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ENICarthage 2016-2017 Page 1 1. Présentation Générale des laboratoires PHARMAGH

ENICarthage 2016-2017 Page 1 1. Présentation Générale des laboratoires PHARMAGHREB -Les laboratoires PHARMAGHREB ont été crées en 1987 par Monsieur Radhouen BOUZGUENDA un pharmacien. PHARMAGHREB est spécialisés dans la fabrication, le conditionnement, le contrôle et la commercialisation des produits pharmaceutiques. -La société emploi plus de 200 employées, Les laboratoires PHARMAGHREB produisent des médicaments génériques, c’est à dire développé dans leurs propres laboratoires et produisent aussi des médicaments sous licence avec plusieurs laboratoires internationale comme: Janssen cilag, Norgnie pharma, Gilbert, Pharmathen. -Les produits PHARMAGHREB sont distribués en officines, grossistes et commerçants avec l’exportation à : Lybie, Afrique noire... Fig 1 : Site PHARMAGHREB (Pharma 1) ENICarthage 2016-2017 Page 2 -Les produits PHARMAGHREB touchent à plusieurs domaines thérapeutiques à savoir :  La dermatologie  La cardiologie  La gynécologie  La gastrologie-entérologie  La psychiatrie  L’urologie  La rhumatologie… Les laboratoires PHARMAGHREB sont situé à charguia II, et sont divisé en 2 sites : Le site Pharma 1 et le site Pharma 2. -La conception du site pharma 1 dédier pour la production est très claire, c’est une division fonctionnel Par étage une forme spécifique :  Rez de chaussée : Production des médicaments forme liquides  1ér étage : Production des médicaments Forme Pâteuses  2éme étage : Production des médicaments Forme sèches -Le magasin est aussi divisé en zones spécifiques, l’administration est localisé au 1er étage et le laboratoire de contrôle qualité au 2éme étage. -Le site Pharma 2 est un site dédier à la distribution des produits finis il à été mis en place (environ à 300 mètres de PHARMAGHREB) au niveau duquel est placé le magasin produit finis et la direction marketing. -La culture de la société repose principalement sur 2 axes :  Sa politique Qualité  La rigueur, le sérieux et l’implication de ses responsables. Toutes nouvelle recrue doit veiller à adhérer à la culture de la société et à s’impliquer fortement à la politique PHARMAGHREB. ENICarthage 2016-2017 Page 3 2. L’organigramme général de la société : PDG DGA Assurance Qualité (Service d’accueil) Service Sécurité Direction Logistique Direction administratif et financières Service technique Développement Production Maintenance Contrôle qualité Fig 2 : L’organigramme de la société PHARMAGHREB ENICarthage 2016-2017 Page 4 3. L’organigramme du Service ASSURANCE QUALITE Phar.Resp ASSURANCE QUALITE [Tuteur de stage] Responsable Sécurité et environnement Phar.R gestion des anomalies et OS R. Suivie des intrants et G.C [Encadrante du stage] R. Formation et qualification R. Gestion documentaire R. Evaluation dossier de lot Fig 3 : Organigramme du service ASSURANCE QUALITE ENICarthage 2016-2017 Page 5 4. Organisation des laboratoires PHARMAGHREB 4.1. Les locaux: 4.1.1. Le Rez de chaussée: Réservé à la production des formes liquide et des produits pharmaceutiques il comprend : -Le SAS produits finis -La salle de stockage -La centrale de pesée -La salle fabrication et répartition de para pharmaceutique -La salle fabrication liquide I et II -Contrôle de pesée -Les salles conditionnement (1) (2) (3) 4.1.2. Le premier étage: Le SAS magasin MP Deux salles de fabrication des pâteux (Fondoir, Mélangeur) La salle centrale d’eau Le stockage produits semi finis Les conditionnement primaire & secondaire 4.1.3. Le deuxième étage : Réservé à la production des formes sèches, cet étage comprend : Le SAS magasin MP La centrale de pesée La salle attente fabrication La salle de tri La salle de contrôle en cours La salle de stockage La salle de répartition des sachets La salle de stockage PF La zone technique La salle de pelliculage La salle de mélangeur en V ENICarthage 2016-2017 Page 6 5. Les Départements: 5.1. Les magasins : -Zone de réception: Comme son nom l’indique c’est une zone dédiée à la réception des matières premières et des articles de conditionnements. Le séjour des articles et matières reçus ne dépassent pas les 48h. -Magasin MP: Installé au 2éme étage et regroupe l’ensemble des produits qui vont servir à ma fabrication des produits pharmaceutiques. -Magasin AC: Installé au 1er étage et regroupe l’ensemble des articles des conditionnements I et II (étuis flacon, notices,…). -Magasin des Produits finis en quarantaine: Installé au Rez de chaussée et regroupe l’ensemble des produits finis en attente de libération en vue d’être transféré au magasin des produits finis libères -Local de stockage des inflammables: C’est un local de stockage des produits a caractère inflammable comme l’alcool. -Magasin des produits finis libéré: Local des produits finis (I) (II) Local carton / flacon (Local AC) Local tube Local échantillon 6. La Production: Le département de production et chargé de la réalisation et du suivie de toute les étapes de transformation de matière première en produits finis Les principales missions de se département sont : -Pesé de MP -Mélange -Conditionnement ENICarthage 2016-2017 Page 7 NB : Nettoyage et le suivie de la propreté des locaux ainsi que tout les matériels a la disposition de service Conception et mise en place d’un système de gestion de la production. 7. Laboratoire Contrôle Qualité : Installé au 2éme étage, Le laboratoire effectue l’ensemble des analyses physico- chimiques et microbiologique des matières première, articles de conditionnement, produits semi finis, produits finis, eau et air. 8. La Maintenance : L’activité de ce service consiste a suivre et à maintenir tous les équipements de l’entreprise, les stations de traitement d’air et d’eau purifiée et de suivre les instruments de mesures (Métrologie). ENICarthage 2016-2017 Page 8 Chapitre 2 Revue de la littérature sur l’agrément & l’évaluation des fournisseurs dans le secteur pharmaceutique ENICarthage 2016-2017 Page 9 Introduction  Les BPF (Bonne pratique de fabrication) prévoient que : « les matières premières ne doivent être achetées qu’auprès des fournisseurs agrées, cités dans les spécifications correspondantes ; si possible, l’achat doit se faire directement de chez le producteur » D’autre part, les BPF prévoient que le fabricant de médicament discute des Spécifications et de toutes les exigences tournant autour de la production des matières premières avec le fournisseur. Dans ce chapitre on détaillera la Procédure d’agrément des fournisseurs chez pharmaghreb ainsi on va présenter une étude théorique sur l’évaluation des fournisseurs. 1. Définitions  BPF : Les bonnes pratiques de fabrication constituent un des éléments de la gestion de la qualité qui garantit que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente, selon les normes de qualité adaptées à leur usage et requises par l'autorisation de mise sur le marché ou les spécifications du produit. Les bonnes pratiques de fabrication s’appliquent à la fois à la production et au contrôle de la qualité  Agrément Processus démontrant que l’entité produit/producteur est capable de répondre aux exigences spécifiées (ISO 8402), ceci implique : - Recueil de données sur le fabricant et le produit - Confiance du client dans ses propres prélèvements et analyses pour libérer les produits. - L’agrément est une règle s’appliquant à tous les fournisseurs. Agrément = Homologation = Autorisation du fournisseur  Qualification : Confirmation par examen et apport de preuves tangibles que les exigences particulières pour un usage spécifique prévu sont satisfaites (ISO 8402), ce qui signifie : ENICarthage 2016-2017 Page 10 - Ensemble documenté de preuves et engagement réunis : CEP, DMF, ISO, GMP, BPF, Bulletin analyse, techniques de contrôle… - Processus donnant au client le niveau de confiance approprié pour tenir compte dans la libération des lots des données reçues du fabricant. - Concerne certains fabricants de point de vue réglementaire, la qualification fournisseur a été mise en place pour améliorer le niveau de confiance, maîtriser l’origine des MP et AC et réduire les risques :  Risques de mélange et de contamination  Risque d’altération lié au conditionnement et au transport  Risque d’hétérogénéité  Risque en termes de pureté  Risque de non transparence  Anticiper le risque de santé publique. Cette démarche permet de participer à la maîtrise de la qualité, de développer la relation client/fournisseur SRM, de développer la connaissance réciproque des besoins et des contraintes et de la qualifier sur la base de son historique sur n lots x années. Cette procédure de qualification permet d’alléger les contrôles.  Réclamation : Action de protester, de s’opposer, de revendiquer. Expression d’une insatisfaction qu’un client attribue à son fournisseur et qu’il demande de traiter.  Anomalie/Défaut : Ce qui s’écarte de la norme, d’un modèle habituel Synonyme de : déviation, irrégularité, difformité, absence, faille….  Défaut de qualité Est tout défaut constaté sur un produit, susceptible d’altérer sa qualité et Dont l’origine n’est pas forcément établie (problème de fabrication, de Conditionnement, de transport) mais dont la nature peut être variée. ENICarthage 2016-2017 Page 11 2. Processus d’Agrément et Qualification des fournisseurs de PHARMAGHREB : 2.1 Processus de Présélection des fournisseurs :  Envoie d’un Questionnaire d’enquête fournisseur Si le fournisseur est retenu ca veut dire qu’il est capable de répondre aux exigences de PHARMAGHREB. 2.2 Processus d’agrément fournisseur : - Envoie du CDC (cahier des charges) Si le fournisseur à signé la CDC, donc il a accepté tout les exigences qualité et logistique et réglementaires du PHARMAGHREB. - Demande des documentations qualité CEP/DMF (CEP = Certified europeen pharmacopée, DMF= Drug master file) - Rapport de l’Audit prospection uploads/Industriel/ 2.pdf