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GUIDE DE BONNE PRATIQUE DE LABORATOIRE Bonnes pratiques de laboratoire - ANSM (

GUIDE DE BONNE PRATIQUE DE LABORATOIRE Bonnes pratiques de laboratoire - ANSM (sante.fr) Guide des bonnes pratiques de laboratoire. (slideshare.net) Petit_guide_des_bonnes_pratiques_au_labo_de_chimie-1_884280.pdf (education.gouv.fr) GUIDE_BONNE_PRATIQUE_LABORATOIRE.indd (santetunisie.rns.tn) G.B.P.L. Guide de Bonne Pratique de Laboratoire Ce guide énonce les règles auxquelles doivent se conformer les laboratoires d’analyses des sols pour garantir la fiabilité des résultats des analyses, dont ils ont la charge, ainsi que leur rentabilité tout en assurant la sécurité du personnel et la protection de l’environnement. Ces règles constituent une des conditions déterminantes de la qualité des analyses et s’adressent à tout le personnel des laboratoires d’analyses des sols ; toutes qualifications confondues. Cf(GUIDE_BONNE_PRATIQUE_LABORATOIRE.indd (santetunisie.rns.tn)) Sommaire INTRODUCTION I– LES REGLES DE FONCTIONNEMENT Introduction Les résultats d’analyses des échantillons des sols constituent des données décisives pour le diagnostic et la prescription des soins appropriés. A cet effet, la recherche de la qualité doit être la préoccupation constante de tout directeur du laboratoire. L’observation des règles de bonne pratique de laboratoire, énoncées dans le présent guide, est une des conditions déterminantes de cette qualité. Ces règles s’adressent à toutes les personnes travaillant au sein des laboratoires d’analyses des sols ; toutes qualifications confondues. Elles constituent le plus souvent un rappel de tout ce qu’il convient de se procurer, d’organiser, de vérifier, de respecter, d’étudier et de conserver pour garantir la fiabilité des résultats d’analyses de sols, ainsi que leur rentabilité tout en assurant la sécurité du personnel et la protection de l’environnement. I – LES REGLES DE FONCTIONNEMENT I.1 - Obligations de la direction et des responsables des laboratoires dans l’organisation et l’exécution des analyses L’ensemble du personnel du laboratoire est impliqué dans le système de management de la qualité, qui est placé sous l’autorité et la responsabilité du directeur de laboratoire. L’organisation du système de management de la qualité du laboratoire peut être déléguée par le directeur de laboratoire à une personne chargée de la gestion du système de management de la qualité qui devra avoir la formation et la compétence nécessaires pour accomplir cette tâche qui lui sera confiée. Concernant le personnel, il est notamment tenu de : • établir un organigramme du laboratoire ; • s’assurer qu’il y a suffisamment de personnel qualifié et qu’il dispose de la formation et de l’expérience appropriée et documentée et de l’expérience nécessaire pour répondre aux besoins du laboratoire ; • s’assurer que le personnel est apte aux tâches qui lui sont confiées et assurer la formation nécessaire à cet effet ; • mettre à la disposition du personnel les procédures et modes opératoires ainsi que le présent guide; • informer le personnel de la mise en place de toute nouvelle procédure et de leurs modifications ultérieures éventuelles ; • superviser le personnel en formation. Concernant les procédures et modes opératoires : • s’assurer que les procédures et modes opératoires en vigueur vérifiés, approuvés et datés sont mis en œuvre par le personnel ; • s’assurer que toute modification justifiée de procédure est écrite, approuvée, enregistrée, datée, communiquée et que tout le personnel est formé à l’application de cette modification ; • s’assurer que le prescripteur est informé, sur les comptes rendus d’analyses, de toute modification de procédure susceptible de changer le libellé ou la remise des résultats afin d’éviter des interprétations erronées ; • procéder, en cas de dysfonctionnement à toutes les opérations susceptibles de corriger les anomalies, s’assurer de l’enregistrement des mesures correctives entreprises et évaluer leurs résultats; • s’assurer de la gestion réglementaire des archives. Concernant les installations, l’équipement, l’instrumentation, les produits consommables et les réactifs : • s’assurer que les installations, l’équipement et l’instrumentation du laboratoire sont fonctionnels ; • s’assurer que les produits consommables sont appropriés ; • s’assurer que les réactifs sont disponibles, non périmés et conservés dans les conditions fixées par le fabricant ; • s’assurer que les installations, l’équipement, l’instrumentation, les produits consommables et les réactifs sont adaptés à l’évolution des connaissances scientifiques et des données techniques ; • s’assurer que les conditions ambiantes ne sont pas susceptibles d’affecter les résultats et/ou de perturber le fonctionnement des appareils. Concernant la sécurité du personnel : • s’assurer que les mesures concernant la santé et la sécurité du personnel ainsi que la protection de l’environnement sont appliquées conformément à la législation et à la réglementation en vigueur ; • s’assurer que les déchets sont manipulés, conservés et éliminés en prenant toutes les précautions nécessaires pour éviter les contaminations. Concernant les comptes rendus d’analyses : Le directeur du laboratoire doit, en accord avec les dispositions réglementaires : • valider les résultats des analyses pédologique après s’être assuré de la conformité de leur exécution aux recommandations du présent guide ; • signer les comptes rendus d’analyses ; • s’assurer que leur transmission se fait dans les délais et dans des conditions de confidentialité préservant le secret professionnel (cf. chap. II.4.3 du présent guide) I.2 – Personnel I.2.1 – Obligations Le personnel doit participer à la mise en place du système de management de la qualité du laboratoire et se conformer à toutes les procédures en vigueur. Il a l’obligation d’appliquer les règles de bonne pratique de laboratoire énoncées dans le présent guide. I.2.2 - Organigramme du personnel La direction du laboratoire doit disposer d’un organigramme du personnel, d’une politique des ressources humaines et de définitions de fonctions qui décrivent les qualifications et les responsabilités pour chaque catégorie de personnel. I.2.3 - Conservation des enregistrements du personnel La direction du laboratoire doit conserver des enregistrements concernant les compétences utiles, les diplômes, les qualifications professionnelles, la formation et l’expérience de chacun des membres du personnel. D’autres enregistrements concernant la santé du personnel, tels que l’exposition aux risques professionnels et le statut des immunisations, doivent être conservés et accessibles aux personnes autorisées. I.2.4 - Responsabilités du directeur dans la gestion des ressources humaines Le laboratoire doit être dirigé par une ou plusieurs personnes ayant les fonctions et les compétences leur permettant de prendre la responsabilité des services proposés. Les responsabilités du directeur du laboratoire ou des personnes déléguées doivent inclure les questions d’ordre professionnel, scientifique, consultatif, organisationnel, administratif et éducationnel. Ces questions doivent se rapporter aux services proposés par le laboratoire. Il n’est pas nécessaire que le directeur du laboratoire assume personnellement toutes les responsabilités. Il reste cependant responsable du fonctionnement global et de la gestion du laboratoire dans le but d’assurer que les services proposés aux clients sont de qualité. I.2.5 - Qualification et habilitation Les ressources en personnel doivent être adéquates et suffisantes pour effectuer les travaux requis et remplir les autres fonctions du système de management de la qualité. La direction du laboratoire doit autoriser le personnel habilité à effectuer des tâches particulières telles que l’analyse, l’utilisation de types particuliers d’équipements, y compris l’utilisation du système informatique du laboratoire. I.2.6 - Fiche de poste La direction doit établir les fiches de poste pour l’ensemble de son personnel. La fiche de poste est un document décrivant les tâches effectuées par une personne occupant un poste de travail, notamment l’identification du poste, le détail des tâches liées au poste, les missions générales, les missions permanentes, les particularités du poste, les qualifications et les compétences requises ainsi que les risques professionnels liés au poste (cf. annexe 1). I.2.7 - Formation continue Un programme de formation continue doit être disponible pour toutes les catégories de personnel. Les employés doivent être formés pour éviter ou réduire les effets des incidents malencontreux. La compétence de chaque membre du personnel pour remplir les tâches imparties doit être évaluée à l’issue de la formation puis périodiquement par la suite. Un recyclage et une réévaluation doivent être effectués si nécessaire. Le personnel doit être sensibilisé à la mise en place du système de management de la qualité pour les prestations proposées. I.3 - Locaux et conditions environnementales I.3.1 – Aménagement Les locaux abritant le laboratoire doivent être conformes aux normes définies par la réglementation en vigueur (réf.5). L’accès au laboratoire doit être contrôlé. L’aménagement du laboratoire doit être conçu pour permettre d’isoler les activités susceptibles d’entraîner une contamination du personnel et/ou de l’analyse et pour éviter toute pollution. Il est impératif de mettre en œuvre des procédures permettant d’éviter les croisements spatio-temporels de produits incompatibles dans le laboratoire (échantillons biologiques, consommables, déchets…). Il doit exister des zones de stockage à différentes températures pour les matières premières, les réactifs et les consommables. La conservation des échantillons biologiques doit éviter tout risque de contamination. Les produits toxiques ou potentiellement dangereux doivent être stockés à part dans des zones répondant aux normes de sécurité requise (réf.17). Des zones particulières pour le nettoyage du matériel contaminé ou polluant doivent exister dans la laverie du laboratoire. I.3.2 - Entretien Des instructions doivent préciser l’entretien des locaux (fréquence, produits de nettoyage, mode d’emploi) (réf.13). Le nettoyage du matériel et le tri des déchets doivent se faire dans des conditions de sécurité pour le personnel et pour la qualité des analyses (réf.13). I.4 – Sécurité et élimination des déchets I.4.1 - Sécurité Tous les échantillons doivent être manipulés avec les précautions d’usage par l’utilisation d’équipements de protection uploads/Management/ guide-de-bonne-pratique-de-laboratoire-jessica.pdf