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Procédure de Gestion des équipements 1 OBJET L’objectif de cette procédure est

Procédure de Gestion des équipements 1 OBJET L’objectif de cette procédure est de décrire les règles, les responsabilités et les moyens nécessaires pour garantir que les équipements de mesure et d'essai utilisés pour les examens sont fonctionnels et capables de satisfaire en permanence aux besoins du laboratoire. 2 DOMAINE D’APPLICATION Cette procédure s'applique à tous les équipements de mesure et d'essai utilisés pour effectuer les analyses dont les résultats sont rendus au nom du laboratoire. Elle concerne les opérations d'étalonnage (généralement effectuées par le fournisseur), de vérification et de maintenance (par le laboratoire ou le fournisseur) des équipements de mesure et d'essai. 3 DEFINITIONS Identification du matériel Etiquetage ou marquage univoque d’un matériel ou de chacun de ses éléments Fiche signalétique Document d’enregistrement des informations fabricant relatives au matériel (dénomination, type, N° de série, neuf, recyclé….) et à son installation au laboratoire (date de réception, date d’installation, date de mise hors service,….) Fiche de vie Document d’enregistrement des interventions réalisées sur le matériel (maintenance curative, maintenance préventive, opérations métrologiques, ….) Métrologie Science de la mesure. Gestion de la préparation et de l’exécution des opérations de mesurage afin de garantir les résultats des mesures, leur traçabilité et leur incertitude Etalonnage Ensemble des opérations permettant d'établir la relation entre les valeurs indiquées par un appareil de mesure ou un système de mesure et les valeurs connues correspondantes d'une grandeur mesurée. Vérification Confirmation par examen et établissement des preuves que les exigences spécifiées ont été satisfaites. La vérification d’un instrument de mesure permet de s’assurer régulièrement de son bon fonctionnement. 4 PRINCIPE Procédure Gestion des équipements Version n°1 Date d'application : 01/08/2015 Page 1 sur 10 Tous les équipements utilisés au sein du laboratoire doivent faire l’objet d’une gestion rigoureuse. Le responsable métrologie, en relation avec le service biomédical et les différents responsables de secteur, est chargé de s’assurer en continu de la conformité des équipements. Il est convenu que les précisions attendues (Erreur maximale tolérée : EMT) pour un équipement ne sont pas systématiquement détaillée au sein des modes opératoires y faisant référence. Si un mode opératoire spécifie : étuve à 30°C, il faut comprendre 30°C ± EMT (détaillée dans la fiche de vie). Les précisions attendues sont uniquement détaillées au sein de la fiche de vie de l’équipement. Procédure Gestion des équipements Version n°1 Date d'application : 01/08/2015 Page 2 sur 10 5 GESTION DES ANALYSEURS Procédure Gestion des équipements Version n°1 Date d'application : 01/08/2015 Page 3 sur 10 5.1 Mise en service de l’analyseur La mise en service d’un analyseur est réalisée par le fournisseur en collaboration avec le responsable du secteur. Le fournisseur est tenu de délivrer un certificat d'installation qui sera archivé dans le dossier de l’analyseur. Lors de la mise en service de l’analyseur, une vérification initiale devra être réalisée afin de s’assurer que les principales performances attendues sont bien atteintes dans le contexte du laboratoire. Cette vérification s'appuiera sur des mesures portant sur des échantillons de contrôle et/ou sur des échantillons patients. Le biologiste responsable du secteur est également chargé de vérifier la cohérence des résultats avec les valeurs issues des équipements installés antérieurement. 5.2 Création du dossier de l’analyseur Le responsable métrologie, en collaboration avec le service biomédical et le responsable du secteur concerné, crée un dossier contenant a minima :  La fiche synoptique de l’équipement  La fiche de vie de l'équipement  Le cahier des charges techniques  La copie du bon de commande  Le bon de livraison  Les attestations de garantie  Le certificat d’installation  Tous les documents techniques se rapportant à l'appareil. Les modalités de maintenance et de vérification de l'équipement sont définies, par le responsable du secteur, en prenant en compte les recommandations du constructeur et les exigences spécifiques du laboratoire. 5.3 Suivi des analyseurs Tous les analyseurs utilisés au sein du laboratoire font l’objet d’un suivi régulier : entretien, maintenance, …. Toutes les interventions (maintenances préventives ou correctives, réparations, etc.) sont enregistrées sur la fiche de vie et classées dans le dossier de l’appareil. Les bons d’intervention du fournisseur sont conservés au sein des classeurs de traçabilité. Lorsqu’un analyseur donne des résultats suspects, une fiche qualité (dysfonctionnement) est ouverte. La traçabilité des actions mises en œuvre pour résoudre le problème est assurée via la fiche qualité. Procédure Gestion des équipements Version n°1 Date d'application : 01/08/2015 Page 4 sur 10 L’analyseur ne pourra être remis en service qu’après vérification de la conformité par le responsable du secteur. 5.3.1 Maintenance interne 5.3.1.1 Tableaux de maintenance Les tableaux de maintenance interne sont créés à l’installation des appareils. Le tableau de maintenance est soit celui fourni par le fabricant soit celui établi par l’utilisateur en conformité avec les recommandations du fabricant. 5.3.1.2 Réalisation des opérations de maintenance Les opérations de maintenance sont réalisées par l’utilisateur du matériel habilité à effectuer ces tâches. 5.3.1.3 Traçabilité Chaque opération de maintenance est consignée dans les tableaux de maintenance. 5.3.2 Maintenance externe 5.3.2.1 Planning de maintenance Le responsable Qualité tient à jour une liste (planning d’intervention) des matériels concernés par une maintenance préventive réalisée par le fournisseur qui précise la fréquence d’intervention, la date prévisionnelle d’intervention et la date réelle d’intervention. Le responsable Qualité a la charge de s’assurer du respect du planning d’intervention. 5.3.2.2 Réalisation des opérations de maintenance La maintenance préventive externe est réalisée par le fournisseur suivant une fréquence établie contractuellement, par équipement. 5.3.2.3 Traçabilité Les opérations de maintenance et le résultat de la remise en production sont reportés sur la fiche de vie du matériel. Le bon d’intervention du fournisseur est classé dans le dossier matériel par l’utilisateur. 5.3.3 Maintenance curative Elle est réalisée, selon le type d’intervention, soit par le fournisseur, soit par le laboratoire lui- même. A la suite de chaque intervention un contrôle du matériel est réalisé pour vérifier la conformité. La remise en production de l’appareil ne se fait que si le contrôle est accepté. Dans le cas ou le matériel aurait été envoyé chez le fournisseur, lors de son retour au laboratoire, un contrôle à réception est réalisé. 5.4 Réforme de l’analyseur La réforme d’un analyseur est assurée par le responsable métrologie en relation avec le responsable du secteur. La réforme du matériel est enregistrée au sein de la fiche de vie de l’équipement. Procédure Gestion des équipements Version n°1 Date d'application : 01/08/2015 Page 5 sur 10 6 GESTION DES ÉQUIPEMENTS (HORS ANALYSEURS) Procédure Gestion des équipements Version n°1 Date d'application : 01/08/2015 Page 6 sur 10 Procédure Gestion des équipements Version n°1 Date d'application : 01/08/2015 Page 7 sur 10 Procédure Gestion des équipements Version n°1 Date d'application : 01/08/2015 Page 8 sur 10 6.1 Mise en service La mise en service d’un équipement est réalisée par le fournisseur et/ou par le responsable métrologie en collaboration avec le service biomédical. Si le fournisseur met en service l'équipement, un certificat d'installation devra être délivré, il sera alors archivé dans le dossier de l'équipement. Tout équipement critique (ayant un impact sur la qualité des résultats) doit avant mise en service faire l’objet d’un étalonnage ou d’une vérification de conformité : raccordement au système international. La criticité d’un équipement est fonction de son influence sur la qualité des analyses. Celle-ci est prononcée par le biologiste responsable du secteur. 6.2 Création du dossier d’équipement Pour tout nouvel équipement, le responsable métrologie, en collaboration avec le service biomédical et le responsable du secteur concerné, créé un dossier contenant a minima : La fiche synoptique de l'équipement La fiche de vie de l'équipement 6.2.1.1.1 Identification du matériel : codification Biomédical 6.2.1.1.2 Nom du fabricant, type et numéro de série 6.2.1.1.3 Date de réception et de mise en service 6.2.1.1.4 Périodicité de contrôle et/ou d’étalonnage 6.2.1.1.5 Règle de conformité (Erreur maximale tolérée : EMT) Le mode opératoire d'utilisation et de maintenance de l'équipement Le cahier des charges techniques La copie du bon de commande Le bon de livraison Les attestations de garantie Les certificats d'étalonnage ou les constats de vérification Tous les documents techniques se rapportant à l'appareil. Les modalités de maintenance, de vérification et/ou d'étalonnage de l'équipement sont définies, par le responsable de l’équipement en collaboration avec le responsable métrologie et le service biomédical, en prenant en compte les recommandations du constructeur et les exigences spécifiques du laboratoire. 6.3 Suivi des équipements Tous les équipements du laboratoire font l’objet d’un suivi régulier : entretien, maintenance, étalonnage et/ou vérification de conformité. Les équipements critiques font systématiquement l’objet d’un raccordement au système international. Procédure Gestion des équipements Version n°1 Date d'application : 01/08/2015 Page 9 sur 10 Toutes les interventions (étalonnages, vérifications, maintenance, réparations, etc.) sont enregistrées sur la fiche de vie et classées dans les dossiers de chaque appareil. Les certificats d’étalonnages ou de vérifications sont archivés par le responsable métrologie. Lorsqu’un équipement donne des résultats suspects (par rapport au certificat de conformité ou à des résultats attendus), il est déclaré «HORS SERVICE» (une conformité restreinte est possible pour certain équipement). Il fait alors l’objet d’un étiquetage visant à éviter son utilisation. Le responsable métrologie est chargé uploads/Management/ pro-gestionequipements-v1 1 .pdf