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• Plans de travaille: • Introduction : • 1/ Définition du médicament • 2/L’indu

• Plans de travaille: • Introduction : • 1/ Définition du médicament • 2/L’industrie pharmaceutique • 3/Contrôle qualité des médicaments • 4/ Assurance de la qualité • 5/Méthode générale d’analyse de la pharmacopée. • 6/Méthodes biologiques . • CONCLUSION L’industrie pharmaceutique est un secteur où l’on conçoit, développe, fabrique, conditionne et commercialise les produits pharmaceutiques à usage humain ou vétérinaire. Il faut appliquer des méthodes d’analyses aux produits ,pour assurer est conforme aux spécifications et aux normes existantes de qualité . Introduction: Un médicament est un produit : préparé et présenté pour guérir ou prévenir les maladies. ou administré en vue d’établir un diagnostic ou administré pour restaurer, corriger ou modifier les fonctions. 1/ Définition du médicament : 2/L’industrie pharmaceutique : • Dans l’industrie pharmaceutique, on trouve deux grandes entités : les ateliers de production . les laboratoires de contrôle . • Le contrôle de la qualité consiste à vérifier que des caractéristiques sont conformes à des spécifications préétablies. Il se fait : 3/Contrôle qualité des médicaments : En amont, sur les intrants En cours de fabrication:étapes intermédiaires. En fin de fabrication, sur le produit fini. Main d’œuvre Matériel Milieu Méthodes Matières 4/ Assurance de la qualité : Pour assurer la qualité nécessaire aux médicaments fabriqués, les actes de la production se font selon ce qu’on appelle les (BPF) c'est- à-dire : la maîtrise de 5 éléments essentiels (Les 5 M) : • La pharmacopée Européenne contient la description de plus de 250 méthodes générales d’analyse. • Méthodes physiques. • Méthodes physico-chimiques. • Méthodes chimiques . • Méthodes biologiques. • Méthode pharmacognosie. • Divers Méthode générale d’analyse : 2.1/Essai microbiologique des antibiotiques : Est la science qui s’intéresse aux bactéries , levures, moisissures et virus, cette définition livre le champ d’investigations auquel devrait s’appliquer le contrôle des produits. Le choix de la méthode est déterminé par des facteurs, tels que la nature du produit et le nombre de microorganismes présumé. Quelle que soit la méthode choisie, elle doit être convenablement validée. 2/Méthodes biologiques :  Parmi les tests qui doivent comporte un médicament : Le dénombrement des germes aérobies viable : La recherche des micro- organismes spécifique : - Bactéries viable totales : concerne tous les microorganismes aptes a se multiplier a des températures moyennes. - Entérobactéries : Les entérobactéries constituent plus de 80% des germes isolés en laboratoire - Levures et moisissures : sont responsables de nombreux phénomènes d'altération d'enzymes hydrolytiques. - Escherichia Coli . • La Stérilisation est la mise en œuvre d’un ensemble de méthodes et de moyens visant à éliminer tous les micro-organismes vivants (bactérie, virus, champignons). • L’essai de stérilité, tel que défini au Pharmacopée Européenne, est une méthode d’analyse qualitative de présence ou absence de micro-organismes dans une préparation donnée . 2.2/Essai de stérilité des antibiotiques : Aux formes qui selon la pharmacopée doivent être stériles . préparations dont la conservation exige l’absence des germes . Au matériel chirurgical, ligatures, articles de pansement, articles à usage unique. Enceintes de l’industrie pharmaceutique et des hôpitaux blocs et hottes stériles. L’application de la stérilisation : Stérilisation par la chaleur Stérilisation par filtration Stérilisation par les rayonnements Stérilisation par les gaz .  Technique de stérilisation : analyse des enceintes stériles : • Température, Humidité relative et Pression. • la stérilité de l’air : milieux nutritifs stériles déposés dans différents endroits de l’enceinte à contrôler, puis culture et comptage bactérien. • la régularité du flux laminaire . Limites de l’essai de stérilité: • Le résultat favorable d’un essai de stérilité signifie seulement qu’aucun micro-organisme contaminant n’a pu être décelé dans l’échantillon examiné dans les conditions de l’essai. • Les études toxicologiques permettent d’éliminer de très nombreuses molécules dont les risques outrepassent les avantages. 2.3/Toxicité anormale : • Toxicité aigue • Toxicité chronique • Risque tératogène • Risque mutagène Toxicité des médicament : • Les substances pyrogènes, d’origine bactérienne, de nature polysaccharidique température. • En ce qui concerne le domaine pharmaceutique et biochimique, bien que le matériel utilisé soit essentiellement le même, il existe cependant une différence capitale. 2.4/ Essai des pyrogènes : Deux méthodes permettent de mettre en évidence la présence ou l’absence de substances pyrogènes : Méthode qualitative in vivo basée sur l’élévation de la température chez le lapin à qui on a injecté dans la veine marginale de l’oreille un volume précis de la solution à tester. Méthode semi-quantitative in vitro basée sur la coagulation d’un Lysat de protéines d’amébocytes d’un crabe d’Amérique (LAL : Limulus Amebocyte Lysat). • Les analyses ont permis de vérifier l’identité, la qualité et la pureté des matières première avant d’entamer la formulation. CONCLUSION : Merci pour votre attention uploads/Industriel/ methode-d-x27-analyse-biologique-d-x27-un-medicament.pdf