverains lors de l’utlisation des produits phytosanitaires. 1. CONTEXTE ET OBJET DE LA SAISINE L’article 83 de la loi du 30 octobre 2018 pour l’équilibre des relations commerciales dans le secteur agricole et commercial subordonne, à partir du 1er janvier 2020, l’utilisation des produits phytopharmaceutiques à proximité des zones d’habitation à des mesures de protection des personnes habitant ces lieux. Il est demandé à l’Anses d’apporter tout complément utile à son avis du 20 juin 2014 concernant le dispositif réglementaire destiné à protéger les riverains des zones traitées avec des produits phytosanitaires, à la lumière des nouvelles connaissances scientifiques et de l’expérience acquises avec la mise en œuvre depuis 2016 du document guide l’EFSA pour l’évaluation de l’exposition des travailleurs, des opérateurs, des personnes présentes et des riverains. Il est également demandé à l’Anses d’effectuer une synthèse des mesures de protection envisageables pour les personnes habitant à proximité des zones sur lesquelles sont utilisés des produits phytopharmaceutiques, en prenant en considération les mesures de protection mentionnées dans l’instruction DGAL/SDQPV/2016-80 relative à la mise en œuvre de l’article L. 253-7-1 du code rural et la pêche maritime sur l’utilisation des produits phytopharmaceutiques à proximité des espaces accueillant ou hébergeant les enfants, les personnes malades, des personnes âgées ou des personnes handicapées. Page 2 / 20 Avis de l’Anses Saisine n° 2019-SA-0020 Dans ce cadre, il est demandé à l’Anses de préciser : - les informations disponibles concernant ces mesures, notamment leur efficacité, - les critères d’adaptations possibles des mesures au contexte topographique, pédoclimatique, environnemental et sanitaire ainsi qu’au type de culture traitée ou aux techniques et matériels d’application des produits. Enfin, il est demandé à l’Anses de définir les paramètres pouvant être pris en compte pour établir des distances minimales adaptées aux différentes situations, notamment en fonction du type de culture traitée, du contexte topographique, du profil toxicologique du produit utilisé ou des moyens de réduction de la dérive de pulvérisation. 2. ORGANISATION DE L’EXPERTISE L’expertise a été réalisée dans le respect de la norme NF X 50-110 "Qualité en expertise – Prescriptions générales de compétence pour une expertise (Mai 2003)". L’expertise a été réalisée par la Direction des produits réglementés de l'Anses. Ces travaux ont été adoptés par le Comité d'experts spécialisé "Produits phytopharmaceutiques : substances et préparations chimiques" lors de sa séance du 28 mai 2019. 3. ANALYSE ET CONCLUSIONS DU CES Conformément au contrat de saisine établi, compte tenu des délais impartis pour répondre à la saisine, l’Anses a proposé de répondre en indiquant les éléments majeurs rendus disponibles depuis la publication de l’avis du 20 juin 2014. Des travaux relatifs à l’actualisation de la méthodologie d’évaluation des expositions incluant celles des personnes présentes et des résidents sont en cours sous le pilotage de l’EFSA. La finalisation de ces travaux est prévue pour 2021. Sur la base de ces travaux et de nouvelles données une nouvelle saisine de l’Anses pourra être considérée. L’analyse de l’Anses a été organisée en deux parties : - La première partie porte sur un rappel des définitions, des requis réglementaires ainsi que de la méthodologie d’évaluation du risque applicable aux personnes présentes et aux résidents actuellement utilisée, - la deuxième partie aborde les mesures de gestion appliquées en France, Slovénie, par les autorités wallonnes et en Allemagne ayant pour finalité la limitation des expositions des résidents et des personnes présentes. 3.1. Définitions, requis réglementaires dans le cadre du règlement (CE) N°1107/2009 et méthodologie d’évaluation des risques applicable aux personnes présentes et aux résidents. Définitions En application du Règlement (CE) n°1107/2009 et plus particulièrement de son article 8 relatif aux éléments constitutifs des dossiers de demande d’approbation/d’autorisation, le Règlement d’exécution (UE) n°284/2013 du 1er mars 2013 introduit la définition des résidents conjointement à celle préexistante des personnes présentes. Page 3 / 20 Avis de l’Anses Saisine n° 2019-SA-0020 Aux fins du paragraphe 7.2 de la Partie A de l’Annexe 1 du règlement (CE) n° 284/2013, les définitions suivantes s’appliquent : - c) on entend par personnes présentes les personnes qui se trouvent fortuitement dans un espace où un produit phytopharmaceutique est ou a été appliqué, ou dans un espace adjacent, à une fin autre que celle de travailler dans l’espace traité ou avec le produit traité; d) les résidents sont des personnes qui habitent, travaillent ou fréquentent une institution à proximité des espaces traités avec des produits phytopharmaceutiques, à une fin autre que celle de travailler dans l’espace traité ou avec les produits traités Il est à noter que, dans le Règlement (UE) n°284/2013 le terme de « riverains » n’est pas défini. Dans le présent avis, les termes définis dans le règlement, c’est-à-dire les personnes présentes et les résidents qui couvrent la notion de riverains seront utilisés. Il convient également de noter que la notion de résidents et de personnes présentes n’est définie que pour les produits phytopharmaceutiques chimiques. Pour les produits à base de micro-organismes, le règlement (UE) n°284/2013 fait référence aux tiers pouvant être exposés à ces produits. Dans le présent avis, les tiers recouvrent les personnes présentes et les résidents tels que définis ci-dessus. Sauf mention(s) contraire(s), les propos développés dans le présent avis couvrent l’ensemble des produits phytopharmaceutiques, qu’ils contiennent des substances actives chimiques ou micro-organismes. Requis réglementaires dans le cadre du règlement (UE) n°284/2013 Selon le Règlement d’exécution (UE) n°284/2013 dont un extrait est présenté ci-après, des informations permettant l’estimation de l’exposition des personnes présentes et de celle des résidents sont requises pour toute demande d’autorisation. 7.2.2 l’exposition des personnes présentes et des résidents : Des informations doivent être fournies pour permettre une évaluation de l’importance de l’exposition aux substances actives et aux composés toxicologiquement importants susceptible de se produire dans les conditions d’utilisation proposées, compte tenu des effets cumulés et synergiques, le cas échéant. Ces informations doivent également servir de base pour le choix de mesures de protection appropriées, qui comprennent une restriction relative aux délais d’entrée, l’exclusion des résidents et des personnes présentes des espaces de traitement et des distances de séparation. 7.2.2.1. Estimation de l’exposition des personnes présentes et des résidents Une estimation doit être faite à l’aide d’un modèle de calcul approprié, s’il existe, pour permettre une évaluation de l’exposition fortuite probable des personnes présentes et des résidents dans les conditions d’utilisation proposées. S’il y a lieu, cette estimation doit porter sur les effets cumulés et synergiques résultant de l’exposition à plus d’une substance active et aux composés toxicologiquement importants, y compris ceux présents dans le produit et dans le mélange extemporané. Le demandeur doit tenir compte du fait que les personnes présentes peuvent être exposées pendant ou après l’application des produits phytopharmaceutiques et que les résidents peuvent être exposés aux produits phytopharmaceutiques par inhalation et par voie cutanée principalement, mais pas seulement, et que l’exposition des nourrissons et des jeunes enfants peut également se produire par voie orale (par transfert de la main à la bouche). Situations dans lesquelles les études sont requises : Une estimation de l’exposition des personnes présentes et des résidents doit toujours être effectuée. Conditions d’estimation : Une estimation de l’exposition des personnes présentes et des résidents doit être faite pour chaque type de méthode d’application pertinent. Des informations spécifiques incluant la dose totale et la concentration de pulvérisation maximales doivent être incluses. L’estimation doit se fonder sur l’hypothèse selon laquelle les personnes présentes et les résidents ne portent aucun équipement de protection individuelle. Page 4 / 20 Avis de l’Anses Saisine n° 2019-SA-0020 7.2.2.2. Mesure de l’exposition des personnes présentes et uploads/s3/ avis-de-l-x27-anses-14-juin-2019.pdf