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XIIème Journée Professionnelle de l’AFTLM Norme 15189 V2012 L’APPROCHE PROCESSU

XIIème Journée Professionnelle de l’AFTLM Norme 15189 V2012 L’APPROCHE PROCESSUS 20/11/2015 – Didier PRUDENT Hôpital du Kremlin Bicêtre (94) XIIème Journée Professionnelle de l’AFTLM 20/11/2012 – D.PRUDENT Hôpital du Kremlin Bicêtre Norme 15189 V2012 L’APPROCHE PROCESSUS 1. Point de départ une fiche d’écart du COFRAC non critique 2. Les processus 3. L’analyse du risque 4. L’indicateur qualité 5. Le plan d’action du laboratoire 6. Conclusion 1 Point de départ une fiche d’écart COFRAC non critique 4 Point de départ une fiche d’écart COFRAC non critique Constat: il n’existe pas de dispositions sur le maintien des compétences pour l’habilitation  PCR et dans les faits ce n’est pas réalisé. Par exemple les dossiers de Mmes …… et ……… montrent une habilitation PCR en début 2013 et aucun suivi de compétence depuis l’habilitation initiale. Conséquence avérée: le suivi et le maintien des compétences ne peut être formellement prouvé pour l’habilitation PCR . Risque induit: risque non avéré car le personnel concerné est compétent et participe régulièrement aux EEQ avec des résultats satisfaisants de non détection de dérive des pratiques 5 Point de départ une fiche d’écart COFRAC non critique Quelle problématique? Répondre de façon exhaustives à la fiche d’écart Concevoir un plan d’action acceptable et réalisable Prendre en compte la version 2012 de la norme ISO 15189 Quelles modifications majeures V2007 / V2012? Chapitre 4.2 = création d’un Système de Management de la Qualité (SMQ) basé sur l'approche processus Application de l’analyse du risque 2 Les processus 7 Les processus Petit Robert de la langue française Ensemble de phénomènes, conçu comme actif et organisé dans le temps Latin "processus" = progrès de procedere= progresser Dictionnaire de français Larousse  Enchaînement ordonné de faits ou de phénomènes répondant à un certain schéma et aboutissant à quelque chose  Suite continue d'opérations, d'actions constituant la manière de faire, de fabriquer quelque chose Manière que quelqu'un, un groupe, a se comporter en vue d'un résultat particulier répondant à un schéma précis Que signifie le terme processus? (1) 8 Les processus FD X 50 –176:2005 Management de la qualité – Management des processus Système d’activités qui utilise des ressources pour transformer des éléments entrant en élément de sortie Note: une succession d’activités réalisées à l’aide de moyens (personnels, équipements, matériels, informations) et dont le résultat final attendu est un produit. Que dit la Norme EN ISO15189:2012? Ensembles d’activités corrélées et interactives qui transforment des éléments d’entrée en éléments de sortie (Termes et définitions Cf.§. 3.17) Qu’est-ce une activité? • Activité = taches identifiables du processus aux entrées et sortie clairement définies et dont la valeur ajoutée est mesurable FD X 50-176: ensemble de tâches corrélées constituant une étape de transformation du processus Que signifie le terme processus? (2) 9 Les processus §4.2 Système de Management de la Qualité (SMQ) § 4.2.1 Exigences générales Le laboratoire doit: "Déterminer les processus nécessaires pour le SMQ et garantir leur application au sein du laboratoire" "Déterminer la séquence et l’interaction de ces processus" "Surveiller et évaluer ces processus" "Mettre en œuvre les actions nécessaires pour obtenir les résultats prévus et l’amélioration continue de ces processus" Que demande la norme ISO 15189:2012? 10 Les processus Objectif: Satisfaire aux exigences des clients et/ou autres parties intéressées Avoir une vision transversale et globale Maitriser également les interfaces entre les activités Inciter les acteurs à travailler vers un objectif commun et partagé Abandonner un management de la qualité orienté par service et/ou par métier et/ou par fonction Ne plus réduire essentiellement la gestion de la qualité sous forme de procédures, modes opératoires et enregistrements Qu’est-ce l’approche processus? (1) Ensembles d’activités corrélées et interactives qui transforment des éléments d’entrée en éléments de sortie L’approche processus désigne l’application d’un système de processus au sein d’un organisme ainsi que l’identification, les interactions et le management de ces processus 11 Les processus Le processus répond aux questions : quoi faire? Pour quelle valeur ajoutée? pour quelle amélioration? La procédure répond aux questions: comment faire? Quand? Qui? Le mode opératoire : où? Selon quel procédé? L’approche processus désigne l’application d’un système de processus au sein d’un organisme ainsi que l’identification, les interactions et le management de ces processus Qu’est-ce l’approche processus? (2) 12 Les processus Représentation schématique d’un processus (1) 13 Les processus Représentation schématique d’un processus (2) PLANIFIER / DECIDER • Politique • Ressources • Objectifs DEROULER / FAIRE • Processus • Réalisation • Indicateurs COMPARER / CONTROLER LE RESULTAT • Vérification • Validation • Audit AGIR / RECONSIDERER •Actions correctives • Actions préventives • Amélioration continue Attentes du patient Satisfaction du patient Données patient Informations de santé Équipements Fournitures infrastructures Logistique Flux Environnement / Développement durable Relations avec usagers Qualité de la prise en charge Ressources humaines Recettes facturation Système d’information Sécurité Bien des personnes Imagerie Laboratoire de Biologie Médicale Pharmacie à Usage Interne accueil urgences Respect des droits du patient Information Consentement du patient Evaluation de l’état de santé Projet de soins personnalisés Continuité Coordination des soins Sortie du patient Prescription Résultats Prise en charge médicamenteuse Transport patient Prise en charge douleur Patients à risque Éducation thérapeutique Fin de vie Prise en charge de la douleur LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE PATIENT MEDECIN TRAITANT SPECIALISTE… PROFESSIONS PARAMEDICALES PROFESSIONS MEDICALES MEDICO TECHNIQUES INFIRMIERS AIDE-SOIGNANTS REEDUCATION APPAREILLAGE… PHARMACIENS PROFESSIONS NON MEDICALES Les processus 16 Les processus Caractéristiques d’un processus ("carte d’identité") Un intitulé Un début - une fin Un enchainement d’activités Des acteurs Des ressources La dynamique d’un processus ("carnet de santé") Les objectifs du processus • Identification des besoins et des attentes des clients du LBM • Application des objectifs qualité définis par la direction du LBM Les indicateurs Comment identifier un processus? 17 Les processus Par la classification des différents types = La typologie Les processus de réalisation ou opérationnels • Contribuent directement à la réalisation des analyses • Contribuent directement à la détection de besoins du client et à sa satisfaction • Regroupent les activités liées au cycle de vie du traitement des prélèvements Les processus de support ou processus de soutien • Apportent les ressources: ressources humaines, financières, les locaux… Les processus de direction ou de management ou de pilotage • Élaborent la stratégie • Managent la qualité • Favorisent la communication interne et mobilisation des personnels Comment identifier les processus entre eux? 18 Les processus Représentation schématique (1) PROCESSUS DE REALISATION PROCESSUS DE REALISATION PROCESSUS DE DIRECTION RESSOURCES HUMAINES IFORMATION ET SAVOIR FAIRE INSTALLATIONS RESSOURCES FINANCIERES PROCESSUS SUPPORTS PROCESSUS DE REALISATION PERSONNEL … … … CLIENTS EXIGENCES CLIENTS SATISFACTION 19 Les processus CRB Structures cliniques hors GH Pôle de Biologie Médicale Pôles cliniques Représentation schématique (2) 20 Les processus Représentation schématique (3) 21 Les processus FICHE D’IDENTITE – PROCESSUS MANAGEMENT OBJECTIF / DOMAINE D’APPLICATION  Domaine d’application  Pilote  Objet  Finalité/But  Objectif  Suivi de la performance BENIFICIAIRES ET ATTENDES Les bénéficiaires Leurs attentes INTERACTIONS Processus Support Processus Amont Processus Aval ACTIVITES 1… 2… 3… 4… ENTREE PROCESSUS SORTIE PROCESSUS Comment présenter la fiche d’identité du processus? (1) 22 Les processus REFERENCES (DOCUMENTS ET FORMULAIRES) Procédures Formulaires HISTORIQUE DU PROCESSUS SYNOPTIQUE DU PROCESSUS Logigramme Qui Comment Enregistrement Comment présenter la fiche d’identité du processus? (2) 3 L’analyse du risque 24 L’analyse du risque FD X 50- 174:1998 évaluation de l'efficacité d'un système qualité "le système qualité… est considéré comme un assemblage de processus interconnectés et cohérents. L'efficacité individuelle de chaque processus au sein de l'organisme concourt à l'efficacité globale du système qualité " Pour savoir si le processus est suffisamment performant (auto-évaluation) Pour disposer de points de repère, d’éléments chiffrés Pour disposer d’éléments de comparaison Pour progresser grâce à des éléments de référence Pour éclairer le pilotage et la gouvernance L’analyse de risque est le préalable au choix des indicateurs qualité pour permettre l’évaluation des processus Pourquoi faut-il une analyse du risque? 25 L’analyse du risque §4 exigences relatives au management • § 4.1 responsabilités en matière d’organisation et de management § 4.1.1.4 k) définir, mettre en œuvre et surveiller les performances et l’amélioration de la qualité de la ou des prestations du laboratoire de biologie médicale. § 4.1.1.4 l) surveiller toutes les acticités réalisées dans le laboratoire afin de déterminer que des informations pertinentes soient générées sur le plan clinique. § 4.1.1.4 m) traiter toute réclamation, demande ou suggestion du personnel et/ou des utilisateurs des prestations du laboratoire. • §4.2 Système de Management de la Qualité (SMQ) § 4.2.1 e) surveiller et évaluer ces processus et § 4.2.1 f) mettre en œuvre les actions nécessaires pour obtenir les résultats prévus et l’amélioration continue de ces processus Que disent la norme ISO 15189:2012 et le SH REF 02 Rév. 04? (1) 26 L’analyse du risque §4 exigences relatives au management • § 4.14 évaluation et audits § 4.14.6 gestion des risques (correctif SH REF 02:2012) Le laboratoire doit évaluer l’impact des processus de travail et de défaillances potentielles sur (la sécurité des) les résultats d’examens et doit modifier les processus pour réduite ou éliminer les risques identifiés et documenter les actions et décisions menées. SH REF 02 Rév 04 "au regard uploads/Industriel/approche-processus.pdf