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Assurance et contrôle (AQ/QC) qualité dans un laboratoire d’analyses physico-ch

Assurance et contrôle (AQ/QC) qualité dans un laboratoire d’analyses physico-chimiques Préparé par BENOMAR Abdelhafid Résident en pharmacie industrielle Le 26/01/2021 2 SOMMAIRE I Généralités : Approche générale de la qualité ...................................................................................3 1 Définition de la qualité integral ....................................................................................................3 2 Types de qualité ...........................................................................................................................3 3. Structure de la qualité .................................................................................................................4 II. Qualité au laboratoire d’analyse......................................................................................................5 1. Définitions : (Guide EURACHEM 2016) .........................................................................................5 2. Types de qualité en chimie analytique .........................................................................................6 3. Qualité et propriété analytique ..................................................................................................7 III. Systèmes de qualité dans les laboratoires d'analyse .......................................................................8 1. Eléments de l’assurance qualité ..............................................................................................8 2. Référentiels pour la qualité au laboratoire ..............................................................................9 3. Eléments du système d'assurance et de contrôle de la qualité (AQ/CQ)...................................9 IV Contrôle de la qualité analytique ................................................................................................. 11 V. Évaluation de la qualité analytique : .............................................................................................. 12 1. Types d’évaluation .................................................................................................................... 12 2. Accréditation............................................................................................................................. 13 3.Test d’aptitude ........................................................................................................................... 14 VI Supports de l'assurance qualité analytique ................................................................................... 15 VII Remarques de conclusion ............................................................................................................ 15 Références bibliographiques ............................................................................................................. 17 3 I Généralités : Approche générale de la qualité 1 Définition complète de la qualité La "qualité" peut être définie comme "l'ensemble des caractéristiques, propriétés, attributs ou capacités d'une entité qui la rendent meilleure, pire ou égale à d'autres entités du même type". Par conséquent, la qualité ne peut être évaluée que par comparaison. Du côté appliqué, la qualité d’un corps comprend :  Utilité, (efficacité, pertinence)  réponse aux exigences,  satisfaire les besoins,  suivie les instructions clients  dégrée de conformité aux réglementations. Les comparaisons utilisées pour évaluer la qualité doivent utiliser des indicateurs appropriés de type quantitatif (données numériques), qualitatif (par exemple, des opinions) et intégral ou (qualitatif et quantitatif). Les trois facettes de la qualité sont liées entre elles. Ainsi, les caractéristiques, attributions ou propriétés d'un corps se matérialisent dans des indicateurs reflétant son utilité, ses capacités, etc. La facette comparative est toujours présente ; en effet, pour évaluer sa qualité, l'organisme doit comparer ses caractéristiques à ses besoins, qu'ils soient intrinsèques ou réglementés. La qualité se matérialise dans ce que l'on appelle les systèmes de qualité. 2 Types de qualité La qualité peut être classée selon différents critères. De manière générale, la qualité peut être interne ou externe. La qualité interne concerne les entités qui fournissent des produits ou des services, et la qualité externe aux clients qui les reçoivent. La qualité peut également être classée en fonction de ses caractéristiques et de qui définit ces caractéristiques. Ainsi, la qualité peut être (a) planifiée (conçue) ou (b) atteinte, les deux étant associés à un organisme ou à une organisation et déﬁnissant la qualité interne. 4 De plus, la qualité peut être (c) exigée et attendue ou (d) perçue par le client et donc liée à la qualité externe. Idéalement, la qualité attendue et requise doit coïncider. La qualité obtenue est à la frontière de la qualité externe et interne. Ainsi, la qualité interne est obtenue lorsque la qualité conçue et obtenue coïncident (1). En revanche, la qualité externe est atteinte lorsque la qualité perçue dépasse la qualité attendue aux yeux du client (2). Les comparaisons les plus critiques sont celles de la qualité atteinte avec la qualité attendue (3) et la qualité perçue (4). Idéalement, la qualité atteinte, attendue et perçue doit être identique (5). Figure 1 : différents aspects de la qualité 3. Structure de la qualité Un organisme qui vise la qualité doit adopter une structure par étapes appelée «cascade de la qualité». Tout d’abord, l’organisme doit développer une politique qualité se matérialisant dans un document validé par son organe décisionnel supérieur (Manuel qualité). La politique qualité comprend des éléments de gestion de la qualité, des systèmes qualité et des procédures opérationnelles d’assurance qualité, qui englobe toutes les activités nécessaires pour garantir que l’organisme atteint le niveau de qualité prévu. L’assurance qualité implique trois types d’activités différents, à savoir :  Contrôle de la qualité qui se fait par examen direct de l’organisme en termes d’indicateurs essentiellement quantitatifs ;  Évaluation de la qualité, qui consiste à examiner à la fois l’organisme et ses activités ; 5  les corrections internes dérivées des deux activités précédentes. En résumé, l’assurance qualité consiste à examiner les produits, systèmes et / ou services d’un organisme, ainsi qu’à appliquer des corrections externes si nécessaire en fonction du résultat des activités d’évaluation. Figure 2 : Structure de la qualité II. Qualité au laboratoire d’analyse 1. Définitions : (Guide EURACHEM 2016) A ASSURANCE DE LA QUALITÉ (QA) : Une partie de la gestion de la qualité est axée sur la garantie que les exigences de qualité seront respectées (ISO 9000) : Les principales exigences dans un laboratoire sont les suivantes :  Un système de gestion de la qualité ;  Un environnement de laboratoire approprié ;  Un personnel instruit, formé et qualifié ;  Des procédures et des dossiers de formation ;  Des spécifications pour les réactifs, les calibrant et les normes de mesure (y compris les normes de référence matériaux (RM)) ;  Équipement convenablement entretenu et calibré ;  des procédures d'échantillonnage (lorsque le laboratoire est responsable de cette activité) ;  les procédures de traitement des échantillons ; 6  Méthodes documentées et validées ;  Traçabilité métrologique des résultats ;  Évaluation de l'incertitude de mesure ;  Procédures de contrôle interne de la qualité ;  Participation aux essais d'aptitude (EA) / évaluation externe de la qualité (EQA) ;  Procédures de vérification et de communication des résultats ;  Procédures de mise en œuvre d'actions préventives et correctives ;  des procédures d'audit et d'examen internes. B CONTRÔLE DE LA QUALITÉ (QC) : Partie de la gestion de la qualité axée sur le respect des exigences de qualité (ISO 9000) Les procédures de contrôle de la qualité visent à garantir la qualité des résultats obtenus pour des échantillons ou des ensembles d'échantillons spécifiques et comprennent  l'analyse des échantillons de contrôle de la qualité ;  l'analyse des étalons de mesure (y compris les RM) ;  l'analyse des échantillons en aveugle ;  l'analyse des blancs d'échantillons et des blancs de réactifs ;  l'analyse des échantillons dopés ;  Analyse en double ;  Utilisation de cartes de contrôle de qualité pour surveiller les tendances ;  Évaluation de la corrélation des résultats obtenus pour différentes caractéristiques d'un échantillon, à condition qu'une relation connue existe. 2. Types de qualité en chimie analytique Les différentes facettes de la qualité en chimie analytique (Voir figure) On distingue : (a) la qualité externe (la qualité des entités d'un client ou d'un organisme), qui est liée aux besoins d'information du client, et (b) la qualité analytique. La qualité analytique comprend plusieurs éléments :  L'un est la qualité des résultats, qui repose sur la qualité des processus de mesure chimique (PMC) et qui est directement liée au problème analytique et aux propriétés analytiques (capital, de base et liées à la productivité).  La qualité des PMC dépend à son tour de la qualité du travail et de son organisation, ainsi que de la qualité des outils analytiques, tant méthodologiques (par exemple, l'étalonnage) que matériels (par exemple, les instruments, les appareils, les réactifs, les normes, etc.) 7 Figure 3 : Différentes facettes de la qualité en chimie analytique 3. Qualité et propriété analytique Cette diapositive met en relation la qualité analytique avec les propriétés analytiques. Ainsi, la qualité des résultats analytiques est liée à la précision et à la représentativité des propriétés analytiques capitales. De même, les propriétés analytiques de base et celles liées à la productivité sont des attributs de la qualité des processus analytiques. En fait, les propriétés de base (robustesse, précision, sensibilité, sélectivité et échantillonnage approprié) soutiennent les propriétés capitales, tandis que les propriétés liées à la productivité (rapidité, rentabilité et facteurs liés au personnel tels que la sécurité) sont associées à la productivité du laboratoire. Figure4 : Catégorie des qualités analytiques Observation : les propriétés analytiques peuvent être porteuses de différents types de relations (hiérarchiques, complémentaires et contradictoires). 8 Dans ce contexte, les relations contradictoires sont particulièrement importantes, ce qui conduit à des compromis de qualité dans la résolution du problème analytique. Enfin, la qualité analytique est établie par comparaison avec les normes et les besoins d'information du client. III. Systèmes de qualité dans les laboratoires d'analyse 1. Eléments de l’assurance qualité Comme on déjà vu , l'assurance qualité en chimie analytique comprend le contrôle de la qualité, l'évaluation de la qualité et les activités de correction interne, les trois étant mutuellement reliés par une chaîne cyclique. Ainsi, le contrôle de la qualité consiste à examiner le laboratoire d'analyse et ses résultats, Tandis que l'évaluation de la qualité consiste à examiner les procédures de contrôle de la qualité, le laboratoire, les résultats qu'il produit et leur relation avec le problème analytique. Si la qualité est évaluée négativement, des actions de correction internes seront nécessaires dans le cadre de l'assurance qualité. Ces actions porteront essentiellement sur les performances du laboratoire d'analyse (Spécifiquement, sur la qualité des processus analytiques en termes d'organisation du uploads/Industriel/ cq-au-laboratoire-des-essais-physicochimiques.pdf