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See discussions, stats, and author profiles for this publication at: https://www.researchgate.net/publication/341914635 La démarche Qualité au sein d'un laboratoire de biologie médicale au Maroc Article in Biologie Médicale · January 2018 CITATIONS 3 READS 14,211 3 authors, including: Some of the authors of this publication are also working on these related projects: ACIP 2016 View project COVID-19 View project Abdelhamid Barakat 151 PUBLICATIONS 1,728 CITATIONS SEE PROFILE All content following this page was uploaded by Boutaina Belkady on 04 June 2020. The user has requested enhancement of the downloaded file. Journal de Biologie Médicale / Volume 7-Numéro 25 / Avr-Juin 2018 51 REVUE DE SYNTHESE La démarche qualité au sein d’un laboratoire d’analyses de biologie médicale au Maroc Quality approach in laboratory of medical biology in Morocco B. Belkady1,2, Z. Elkarhat1,2, H. Rouba², A. Barakat², S. Nassereddine¹ 1 Service de Cytogénétique Médicale, Institut Pasteur du Maroc, Casablanca 2 Laboratoire de Génomique et Génétique humaine, Institut Pasteur du Maroc, Casablanca *Auteur correspondant : Boutaïna BELKADY E-mail : boutaina.belkady@gmail.com Résumé Afin d’implanter un système de management de la qualité et engager un laboratoire d’analyses de biologie médicale dans une dynamique d’amélioration continue, il est essentiel d’instaurer une bonne démarche qualité. Cette démarche repose sur l’engagement des responsables et l’implication de tous les acteurs du laboratoire dans la définition d’actions, dont l’objectif est d’améliorer tous les éléments non conformes aux objectifs qualité que le laboratoire de biologie médicale s’est fixé. Dans cet article, le référentiel choisi est la norme ISO 15189-Version 2012 qui fournit les exigences de compétence et de qualité dans un laboratoire de biologie médicale. Elle se distingue du guide de bonne exécution des analyses entre autres par la mise en place d’un système de management de la qualité. Nous avons résumé dans cet article les éléments à prendre en compte, en vue du processus d’accréditation d’un laboratoire d’analyses de biologie médicale. Mots clés : Démarche qualité ; management de la qualité ; LABM ; GBEA ; Norme ISO 15189 Journal de Biologie Médicale / Volume 7-Numéro 25 / Avr-Juin 2018 ARTICLES SCIENTIFIQUES 52 REVUE DE SYNTHESE Abstract In order to implement a quality management system and to engage a laboratory of medical biology in a dynamic of continuous improvement, it is essential to establish a good quality approach. This approach is based on the commitment and the involvement of all the actors of the laboratory in the determination of actions whose objective is to improve all the non-conforming elements to the objectives that the laboratory has fixed. The standard ISO 15189V2012 has been chosen for this purpose, which provides the requirements of competence and quality in a laboratory of medical biology. It differs from the GBEA by the implementation of a quality management system. We have summarized in this article the elements to be considered for the process of accreditation of a medical biology laboratory. Key words : Quality approach ; quality management ; LMB ; GBEA ; standard ISO 15189 Introduction L’approche historique de la qualité se confond avec celle de la production industrielle. Du contrôle de certaines caractéristiques d’un produit en vue d’adopter des actions correctives lors de sa fabrication, l’industrie est assez vite passée à la prévention, en prenant des dispositions systématiques dès la conception d’un produit afin de lui conférer une qualité à la fois plus régulière et économique. La qualité est ensuite devenue un enjeu économique en soi. Elle s’est insérée au cœur de la stratégie de l’entreprise, confrontée à une clientèle de plus en plus exigeante en terme de produits et services [1]. La multiplicité des acceptations de la notion de qualité est source de malentendus et de réticences associés à cette démarche. Cependant, la norme ISO 900 version 2015 a donné une définition de la qualité comme étant "L’aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques d’un produit ou d’un service à satisfaire des exigences". Schématiquement, trois étapes principales peuvent être distinguées dans l’évolution de cette notion durant le siècle dernier : Contrôle qualité (jusqu’aux années 80) : qui correspond à un ensemble de pratiques et de contrôles statistiques. Assurance qualité (années 90) : qui vise, par des procédures appropriées, à fournir au client l’assurance que la qualité attendue est obtenue. Il s’agit essentiellement d’une démarche d’anticipation pour la maîtrise des risques fondés sur l’analyse et la rationalisation des processus en jeu, la détermination des points critiques et sources possibles d’erreurs, d’anomalies ou d’écarts à la norme et la mise en place d’actions préventives. Le système est donc défini et suivi. Management de la qualité (années 2000) : qui introduit une conception globale du management, centrée sur la qualité comme objectif dans laquelle le rôle des hommes est essentiel. Cette démarche cherche à impliquer tous les acteurs pour qu’ils participent de leur propre initiative, à l’amélioration continue des résultats dans l’intérêt du laboratoire, des employés et de la société dans son ensemble. Le système est maîtrisé et son efficacité s’améliore en continu [1]. L’assurance qualité a été définie selon l’ISO comme "une partie du management de la qualité visant à donner confiance par la conformité aux exigences pour la qualité. L’ensemble des activités préétablies et systématiques nécessaires pour donner la confiance appropriée qu’un produit ou un service satisfera aux exigences données relatives à la qualité" (ISO900V2015). Cette définition fait apparaître la notion de confiance : le client doit avoir la preuve que l’entreprise s’est dotée des moyens nécessaires pour maîtriser les risques de dysfonctionnement et qu’elle les utilise effectivement. Pour créer cette confiance, on prend appui sur un nombre de textes écrits, précisant les règles et les procédures qui constituent le système documentaire de l’assurance de la qualité (Figure 1). Journal de Biologie Médicale / Volume 7-Numéro 25 / Avr-Juin 2018 53 REVUE DE SYNTHESE Le management de la qualité selon la norme ISO 9000V2005 est "un mode de management d’un organisme, centré sur la qualité, impliquant la participation de tous ses membres et visant au succès à long terme par la satisfaction du client et bénéfique pour tous les membres de l’organisme et pour la société en général". Cette définition a été modifiée dans la dernière version ISO 9000V2015 en "activités relatives à la qualité, coordonnées pour orienter et diriger un organisme". Le système de management de la qualité (SMQ) est donc l’ensemble des moyens humains, matériels, documentaires et organisationnels qui permettent au biologiste responsable de faire fonctionner la démarche qualité au sein du laboratoire d’analyse de biologie médicale (LABM). Il doit être constamment revu comme le précise la norme ISO 15189V2012 "La direction du laboratoire doit, à intervalles planifiés, revoir le SMQ pour assurer qu’il demeure pertinent, adéquat et efficace et qu’il concourt aux soins prodigués aux patients". Les exigences relatives au management des LABM concernant les aspects documentaires et organisationnels sont les suivants : Etablissement d’un manuel qualité. Politique qualité et objectifs déclinés à partir de ses axes (responsabilité de la direction). Maîtrise organisationnelle des documents et des enregistrements. Maîtrise des travaux non conformes (actions correctives et préventives). Maîtrise des services extérieurs et des travaux sous- traités. Revue du système qualité à intervalle planifié. Plusieurs études ont constaté que "le système documentaire des entreprises engagées dans un processus de certification se distingue de celui de leurs homologues hors démarche" et que "les entreprises engagées dans un processus de certification sont caractérisées par une plus forte formalisation". La certification a donc un effet sur l’organisation interne avec des changements sur la formalisation des procédures, la maîtrise des documents, le contrôle et le traitement des produits non conformes. De ce fait, l’optimisation du système documentaire de procédures et d’archivage est devenue une stratégie pour réduire les problèmes de communication en interne comme en externe [2, 3]. En résumé, de l’assurance qualité qui visait à garantir la réponse aux besoins exprimés par le client, nous sommes passés aujourd’hui à un SMQ. De plus, cet SMQ peut s’appliquer à n’importe quel type d’organisation ; C’est ainsi que la démarche qualité concerne des domaines aussi diversifiés que l’industrie, le commerce, les professions libérales, l’enseignement, l’économie sociale et le domaine de la santé. Le but de cet article est de décrire et traiter les étapes à suivre pour instaurer un SMQ au sein d’un LABM au Maroc, et en faire un point de départ et un document qui présente les préalables pour réussir la mise en œuvre d’une démarche qualité qui vise à une accréditation ISO 15189. Notion de "démarche qualité" dans un LABM Le terme "démarche qualité" n’est pas toujours bien compris, comme en témoigne la mauvaise interprétation qui consiste à assimiler de façon systématique la démarche qualité à une démarche de certification. La démarche qualité vise avant tout à instaurer un SMQ basé sur la participation de tous ses membres, et visant au succès à long terme. Pour un LABM et en fonction de son domaine d’activité, chaque responsable peut s’appuyer sur des référentiels qui fournissent des directives plus spécifiques pour organiser une démarche qualité. L’ISO 9001 est la norme "mère" décrivant les mesures et précautions à prendre pour pérenniser l’activité des entreprises dans les domaines de uploads/Industriel/ rsbelkadyetal.pdf