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Laurine BEUZELIN, Amaury DESGRANGES, Quentin EMILE Technologies et Territoires

Laurine BEUZELIN, Amaury DESGRANGES, Quentin EMILE Technologies et Territoires de Santé 2017 – 2018 www.utc.fr/master-qualite, puis « Travaux » « Qualité-Management », réf 425, QPO12 : « Ingénierie de projet » www.utc.fr/master-qualite, puis « Travaux » « Qualité-Management », réf 425, décembre 2017 L a u r i n e B E U Z E L I N A m a u r y D E S G R A N G E S Q u e n t i n E M I L E Responsable d’UV, Mr FARGES Suiveur de projet, Mr PROT PROJET : Aide à l’appropriation de la norme ISO 13485 : 2016 « Aide à l’appropriation de la norme ISO 13485 : 2016 » Laurine BEUZELIN, Amaury DESGRANGES, Quentin EMILE Technologies et Territoires de Santé 2017 – 2018 www.utc.fr/master-qualite, puis « Travaux » « Qualité-Management », réf 425. GLOSSAIRE • Dispositif médical : « Est un instrument, appareil, équipement ou encore un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure »[1]. • Norme : « Document, établi par consensus et approuvé par un organisme reconnu, qui fournit, pour des usages communs et répétés, des règles, des lignes directrices ou des caractéristiques, pour des activités ou leurs résultats, garantissant un niveau d’ordre optimal dans un contexte donnée »[2] • Certification : « L’évaluation de la conformité implique un processus qui sert à démontrer que le produit, service, ou système répond aux exigences d’une norme ».[3] • Exigences réglementaires : « Englobe les exigences contenues dans toute loi applicable à l’utilisateur de la présente Norme Internationale (par exemple lois, réglementations, ordonnances ou directives) »[4] ABRÉVIATION • CE : Conformité Européenne • DM : Dispositif médical • EN : Norme Européenne • ISO : Organisme international de normalisation • NF : Norme Française • PME : Petites et Moyennes Entreprise • SMQ : Système de Management de la Qualité • TPE : Très Petites Entreprises • UDI : Unique Device Identification « Aide à l’appropriation de la norme ISO 13485 : 2016 » Laurine BEUZELIN, Amaury DESGRANGES, Quentin EMILE Technologies et Territoires de Santé 2017 – 2018 www.utc.fr/master-qualite, puis « Travaux » « Qualité-Management », réf 425. Remerciements Mr PROT pour nous avoir accompagné tout au long de ce projet et pour ses différentes informations nous ayant aidé à élaborer ce rapport. Mr FARGES pour nous avoir orienté durant ce projet, et nous avoir permis de participer aux séminaires en contribuant au projet « AGORA QUALITÉ ». « Aide à l’appropriation de la norme ISO 13485 : 2016 » Laurine BEUZELIN, Amaury DESGRANGES, Quentin EMILE Technologies et Territoires de Santé 2017 – 2018 www.utc.fr/master-qualite, puis « Travaux » « Qualité-Management », réf 425. 1 Table des matières Introduction ....................................................................................................................... 3 I - La norme ISO 13485 ....................................................................................................... 4 A - Généralités ....................................................................................................................................................................... 4 1 – Quelques chiffres concernant la norme ISO 13485 ........................................................................................ 4 2 – Évolutions de la norme ISO 13485 ........................................................................................................................ 6 B - Domaines d’application de cette norme ............................................................................................................. 7 1 – A qui s’adresse cette norme ? ................................................................................................................................... 7 2 – Les apports de la norme ............................................................................................................................................. 8 C - La norme ISO 13485 version 2016 ....................................................................................................................... 9 II. Les différentes solutions proposées .............................................................................. 10 A – Différentes vidéo pour s’approprier la norme ............................................................................................. 10 B – Le Guide de l’Organisme International de Normalisation ....................................................................... 10 C - Cartographie des processus et article ............................................................................................................... 11 1 - Mode d’emploi .............................................................................................................................................................. 11 2 – Fonctionnement ......................................................................................................................................................... 13 D - Outil d’autodiagnostic ............................................................................................................................................. 15 III. Axes d’améliorations .............................................................................................. 19 A – La Cartographie ......................................................................................................................................................... 19 B – L’Outil d’autodiagnostic ......................................................................................................................................... 19 Conclusion ....................................................................................................................... 20 Références Bibliographiques ............................................................................................ 21 « Aide à l’appropriation de la norme ISO 13485 : 2016 » Laurine BEUZELIN, Amaury DESGRANGES, Quentin EMILE Technologies et Territoires de Santé 2017 – 2018 www.utc.fr/master-qualite, puis « Travaux » « Qualité-Management », réf 425. 2 Listes des figures et des tableaux Figure 1 : "Nombre de certifications établies dans le monde de 2004 à 2016"[6] ..................... 4 Figure 2 : "Positionnement de la France concernant la norme ISO 13485 : 2003"[6] .............. 5 Figure 3 : "Évolution du nombre de sites certifiés par la norme ISO 13485 entre 2007 et 2016 en France"[6] .................................................................................................................................... 5 Figure 4 : Frise chronologique montrant les dates des différentes évolutions de la norme .... 6 Figure 5 : " Cycle de vie des dispositifs médicaux" .................................................................................. 7 Figure 6 : "Interface de présentation de la cartographie des articles et processus" .............. 12 Figure 7 : "Interface dévoilé de toute la cartographie des articles et processus" .................... 12 Figure 8 : "Déclinaison de l’article 6" ........................................................................................................ 13 Figure 9 : "Énoncé de différents critères du sous-article 6 - 4" ....................................................... 13 Figure 10 : "Processus associés à l'article 6" .......................................................................................... 14 Figure 11 : "Critère du processus 6 - 2 de l'article 6" .......................................................................... 14 Figure 12 : "Sommaire de l'outil" ............................................................................................................... 15 Figure 13 : "En-tête" ........................................................................................................................................ 16 Figure 14 : "Explication de la pondération" ........................................................................................... 17 Figure 15 : "Présentation de l’évaluation" .............................................................................................. 17 Figure 16 : "Interface des résultats" .......................................................................................................... 18 Figure 17 : "Auto-déclaration vis à vis de la norme 17050" ............................................................. 19 « Aide à l’appropriation de la norme ISO 13485 : 2016 » Laurine BEUZELIN, Amaury DESGRANGES, Quentin EMILE Technologies et Territoires de Santé 2017 – 2018 www.utc.fr/master-qualite, puis « Travaux » « Qualité-Management », réf 425. 3 Introduction Le secteur des dispositifs médicaux représente plus de 1300 entreprises en France [5] . Ces entreprises sont concernées par le marquage CE spécifique aux dispositifs médicaux pour que leurs équipements puissent être mis sur le marché Européen. Ainsi la norme NF EN ISO 13485 « Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires » aide à l’obtention de ce marquage. Dans ce mémoire, une revue des solutions existantes d’aide à la compréhension de la norme a été réalisée. Pour compléter ces solutions, une cartographie des processus interactive et un outil d’autodiagnostic ont été créés. Ces deux outils permettent d’évaluer rapidement la conformité aux exigences de la norme ISO 13485 version 2016. « Aide à l’appropriation de la norme ISO 13485 : 2016 » Laurine BEUZELIN, Amaury DESGRANGES, Quentin EMILE Technologies et Territoires de Santé 2017 – 2018 www.utc.fr/master-qualite, puis « Travaux » « Qualité-Management », réf 425. 4 I - La norme ISO 13485 A - Généralités 1 – Quelques chiffres concernant la norme ISO 13485 La norme ISO 13485 est un document élaboré par l’organisme international de normalisation (ISO). Elle vise à aider les entreprises ayant un lien avec les dispositifs médicaux (DM) en améliorant leur système de management de la qualité (SMQ). Nous pouvons voir que l’intérêt des entreprises pour leur amélioration est un élément important car le nombre de certification vis à vis de cette norme ne cesse de croître. Figure 1 : "Nombre de certifications établies dans le monde de 2004 à 2016"[6] Nous pouvons observer que depuis 2004 le nombre de certification vis à vis de la norme ISO 13485 a augmenté. En effet, en 2004 nous avions 2235 sites certifiés par la norme ISO 13485, alors qu’en 2016 nous avions 29 417 sites certifiés. Soit une augmentation d’environ 92 % en 12 ans. En nous intéressant plus particulièrement à l’Europe, on retrouve également cette augmentation. Nous avions 1308 sites certifiés en 2004 et 14705 en 2016. Soit une augmentation de 91% environ. Nous pouvons observer sur la figure 1 que de plus en plus d’entreprises et de sociétés se lancent dans un processus de certification. « Aide à l’appropriation de la norme ISO 13485 : 2016 » Laurine BEUZELIN, Amaury DESGRANGES, Quentin EMILE Technologies et Territoires de Santé 2017 – 2018 www.utc.fr/master-qualite, puis « Travaux » « Qualité-Management », réf 425. 5 Il est intéressant d’observer une régression du nombre de sites certifiés en Europe en 2009, 2011, 2014 et 2015. Nous pouvons l’expliquer par le fait que certains sites n’ont pas renouvelés leur certification. Et également par le fait que nombre restant d’entreprise à certifier est de moins en moins important. (Cf figure 3) La France se trouve en quatrième position en terme de nombre d’entreprises certifiées à cette norme avec 2072 sites certifiés vis à vis de la norme ISO 13485 : 2003, juste après l’Allemagne qui comptabilise 2352 sites certifiés par cette version de la norme. Figure 2 : "Positionnement de la France concernant la norme ISO 13485 : 2003"[6] Figure 3 : "Évolution du nombre de sites certifiés par la norme ISO 13485 entre 2007 et 2016 en France"[6] « Aide à l’appropriation de la norme ISO 13485 : 2016 » Laurine BEUZELIN, Amaury DESGRANGES, Quentin EMILE Technologies et Territoires de Santé 2017 – 2018 www.utc.fr/master-qualite, puis « Travaux » « Qualité-Management », réf 425. 6 2 – Évolutions de la norme ISO 13485 En 1996, lors de l’harmonisation de certaines normes notamment les normes de la série 46000, uploads/Industriel/ qpo12-mim-iso13485-beuzelin-desgranges-emile.pdf