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1 RÉPUBLIQUE DU CAMEROUN PROTOCOLE DE PRÉPARATION Par Dr Nyangono Ndongo M., En

1 RÉPUBLIQUE DU CAMEROUN PROTOCOLE DE PRÉPARATION Par Dr Nyangono Ndongo M., Enseignant-Chercheur/FMSB/UY1, nyangonondongo@gmail.com 1. DÉSIGNATION DE LA PRÉPARATION 2.USAGE : Usage externe -Désinfection des mains 3.CONDITIONNEMENT : Flacon de 100 ml Date de la Préparation N° de Lot Quantité Prévue pour le Lot Date de Péremption Conditions de Conservation Température Ambiante (15 à 25° c) 4.COMPOSITION 5.MATÉRIEL DE PRÉPARATION Désignation Spécifications Quantité Visa pour Nettoyage du matériel utilisé 5.1 Conditionnement 1.Flacon de 100 ml 100 2.Bouchon de type… 100 5.2 Etiquetage 1.Etiquettes format 5cm x 5,6cm Autocollantes 100 5.3 Préparation 1.Alcoomètre Gay LUSSAC (à échelle v/v) 1 Constituant de matières Premières Quantité (en ml) Pour : Visa de Mesure Visa de Contrôle de la mesure Désignation N° de Lot N° d’analyse de contrôle 100 ml 1000 ml 10 litres Ethanol 96% 83,33 ml 833,3 ml 8 333 ml Peroxyde d’hydrogène 3% 4,17 ml 41,7 ml 417 ml Carbopol 1,47g 14,7g 147g TEA 0,77g 7,7g 77g Glycérol 98% 1,45 ml 14,5 ml 145 ml Eau distillée Q.S.P 100 ml 1000 ml 10 litres GEL HYDROALCOOLIQUE FORMULATION 1 UNIVERSITE DE YAOUNDE 1 * * * * * * * FACULTÉ DE MÉDECINE ET DES SCIENCES BIOMÉDICALES * * * * * * * LABORATOIRE DE PHARMACIE GALÉNIQUE ET DE LÉGISLATION PHARMACEUTIQUE 2 2.Bidon de 20 litres avec robinet 1* 3.Becher gradué de 5 litres 1 4.Becher gradué de 2 litres 1 5.Becher gradué de 1 litre 2 6.Cylindre gradué 1000 ml 2 7.Cylindre gradué 500 ml 2 8.Cylindre gradué 100 ml 1 9.Cylindre gradué 50 ml 2 10. Cylindre gradué 25 ml 2 11. Cylindre gradué 250 ml 2 12. Entonnoir 200 mm de  à tige courte 1 13. Entonnoir en verre 50 mm de  à tige courte 1 14. Paire de Gants non stériles 1 15. Baguette d’agitation en verre de 8mm de  et 300mm de longueur 1 16. Paire de Lunettes de protection en plastique 1 * Prévoir  1 Bidon de 20 litres avec robinet pour l’alcool en usage.  1 Bidon de 20 litres avec robinet pour l’eau distillée.  1 Seau industriel de 15 litres pour le transfert d’alcool à partir de fut. 6. MODE OPÉRATOIRE 6.1 PRÉPARATION Il faut toujours relever sur la fiche de préparation le N° de lot et le N° de contrôle de conformité de toutes les matières premières entrant dans la préparation y compris le contrôle du degré alcoolique avec l’Alcoomètre Gay LUSSAC (à échelle v/v). 1) Mesure : a) Eau distillée. La quantité d’eau distillée (environ 1105 ml) doit porter le volume total de la préparation à 10 litres. Au besoin il faudrait ajuster le volume à 10 litres dans le bidon avec de l’eau distillée (car il y a possibilité de contraction du volume due à l’alcool) Mesurer 1105 ml d’eau distillée (en cas d’éthanol 96%) en procédant comme suit : - 1 000 ml d’eau distillée dans un cylindre gradué de 1 litre. - 105 ml d’eau distillée dans un cylindre gradué de 250 ml. Ou Mesurer 465 ml d’eau distillée (en cas d’éthanol 90%) en procédant comme suit : - 465 ml d’eau distillée dans un cylindre gradué de 500 ml b) Carbopol. Mesurer 147g de carbopol à l’aide d’une balance ultra-sensible c) Peroxyde d’hydrogène 3%. Il faut utiliser des gants pour les manipulations du peroxyde d’hydrogène à 3%. Un petit entonnoir (en verre ou en plastique) est nécessaire pour les transferts et il faut porter des lunettes de protection en plastique. Mesurer 417 ml de peroxyde d’hydrogène 3% en procédant comme suit : - 400 ml de peroxyde d’hydrogène 3% dans le cylindre gradué de 500 ml. - 17 ml de peroxyde d’hydrogène 3% dans le cylindre gradué de 25 ml. 3 d) TEA. Mesurer la quantité suffisante pour et remuer en contrôlant le pH. e) Ethanol. Vérifier toujours la densité (degré alcoolique) de l’éthanol à l’aide de l’alcoomètre et utiliser le tableau de mouillage de Gay Lussac pour déterminer la quantité d’éthanol et d’eau distillé à utiliser. Mesurer 8 333 ml d’éthanol 96% en procédant comme suit : - 5 000 ml d’éthanol 96% dans le Becher gradué de 5 litres. - 2 000 ml d’éthanol 96% dans le Becher gradué de 2 litres. - 1 000 ml d’éthanol 96% dans un cylindre gradué de 1 litre. - 300 ml d’éthanol 96% dans un cylindre gradué de 500 ml. - 33 ml d’éthanol 96% dans un cylindre gradué de 50 ml. Ou Mesurer 8 975 ml d’éthanol 90% en procédant comme suit : - 5 000 ml d’éthanol 90% dans le Becher gradué de 5 litres. - 2 000 ml d’éthanol 90% dans un Becher gradué de 2 litres. - 1 900 ml d’éthanol 90% dans un Becher gradué de 2 litres. - 75 ml d’éthanol 90% dans un cylindre gradué de 100 ml. f) Glycérol 98%. Utiliser un entonnoir et éviter autant que possible de laisser couler le glycérol visqueux sur les parois du cylindre. Attendre que les bulles formées remontent à la surface pour pouvoir noter le niveau exact du glycérol dans le cylindre gradué. Mesurer 145 ml de Glycérol 98% en procédant comme suit : - 100 ml de Glycérol 98% dans le cylindre gradué de 250 ml. - 45 ml de Glycérol 98% dans le cylindre gradué de 50 ml NB : Pour confirmer l’exactitude des mesures, il faut faire vérifier toutes les quantités mesurées par une autre personne du service. 2) Mélange Ajouter dans un récipient de 20 litres avec couvercle, les différents produits mesurés en procédant comme suit : - Vérifier que le récipient est bien fermé. - Verser d’abord les 417 ml de peroxyde d’hydrogène 3%. - Ajouter la quantité de glycérol 98% mesurée (145 ml) en laissant couler la totalité de glycérol du cylindre puis rincer le cylindre avec une quantité d’éthanol 96% mesuré. Utiliser une baguette d’agitation pour mieux rincer les parois du cylindre. - Verser l’éthanol 96% mesuré (le reste des 8333 ml) en utilisant un entonnoir proche de 200 mm de diamètre à tige courte. - Ajouter l’eau distillée (environ 1 105 ml) pour compléter le contenu du bidon à 10 litres. Vérifier le niveau de volume indiqué sur le bidon de préparation. - Bien fermer le bidon avec le bouchon. - Agiter le bidon (par secousses) pour bien mélanger le contenu en évitant d’ouvrir ou de casser le robinet. - Après avoir agité le bidon, compléter le contenu du bidon à 10 litres avec de l’eau distillée jusqu’au trait indiqué (contraction de la solution par le mélange alcool/eau) NB : Eviter l’usage d’agitateur électrique pour le mélange car un risque de court-circuit électrique est toujours possible constituant un danger avec l’alcool inflammable. 4 6.2 CONDITIONNEMENT - Verser toute la solution de gel hydro-alcoolique préparée dans un bidon avec robinet - Maintenir le bidon fermé avec le bouchon. - Par le robinet, prélever une quantité de la solution préparée dans un Becher de 1 litre. - Mesurer 100 ml de solution dans un cylindre gradué de 100 ml. - Transférer les 100 ml de solution dans un flacon de 100 ml - Fermer le flacon en vissant à fond le bouchon (la partie permettant l’ouverture sera orientée vers un coté plat du flacon) Répéter ces opérations jusqu’à épuisement de la quantité préparée dans le bidon de 20 litres. Mettre en quarantaine (au moins pour 72 heures) les flacons une fois remplis. 6.3 ÉTIQUETAGE - Utiliser de préférence des étiquettes autocollantes ou prévoir de la colle appropriée. - Vérifier que toutes les informations sont portées sur les étiquettes : Nom de la préparation, Composants et leur concentration, N° de lot, Date de péremption, Précautions d’emploi. - Coller une étiquette par flacon sur un coté plat en permettant la lecture des informations lorsque le flacon est déposé sur sa base. NB : Coller une étiquette remplie sur la fiche de préparation Nombre d’étiquettes prévues Nombre d’étiquettes utilisées Nombre d’étiquettes détruites 7.ANALYSES DE CONTRÔLE DE QUALITÉ Nombre d’unités à analyser Nombre d’unités à archiver 7.1 RÉSULTATS DE L’ANALYSE (joindre la fiche de résultats) Paramètres Valeurs Théoriques Attendues Valeurs Obtenues Mesure du degré ou de la Densité alcoolique 75-85 Dosage du peroxyde d’hydrogène 0,112%-0,137% pH 6,5-7,5 8.NOMBRE D’UNITÉS FABRIQUÉES Quantité Totale Prévue Quantité Eliminée par défaut Quantité Utilisée pour Analyse Quantité Utilisée pour Archives Quantité à mettre en Stock 9.LIBÉRATION DE LA FABRICATION Coller ici une étiquette du lot préparé 5 Date Visa Fabrication Contrôle Fin de la mise en quarantaine (72 heures au minimum) Autorisation du responsable des Préparations 10. MISE EN STOCK Quantité Date Visa uploads/Management/ protocole-de-preparation-gha.pdf