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FOSSO Megane Shandy - Shandiemegane2000@gmail.com WAOUSSI Saryane Manuela – saryanewaoussi@gmail.com Ingénierie de projet – Université de Technologie de Compiègne Master 2 Ingénierie de la santé (DMAR) 2020 - 2021 Tuteur du projet: Gilbert FARGES Management de la qualité des dispositifs médicaux selon l’ISO 13485 : 2016 Pour en savoir plus : https://travaux.master.utc.fr, Réf "IDS079" Cartographie documentaire : Management de la qualité des dispositifs médicaux selon l’ISO 13485 : 2016 Cliquez ici ! 1 FOSSO Megane Shandy - Shandiemegane2000@gmail.com WAOUSSI Saryane Manuela – saryanewaoussi@gmail.com Ingénierie de projet – Université de Technologie de Compiègne Master 2 Ingénierie de la santé (DMAR) 2020 - 2021 Tuteur du projet: Gilbert FARGES Management de la qualité des dispositifs médicaux selon l’ISO 13485 : 2016 Pour en savoir plus : https://travaux.master.utc.fr, Réf "IDS079" Membres de l’équipe FOSSO MATCHINDE Megane Shandy Shandiemegane2000@gmail.com WAOUSSI NGOKO Saryane Manuela Saryanemanuela@gmail.com 2 Cliquez ici ! FOSSO Megane Shandy - Shandiemegane2000@gmail.com WAOUSSI Saryane Manuela – saryanewaoussi@gmail.com Ingénierie de projet – Université de Technologie de Compiègne Master 2 Ingénierie de la santé (DMAR) 2020 - 2021 Tuteur du projet: Gilbert FARGES Management de la qualité des dispositifs médicaux selon l’ISO 13485 : 2016 Pour en savoir plus : https://travaux.master.utc.fr, Réf "IDS079" Accueil 3 Allez au mode d’emploi Commencez la manipulation Bibliographie FOSSO Megane Shandy - Shandiemegane2000@gmail.com WAOUSSI Saryane Manuela – saryanewaoussi@gmail.com Ingénierie de projet – Université de Technologie de Compiègne Master 2 Ingénierie de la santé (DMAR) 2020 - 2021 Tuteur du projet: Gilbert FARGES Management de la qualité des dispositifs médicaux selon l’ISO 13485 : 2016 Pour en savoir plus : https://travaux.master.utc.fr, Réf "IDS079" Pourquoi cette cartographie ? 4 Bienvenue sur notre cartographie documentaire interactive Management de la qualité des dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485 : 2016 ! La norme ISO 13485 permet aux entreprises de dispositifs médicaux de mettre en place un système de management de la qualité tout en facilitant l’obtention du marquage CE. Grâce à ses annexes ZD et ZE, le respect de cette norme permet aux fabricants d’être compétitifs sur le marché européen en offrant un présomption de conformité aux exigences règlementaires visant à la sécurité des patients. Cette cartographie est conçue dans le but de permettre aux fabricants de prendre connaissance des preuves documentaires correspondant aux différents critères de l’outil développé et des articles de la norme NF EN ISO 13485. Les références des articles et preuves documentaires de cette cartographie permettent aux entreprises de satisfaire aux exigences de ladite norme ainsi que la satisfaction partielle ou totale aux exigences des règlements 2017/745 et 2017/746 de manière aisée et plus rapide. Elle comprend donc tous les articles de la norme exigeant la présence d’une documentation. Suite FOSSO Megane Shandy - Shandiemegane2000@gmail.com WAOUSSI Saryane Manuela – saryanewaoussi@gmail.com Ingénierie de projet – Université de Technologie de Compiègne Master 2 Ingénierie de la santé (DMAR) 2020 - 2021 Tuteur du projet: Gilbert FARGES Management de la qualité des dispositifs médicaux selon l’ISO 13485 : 2016 Pour en savoir plus : https://travaux.master.utc.fr, Réf "IDS079" Mode d’emploi 5 Pour faciliter la navigation, plusieurs boutons sont mis en place : Ce bouton permet de revenir à l’accueil Ce bouton permet d’accéder au menu principal des grandes catégories documentaires Ce bouton permet d’accéder au menu principal de la catégorie Politique de l’entreprise Ce bouton permet d’accéder au menu principal de la catégorie Procédure de conception et de développement Ce bouton permet de revenir à la page précédente Ce bouton permet d’accéder à la page suivante Ce bouton permet d’accéder au menu principal de la catégorie Plan de validation et de vérification Ce bouton permet d’avoir accès aux preuves documentaires Suite FOSSO Megane Shandy - Shandiemegane2000@gmail.com WAOUSSI Saryane Manuela – saryanewaoussi@gmail.com Ingénierie de projet – Université de Technologie de Compiègne Master 2 Ingénierie de la santé (DMAR) 2020 - 2021 Tuteur du projet: Gilbert FARGES Management de la qualité des dispositifs médicaux selon l’ISO 13485 : 2016 Pour en savoir plus : https://travaux.master.utc.fr, Réf "IDS079" Mode d’emploi 6 Pour accéder aux différentes preuves documentaires que propose cette cartographie, vous devez cliquer sur une catégorie de document : Suite FOSSO Megane Shandy - Shandiemegane2000@gmail.com WAOUSSI Saryane Manuela – saryanewaoussi@gmail.com Ingénierie de projet – Université de Technologie de Compiègne Master 2 Ingénierie de la santé (DMAR) 2020 - 2021 Tuteur du projet: Gilbert FARGES Management de la qualité des dispositifs médicaux selon l’ISO 13485 : 2016 Pour en savoir plus : https://travaux.master.utc.fr, Réf "IDS079" Mode d’emploi Ensuite s’affiche le menu principal de catégorie choisie. De cette page, vous devez choisir le titre du document que vous voulez : Suite 7 FOSSO Megane Shandy - Shandiemegane2000@gmail.com WAOUSSI Saryane Manuela – saryanewaoussi@gmail.com Ingénierie de projet – Université de Technologie de Compiègne Master 2 Ingénierie de la santé (DMAR) 2020 - 2021 Tuteur du projet: Gilbert FARGES Management de la qualité des dispositifs médicaux selon l’ISO 13485 : 2016 Pour en savoir plus : https://travaux.master.utc.fr, Réf "IDS079" Mode d’emploi 8 Vous êtes ensuite dirigés sur la description. De là vous pouvez avoir accès aux références des articles qui concernent cette documentation : Suite FOSSO Megane Shandy - Shandiemegane2000@gmail.com WAOUSSI Saryane Manuela – saryanewaoussi@gmail.com Ingénierie de projet – Université de Technologie de Compiègne Master 2 Ingénierie de la santé (DMAR) 2020 - 2021 Tuteur du projet: Gilbert FARGES Management de la qualité des dispositifs médicaux selon l’ISO 13485 : 2016 Pour en savoir plus : https://travaux.master.utc.fr, Réf "IDS079" Mode d’emploi 9 Un outil Excel a été élaboré pour permettre aux fabricants d'évaluer la conformité du système de management de la qualité selon les exigences de la norme NF EN ISO 13485:2016. Chaque référence des articles est associée à un critère qui correspond aux critères utilisés dans l’outil Excel (ex: Cr 3 pour critère 3). Ensuite vous devez cliquer sur le bouton « Preuves documentaires » pour voir les preuves correspondantes aux articles: Suite Outil Excel FOSSO Megane Shandy - Shandiemegane2000@gmail.com WAOUSSI Saryane Manuela – saryanewaoussi@gmail.com Ingénierie de projet – Université de Technologie de Compiègne Master 2 Ingénierie de la santé (DMAR) 2020 - 2021 Tuteur du projet: Gilbert FARGES Management de la qualité des dispositifs médicaux selon l’ISO 13485 : 2016 Pour en savoir plus : https://travaux.master.utc.fr, Réf "IDS079" Mode d’emploi 10 La page « Preuves documentaires » s’affiche de la manière suivante. Chaque document cité correspond à un article énoncé dans la page précédente : FOSSO Megane Shandy - Shandiemegane2000@gmail.com WAOUSSI Saryane Manuela – saryanewaoussi@gmail.com Ingénierie de projet – Université de Technologie de Compiègne Master 2 Ingénierie de la santé (DMAR) 2020 - 2021 Tuteur du projet: Gilbert FARGES Management de la qualité des dispositifs médicaux selon l’ISO 13485 : 2016 Pour en savoir plus : https://travaux.master.utc.fr, Réf "IDS079" 11 T outes les informations relatives au personnel, à la gestion du client, aux ressources matérielles et à la gestion du système de management de l’entreprise. Les informations relatives au dispositif médical, de la procédure de conception à la procédure d’achat. Les éléments qui doivent être pris en compte pour la validation et la vérification du système de management de la qualité. Cartographie documentaire Politique de l’entreprise Procédure de conception et de développement Plan de validation et vérification FOSSO Megane Shandy - Shandiemegane2000@gmail.com WAOUSSI Saryane Manuela – saryanewaoussi@gmail.com Ingénierie de projet – Université de Technologie de Compiègne Master 2 Ingénierie de la santé (DMAR) 2020 - 2021 Tuteur du projet: Gilbert FARGES Management de la qualité des dispositifs médicaux selon l’ISO 13485 : 2016 Pour en savoir plus : https://travaux.master.utc.fr, Réf "IDS079" 12 Politique de l’entreprise Plan documenté du système de management de la qualité Fichier de ressources matérielles Fichier de gestion des clients Fichier de gestion du personnel FOSSO Megane Shandy - Shandiemegane2000@gmail.com WAOUSSI Saryane Manuela – saryanewaoussi@gmail.com Ingénierie de projet – Université de Technologie de Compiègne Master 2 Ingénierie de la santé (DMAR) 2020 - 2021 Tuteur du projet: Gilbert FARGES Management de la qualité des dispositifs médicaux selon l’ISO 13485 : 2016 Pour en savoir plus : https://travaux.master.utc.fr, Réf "IDS079" 13 Plan documenté du système de management de la qualité Cette partie prend en compte la documentation contenant processus de planification du système de management de la qualité associés aux dispositifs médicaux. Références des articles de la norme ISO 13485 FOSSO Megane Shandy - Shandiemegane2000@gmail.com WAOUSSI Saryane Manuela – saryanewaoussi@gmail.com Ingénierie de projet – Université de Technologie de Compiègne Master 2 Ingénierie de la santé (DMAR) 2020 - 2021 Tuteur du projet: Gilbert FARGES Management de la qualité des dispositifs médicaux selon l’ISO 13485 : 2016 Pour en savoir plus : https://travaux.master.utc.fr, Réf "IDS079" 14 Références des articles de la norme ISO 13485 4.1.3 (Cr 3) : Les processus sont suivis dans leur efficacité, mesurés, améliorés et ces actions sont tracées. 4.1.6 (Cr 6) : Il existe des procédures documentées et des enregistrements sur la validation, modification et revalidation des applications logicielles du SMQ. 4.2.1 (Cr 7) : Le système documentaire respecte toutes les exigences et comprend un manuel, la politique, les objectifs qualité permettant la maîtrise efficace des processus. 4.2.2 (Cr 8) : Le manuel qualité indique le domaine d’application, les procédures, l’interaction entre les uploads/Ingenierie_Lourd/ ids079-cartographie-documentaire-v03.pdf