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Les techniques de nettoyage des machines de l’industrie pharmaceutique : L’indu

Les techniques de nettoyage des machines de l’industrie pharmaceutique : L’industrie pharmaceutique c’est le secteur qui regroupe toutes les activités de la recherche, de fabrication, et de commercialisation des médicaments. La production des substances pharmaceutiques destinées après à la consommation par des patients nécessite un contrôle sévère assure la sécurité et la propreté du processus de production, à fin de sauver la santé des consommateurs, en excluant toute source de contamination. Au-delà, les autorités exigent des processus de nettoyages efficaces et validés pour assurer que la production se fait en toute propreté, et que les médicaments produits sont pures, et dépourvus des impuretés et des substances indésirables. Les bonnes pratiques de fabrication s’appliquent aux différentes étapes du cycle de vie d’un médicament, dès la fabrication, jusqu’à l’arrêt du produit. Le guide de ces pratiques définit le contrôle de la qualité d’un produit pharmaceutique comme étant la validation ou le contrôle de la conformité aux spécifications, ce contrôle est examiné par plusieurs méthodes analytiques quantitatives et qualitatives, finir par la validation du médicament en assurant son conformité physico-chimique et microbiologique. Les contaminations : Une contamination est définit par la présence d’un élément étranger (liquide, solide, gaz ou un élément biologique « microorganisme ») appelé contaminant dans un fluide, sur une surface, ou dans un espace protégé, ce qui perturbe l’ordre qualitatif ou quantitatif d’un produit donné. Les sources de contamination : - Les personnes - L’emballage : que ce soit de la matière première, ou les mauvaises conditions de stockage, ou la manipulation sans précaution ni protection. - Le matériel de production : *Matériel de fabrication et de conditionnement : mauvais rinçage ou nettoyage, les altérations des matériaux non adaptés à l’activité *Matériel de manutention : l’utilisation du même matériel pour différents produits, dans plusieurs zones. *Matériel du nettoyage : l’utilisation d’un matériel inadapté, ou l’absence de désinfection intermédiaire au cours de la production. - Les fluides du procès : comme l’eau utilisée dans la fabrication et le nettoyage, les différents fluides comme les détergents les lubrifiants. - L’environnement : L’air ambiant qui peut faciliter la circulation de la poussière, les gaz, ou les différents organismes à partir du matériel, du produit, ou du personnel. Le nettoyage : Selon la définition de l’AFNOR, le nettoyage c’est « l’opération qui consiste à éliminer d’une surface donnée toute souillure visible ou invisible pouvant s’y trouver ». L’objectif du nettoyage est l’élimination de tout contaminant, afin de maitriser du mieux possible le risque de contamination. Le choix des procédés du nettoyage est conditionné par la nature de souillure. L’efficacité du nettoyage est assurée si on choisit la méthode adéquate, le détergent le mieux adapté au type du contaminant, ce qui permet de remplir les différents critères de validation du nettoyage. Les méthodes de nettoyage : 1- Le nettoyage manuel : cette méthode nécessite l’implication du personnel. Le matériel est démonté, les pièces sont transférées jusqu’à la laverie, et nettoyés par des outils validés (lingettes, écouvillons, brosses,….). Ce mode de nettoyage est intéressant pour les petites pièces, ou les zones inaccessibles par d’autres moyens. L’inconvénient majeur de cette méthode est la nécessité d’un mode d’application bien détaillé pour les opérateurs, explique : les concentrations des solutions de lavage, la température de l’eau de lavage, le temps de nettoyage. 2- Le nettoyage semi-automatique : il s’agit d’un enchainement des opérations manuelles et automatiques, et donc il a l’avantage de limiter l’intervention des opérateurs, et donc, la réduction du risque d’accidents. 3- Nettoyage automatique : ne nécessite pas ni l’intervention, de l’opérateur, ni le démontage des machines au préalables, le nettoyage se fait alors sur place NEP (Nettoyage En Place). L’opérateur est présent pour assurer le bon déroulement de nettoyage, et vérifier toutes les données enregistrées. Ce mode de nettoyage nécessite la présence des installations spéciales de nettoyage dans les locaux de fabrication. Le mécanisme de nettoyage : Consiste à passer par les trois (03) étapes suivantes : 1- Le mouillage : La composition détergente va entrer en contact avec la souillure de la surface, puis va établir une force d’adhésion détergent-souillure plus grande que celle existant entre la surface et la souillure. Dans ces conditions, l’étalement puis la pénétration de la solution de nettoyage deviennent possible, il en résulte séparer la souillure de la surface. 2- Déplacement de la souillure : La composition détergente mouille le support, et s’adsorbe sur celui-ci, ce qui diminue son attraction pour la souillure et la détache jusqu’à ce qu’elle n’adhère plus au support. Les souillures déplacées de la surface à nettoyer se retrouvent au sein de la solution détergente. Il est alors important d’éviter leur re-déposition et leur adhérence sur les surfaces propres nettoyées. 3- Antiredéposition : le maintien de la souillure éliminée à l’écart de la surface à nettoyer, cela, fait intervenir plusieurs mécanismes : - L’émulsifiassions ou solubilisation des salissures. - Maintenir les salissures solides en suspension, suivi par une sédimentation, répulsion électrostatique ou stérique. 15 pages Intro Def les machineries/ les produits / les dangers de contaminations industriel apart /les techniques de preventions L’explication des techniques Station d’epurations des eaux conclu uploads/Industriel/ les-techniques-de-nettoyage-des-machines.pdf