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MANUEL QUALITE SEL - MAQ/QUA/001 – v.14 Rédaction le : 30/01/17 Page: 1/34 MANU

MANUEL QUALITE SEL - MAQ/QUA/001 – v.14 Rédaction le : 30/01/17 Page: 1/34 MANUEL QUALITE Rédigé le 31/01/17 MANUEL QUALITE SEL - MAQ/QUA/001 – v.14 Rédaction le : 31/01/17 Page: 2/34 SOMMAIRE 1. INTRODUCTION ............................................................................................................................................4 OBJET DU MANUEL QUALITE ET DOMAINE D’APPLICATION ........................................................................4 CONSTRUCTION ET GESTION DE CE MANUEL ...............................................................................................4 DEFINITIONS ET ABREVIATIONS ....................................................................................................................5 1.3.1. DEFINITIONS ..............................................................................................................................................5 1.3.2. ABREVIATIONS ..........................................................................................................................................5 2. DESCRIPTION DU LABORATOIRE ...........................................................................................................5 HISTORIQUE ....................................................................................................................................................5 ACTIVITES DU LABORATOIRE ........................................................................................................................6 3. MANAGEMENT DE LA QUALITE .............................................................................................................9 POLITIQUE QUALITE ......................................................................................................................................9 GESTION ET SUIVI DU SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE .........................................................10 3.2.1. MAITRISE DES DOCUMENTS INTERNES ....................................................................................................11 3.2.2. ENREGISTREMENTS, CONSERVATION ET ARCHIVAGE ..............................................................................12 3.2.3. RECUEIL DE LA SATISFACTION DES CLIENTS ...........................................................................................12 3.2.4. GESTION DES NON-CONFORMITES ...........................................................................................................12 3.2.5. GESTION DES AUDITS ...............................................................................................................................13 3.2.6. GESTION DES ACTIONS D’AMELIORATION ...............................................................................................13 3.2.7. REVUE DE DIRECTION ..............................................................................................................................13 4. REVUE DE CONTRAT .................................................................................................................................14 5. PRESTATION DE CONSEIL .......................................................................................................................14 6. PROCESSSUS PRE-ANALYTIQUE ...........................................................................................................14 PRISE EN CHARGE AU SECRETARIAT ...........................................................................................................15 REALISATION DU PRELEVEMENT ................................................................................................................15 6.2.1. PRELEVEMENT DE L’ECHANTILLON PAR LE PERSONNEL DU LABORATOIRE ............................................15 6.2.2. PRELEVEMENT PAR DES PROFESSIONNELS DE SANTE EXTERIEURS .........................................................16 REPARTITION ET DECANTATION DES ECHANTILLONS ...............................................................................16 TRANSPORT DES ECHANTILLONS ................................................................................................................17 7. PROCESSUS ANALYTIQUE .......................................................................................................................18 VERIFICATION / VALIDATION DES METHODES ANALYTIQUES ..................................................................18 REALISATION DES ANALYSES.......................................................................................................................19 VALIDATION TECHNIQUE : GESTION DES CONTROLES ET DES CALIBRATIONS .......................................19 VALIDATION ANALYTIQUE ...........................................................................................................................19 8. PROCESSUS POST-ANALYTIQUE ...........................................................................................................20 VALIDATION BIOLOGIQUE ...........................................................................................................................20 RENDU DES RESULTATS ................................................................................................................................20 GESTION DES ECHANTILLONS APRES ANALYSE ..........................................................................................21 9. GESTION DES RESSOURCES HUMAINES .............................................................................................21 MANUEL QUALITE SEL - MAQ/QUA/001 – v.14 Rédaction le : 31/01/17 Page: 3/34 10. ACHATS, APPROVIOSIONNEMENT ET GESTION DES STOCKS ..................................................23 CHOIX DES PRODUITS ET FOURNISSEURS ..................................................................................................23 RECEPTION ET GESTION DES STOCKS .......................................................................................................24 11. GESTION DES MATERIELS D’ANALYSE ............................................................................................25 12. SYSTEME D’INFORMATION DU LABORATOIRE ............................................................................26 13. HYGIENE ET SECURITE ..........................................................................................................................26 GESTION DES RISQUES DU PERSONNEL .....................................................................................................26 GESTION DES DECHETS ..............................................................................................................................27 GESTION DE LA CONFORMITE DES LOCAUX. ............................................................................................27 14. BIBLIOGRAPHIE .......................................................................................................................................28 ANNEXE : PRESENTATION DES LOCAUX DE CHAQUE SITE ............................................................29 MANUEL QUALITE SEL - MAQ/QUA/001 – v.14 Rédaction le : 31/01/17 Page: 4/34 1. INTRODUCTION Objet du manuel qualité et domaine d’application Ce manuel a pour objectif de présenter les dispositions générales adoptées et mises en œuvre par le laboratoire pour obtenir et garantir la qualité de ses prestations, conformément aux exigences de la réglementation en vigueur, ainsi qu’à celles de la norme NF EN ISO 15189 et du SH REF 02, et la norme NF EN ISO 22870 pour l'activité de biologie délocalisée. Il décrit notamment l’organisation du laboratoire, ses différents types de prestations, et les dispositions mises en place et appliquées systématiquement en matière de management de la qualité. Il s’applique à notre structure interne, et s’adresse également aux clients (organismes payeurs, laboratoires pharmaceutiques, prescripteurs), auditeurs… Le système qualité décrit dans ce manuel est applicable dans l’ensemble des sites et secteurs du laboratoire. Construction et gestion de ce manuel La rédaction de ce manuel qualité est assurée par le service qualité du laboratoire Bioxa sous la responsabilité du Directeur Qualité qui approuve ce manuel en s’assurant que les dispositions prises sont pertinentes vis-à-vis de la politique du laboratoire (ces étapes sont formalisées par le cycle de validation suivi par ce manuel). Il résulte d’une réflexion collective avec le Responsable Qualité (RAQ) de chaque site, destinée à donner une logique commune aux documents élaborés dans les différents secteurs du laboratoire. La procédure d’élaboration et gestion des documents internes décrit les modalités pratiques de gestion des documents qualité dont ce manuel fait partie. L’existence de procédures détaillant certains points du présent manuel est signalée par le symbole . La diffusion papier de ce manuel est libre (pas de nombre prévu à l’édition) mais contrôlée (liste des destinataires complétée au fur et à mesure de sa diffusion) afin de pouvoir transmettre aux détenteurs de ce manuel les versions mises à jour. En effet, ce manuel est revu au minimum une fois tous les 24 mois, et mis à jour si nécessaire. Chaque version périmée du manuel qualité est archivée pendant au moins 3 ans.  MANUEL QUALITE SEL - MAQ/QUA/001 – v.14 Rédaction le : 31/01/17 Page: 5/34 Définitions et abréviations 1.3.1. Définitions Examen de biologie médicale = « concourt à la prévention, au dépistage, au diagnostic ou à la prédiction d’états pathologiques, à la décision et à la prise en charge thérapeutiques ou au suivi de l’état de santé de l’être humain » (définition issue de l’ordonnance législative portant organisation de la biologie médicale). 1.3.2. Abréviations ANSM = Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ex AFSSAPS) GBEA = Guide de Bonne Exécution des Analyses RAQ = Responsable Assurance Qualité AQ = Assistant Qualité SIL = Système Informatique du Laboratoire LBM = Laboratoire de Biologie Médicale SELARL = Société d’Exercice Libéral A Responsabilité Limitée 2. DESCRIPTION DU LABORATOIRE Historique Le laboratoire multi-sites BIOXA (autorisé sous le numéro 13) appartient à la SELARL du même nom née le 1er octobre 2010 de la fusion entre la SELAS ANABIOMARNE (qui comptait le laboratoire de la Muire), la SELARL GILLARD (laboratoires Champ de Mars, Gillard, Porte de Paris, Pont de Laon, Saint-André), et la SELARL UNIBIOREIMS (laboratoires Courlancy, Leulier, Magellan). Le site Pont de Laon a changé d’adresse et de nom le 12 décembre 2011, il se nomme désormais Clairmarais. Le site Courlancy a quant à lui fermé le 14 décembre 2011. Le site Leulier a fermé le 12 décembre 2014 et le site Paul Chandon a ouvert à Epernay le 15 décembre 2014. Les 2 sites du laboratoire LDC, Lapsien et Pommery, ont rejoint Bioxa le 4 novembre 2015, puis le site La Halle du laboratoire BIOANALYSES, à Sézanne, en septembre 2016. Le laboratoire multi-sites BIOXA compte donc les 11 sites précédemment énumérés, et un règlement intérieur commun (SEL – SPE/RH/025) régit le fonctionnement de cette société. MANUEL QUALITE SEL - MAQ/QUA/001 – v.14 Rédaction le : 31/01/17 Page: 6/34 Activités du laboratoire Chacun des sites du laboratoire Bioxa a une vocation de laboratoire de proximité. Les clientèles sont essentiellement de quartier avec un recrutement direct, avec en plus un certain nombre d’échantillons qui ne sont pas prélevés par le laboratoire mais par des correspondants extérieurs (centres de soins, médecins ou infirmiers libéraux). Deux sites ont en plus une activité clinique :  Le site Porte de Paris qui a la particularité de travailler en étroite collaboration avec les 3 cliniques de Reims. C’est pourquoi il a la spécificité de fonctionner 24h/24, 7 jours/7, pour assurer le traitement des analyses de routine aussi bien que des urgences en provenance des cliniques.  Le site Saint-André travaille avec la clinique Saint-André et gère les phases pré et post- analytiques des analyses de routine et des urgences de celle-ci pendant la journée (sauf quelques examens réalisés entièrement sur place). L’activité analytique est répartie entre différents sites du laboratoire Bioxa, certains sites comme Paul Chandon et Pommery n’ayant cependant qu’une activité pré / post-analytique. 7 sites se sont spécialisés et réalisent des analyses pour l’ensemble du laboratoire :  L’activité analytique du site Gillard s’exerce essentiellement dans le domaine de la microbiologie : Bactériologie principalement, Mycologie, Parasitologie et Virologie (le service de microbiologie du site Gillard fonctionne 7 jours/7).  Les domaines d’analyses du site Porte de Paris sont : o Analyses de diagnostic courantes et urgentes en Biochimie, Immunoenzymologie, Hématologie, Hémostase, Immunohématologie ; o Analyses spécialisées de Cytogénétique et Spermiologie ; o Activité d’Assistance Médicale à la Procréation au sein du centre de la clinique Courlancy.  L’activité analytique du site Champ de Mars s’exerce dans les domaines de la biochimie, de l’immunoenzymologie et de l’auto-immunité.  Le site de la Muire réalise l’identification et la quantification des anticorps pour les pathologies d’auto-immunité.  Le site du Clairmarais est spécialisé dans la biologie moléculaire, et réalise également quelques paramètres d’Immunoenzymologie à visée oncologique.  Le site Lapsien réalise une partie des examens courants d’Hémostase non urgents. MANUEL QUALITE SEL - MAQ/QUA/001 – v.14 Rédaction le : 31/01/17 Page: 7/34  L’activité analytique du site Magellan s’exerce dans deux domaines principaux : o La biochimie ; o L’immunoenzymologie. Le site réalise également les dépistages de Waaler-Rose, ainsi que les analyses nécessaires au calcul de risque de trisomie 21. 2 sites ne font des analyses que pour leur clientèle directe :  Le site Saint-André réalise quelques analyses de diagnostic urgentes pour la clinique Saint-André (myélogramme  lecture ; gaz du sang ; quelques tests de dépistage rapide manuels).  Le site de la Halle réalise quelques analyses urgentes pour sa patientèle de proximité. La liste des examens réalisés par le laboratoire Bioxa est établie dans Kalilab où les responsables techniques ou assistants qualité de chaque site technique créent et revoient régulièrement les paramètres réalisés sur leur site. Chaque fois que cela est possible, le laboratoire privilégie la méthode de référence pour l’examen. Remarque : La description des locaux de chaque site fait l’objet de l’annexe de ce manuel. Les plans des locaux sont disponibles dans le dossier administratif de chaque site. Dans tous les cas, la structure des locaux permet d’assurer la réalisation des prestations du laboratoire uploads/Management/ maq-bioxa-v14 1 .pdf