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GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN PARASITOLOGIE ET MYCOLOGIE MEDICALE Document

GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN PARASITOLOGIE ET MYCOLOGIE MEDICALE Document LAB GTA 12 Révision 00 – Novembre 2006 Section Laboratoires Valide au jour de l'impression GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN PARASITOLOGIE ET MYCOLOGIE MEDICALE LAB GTA 12 – rév. 00 – novembre 2006 Page 2 sur 83 SOMMAIRE 1 OBJET DU DOCUMENT....................................................................................... 3 2 DEFINITIONS........................................................................................................ 3 3 DOMAINE D'APPLICATION................................................................................. 4 4 MODALITES D'APPLICATION............................................................................. 5 5 SYNTHESE DES MODIFICATIONS ..................................................................... 5 6 MODALITE DE REEXAMEN ................................................................................ 5 7 DOMAINE DE COMPETENCE TECHNIQUE : NOMENCLATURE DES ANALYSES.......................................................................................................... 6 7.1 Généralités ..................................................................................................................6 7.2 Type de portée: fixe et flexible.....................................................................................7 7.3 Domaines analytiques – Nomenclature des analyses (portées fixes et flexibles) .......8 8 RECOMMANDATIONS/PRECONISATIONS...................................................... 13 8.1 Revue des demandes et de contrats, et service à la clientèle ou prestation de conseil .......................................................................................................................13 8.2 Personnel ..................................................................................................................14 8.3 Locaux et conditions environnementales ..................................................................14 8.4 Equipement et matériel..............................................................................................16 8.5 Prélèvement – Phase pré-analytique ........................................................................16 8.6 Réactifs......................................................................................................................17 8.7 Méthodes et procédures analytiques.........................................................................17 8.8 Traçabilité du mesurage – Métrologie .......................................................................18 8.9 Phase post-analytique...............................................................................................19 8.10 Contrôle de qualité – Assurer la qualité des résultats ...............................................20 8.11 Rapports sur les résultats – Compte rendu des résultats..........................................20 9 ANNEXE I – BIBLIOGRAPHIE ........................................................................... 21 9.1 Références réglementaires .......................................................................................21 9.2 Références normatives générales.............................................................................22 9.3 Documentation Cofrac - EA.......................................................................................22 9.4 Parasitologie et Mycologie.........................................................................................23 9.5 Parasitologie médicale ..............................................................................................23 9.6 Mycologie médicale...................................................................................................24 9.7 Sites Internet .............................................................................................................24 10 ANNEXE II – NOMENCLATURE DES ANALYSES DE PARASITOLOGIE MYCOLOGIE...................................................................................................... 25 11 ANNEXE III – LOCALISATION DES PARASITES ET CHAMPIGNONS PAR SPECIMEN......................................................................................................... 75 11.1 Principaux parasites et champignons susceptibles d’être trouvés dans un liquide biologique ..................................................................................................................75 11.2 Examen parasitologique et mycologique de la peau et des phanères (cheveux, poils, ongles… ).........................................................................................................77 11.3 Examen parasitologique et mycologique de l’œil ......................................................77 11.4 Principaux parasites et champignons susceptibles d’être trouvés dans une biopsie .......................................................................................................................78 12 ANNEXE IV – TABLEAUX DE PORTEE............................................................ 79 Valide au jour de l'impression GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN PARASITOLOGIE ET MYCOLOGIE MEDICALE LAB GTA 12 – rév. 00 – novembre 2006 Page 3 sur 83 1 OBJET DU DOCUMENT La norme NF EN ISO/CEI 17025 définit les exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages, d'essais et d'analyses; la norme NF EN ISO 15189 définit quant à elle les exigences particulières concernant la qualité et la compétence, pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale. Le présent guide technique définit certaines recommandations spécifiques résultant de l'application de ces deux normes, NF EN ISO/CEI 17025 et NF EN ISO 15189, complétées par les documents Cofrac de prescriptions, respectivement LAB REF 02 et LAB LABM REF 02, à la Biologie Médicale aux domaines particuliers de la Parasitologie et de la Mycologie, dans le cadre de l'accréditation des laboratoires de ces domaines. Ces recommandations, que le laboratoire est libre d'appliquer, sont celles reconnues comme étant les plus appropriées par le Cofrac pour répondre aux prescriptions et exigences des normes NF EN ISO/CEI 17025 et NF EN ISO 15189. Dans tous les cas, le laboratoire devra démontrer que les dispositions prises permettent de satisfaire pleinement la norme choisie. Ce guide s'adresse : • aux Laboratoires d'Analyses de Biologie Médicale (LABM) pour leurs activités d’analyses de Parasitologie et Mycologie engagés dans une démarche d'accréditation Cofrac selon la norme NF EN ISO/CEI 17025 ou NF EN ISO 15189 ; dans ce cas il représente des recommandations fortes, toute autre démarche argumentée et documentée étant cependant acceptable ; • aux auditeurs du Cofrac de ces domaines, et constitue une base d'harmonisation à leur usage ; • de façon plus générale, aux clients et partenaires (ex. fournisseurs, autres laboratoires, établissements de soins, …) des laboratoires d'analyses de Biologie Médicale, pour comprendre les attentes des biologistes et les soutenir dans leur démarche d'accréditation. 2 DEFINITIONS Les définitions ci-après sont issues de normes internationales se rapportant à l'accréditation ou de documents du Cofrac (notamment, document Cofrac LAB Inf 20). Accréditation (d'après ISO/CEI 17000/17011) : Attestation délivrée par une tierce partie constituant une reconnaissance formelle de la compétence d'un laboratoire à réaliser des activités spécifiques. Note : la "tierce partie" représente l'organisme accréditeur, en France, le Cofrac. L'ensemble "des activité spécifiques" est ce qui est dénommé "portée d'accréditation" (cf. ci-dessous) à laquelle s'applique la compétence reconnue. Portée d'accréditation (cf. document LAB Ref 05) : Enoncé formel et précis des activités pour lesquelles le laboratoire est accrédité. Elle résulte d’un ensemble d’informations (paramètres de la portée) concernant le domaine, le type d’analyses ou d’essais (description du principe de mesure), le produit ou objet testé et les méthodes et procédures utilisées pour les analyses ou essais (cf. document LAB Ref 02 et LAB LABM Ref 02). Valide au jour de l'impression GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN PARASITOLOGIE ET MYCOLOGIE MEDICALE LAB GTA 12 – rév. 00 – novembre 2006 Page 4 sur 83 Note : portée fixe (cf. document Cofrac LAB Ref 08) Les compétences du laboratoire sont définies par une liste de normes ou de documents consensuels jugés équivalents. La modification de la liste de méthodes mentionnée dans la portée d’accréditation ou l’adaptation des méthodes n’est pas permise. Note : portée flexible (cf. document Cofrac LAB Ref 08) La possibilité est donnée au laboratoire d’optimiser ou d’adapter des méthodes ne mettant pas en œuvre des compétences techniques nouvelles, selon les besoins des clients ou des marchés, ou de concevoir et de développer de nouvelles méthodes dans le domaine indiqué, nécessitant un processus de validation interne important. La modification de la liste de méthodes ou l’adaptation des méthodes est permise. Spécimen (NF EN ISO 15189) : Pour éviter une confusion avec le terme échantillon (au sens : groupe d'individus extrait d'une population), il est préférable de parler de spécimen pour désigner une ou plusieurs parties issues d'un prélèvement biologique (spécimen de sang, spécimen d'urines, ...). Les références sur lesquelles s'appuie ce guide se trouvent listées au chapitre 9, en annexe I, "BIBLIOGRAPHIE". 3 DOMAINE D'APPLICATION Ce guide est applicable aux laboratoires d'analyses de Biologie Médicale accrédités ou candidats à l'accréditation dans le domaine de la Biologie Médicale, selon les normes NF EN ISO/CEI 17025 et/ou NF EN ISO 15189, dans le cadre spécifique des analyses de Parasitologie et Mycologie (cf. chapitre 7). Les accréditations peuvent être délivrées pour tout ou partie des analyses du présent guide telles que mentionnées aux chapitres 7 et 10 selon la nomenclature des analyses proposées relevant de ces domaines (annexe II). Celle-ci représente les analyses couramment rencontrées dans les laboratoires de Parasitologie et Mycologie. Les laboratoires candidats à l'accréditation, ou accrédités dans le cas de modifications, devront présenter leur demande en renseignant le(s) tableau(x) descriptif(s) de la portée souhaitée (cf. chapitre 12, annexe IV), à partir de la nomenclature des analyses proposées (cf. chapitre 10, annexe II). Le laboratoire désirant une accréditation sur tout autre analyse non répertoriée relevant de ces domaines prendra contact auprès du Cofrac. En effet, des analyses non présentées dans cette nomenclature, mais pour lesquelles la nature du spécimen, les principes techniques et les compétences mise en œuvre peuvent être considérées comme de même nature, pourront être accréditées. Ces analyses sont des analyses de Biologie Médicale, c’est à dire des analyses à partir de spécimen d’origine humaine ou lié au cycle parasitaire, pour apporter des informations utiles au diagnostic, à la prévention ou au traitement des maladies ou à l’évaluation de l’état de santé d’êtres humains. Sont compris dans ce type de spécimen les matériaux en contact avec le corps humain (cathéter, …), les vecteurs et ectoparasites (tiques, poux, …). Le présent guide comprend les analyses de Mycologie réalisées à partir de prélèvement d'origine humaine ou en contact avec le corps humain, et de Parasitologie sur des prélèvements de tout ou partie du cycle parasitaire lié à une pathologie humaine (pertinence clinique). Le présent guide exclut les analyses de Parasitologie et Mycologie environnementales notamment en hygiène "eau, air et surface", vétérinaires et animales. Pour ces activités environnementales et hygiène ("prélèvements non-humains"), il est prévu un guide technique Valide au jour de l'impression GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN PARASITOLOGIE ET MYCOLOGIE MEDICALE LAB GTA 12 – rév. 00 – novembre 2006 Page 5 sur 83 traitant de ce sujet particulier. Dans l'attente, pour ces activités, les laboratoires peuvent s'inspirer de ce présent guide, dans la mesure où ses indications sont applicables. 4 MODALITES D'APPLICATION Ce guide est applicable à compter du 01/02/2007. Dans le domaine considéré de la Biologie Médicale et au jour de son approbation, ce guide technique d'accréditation reflète l'état d'avancement des connaissances en termes de préconisations pour l'accréditation en Parasitologie et Mycologie. 5 SYNTHESE DES MODIFICATIONS Il s'agit de la première version du document; aucune marque de modification n'est donc indiquée. 6 MODALITE DE REEXAMEN Les dispositions du présent document seront amenées à être modifiées ou complétées, pour tenir compte de l'évolution des pratiques et de "l'état de l'art", notamment techniques, et de l'évolution de la nomenclature des analyses (cf. chapitre 10, annexe II). A ce titre, ce document est revu au moins tous les 3 ans et révisé si nécessaire par la Section Laboratoires. Valide au jour de l'impression GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION EN PARASITOLOGIE ET MYCOLOGIE MEDICALE LAB GTA 12 – uploads/Management/ lab-gta-12-acreditacion-parasito-mico.pdf