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NORME ISO 17025 Vs 2017 v La norme NF EN ISO 17025 est une norme internationale

NORME ISO 17025 Vs 2017 v La norme NF EN ISO 17025 est une norme internationale qui spécifie les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires d’essais et étalonnages. v Le système de management qualité est associé à des exigences techniques propres à des domaines techniques spécifiques et directement liées à la compétence des professionnels. v La version 2017 de la norme ISO 17025 a introduit les concepts d’impartialité déjà connu pour l’ISO 17020 et conformément aux nouvelles orientations des normes ISO 9001 & 14001 Vs 2015 demande désormais aux laboratoires de tenir compte des risques et des opportunités liés à leurs activités. La norme ISO 17025 Accréditation Certification Interaction avec les autres normes Fournir des informations sur la qualité des mesures Mise en place des actions correctives et préventives Cohérence dans les processus d’Analyse Résolution des problèmes : personnel , matériel, méthode Amélioration de la satisfaction des clients 1 5 1 8 9 9 0 0 1 1 7 0 2 5 Accréditation Accréditation Certification Avantages ISO 17025 Vs 2005 & 2017 ISO 17025 Vs 2005 & 2017 4. Exigences générales 5. Exigences structurelles 6. Exigences relatives aux ressources 7. Exigences relatives aux processus 8. Exigences relatives aux management EXIGENCES NORME 17025 Vs 2017 Cette exigence a été fortement renforcée dans la nouvelle version de la norme, une analyse structurelle de l'environnement liée aux essais/étalonnages est obligatoire et devra être revue périodiquement. 4.1 Impartialité La confidentialité a toujours été un axe fort de réflexion des laboratoires qui doivent maîtriser l’accès à leurs locaux et garantir une parfaite sécurité des données d'entrées et de sortie. 4.2 Confidentialité EXIGENCES GENERALES 4.1. IMPARTIALITÉ 4.1. IMPARTIALITÉ 4.2. CONFIDENTIALITÉ 4.2. CONFIDENTIALITÉ 5. EXIGENCES STRUCTURELLES 5. Exigences structurelles 5.5 Organisation et responsabilités 5.5a ORGANIGRAMME LABORATOIRE 5.5b MATRICE RELATIONNELLE 6.1 - Généralité 6.2 - Personnel 6.1- Le laboratoire doit disposer du personnel, des installations, des équipements, des systèmes et des services de soutien nécessaires à l'exécution de ses activités de laboratoire. 6.2.1- Tout le personnel du laboratoire, interne ou externe, susceptible d'influencer les activités du laboratoire doit agir de manière impartiale, être compétent et travailler conformément au système de gestion du laboratoire. 6.2.2 Le laboratoire doit documenter les exigences de compétence pour chaque fonction influençant les résultats des activités de laboratoire, y compris les exigences en matière d'éducation, de qualification, de formation, de connaissances techniques, de compétences et d'expérience. 6.2.3 Le laboratoire doit assurer que le personnel possède les compétences nécessaires pour accomplir les activités de laboratoire qui lui sont attribuées et évaluer l’importance des dérives. 6.2.4 Le laboratoire doit communiquer à chaque personne ses tâches, responsabilités et autorités. 6.2.5 Le laboratoire doit disposer d’une (de) procédure(s) et tenir à jour des enregistrements relatifs à : a) la détermination des exigences de compétences; b) la sélection du personnel; c) la formation du personnel; d) la supervision du personnel; e) l'autorisation du personnel; f) le suivi des compétences du personnel. 6.2.6 Le laboratoire doit autoriser des membres de son personnel à: a) développer, modifier, vérifier et valider des méthodes ; b) exécuter des activités de laboratoire spécifiques ; c) analyser les résultats, y compris les déclarations de conformité ou les avis et interprétations ; et d) rendre compte des résultats. 6. Exigences relatives aux ressources Matrice de compétence Définition de fonction: Responsable Laboratoire Définition de fonction: Responsable de la Qualité Définition de fonction: Technicien de Laboratoire 6. Exigences relatives aux ressources 6.5-Traçabilité métrologique 6.3 Installations et conditions ambiantes du laboratoire 6.6 Produits et services fournis par des prestataires externes 6.4-Equipements 6. Exigences relatives aux ressources 6.3 Installations et conditions ambiantes du laboratoire Des exigences qui peuvent très différentes et plus contraignantes en fonction du secteur d'activité (analyse de produits périssables, très sensibles à leur environnement, étalonnage dans un laboratoire de métrologie). Les conditions environnementales sont souvent imposées par les normes pour réaliser les essais et les étalonnages dans les meilleurs conditions. Environnement des Laboratoires L'origine des perturbations sur les mesurages peut être liées à des causes multiples qu'il est parfois difficile de supprimer complétement, les conditions sont dégradées et l'incertitude sur le mesurage sera d'autant affectée. Perturbations sur les mesurages 6.3 Installations et conditions ambiantes du laboratoire 6.3 Installations et conditions ambiantes du laboratoire Environnement des Laboratoires 6.3 Installations et conditions ambiantes du laboratoire Perturbation sur les mesurages 6.4-Equipements La gestion des équipements gérés dans un tableur ou avec un logiciel dédié doit permettre de s'assurer qu'à tout moment, ils sont aptes à leur usage avec la conformité métrologique attendue. Planning de vérification 6.4-Equipements La fiche de vie des équipements est obligatoire, quelle soit sous forme numérique à l'aide d'un logiciel dédié (parc machine important) ou sur papier, un certain nombre d'information est obligatoire. Fiche de vie des équipements Il faut démontrer que son équipement est raccordé avec des dispositifs ou des étalons eux-mêmes raccordés au SI par des prestataires accrédités qui utilisent à leur tour des équipements traçables au SI. Définitions en relation avec la traçabilité 6.5-Traçabilité métrologique La gestion des matériaux de référence ou de solutions certifiées doivent être gérés de manière concise, l'OEC doit fournir la preuve de leurs raccordements au SI. Gestion des Matériaux de référence 6.5-Traçabilité métrologique Pyramide hiérarchique dans la traçabilité du mesurage 6.6 Produits et services fournis par des prestataires externes 6.6 Produits et services fournis par des prestataires externes Renforcement du formalisme des critères d'acceptation des équipements lors de la vérification par un prestataire externe. Un formulaire autoporteur permet de répondre à cette exigence et de compiler sur un seul document, l'évaluation annuelle, la conclusion, les actions éventuelles. Evaluation des fournisseurs Les outils numériques mis à la disposition des laboratoires permettent également de formaliser la liste des fournisseurs critiques tout en suivant leurs reconnaissances qualité. Listes des prestataires 6.6 Produits et services fournis par des prestataires externes Evaluation des fournisseurs 6.6 Produits et services fournis par des prestataires externes Listes des prestataires *OEC: Organisme établissant la Conformité 7- Exigences relatives aux processus 7.1 Revue des demandes La revue de contrat est un acte qui doit être formalisé et qui doit rassurer aussi bien le client que le laboratoire, l'attente du premier doit être soldée par les réponses du second, le moindre doute doit être levé avant de démarrer une prestation. Il suit un protocole encadré qui doit être respecté quelque soit la typologie du client. Processus de revue de contrat Les attentes des clients sont très différentes, certains en veulent trop, d'autres se contentent du résultat, autant de desiderata qu'il faudra satisfaire. Typologie et attentes des clients 7- Exigences relatives aux processus 7.1 Revue des demandes Processus de revue de contrat 7.1 Revue des demandes Typologie et attentes des clients 7.2- Validation des méthodes Un sujet très controversé, faut-il en faire plus ou moins, cela dépend surtout si on utilise des méthodes normalisées ou internes, dans ce dernier cas, un travail de fond doit être entrepris pour valider vos méthodes. Le processus de validation doit permettre de déterminer les différentes composantes nécessaires pour caractériser la méthode et valider sa mise en application au sein du laboratoire. Processus de validation La terminologie est très spécifique au processus de validation, la familiarisation avec les paramètres est importante pour aborder le protocole. Définitions liées à la validation 7- Exigences relatives aux processus Processus de validation 7.2- Validation des méthodes 7.2- Validation des méthodes Définitions liées à la validation 7.3- Echantillonnage Des dispositions écrites et des protocoles validés qui doivent permettre d'éviter des erreurs significatives sur les résultats. Les erreurs lors de l'échantillonnage conduisent immanquablement à une erreur sur le résultat, ce qui peut être lourd de conséquence sur la responsabilité de l'OEC, la routine et le manque de formation sont les premières sources d'erreurs. Sources d'erreurs lors de l'échantillonnage L'utilisation de la méthode des 5 M est pratiquement obligatoire pour intégrer toutes les composantes qui auront un impact direct ou indirect sur le résultat. Echantillonnage et 5 M 7- Exigences relatives aux processus Sources d'erreurs lors de l'échantillonnage 7.3- Echantillonnage 7.3- Echantillonnage Echantillonnage et 5 M 7.4- Manutention des objets d'essai De nombreux laboratoires sont soumis à cette exigence qui s'étend généralement de la réception de l'échantillon jusqu'à sa conservation et destruction, elle se complique pour les OEC qui travaille sur site en qualité de préleveur. Les durées de conservation des échantillons doivent être clairement formalisées et dans certains cas spécifiques, leurs modes d'élimination doivent être précisés, le client doit être sensibilisé sur cette durée s'il ne souhaite pas récupérer ses échantillons. Durée de conservation Les erreurs peuvent être évitées au sein du laboratoire en mettant en œuvre des bonnes pratiques sur lesquelles, il faut sensibiliser le personnel régulièrement sous peine de dérive et former les nouveaux entrants. Les bonnes pratiques 7- Exigences relatives aux processus Durée de conservation 7.4- Manutention des objets d'essai 7.4- Manutention des objets d'essai Les bonnes pratiques 7.4- Evaluation de l’incertitude de mesure De nombreux laboratoires sont soumis à cette exigence qui s'étend généralement de la réception de l'échantillon jusqu'à sa conservation et destruction, elle se complique pour les OEC qui travaille sur site en uploads/Industriel/ cours-norme-iso-17025-vs-2017-etudiant-e-s-2020-1-compresse.pdf