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Management de la qualité dans les laboratoires de biologie médicale Formation d

Management de la qualité dans les laboratoires de biologie médicale Formation des biologistes Un peu d’histoire  Le tri (bon/mauvais) Le contrôle de la qualité (Corrections) La prévention (Dispositions systématiques: Assurance qualité) La stratégie (Management, Amélioration continue) 18-19 juillet 2019 ATUTEB 2 18-19 juillet 2019 3 ATUTEB Première époque: années 1930 à 1945 L'émergence du contrôle qualité : Emergence de la notion de qualité date des années 1930 - W. Shewhart : Concepts et outils de la maîtrise statistique des processus - Diagramme de PARETO pour la classification des défauts 18-19 juillet 2019 ATUTEB 4 Première époque: années 1930 à 1945 Années 40: deuxième guerre mondiale : extension des principes de Schewart dans toute l'industrie américaine :  1940 Publication des "Military Standards" par le Département de la Défense U.S.  1942 Programme de formation à la Maîtrise de la Qualité par DEMING et JURAN, dans les usines d'armement U.S. 18-19 juillet 2019 5 ATUTEB Deuxième époque, les années 50, 60 au Japon Naissance des concepts qualité totale et l’assurance qualité: 1948 1° visite de DEMING au Japon dans le cadre du plan Mac ARTHUR. 1955 ISHIKAWA diffuse la Carte de Contrôle 1960: - « mois de la qualité » - la maîtrise des 5 M: « l’arbre des causes » 1962: naissance des cercles de qualité 18-19 juillet 2019 6 ATUTEB Deuxième époque, les années 50, 60 au USA 1959 Publication par l'Armée Américaine de la norme MIL- Q-9858, 1° norme d'Assurance de la Qualité. 1961 Méthode "O défaut" par CROSBY dans le cadre des programmes spatiaux APOLLO 18-19 juillet 2019 7 ATUTEB Troisième époque, fin des années 70 en occident : Fin des années 70 aux USA et en Europe, (crise industrielle, arrivée massive des produits japonais) Années 80: ISO Premières normes de management de la qualité 18-19 juillet 2019 ATUTEB 8 Quatrième époque, de 1990 à nos jours :  Le Management de la Qualité Totale (TQM). 1987- 1994: Mesurer la conformité à tout référentiel décrivant des dispositions particulières 2000: Démontrer l’efficacité de ces dispositions afin de donner l’assurance qu’elles interviennent dans le succès et la pérennité de l’Organisme 18-19 juillet 2019 ATUTEB 9 Concepts et définitions Qualité ISO 9001 :2015 - Qualité = « aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques d’un objet à satisfaire des exigences » - Exigence: besoin ou attente formulé, généralement implicite ou obligatoire Les besoins ont évolué dans le temps donnant ainsi naissance à une évolution des concepts qualité: 18-19 juillet 2019 ATUTEB 11 12 LA SEULE CHOSE QUI NE CHANGERA JAMAIS EST QUE TOUT EST TOUJOURS EN TRAIN DE CHANGER YIKING (Science millénaire chinoise) 18-19 juillet 2019 ATUTEB Besoins des clients Concept qualité adopté par les entreprises Disponibilité du produit Mise à disposition des quantités de produit Conformité à des spécifications techniques Contrôle de la qualité Qualité intégrée (conformité produit aux spécifications, délai, prix, qualité des services annexes au produit) Maîtrise de la qualité Confiance en l’obtention de la qualité Assurance de la qualité 18-19 juillet 2019 13 ATUTEB Besoins des clients Concept qualité adopté par les entreprises Conformité à des exigences spécifiques du client en matière d’AQ Parution de la famille de normes ISO 9000 (94) Preuve de conformité aux normes ISO 9000 Parution de notion de certification de système qualité Amélioration continue du produit, du système de l’entreprise, de l’efficacité Management de la qualité 18-19 juillet 2019 14 ATUTEB Management de la qualité ISO 9001: « Peut inclure l’établissement de politiques qualité et d’objectifs qualité, et de processus permettant d’atteindre ces objectifs qualité par la planification de la qualité , l’assurance de la qualité , la maîtrise de la qualité et l’amélioration de la qualité. » 18-19 juillet 2019 ATUTEB 15 Management de la qualité: Les 3 marches Maîtriser la qualité: Rester maître de ce que l’on fait Assurer la qualité: Donner confiance en l’obtention de la qualité Améliorer la qualité: Accroître l’efficience 18-19 juillet 2019 ATUTEB 16 La maîtrise de la qualité « Partie du management de la qualité axée sur la satisfaction des exigences pour la qualité » (ISO 9000: 2015) =Techniques et activités à caractère opérationnel utilisées en vue de répondre aux exigences relatives à la qualité = TOUT CE QUI CONTRIBUE A FABRIQUER L’OBJET DE QUALITE = SAVOIR FAIRE 18-19 juillet 2019 ATUTEB 17 Le contrôle de la qualité « Opération de maîtrise de la qualité à un stade donné du processus considéré qui a pour but de déterminer si les résultats obtenus à ce stade sont conformes aux exigences spécifiées ». 18-19 juillet 2019 ATUTEB 18 L’Assurance de la qualité ISO 9001: « Partie du management de la qualité visant à donner confiance par la conformité aux exigences pour la qualité » « Partie du management de la qualité visant à donner confiance en ce que les exigences pour la qualité seront satisfaites » 18-19 juillet 2019 ATUTEB 19 L’assurance qualité « Ensemble des actions préétablies et systématiques nécessaires pour donner la confiance appropriée en ce qu’un produit ou service satisfera aux exigences relatives à la qualité » = TOUT CE QUI DONNE CONFIANCE EN LA CAPACITE DE L’ORGANISME = FAIRE SAVOIR 18-19 juillet 2019 ATUTEB 20 L’ Assurance de la qualité • Objectif = compenser les manquements de contrôle final • Principes = - agir en amont pour être sûr du résultat, - définir, formaliser, prévenir, anticiper et … - appliquer les procédures de travail. 18-19 juillet 2019 ATUTEB 21 Assurance de la qualité: Principes de base Prévoir et organiser ce que l’on doit faire Ecrire ce que l’on a prévu de faire dans des documents appropriés Appliquer ce que l’on a prévu et écrit Vérifier ce qui est réalisé Conserver la trace des opérations effectuées  Améliorer ce qui est mis en place 18-19 juillet 2019 22 ATUTEB Amélioration de la qualité ISO 9001: - « partie du management de la qualité axée sur l’accroissement de la capacité à satisfaire aux exigences pour la qualité » - Note: Les exigences pour la qualité peuvent être liées à tout aspect tel que l’efficacité, l’efficience ou la traçabilité . 18-19 juillet 2019 ATUTEB 23 PDCA La roue de Deming SMQ SMQ AMELIORATION CONTINUE Planifier Planifier Faire Faire Vérifier Vérifier Agir Agir 18-19 juillet 2019 24 ATUTEB Management de la qualité dans les laboratoires Les laboratoires de biologie médicale: véritable acteur de soins 60 à 70% des décisions médicales s’appuient sur des tests de diagnostic in vitro 18-19 juillet 2019 ATUTEB 26 Qualité de l’analyse Si on fait chaque jour, dans le monde, des millions d’analyses, c’est avant tout pour prendre des décisions les résultats de laboratoires doivent être - interprétables, - valides et - présenter les conditions requises pour produire leur effet. 18-19 juillet 2019 ATUTEB 27 Qualité de la prestation d’analyse du laboratoire Résultat d’analyse = Produit immatériel non contrôlable à posteriori Pour avoir l’assurance qualité, à priori: le seul moyen est de s’intéresser à son processus de fabrication = le fonctionnement même du laboratoire 18-19 juillet 2019 ATUTEB 28 Les référentiels Historique 1994: ISO 9000 (Dernière édition 2015) 1999 : ISO/CEI 17025 « Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais », (révision 2005) (exigences) 2003 : ISO 15189 « Laboratoires d’analyses de biologie médicales – Exigences particulières concernant la qualité et la compétence ». 2007 : ISO 15189 Deuxième édition 2010: GPBL (Tunisie ) 2012 : ISO 15189 Troisième édition 31 18-19 juillet 2019 ATUTEB LBM: différents types de référentiels 2 catégories de référentiels : les référentiels obligatoires : le GBPL opposable à tout laboratoire d’analyses de biologie médicale (LABM), les référentiels normatifs choisis dans le cadre d’une démarche qualité volontaire : les normes ISO 9001, ISO/CEI 17025 et ISO 15189 (…). 18-19 juillet 2019 ATUTEB 32 GBPL: Sommaire Introduction I- les règles de fonctionnement II- Les exigences techniques III-le système de management de la qualité IV- Stockage et Archivage 18-19 juillet 2019 33 ATUTEB GBPL: I- Les règles de fonctionnement I-1- Obligations de la direction et des responsables des laboratoires dans l’organisation et l’exécution des analyses I-2 Personnel I- 3 Locaux et conditions environnementales I-4 Sécurité et élimination des Déchets I-5 Matériel de laboratoire I-6- Achat et approvisionnement des produits consommables 1-7- Informatique 1-8- Sous-traitance 18-19 juillet 2019 34 ATUTEB GBPL: II- Les exigences techniques II-1- Phase pré-analytique II-2- Phase analytique II- 3- Assurer la qualité des analyses II-4- Phase post analytique II-5- Traitement des non conformités 18-19 juillet 2019 35 ATUTEB GBPL: III- Le système de management de la qualité III-1- Organisation du système de management de la qualité III-2- Responsabilité de la personne chargée du management de la qualité III- 3- Maitrise documentaire III-4- Traitement des réclamations IV- Stockage et archivage 18-19 juillet 2019 36 ATUTEB Les référentiels normatifs Le Guide de Bonne Pratique de Laboratoire (GBPL) = référentiel qualité qui s’impose à tous les laboratoires d’analyses de biologie médicale. En complément de la démarche qualité rendue obligatoire par dispositions réglementaires, les biologistes peuvent choisir, pour une démarche complémentaire et volontaire, parmi trois autres référentiels : les normes ISO 9001, ISO/CEI17025 ou ISO 15189. ATUTEB 37 uploads/Industriel/ management-de-la-qualite-dans-les-laboratoires-acp.pdf