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SUPPLÉMENT À L’OUTIL DE FORMATION POUR LE SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ AU L

SUPPLÉMENT À L’OUTIL DE FORMATION POUR LE SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ AU LABORATOIRE, Module 16 - Documents et registres MANUEL QUALITÉ Version 2013 Nom du laboratoire Adresse Coordonnées Nom du directeur… Rédigé par Révisé par Autorisé par Date : Date : Date : Manuel Qualiteé 1 Préface Le modeèle de manuel qualiteé preésenteé ici guide et offre aux laboratoires de santeé publique et de biologie meédicale des exemples de formulation des politiques et des proceédures aè l’appui d’un systeème de gestion de la qualiteé. Il est fondeé aè la fois sur la norme ISO 15189 pour les laboratoires de biologie meédicale -- Laboratoires de biologie médicale – Exigences concernant la qualité et la compétence -- et les documents du CLSI GP26-A4 -- Quality Management System : A Model for Laboratory Services ; Approved guideline 4th edition -- , et fournit des informations et des exemples qui contribuent aè la reédaction d’un manuel relatif aè la qualiteé portant sur tous les points essentiels qui sont critiques pour la gestion de la qualiteé. Ce modeèle suit le cadre eélaboreé par le CLSI et les “12 points essentiels”, tels qu’ils sont deécrits en deétail dans l’outil de formation pour le systeème de gestion de la qualiteé au laboratoire (SGQL)1. En outre, des renseignements suppleémentaires (p. ex. glossaire) figurent dans l’outil de formation et le manuel sur le SGQL. Un manuel qualiteé est neécessaire pour appliquer un systeème de gestion de la qualiteé. Un tel systeème vise principalement aè obtenir la satisfaction du client en reépondant aè ses exigences par l’application du systeème, l’ameélioration continue de celui-ci et la preévention des non- conformiteés. Le preésent modeèle de manuel qualiteé est fondeé sur des normes accepteées aè l’eéchelle internationale et est axeé sur les principes de qualiteé et les meilleures pratiques. Les informations figurant en rouge dans ce modèle sont présentées à titre d’exemples, en aucun cas exhaustifs, ou d’instructions. Les laboratoires sont chargés d’adapter le texte du modèle à la situation locale. Le mot « modèle » en filigrane doit être éliminé avant la finalisation. Le manuel qualité ainsi produit sera examiné chaque année et révisé si nécessaire ; il recevra donc un numéro de version et devra être vérifié et autorisé avant son utilisation. Il sera présenté à l’ensemble du personnel et lui sera accessible, tout en restant correctement rangé et préservé des dégradations. Le présent document a été élaboré au moyen de Microsoft Word 2010. 1 http ://www.who.int/ihr/training/laboratory_quality/fr/ Manuel Qualiteé 2 i. Abréviations et acronymes CDC Centers for Disease Control and Prevention, EÉtats-Unis CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute, Wayne, Pennsylvania, EÉtats-Unis EEQ E Évaluation externe de la qualiteé ISO Organisation internationale de normalisation MQ NSB Manuel Qualiteé Niveau de seécuriteé biologique OMS Organisation mondiale de la Santeé POS Proceédure(s) opeératoire(s) standardiseée(s) SGQL Systeème de gestion de la qualiteé au laboratoire Manuel Qualiteé 3 ii. Table des Matières Preéface................................................................................................................................................................... 2 i. Abreéviations et acronymes........................................................................................................................ 3 ii. Table des Matieères....................................................................................................................................... 4 1. Introduction au Manuel Qualiteé.............................................................................................................6 1.1 Vue d’ensemble de l’organisation....................................................................................................................................................................6 1.2 E É nonceé de mission..................................................................................................................................................................................................6 1.3 E É nonceé de vision......................................................................................................................................................................................................6 1.4 Objectifs.......................................................................................................................................................................................................................6 1.5 Champ d’application..............................................................................................................................................................................................6 2. Politique en matieère de qualiteé...............................................................................................................7 3. Point essentiel : Organisation.................................................................................................................. 8 3.1 Politique de gestion et structure organisationnelle...............................................................................................................................8 3.2 Conflits d’inteéreêts....................................................................................................................................................................................................8 3.3 Organigramme..........................................................................................................................................................................................................8 3.4 Communication interne.......................................................................................................................................................................................8 3.5 Responsabiliteés du personnel...........................................................................................................................................................................9 3.6 Documents compleémentaires.........................................................................................................................................................................10 4. Point essentiel : Baêtiments et seécuriteé..............................................................................................11 4.1 Politique....................................................................................................................................................................................................................11 4.2 Baêtiments.................................................................................................................................................................................................................11 4.3 Suêreteé..........................................................................................................................................................................................................................11 4.4 Milieu de travail.....................................................................................................................................................................................................11 4.5 E É limination des deéchets....................................................................................................................................................................................11 4.6 Documents compleémentaires.........................................................................................................................................................................12 5. Point essentiel : E Équipement................................................................................................................13 5.1 Politique....................................................................................................................................................................................................................13 5.2 Seélection de l’eéquipement................................................................................................................................................................................13 5.3 Installation et criteères d’acceptation...........................................................................................................................................................13 5.4 Inventaire de l’eéquipement et dossier........................................................................................................................................................13 5.5 Validation..................................................................................................................................................................................................................13 5.6 Maintenance preéventive et reéparations.....................................................................................................................................................14 5.7 Mise hors service..................................................................................................................................................................................................14 5.8 Documents compleémentaires.........................................................................................................................................................................14 6. Point essentiel : Approvisionnement et gestion des stocks.....................................................16 6.1 Politique....................................................................................................................................................................................................................16 6.2 Gestion des reéactifs et des consommables...............................................................................................................................................16 6.3 Seélection et eévaluation des fournisseurs...................................................................................................................................................16 6.4 Approvisionnement.............................................................................................................................................................................................17 6.4.1 Acquisition des eéquipements...............................................................................................................................................................17 6.4.2 Reéactifs, consommables et mateériels...............................................................................................................................................17 6.5 Gestion des stocks et inventaire....................................................................................................................................................................17 6.6 Laboratoires sous-traitants.............................................................................................................................................................................17 6.7 Documents compleémentaires.........................................................................................................................................................................18 7. Point essentiel : Gestion des processus............................................................................................19 7.1 Politique....................................................................................................................................................................................................................19 7.2 Gestion des speécimens.......................................................................................................................................................................................19 7.2.1 Collecte et transport des speécimens.................................................................................................................................................19 7.2.2 Reéception des speécimens/eéchantillons...........................................................................................................................................20 7.2.3. Manipulation, preéparation et stockage des speécimens...........................................................................................................20 7.3 Validation de meéthode.......................................................................................................................................................................................20 7.4 Liste des examens.................................................................................................................................................................................................20 7.5 Liste restrictive (si fonctionnement 24h/24).........................................................................................................................................20 7.6 Controêle de qualiteé...............................................................................................................................................................................................20 7.7 E É laboration des rapports..................................................................................................................................................................................21 7.8 Conservation et eélimination des eéchantillons.........................................................................................................................................21 7.9 Documents compleémentaires.........................................................................................................................................................................21 Manuel Qualiteé 4 8. Point essentiel : E Évaluations.................................................................................................................23 8.1 Politique....................................................................................................................................................................................................................23 8.2 E Évaluations internes............................................................................................................................................................................................23 8.2.1 Audits internes............................................................................................................................................................................................23 8.2.2 E Évaluation et suivi des actions correctives....................................................................................................................................23 8.2.3 Indicateurs de qualiteé..............................................................................................................................................................................23 8.2.4 Suggestions du personnel......................................................................................................................................................................23 8.2.5 E Évaluation des demandes, meéthodes et exigences en matieère de preéleèvement..........................................................24 8.3 E Évaluations externes...........................................................................................................................................................................................24 8.3.1 E Évaluation externe de la qualiteé / Essais d’aptitude.................................................................................................................24 8.3.2 Commentaires des clients......................................................................................................................................................................24 8.3.3 Audits externes...........................................................................................................................................................................................24 8.4 Documents compleémentaires.........................................................................................................................................................................24 9. Point essentiel : Personnel..................................................................................................................... 25 9.1 Politique....................................................................................................................................................................................................................25 9.2 Recrutement............................................................................................................................................................................................................25 9.3 Dossier personnel / dossier santeé................................................................................................................................................................25 9.4 Inteégration et autorisation...............................................................................................................................................................................25 9.5 Formation.................................................................................................................................................................................................................26 9.6 Compeétences du personnel..............................................................................................................................................................................26 9.7 E Évaluation des performances du personnel............................................................................................................................................26 9.8 Formation continue.............................................................................................................................................................................................26 9.9 Personnel non permanent................................................................................................................................................................................26 9.10 Documents compleémentaires......................................................................................................................................................................26 10. Point essentiel : Service aux clients.................................................................................................28 10.1 Politique.................................................................................................................................................................................................................28 10.2 Mesure de la satisfaction des clients........................................................................................................................................................28 10.3 Gestion des plaintes..........................................................................................................................................................................................28 10.4 Documents compleémentaires......................................................................................................................................................................28 11. Point essentiel : Gestion des non-conformiteés............................................................................29 11.1 Politique.................................................................................................................................................................................................................29 11.2 Actions correctives............................................................................................................................................................................................29 11.3 Documents compleémentaires......................................................................................................................................................................29 12. Point essentiel : Ameélioration continue.........................................................................................30 12.1 Politique.................................................................................................................................................................................................................30 12.2 Indicateurs de la qualiteé.................................................................................................................................................................................30 12.3 Revue de direction.............................................................................................................................................................................................30 12.4 Actions preéventives...........................................................................................................................................................................................31 12.5 Documents compleémentaires......................................................................................................................................................................31 13. Point essentiel : Documents et registres.......................................................................................32 13.1 Politique.................................................................................................................................................................................................................32 13.2 Gestion de la documentation........................................................................................................................................................................32 13.3 Controêle des documents et registres........................................................................................................................................................32 13.4 Archivage...............................................................................................................................................................................................................33 13.5 Examen des contrats........................................................................................................................................................................................33 13.6 Documents compleémentaires......................................................................................................................................................................33 14. Point essentiel : Gestion de l'information.....................................................................................34 14.1 Politique.................................................................................................................................................................................................................34 14.2 Seécuriteé du systeème d'information...........................................................................................................................................................34 14.3 Confidentialiteé.....................................................................................................................................................................................................34 14.4 Documents compleémentaires......................................................................................................................................................................34 15. Appendices................................................................................................................................................ 35 Manuel Qualiteé 5 Insérer logo Nom du laboratoire Version X Date de publication 1. Introduction au Manuel Qualité 1.1 Vue d’ensemble de l’organisation En tant qu’organe offrant des services de diagnostic à XXX (s’il s’agit d’un grand hôpital), le Nom du laboratoire fournit des analyses et autres examens de biochimie, immunologie, microbiologie, parasitologie, toxicologie, virologie, hématologie utiles en médecine et/ou pour la surveillance des maladies pour les médecins, soignants et épidémiologistes et dans l’inteéreêt des malades et de la population. Le laboratoire a adopteé un systeème de gestion de la qualiteé aux fins d’une utilisation efficace et efficiente de ses ressources. Tout le personnel s’est engageé dans une culture de la qualiteé. Tous les employeés sont deétermineés aè identifier les points de non-conformiteé ou les opportuniteés d’ameélioration, notant ces cas afin que des actions correctives ou preéventives puissent eêtre prises pour garantir que le laboratoire reépond aux besoins de ses clients. 1.2 Énoncé de mission Insérer ici l’énoncé de mission de l’organisation ou du laboratoire (p. ex. une brève description de la raison d’être fondamentale du laboratoire). Ces principes sont généralement définis par le directeur du laboratoire ou la haute direction administrative. 1.3 Énoncé de vision Insérer ici l’énoncé de vision de l’organisation ou du laboratoire (p. ex. une estimation de ce qui est réalisable, la projection de ce que sera le laboratoire cinq ans plus tard). Ces principes sont généralement définis par le directeur du laboratoire ou la haute direction administrative. 1.4 Objectifs Les objectifs du laboratoire sont de produire des résultats d’examens corrects, fiables et rapides, de mettre en place et de conserver un système efficace de gestion de la qualité et de garantir le respect des exigences statutaires et sécuritaires. Ces principes sont généralement définis par le directeur du laboratoire ou la haute direction administrative avec la participation du personnel. Le comité qualité, par l’intermeédiaire du responsable qualiteé, contribue aè mettre en œuvre le systeème de gestion de la qualiteé afin d’atteindre les objectifs deéfinis. 1.5 Champ d’application Le preésent manuel Qualiteé deécrit le systeème de gestion de la qualiteé du Nom du laboratoire. Son champ d’application est le suivant :  Usage interne – pour informer le personnel des politiques et objectifs lieés aè la qualiteé au laboratoire, pour familiariser le personnel avec les processus utiliseés pour assurer le respect des exigences de qualiteé. Ceci devrait faciliter l’application du systeème de gestion de la qualiteé et assurer son maintien ainsi que les actualisations neécessaires en cas de changements dans la situation. Le manuel devrait eégalement permettre une communication efficace et le controêle des activiteés associeées aè la qualiteé et offrir les documents fondamentaux neécessaires pour les audits du systeème de gestion de la qualiteé.  Usage externe – pour informer les partenaires exteérieurs du Nom du laboratoire de sa politique en matieère de qualiteé ainsi que du systeème de gestion de la qualiteé et des mesures de respect de ce systeème appliqueés par le Nom du laboratoire. Manuel Qualiteé 6 Insérer logo Nom du laboratoire Version X Date de publication Manuel Qualiteé 7 Insérer logo Nom du laboratoire Version X Date de publication 2. Politique en matière de qualité La direction a pour vocation de fournir les ressources neécessaires au maintien du systeème de gestion de la qualiteé du laboratoire et d’assurer la participation du laboratoire au uploads/Management/ quality-manual-template-fr 1 .pdf