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QUALAB Directive pour le contrôle de qualité interne Annexe au Concept d'assura

QUALAB Directive pour le contrôle de qualité interne Annexe au Concept d'assurance qualité dans le laboratoire médical (Concept QUALAB) Contrôle de qualité interne Version 2.5 (18.4.2013) Remarque: En cas de divergences entre les textes français et allemand, le texte allemand fait foi. QUALAB Directive pour le contrôle de qualité interne - version 2.5 page 2 / 21 QUALAB Sommaire 1 Résumé pour le laboratoire du cabinet du praticien ................................................................................................. 3 1.1 Analyses concernées ............................................................................................................................................ 3 1.2 Matériaux de contrôle........................................................................................................................................... 3 1.3 Fréquence des contrôles....................................................................................................................................... 3 1.4 Valeurs cible........................................................................................................................................................... 3 1.5 Intervalle de tolérance........................................................................................................................................... 3 1.6 Critères du seuil d’alarme..................................................................................................................................... 3 1.7 Mesures en cas d’alarme..................................................................................................................................... 4 1.8 Documentation ...................................................................................................................................................... 4 2 Introduction..................................................................................................................................................................... 5 3 But.................................................................................................................................................................................... 5 4 Bases légales ................................................................................................................................................................. 5 5 CQI en Hématologie, Immunologie et Chimie clinique.............................................................................................. 6 5.1 Préparation du CQI................................................................................................................................................ 6 5.2 Fréquence du CQI.................................................................................................................................................. 6 5.2.1 Systèmes analytiques simples (systèmes fermés).................................................................................. 6 5.2.2 Systèmes analytiques complexes.............................................................................................................7 5.3 Procédure................................................................................................................................................................7 5.3.1 Remarques générales................................................................................................................................7 5.3.2 Fixation des intervalles de tolérance.........................................................................................................7 5.3.3 Bases statistiques ...................................................................................................................................... 8 5.3.4 Détermination des seuils d’avertissement et d’alarme ......................................................................... 8 5.4 Règles pour l’évaluation du CQI........................................................................................................................... 9 5.4.1 Mise en œuvre:.......................................................................................................................................... 9 5.4.2 Les résultats du CQ sont conformes ........................................................................................................ 9 5.4.3 Avertissement CQ .....................................................................................................................................10 5.4.4 Les résultats du CQ sont non conformes.................................................................................................11 5.4.5 «Nouveau» matériel de contrôle..............................................................................................................12 5.5 Mesures correctives .............................................................................................................................................13 6 Microbiologie.................................................................................................................................................................13 7 Médecine transfusionnelle...........................................................................................................................................13 8 Génétique ......................................................................................................................................................................13 9 Documentation des résultats des contrôles...............................................................................................................13 10 Modifications par rapport à la version 2.2 du 24.12.2009 .......................................................................................13 11 Bibliographie .................................................................................................................................................................14 12 Annexes.........................................................................................................................................................................15 Annexe A Tolérances maximales du contrôle de qualité interne (zone 3s) .....................................................15 Annexe B Liste des systèmes analytiques simples............................................................................................. 17 Annexe C Exemple de présentation / calcul pour le CQI ...................................................................................18 Annexe D Glossaire............................................................................................................................................... 20 QUALAB Directive pour le contrôle de qualité interne - version 2.5 page 3 / 21 QUALAB 1 Résumé pour le laboratoire du cabinet du praticien 1.1 Analyses concernées Pour tous les laboratoires d’analyses médicales un contrôle de qualité interne (CQI) doit être effectué périodiquement selon les directives de la QUALAB pour autant que les analyses soient répertoriées dans la Liste des Analyses ou fassent l’objet d’un décompte forfaitaire des Caisses maladie. Les analyses suivantes de la liste de bases ne sont pas concernées par cette directive: test de grossesse, test rapide StrepA, Uricult, bandelettes urinaires, hématologie différentielle, sédiment urinaire. 1.2 Matériaux de contrôle Dans le cadre du contrôle de qualité interne, un échantillon de contrôle doit être analysé, avec les même réactifs ou électrodes que ceux utilisés pour les échantillons de patients. L’utilisation de systèmes de contrôle de qualité qui s’écartent du procédé habituel n’est acceptée que dans de rares cas exceptionnels. Ceux- ci doivent faire l’objet d’une autorisation de la QUALAB sur demande du fabricant. 1.3 Fréquence des contrôles Les systèmes analytiques doivent être contrôlés quotidiennement avant chaque série ou pour les analyses faites en continu. Les instruments de POCT, indiqués dans l’annexe I «Systèmes analytiques simples», et pour autant qu’ils soient utilisés sur le lieu du prélèvement, font l’objet d’une exception. Pour ces systèmes, une mesure de contrôle doit être effectuée au moins toutes les 2 semaines. De plus, tous les instruments doivent être contrôlés lors de l’utilisation d’un nouveau réactif, après un étalonnage, une révision ou une réparation de l’instrument, ainsi que lorsque les résultats obtenus sont douteux. 1.4 Valeurs cible La valeur cible figurant dans le prospectus d’emballage est considérée comme valeur attendue. Cette valeur cible peut être adaptée dans certains cas bien documentés. 1.5 Intervalle de tolérance L’intervalle donné par le fabricant, ou celui fixé par la QUALAB et figurant dans l’Annexe 1 (fondé sur 3s), sert d’intervalle de tolérance. La tolérance la plus sévère doit être retenue. 1.6 Critères du seuil d’alarme Lorsqu’un résultat se trouve au- delà de la limite des 3s ou lorsque 2 résultats successifs se trouvent en dehors de la limite 2s, une alarme doit être déclenchée. QUALAB Directive pour le contrôle de qualité interne - version 2.5 page 4 / 21 QUALAB 1.7 Mesures en cas d’alarme Le système analytique doit être stoppé et aucun résultat de patient ne doit être libéré jusqu’à ce que le problème soit réglé. En premier lieu, les erreurs les plus probables du système analytique doivent être recherchées. Dès que tous les problèmes ont été résolus, un échantillon de CQI doit être analysé. Si le résultat de la mesure se situe dans la limite des 2s, les prélèvements de patients peuvent à nouveau être analysés. Toutes les valeurs obtenues pour les patients entre le moment où le seuil d’alarme a été atteint et le dernier contrôle accepté doivent faire l’objet d’une nouvelle validation médicale. Les valeurs qui ne sont pas plausibles doivent être répétées pour autant que du matériel soit encore disponible. Si, pour des raisons techniques, ceci n’est pas possible (par exemple POCT), la valeur obtenue doit être accompagnée d’une note explicative. 1.8 Documentation Tous les résultats doivent être conservés pendant 5 ans. Les résultats du CQ interne doivent être représentés sous forme de tableaux et de graphiques (p.ex. carte de contrôle). La documentation est réalisée sur papier ou support électronique. QUALAB Directive pour le contrôle de qualité interne - version 2.5 page 5 / 21 QUALAB 2 Introduction Le contrôle de qualité interne (CQI) permet la surveillance constante et la documentation de la qualité des processus analytiques. Il doit garantir des résultats d’analyses fiables, qui seront utilisés à des fins diagnostiques et thérapeutiques. La base légale des présentes directives est la LAMal et l’OAMal ainsi que la «Convention de base sur l’assurance qualité dans le laboratoire médical» (Convention QUALAB), conclue entre les prestataires et les assureurs. Pour tenir compte des différentes exigences de chaque discipline de médecine de laboratoire, les directives sont subdivisées en quatre chapitres: hématologie / immunologie / chimie clinique, microbiologie, médecine transfusionnelle et génétique. Les directives tiennent compte de la complexité très diverse des systèmes analytiques existants sur le marché. Ainsi, les exigences vis- à- vis des systèmes analytiques simples et complexes sont- elles exprimées de manière spécifique. La préparation des contrôles de qualité interne, leur fréquence et la manière d’évaluer les résultats sont expliquées. Une liste des tolérances spécifiques à chaque analyte ainsi qu’une énumération des «systèmes analytiques simples», reconnus par la QUALAB, sont donnés en annexe. 3 But Les contrôles de qualité interne et externe sont des éléments indispensables de l’assurance qualité d’un laboratoire d’analyses médicales. Ils permettent au personnel et à la direction du laboratoire de juger si le processus analytique est sous contrôle et si les résultats du laboratoire peuvent être utilisés à des fins diagnostiques et thérapeutiques. Alors que le contrôle de qualité externe sert à la vérification de l’exactitude des analyses et facilite la comparaison avec d’autres méthodes (dont les méthodes de référence), le contrôle de qualité interne permet de vérifier principalement la précision et de façon subsidiaire (en cas d’utilisation de matériel de contrôle accompagné de valeurs de référence déclarées), l’exactitude. Les contrôles de qualité interne et externe n’ont de sens que s’ils sont exécutés à la bonne fréquence et si les résultats sont évalués avec un esprit critique. Les résultats doivent être discutés avec le responsable du laboratoire et, si nécessaire, il convient de mettre en place les mesures correctives nécessaires. La bonne utilisation des résultats de laboratoire est enseignée dans le cours du «certificat d’aptitude technique du laboratoire du praticien» du CMPR et au cours de la formation continue pour chefs de laboratoires de la FAMH. La subdivision (§ 5.2) des directives en deux catégories pour ce qui est de la fréquence des contrôles de qualité internes, tient compte des différents principes de mesure et des débits d’échantillons traités sur les instruments. 4 Bases légales Les bases légales de l’obligation de l’assurance qualité au laboratoire d’analyses médicales reposent sur la loi sur l’assurance maladie (LAMal) (1) et sur l’ordonnance sur l’assurance maladie (OAMal) (2) du Conseil fédéral. Selon la liste des analyses, éditée par le Département fédéral de l’intérieur, les mesures complètes d’assurance qualité sont une des conditions pour la prise en charge des analyses par les assureurs- maladie (3). Les prestataires et les assureurs, partenaires de la Convention de base sur l’assurance qualité dans le laboratoire médical (Convention QUALAB) (4) précisent que les directives selon le Concept d'assurance qualité dans le laboratoire médical (Concept QUALAB) (5) sont en vigueur et que, en particulier, des contrôles de qualité interne et externe, selon les recommandations de la QUALAB, sont exigés. Les présentes «directives pour le contrôle de qualité interne» font partie intégrante de ces règlements d’application. QUALAB Directive pour le contrôle de qualité interne - version 2.5 page 6 / 21 QUALAB 5 CQI en Hématologie, Immunologie et Chimie clinique 5.1 Préparation du CQI Documentation :  Pour chaque analyse et chaque niveau du matériel de contrôle, il faut établir une fiche de CQ (formulaire imprimé ou électronique). Des exemples se trouvent sur les sites : www.mqzh.ch/pdf/kontrollkarte.pdf, http://www.cscq.ch/d/iqk/iqk.htm et www.sscc.ch.  Avec chaque nouveau matériel de contrôle ou chaque nouveau lot, il convient d’adapter la fiche de CQ aux nouvelles valeurs cibles et à ses limites. 5.2 Fréquence uploads/Management/ controle-de-qualite-du-laboratoire.pdf