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MODALITES MODALITES D’ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS AU MAROC Séminaire sur la

MODALITES MODALITES D’ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS AU MAROC Séminaire sur la biodisponibilité et la bioéquivalence Direction du Médicament et de la Pharmacie Direction du Médicament et de la Pharmacie INAS – Rabat 9 et 10 décembre 2009 Dr. Abdelhakim Zalim Chef de la Division de la Pharmacie Chef de la Division de la Pharmacie 1 PLAN PLAN INTRODUCTION LES NOUVELLES DISPOSITIONS DE LA LOI 17 04 LOI 17-04 LES MODALITES D’OBTENTION DE L’AMM LES MODALITES D OBTENTION DE L AMM SUIVI POST AMM DE L’UTILISATION DES MEDICAMENTS LE ROLE DE L’INSPECTION DANS LE LE ROLE DE L’INSPECTION DANS LE PROCESSUS D’OBTENTION D’AMM. 2 Introduction Introduction L’objectif principal d’une demande L objectif principal d une demande d’AMM est de garantir: La qualité; La qualité; L’efficacité; La sécurité La sécurité. 3 Introduction Introduction Une demande d’AMM est un processus Une demande d AMM est un processus qui doit répondre à certaines exigences : exigences : Administrative; Réglementaire; Technique. q 4 Introduction Introduction Ce processus doit prendre en Ce processus doit prendre en considération: Les évolutions techniques et Les évolutions techniques et thérapeutiques; Les exigences réglementaires nationales Les exigences réglementaires nationales et internationales; Les recommandations internationales ( Les recommandations internationales ( OMS, ICH). 5 Introduction Introduction ¾Le Ministère de la Santé a mis en ¾Le Ministère de la Santé a mis en place une procédure objective et transparente qui prend en transparente qui prend en considération toutes les exigences en la matière en la matière. 6 Cadre juridique : Cadre juridique : Loi N° 17-04 portant code du médicament et Loi N 17 04 portant code du médicament et de la pharmacie promulgué par dahir n° 1- 06-151 du 22 novembre 2006. Décret n°2.76.266 du 6 Mai 1977 relatif à f l’autorisation de débit des spécialités pharmaceutiques ; Recommandations ICH, OMS, etc; , , Circulaire n°48 DMP/00 du 10 décembre 1998 relative à la procédure de demande : - d’obtention de l’autorisation de débit d’une d obtent on de l autor sat on de déb t d une spécialité pharmaceutique en pharmacie d’officine ou à l’hôpital ; - d’actualisation de l’autorisation de débit d’une spécialité pharmaceutique, telle qu’elle a été modifiée et complétée par la circulaire n°49 DMP/00 du 16 juillet 2003. 7 Les nouvelles dispositions de l l i 17 04 t t d d la loi 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie en relation avec la demande d’AMM 8 Les nouveaux produits qui sont idé é édi t considérés comme médicament La spécialité pharmaceutique; La spécialité pharmaceutique; La spécialité générique; Le médicament immunologique; Le médicament immunologique; Le médicament homéopathique; Le médicament radio pharmaceutique; Le médicament radio pharmaceutique; Le médicament de la Biotechnologie; Les dérivés de sang stable; Les dérivés de sang stable; Les gaz médicaux. 9 Les autorisations Les autorisations L’ autorisation de mise sur le marché; L’autorisation spécifique dans le cas p q d'échantillons pour l'enregistrement des produits, pour essais cliniques; L’ t i ti tili ti t i d L’autorisation utilisation temporaire de certains médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares lorsqu'il des a ad es g a es ou a es o squ n'existe pas de traitement approprié au Maroc. 10 La délivrance des autorisations La délivrance des autorisations L'autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée que si le ne peut être délivrée que si le médicament satisfait au préalable à une expérimentation appropriée une expérimentation appropriée visant à : 11 La délivrance des autorisations La délivrance des autorisations mettre en évidence l'efficacité du mettre en évidence l efficacité du médicament ; garantir son innocuité dans des garantir son innocuité dans des conditions normales d'emploi ; dé t i té êt thé ti démontrer son intérêt thérapeutique ; établir la bioéquivalence lorsqu'il s'agit d'un médicament générique. 12 La délivrance des autorisations La délivrance des autorisations En outre le fabricant ou l'importateur En outre, le fabricant ou l importateur doit justifier : Qu'il a fait procéder à l'analyse Qu il a fait procéder à l analyse qualitative et quantitative du médicament ; médicament ; Qu'il dispose effectivement d'une éth d d f b i ti t d méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à ti l lité d d it t d garantir la qualité du produit au stade de la fabrication industrielle. 13 Certification du site Certification du site L'autorisation de mise sur le marché d'un médicament importé peut être subordonnée à la visite du site de fabrication par des inspecteurs de la fabrication par des inspecteurs de la pharmacie. Cette visite a pour objet de s'assurer que le Cette visite a pour objet de s assurer que le médicament dont l'importation est envisagée est fabriqué en conformité avec d è l d b ti d f b i ti des règles de bonne pratique de fabrication équivalentes à celles en vigueur au Maroc. 14 La mise à jour de L’AMM La mise à jour de L AMM Gestion des variations: Gestion des variations: Tout changement dans la formule d'une Tout changement dans la formule d une spécialité pharmaceutique et/ou des caractéristiques essentielles de son caractéristiques essentielles de son conditionnement doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation de mise sur le marché. 15 Certificat de libre vente Certificat de libre vente Tout établissement pharmaceutique Tout établissement pharmaceutique industriel exportant un médicament doit demander à l'administration doit demander à l administration l'octroi d'un certificat de libre vente attestant que le médicament objet de attestant que le médicament objet de l'exportation a fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché autorisation de mise sur le marché. 16 Certificat B.P.F Certificat B.P.F L'établissement pharmaceutique L établissement pharmaceutique industriel fabricant un médicament en vue de son exportation doit vue de son exportation doit, demander l'administration de certifier qu'il se conforme aux règles de qu il se conforme aux règles de bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article 20 de la loi 17-04 prévues à l article 20 de la loi 17 04. 17 Développement des génériques Développement des génériques Un établissement pharmaceutique p q industriel désirant mettre sur le marché un médicament générique, peut se livrer à tout essai ou expérimentation sur la spécialité essai ou expérimentation sur la spécialité pharmaceutique de référence avant l'échéance du brevet protégeant cette p g dernière et ce, afin de constituer le dossier de mise sur le marché. L i li ti d édi t La commercialisation du médicament générique ne peut intervenir qu'après échéance du brevet protégeant la éc éa ce du b e et p otégea t a spécialité pharmaceutique de référence. 18 Les modalités d’obtention Les modalités d obtention d’une autorisation de mise sur le marché. 19 Partie administrative Une lettre de demande; L’autorisation de mise sur le marché dans le d’ ( ’ l ’ l ) pays d’origine (s’il y’a lieu); Une fiche signalétique en quinze exemplaire; Une note de synthèse en quinze exemplaire; y q mp ; Cinq cadres de prix accompagnés d’une attestation de prix dans le pays d’origine et une attestation de prix FOB (s’il y’a lieu); p ( y ) Cinq échantillons modèle vente; Le projet d’étiquetage; Le projet de notice; Le projet de notice; Une copie de récépissé du payement de droit d’enregistrement. 20 Partie technique Documentation chimique, pharmaceutique et biologique; p q g q ; Documentation pharmacologique et toxicologique; g q Documentation clinique; Rapports des experts pour chacune des pp p p documentations; Documents relatifs aux validations analytiques et au procédé de fabrication. 21 Demande d’enregistrement Type de Ad i i t tif DP T h i LNCM Type de dossier Administratif: DP Examen en commission Technique: LNCM consultative des visas : DP Analyse d’échantillons : Accord de Avis Analyse d échantillons : LNCM Accord de principe Résultats AMM:DP Prix: DP Conforme Ajournée Non conforme j Refus Reprise du dossier 22 Suivi post AMM de l’utilisation Suivi post AMM de l utilisation des médicaments 23 Dé l ti bli t i d E I Déclaration obligatoire des E I Le pharmacien responsable d'un établissement Le pharmacien responsable d un établissement pharmaceutique industriel est tenu de notifier à l'administration tout nouvel effet indésirable dont il a connaissance résultant de l'utilisation des médicaments.( article 20 de la loi 17-04). Les effets indésirables graves inattendus, déclarés à g , l’administration de tutelle, sont présentés à la Commission Nationale Consultative de Pharmaco-Toxico-Réacto-Matério- vigilance et Essais thérapeutiques et ce selon les dispositions de la circulaire N°3/DMP du 28 janvier 1997. La Commission Nationale est une instance consultative siégeant à la DMP, qui assure sa présidence, elle est chargée d’évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments et autres produits pharmaceutiques et de donner un avis motivé au Ministre de la Santé sur les mesures à prendre pour faire cesser, prévenir ou réduire les risques liés à l’utilisation d’un médicaments ou produit. 24 Déclaration de changement et d’élément nouveau en relation avec d’élément nouveau en relation avec AMM Tout changement dans la formule d'une spécialité Tout changement dans la formule d'une spécialité pharmaceutique et/ou des caractéristiques essentielles de son uploads/Industriel/ zalim-procedure-amm.pdf