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Cours de la matière : Réglementation et normes Cours destiné aux étudiants L2 R

Cours de la matière : Réglementation et normes Cours destiné aux étudiants L2 Raffinage S3 1 1 La règlementation 1.1 La réglementation et les textes réglementaires La réglementation est l’ensemble des décisions administratives, qui s’imposent à tous, en vue de l’intérêt général. Elle relève des pouvoirs publics. Elle est l’expression d’une loi, d’un règlement et donc établie par les pouvoirs législatifs et le gouvernement. Ainsi, avant de commencer toute nouvelle activité, il est donc indispensable pour l’entreprise de s’informer et d’identifier la réglementation. Le règlement précise l’ensemble des règles à suivre concernant la production, la transformation, la distribution, l’importation, le contrôle et l’étiquetage des produits 1.2 Les objectifs de la réglementation peuvent être, par exemple de :  Protéger le consommateur du vendeur, le salarié de l'employeur, le faible du fort,  Protéger, dans un marché en dérégulation, les nouveaux entrants des entreprises ayant une position dominante,  Garantir le domaine public par la clarification de la séparation du public et du privé (ex : mitoyenneté, alimentation en eau, entretien de la voirie, expropriation...). Exemple Règlementation pharmaceutique Qu’est-ce qu’une règlementation pharmaceutique ? Intègre plusieurs activités complémentaires, qui renforcent mutuellement et qui visent toutes à promouvoir et protéger la santé publique. Leur portée et leur mise en application diffèrent d’un pays à l’autre, mais elles ont en commun les fonctions suivantes :  Homologuer (uniformiser) la fabrication, l’exportation, la distribution, la promotion et la publicité des médicaments.  Evaluer l’innocuité et la qualité des médicaments et délivrer les autorisations de mise sur le marché. (Délivré par le ministère de la santé pour autoriser la production).  Inspecter et surveiller les fabricants (audit interne), importateurs, grossistes (conditions de stockage) de médicaments.  Contrôler et suivre la qualité des médicaments présents sur le marché (pharmacovigilance).  Surveiller les réactions indésirables aux médicaments (pharmacovigilance). 2  Fournir aux professionnels de santé et au public une information indépendante sur les médicaments. 1.3 La réglementation et les normes : sources d’innovation La réglementation ne doit pas être seulement considérée comme une contrainte. Au contraire, elle peut être source d’innovation pour l’entreprise. En effet, en l’intégrant le plus tôt possible, grâce à une veille réglementaire, par votre savoir-faire et votre capacité d’adaptation, vous êtes en mesure de proposer rapidement de nouvelles solutions répondant à ces attentes, contrairement à une plus grande entreprise. Il convient donc de saisir cette opportunité pour essayer d’être les premiers sur le marché. 3 2 La norme La norme est un document de référence sur un sujet donné. Il indique l'état de la science, de la technologie et des savoir-faire au moment de la rédaction. La norme doit remplir deux conditions :  Les moyens et méthodes décrits doivent être reproductibles en utilisant et respectant les conditions qui sont indiquées ;  Elle doit avoir reçu la reconnaissance de tous. La norme doit impérativement :  Lister les méthodes pour reproduire un produit ou un service ;  Être reconnue par les professionnels du milieu concerné. 2.1 Types de normes On distingue quatre types de normes : a. Les normes fondamentales : elles donnent les règles en matière de terminologie, sigles, symboles, métrologie. b. Les normes de spécifications : elles indiquent les caractéristiques, les seuils de performance d'un produit ou d'un service c. Les normes d'analyse et d'essais : elles indiquent les méthodes et moyens pour la réalisation d'un essai sur un produit. d. Les normes d'organisation : elles décrivent les fonctions et les relations organisationnelles à l'intérieur d'une entité. 2.2 Textes normatifs : Ce sont des documents qui donnent des règles, des lignes directrices, des caractéristiques, pour des activités ou leurs résultats, garantissant un niveau d'ordre optimal dans un contexte donné. Cas particulier : Référence aux normes dans la réglementation Une norme est d’application obligatoire lorsqu’elle est citée dans un texte réglementaire (arrêté) comme moyen unique de satisfaire aux exigences de ce texte 2.3 Les pouvoirs publics rendent des normes obligatoires pour des raisons :  D’ordre public et de sécurité publique 4  De protection de la santé et de la vie des personnes  De la protection de l’environnement  De la protection de la faune et la flore 2.4 Objet, Aspect et niveaux des normes : a. Objet : Se rapporte au but d’utilisation et le domaine d’application de la norme, il est généralement expliqué par le titre, une norme contient selon le cas ; les définitions, les dimensions, les caractéristiques physiques, chimiques, thermiques, biologiques, et mécaniques. b. Aspect : C’est de format A4 (21 x 29.7 cm), elle est identifiée par indice et date qui correspond exactement à ce qui figure dans le catalogue en vigueur, des normes ayant le même indice mais des dates différentes sont différentes. La ernière en date est seule valable 5 3 La normalisation La normalisation ou la standardisation sert à établir respectivement des normes et standards industriels, c'est-à-dire un référentiel commun et documenté destiné à harmoniser l'activité d'un secteur. Elle est réalisée par des organismes spécialisés, qui sont le plus souvent soit des organismes d'État, soit des organisations créées par les professionnels d'un secteur d'activité donné. 3.1 Objectifs de la normalisation :  C’est un facteur économique important  Meilleure productivité obtenue par une production optimale 6  Les normes permettent des solutions assurant un meilleur compromis entre l’état d’une technique et les contraintes économiques.  Ce sont des outils pour les institutions pour uniformiser des accords entre les industriels et les commerçants sur le plan national et international  Servent de références pour les administrations pour établir les cahiers des charges, documents exigés par le code des marchés publiques  Les règlements font souvent références aux normes  Elles sont utilisées par les entreprises industrielles et commerciales au niveau de tous leurs services. 3.2 Domaines de la normalisation - Agroalimentaire - Santé - Environnement - Construction - Transport et logistique - Ingénierie industrielle, biens d’équipement et matériaux - Information et communication - Management et service 3.3 Développement économique et normalisation : Dans une économie mûre, dont la principale source de croissance est le progrès technologique, la normalisation contribue à déplacer la frontière technologique, permettant au plus grand nombre d’en bénéficier. Les normes volontaires sont, à l’instar des brevets, une des formes de codification de la connaissance. Jouant en tandem avec l’innovation, notamment pour sa diffusion, les normes permettent le partage de l’innovation mais aussi des bonnes pratiques générales du marché. Interopérabilité des produits, augmentation de la productivité, gains de parts de marché, facilité à coopérer avec les institutions publiques de recherche et développement, l’étude confirme les bénéfices reconnus des normes par les entreprises de toutes tailles. Elle fait apparaître 5 grands enseignements : 7 Valorisation de l’entreprise : le capital de connaissance qu’apportent les personnes impliquées dans un travail de normalisation au sein de l’entreprise représente une vraie valeur économique. Innovation : la normalisation facilite la diffusion de l’innovation. Elle met à jour l’intérêt d’un produit et constitue un outil sélectif de produits. Transparence et éthique : les normes contribuent à un meilleur respect des règles concurrentielles. Elles fixent les règles du jeu et permet ainsi d’écarter ceux qui ne les respectent pas. International : la normalisation favorise le développement des échanges internationaux et constitue un véritable passeport à l’exportation pour les entreprises. Qualité des produits et services : la normalisation permet une plus grande maîtrise des problèmes de sécurité et offre une véritable garantie de qualité. D’un point de vue macroéconomique, la normalisation contribue bien à la croissance de l’économie. (25 % de la croissance du PIB). 3.4 Les principes de la normalisation 1- Spécification : Spécifier c’est définir les règles de fabrication et d’utilisation, c’est donc indiquer les caractéristiques et les exigences des produits, des matériaux, des procèdes et procédures. La spécification permet la prévision et la reproductibilité des résultats. Les spécifications représentent un repère qui permet de garantir la qualité. On ne peut spécifier que ce qui est mesurable et reproductible. 2- Unification : Unifier c’est préciser les règles de fabrication en indiquant les dimensions et l’ajustement permettant de rendre les diverses pièces d’un ensemble interchangeable. 3- Simplification : Simplifier c’est définir les règles de fabrication permettant de supprimer les modèles qui font double emploi et les modèles qui ne sont pas d’un usage courant. 3.5 Associations et organismes de normalisation : Un organisme de normalisation est un organisme dont les activités premières sont l’établissement puis le maintiens des normes destines à des utilisateurs extérieurs à cette 8 organisation. Leurs activités peuvent inclure le développement, la coordination, la promulgation, la révision, la modification, la réédition ou l’interprétation de telles normes. Les organismes de normalisation sont des organismes reconnus au niveau national et international. Ils peuvent être constitués soit par des états, soit par des consortiums internationaux de professionnels. 3.6 Organismes de normalisations : a. Organisations internationales de normalisation : parmi les organisations internationales on trouve :  ISO : Organisation internationale de normalisation L'ISO est un réseau mondial d'instituts nationaux de normalisation de plus 156 pays. A ce jour, elle a publié plus de 16 500 normes destinées uploads/Industriel/ reglementation-et-normes.pdf