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CHAPITRE V : Utilités dans un établissement pharmaceutique V. Utilités dans un

CHAPITRE V : Utilités dans un établissement pharmaceutique V. Utilités dans un établissement pharmaceutique V.1. Définition Les utilités, ou en anglais « utilities », sont des fluides ou énergies nécessaires au fonctionnement des équipements (exemple : électricité, gaz, vapeur, air comprimé…) ou pour le déroulement des opérations (exemple : éclairage, climatisation et traitement d’air, extraction de poussière…). V.2. Criticité des utilités Parmi les multiples utilités pouvant être nécessaires pour le déroulement des opérations dans une unité de production pharmaceutique, il convient de distinguer entre utilités « critiques : contact physique avec le produit » et utilités « non critiques : pas de contact physique avec le produit ». La criticité de l’utilité est due à son influence sur la qualité du produit. Utilités généralement considérées critiques : - Climatisation et traitement d’air (HVAC) - Eau pharmaceutique - Vapeur pharmaceutique - Air comprimé pharmaceutique - Gaz médicinal - Lumière - Extraction de poussière Utilités généralement considérées non critiques : - Electricité - Gaz - Téléphone - Vapeur industrielle - Eau sanitaire - Air comprimé industriel - Sonorisation - Vide… Dans ce présent mémoire les utilités qui seront développées sont CHAPITRE V : Utilités dans un établissement pharmaceutique - Climatisation et traitement d’air (HVAC) - Eau pharmaceutique - Vapeur pharmaceutique - Air comprimé pharmaceutique V.3. Système de climatisation et traitement d’air (système HVAC) Le système de climatisation et traitement d’air, souvent connu comme HVAC de l’anglais ʺHeating Ventilation Air Conditioningʺ joue un rôle important dans la fabrication des produits pharmaceutiques de qualité. Il a pour objectif la ventilation (aération) et la climatisation (maintenance de l’humidité et de la température de l’atmosphère dans des plage préétablies). De plus, ce système comprend la filtration de l’air afin de limiter le nombre de particules en suspension, et la régulation des flux d’air afin d’établir des gradients de pression entre les locaux. Un système de HVAC bien conçu offrira également des conditions confortables aux opérateurs. Figure V.1: Finalités d’un système HVAC Le contrôle du milieu dans lequel sont produits les médicaments est une requête fondamentale des BPF :  Contrôles des particules aérotransportées provenant de l’extérieur (filtrage de l’air capté), ainsi que celles générées à l’intérieur des locaux (ventilation avec de l’air filtré). CLIMATISATION (Contrôle de l’humidité et de la température de l’air) DEPOUSSIERAGE(Filtration de l’air en vue d’éliminer les particules en suspension) Salles VENTILATION(impulsion et renouvellement de l’air des salles) SEPARATION (Entre les atmosphères des locaux par contrôle des flux d’air ou des différentiels de pression) CHAPITRE V : Utilités dans un établissement pharmaceutique  Contrôle des conditions de température et d’hygrométrie, sous le double point de vue du confort des opérateurs et des produits. Souvent le confort est le facteur qui compte, car les plages de température et d’humidité considérées acceptables pour les opérateurs conviennent aussi à la majorité des produits. Toutefois, la maintenance de niveaux restreints d’humidité relative s’impose dans les cas de manipulation de produits hygroscopiques ou de solides finement divisés. Dans le cas où les produits ont besoin de conditions incompatibles avec le confort des opérateurs, il est nécessaire de procéder à leur isolation. V.3.1. Caractéristiques générales n système HVAC peut être composé par les éléments suivants dont la présence et caractéristiques varient en fonction des besoins de chaque cas de figure : Figure V.2 : schéma des principaux composants d’un système HVAC. V.3.2 Centrale de traitement d’air (CTA) La centrale de traitement d’air ou climatiseur constitue le vrai cœur de tout système HVAC. Elle remplit différentes taches :  Impulsion : Un puissant ventilateur envoie de l’air vers les graines constituant le réseau du système HVAC. CHAPITRE V : Utilités dans un établissement pharmaceutique  Filtration : de l’air à travers une batterie de filtrage, composée par différents filtres avec une capacité de rétention progressivement croissante.  Climatisation : L’air est amené au degré de température et d’humidité voulu. Le nombre de centrales de traitement d’air dans une unité pharmaceutique dépend du nombre de locaux (plus exactement du volume d’air à traiter) et des besoins de séparations des différentes zones de production (l’utilisation de climatiseurs séparés contribue à écarter le risque de contamination croisée). Il est préférable dans la plupart des cas de prévoir plusieurs climatiseurs, car cela permet d’éviter une panne généralisée et d’échelonner mieux tant le fonctionnement que l’entretien. V.3.3. Impulsion d'air aux locaux L’air capté, traité et impulsé par le climatiseur est envoyé aux enceintes par un réseau de gaines. Afin de garantir la propreté de l’air, ces gaines doivent être étanches et posséder des parois lisses. Leur dimensionnement est très important en vue de garantir une bonne distribution de l’air et de minimiser le bruit dérivé du frottement. Elles sont habituellement métalliques, en tôle galvanisée ou en acier inoxydable. L’air est envoyé dans les enceintes au travers de filtres ou simplement par diffuseurs, selon le niveau de propreté particulaire désirée. En impulsant l’air filtré dans une enceinte, par un simple effet de « dilution », on arrive à diminuer la teneur de particules dans l’air. En générale le nombre de renouvellements en vue d’atteindre une classe D doit être de 20 vol/h au minimum. Pour les autres classes, le nombre de renouvellements doit être plus élevé. V.3.4 Régime d’écoulement de l’air L’air peut être impulsé en régime non unidirectionnel (turbulent) ou unidirectionnel (laminaire). Dans le premier cas, la teneur en particules dans l’air est simplement contrôlée par dilution. Dans le deuxième, elle est contrôlée surtout par déplacement. -Ecoulement turbulent ou tourbillonnant (non unidirectionnel / non laminaire) CHAPITRE V : Utilités dans un établissement pharmaceutique L’impulsion d’air filtré à l’intérieur d’une enceinte (logiquement complétée par une extraction) permet de diminuer la concentration de particules par simple dilution. L’air extrait contient plus de particules que l’air impulsé jusqu'à ce qu’on atteigne l’état d’équilibre. Alors la concentration de particules dans l’air permettrait sa classification. Dans ce cas, les flux d’air à l’intérieur de l’enceinte ne montrent aucune régularité. L’air impulsé (au travers des filtres terminaux ou diffuseurs) se déplace dans toutes les directions, jusqu’à ce qu’il soit capté par les grilles d’extraction. L’air à régime turbulent met du temps à éliminer la contamination particulaire crée et, qui plus est, il risque de la déplacer vers les produits manipulés. Par conséquent, normalement, il ne permet pas d’atteindre les niveaux de propreté requis par la manipulation aseptique. Figure V.3 : écoulement turbulent -Ecoulement unidirectionnel (laminaire) Il est caractérisé par le mouvement parallèle et régulier de l’air, ce qui permet une élimination rapide des particules par déplacement. En conséquence, il permet d’atteindre le niveau de propreté particulaire requis par la manipulation aseptique. Selon la direction du flux d’air laminaire par rapport au plan de travail, on distingue flux laminaire vertical et horizontal. CHAPITRE V : Utilités dans un établissement pharmaceutique Un flux laminaire permet d’obtenir une atmosphère contrôlée avec une concentration de particules correspondant à une classe A (BPF de l’UE). La vitesse de l’air d’un flux laminaire doit atteindre une certaine valeur en vue d’effectuer un balayage adéquat de la zone de travail (0.36 to 0.54 m/s). V.3.5. Extraction d'air des locaux L’air des enceintes est repris par un réseau de gaines d’extraction au travers de grilles et au besoin, de filtres. En vue d’obtenir une bonne ventilation des locaux, l’air qui a été impulsé par le plafond est extrait en bas des parois. L’extraction peut se faire par l’effet du ventilateur, dans le cas de systèmes à recyclage d’air ou par le biais d’un extracteur (un ventilateur) spécifique dans le cas de systèmes sans recyclage d’air ou à recyclage partiel. Dans le cas de manipulation de substances dangereuses ou de microorganismes pathogènes, l’air n’est pas recyclé et avant d’être expulsé à l’extérieur, il est soumis à une purification par filtration, puis incinération, ou par passage au travers d’une cartouche de charbon actif (adsorbant moléculaire). V.3.6. Etablissement d’une séparation entre les atmosphères des locaux En vue d’enrayer le passage de contamination entre des locaux contigus, il est possible d’employer deux stratégies : - Séparation par pression différentielle : en réglant les débits d’air impulsés et extraits d’une enceinte il est possible d’établir, par rapport aux enceintes contiguës, des différentiels de pression. Cette pression différentielle doit être suffisante pour garantir qu’il n’y aura aucun renversement du flux d’air. La tolérance normalement admise pour le différentiel de pression est de ± 3 Pa, et donc le différentiel de pression minimum entre les locaux se situe normalement entre 10 et 15 Pa. Dans cette stratégie, le différentiel de pression est un facteur critique, tandis que le flux d’air entre les locaux est considéré comme non important. Cette stratégie est préférable dans les cas où la génération de poussière est petite. - Séparation par déplacement d’air : un flux d’air entre deux locaux permet de contrôler le passage de contamination, indépendamment du différentiel de pression. La vitesse appropriée en vue d’enrayer le passage de contamination, dépondra de chaque condition CHAPITRE V : Utilités dans un établissement pharmaceutique particulière ;Toutefois, on considère qu’un flux d’air supérieur à 0.2m/s suffit amplement. Dans cette stratégie de contention, préférable uploads/Industriel/ chapitre-v.pdf