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Dispositions et réflexions pour les LABM désirant être accrédités selon l'ISO 1

Dispositions et réflexions pour les LABM désirant être accrédités selon l'ISO 15189 Exigences particulières pour la qualité et la compétence Greg Cooper Manager, Clinical Standards and Practices Remerciements L'auteur exprime ses remerciements au Dr Claude Giroud de la société Bio-Rad (Marnes-la-Coquette France) pour sa précieuse participation à l'élaboration de ce document. En tant que président du groupe de travail Accréditation de l'association européenne de fabricants de diagnostics in vitro (EDMA), il a prodigué à la fois des conseils et des directives pour la rédaction du document permettant de rester fidèle à l'esprit et à la lettre de cette norme internationale destinée aux laboratoires d'analyses de biologie médicale. 1 Greg Cooper Manager, Clinical Standards and Practices Bio-Rad Laboratories Quality Systems Division Juin 2004 Dispositions et réflexions pour les LABM désirant être accrédités selon l'ISO 15189 Exigences particulières pour la qualité et la compétence 2 Les fonctions des laboratoires d'analyses de biologie médicale (LABM) consistent essentiellement à analyser des échantillons biologiques dans le but de dépister, diagnostiquer, suivre, soigner et prévenir des maladies. L'objectif du laboratoire ne réside pas seulement dans la fourniture de résultats d'analyses exacts mais également dans le fait de les réaliser dans un délai satisfaisant, en assurant une traçabilité de toutes les procédures du laboratoire, dans le respect de l'éthique, en assurant à la fois la sécurité des patients et du personnel. Un système de management de la qualité pour les LABM établit les standards de réquisition des analyses, de préparation et d'identification des patients, de recueil, de transport, de stockage, de préparation et d'examen des échantillons de patients ainsi que des normes de validation et d'interprétation des résultats. Afin d'obtenir la reconnaissance de la qualité du service et des résultats, les LABM cherchent à démontrer leur conformité aux exigences de normes internationales. Les raisons pour cela sont variées, allant des obligations réglementaires d'accréditation par les agences gouvernementales aux pressions exercées par les pairs ou les patients. Pour répondre au besoin d'une norme reconnue pour la pratique des LABM, le comité technique ISO CT 212 a développé l'ISO 15189: exigences particulières concernant la qualité et la compétence, comme un document de consensus international. Ce travail a eu pour but de procurer aux LABM de part le monde une norme harmonisée spécifique concernant les pratiques des LABM. De nombreux leaders d'opinion estimaient que la norme existante ISO 17025: prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais, bien qu'étant une norme bien adaptée aux laboratoires industriels et de recherche ne correspondait pas à la structure, aux opérations et aux besoins particuliers des LABM. L'ISO 15189 est destinée à être une norme d'accréditation et non de certification comme l'ISO 9000. Ce livret a pour but de donner une vue générale de l'ISO 15189 mais non d'être considéré comme détaillé et exhaustif. Les personnes ayant un intérêt spécifique peuvent se procurer une copie de la norme ISO 15189. La norme peut être obtenue auprès d'organismes de normalisation nationaux, de l'organisation ISO ou de l'AFNOR. Les objectifs assignés à la lecture de ce document sont de: • Comprendre la différence entre certification et accréditation. • Comprendre les éléments fondamentaux nécessaires à la préparation d'une certification ISO (exemple ISO 9000) ou à l'accréditation suivant une norme ISO (exemple ISO 15189). • Comprendre la différence entre: une politique, un processus et une procédure. • Devenir familier avec les éléments fondamentaux d'un système qualité sous ISO et • Devenir familier avec le contenu de l'ISO 15189. Il y a une grande différence entre certification et accréditation. La certification par un organisme est définie par l'ISO comme une “procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu'un produit, un processus ou un service est conforme aux exigences spécifiées.” [ISO/ CEI guide 2]. L'ISO 15189 est une norme d'accréditation et non de certification. Avant-propos 3 L'accréditation est une “procédure par laquelle un organisme faisant autorité reconnaît formellement qu'un organisme ou un individu est compétent pour effectuer des tâches spécifiques.” [ISO/CEI guide 2]. Pour l'accréditation et la certification, les règles requièrent que le processus d'accréditation ou de certification soit conduit par des organismes indépendants: ce qui exclut les pairs, les fournisseurs et les clients. ‘L'organisme indépendant’ est défini comme une personne ou un organisme qui est reconnu comme étant indépendant de toutes les parties impliquées c'est-à-dire, dans ce cas, du LABM et de l'organisation dont dépend le LABM. Un organisme indépendant qui possède l'autorité d'accréditer des LABM peut accréditer ceux qui démontrent leur conformité avec les exigences spécifiées par une norme spécifique des LABM. Les laboratoires d'analyses de biologie médicale peuvent être accrédités par une organisation qui base ses exigences de performances sur l'ISO 17025 ou l'ISO 15189. Un certain nombre de pays possèdent un ou plusieurs organismes en charge de l'accréditation de leurs LABM. L'adoption de l'ISO 15189 aidera ces pays à utiliser une approche uniforme pour établir la compétence des LABM. Elle encouragera également les laboratoires à adopter des pratiques internationalement reconnues lorsque cela sera possible. Les laboratoires dans les pays où l'accréditation n'est pas possible peuvent choisir de suivre les exigences de l'ISO 15189 comme une forme de validation de leurs compétences pour leurs clients. Toute accréditation basée sur l'ISO 15189 doit inclure toutes les exigences spécifiées par la norme. Néanmoins, des organismes d'accréditation indépendants peuvent demander des standards de performance plus élevés. Par exemple, l'ISO 15189 demande aux LABM d'avoir un programme de contrôle interne de qualité. Un laboratoire peut mettre en place un programme interne qui spécifie que les matériaux de contrôle sont analysés simplement 1 fois/semaine pour chaque analyse réalisée. Techniquement, le LABM répond aux exigences de l'ISO 15189. Néanmoins, l'organisme d'accréditation, à sa discrétion, peut interpréter cette exigence de façon plus sévère et demander que le laboratoire teste les matériaux de contrôle tous les jours où l'analyse est réalisée, afin d'être accrédité. C'est un moyen pour les organismes d'accréditation de se différencier entre eux et d'encourager les laboratoires à atteindre des standards plus élevés de performances et de qualité. 4 Lorsqu'un laboratoire est candidat à l'accréditation selon l'ISO 15189, un certain nombre de dispositions doivent être prises et certaines réflexions menées. Ceci inclut la formation d'un comité de pilotage. Le comité de pilotage doit inclure des représentants de la direction et de l'encadrement du laboratoire. Des efforts doivent être faits pour inclure la participation de responsables et de personnels qui travaillent en dehors des horaires diurnes normaux. Ces personnels sont souvent laissés à l'écart du processus de décision du laboratoire simplement parce qu'ils travaillent à des horaires différents de ceux qui possèdent, font tourner et dirigent le Laboratoire. Ces personnes sont critiques pour une mise en place et un fonctionnement correct du système qualité car dans un laboratoire fonctionnant 24h/24h ils génèrent des résultats pendant environ 2/3 du temps de fonctionnement. Rappelez-vous que le personnel peut être tenté de résister à tout changement et qu'une des clés du succès dans la mise en place de ces changements et de lui procurer l'opportunité de participer à leur planification. La participation peut être facilitée par des réunions vidéo enregistrées pour être vues en différé, des courriels ou des conférences téléphoniques. Quand ceci n'est pas possible ou pratique, les heures des réunions du comité de pilotage doivent être établies de telle façon que ces personnes travaillant à des heures (ou jours) non habituels puissent y participer. Une fois formé le comité de pilotage doit préparer une analyse des écarts, écrire une politique globale de la qualité pour le laboratoire, choisir un responsable qualité et superviser la rédaction du manuel qualité. Analyse des écarts Le LABM doit décrire ou identifier l'ensemble des polices, processus, procédures existant. Une comparaison aux exigences de l'ISO 15189 (ou aux exigences d'accréditation appropriées) devrait être réalisée. Un écart existe lorsque les politiques, processus et procédures existant ne permettent pas de répondre complètement aux exigences spécifiées. La suite de ce document suppose l'existence d'un écart majeur pour un LABM n'ayant aucun système qualité et devant démarrer de zéro. Politique globale de qualité La politique globale de qualité est une déclaration d'intention (pour le laboratoire dans ce cas) et fait partie du manuel qualité. Elle devrait décrire aussi brièvement que possible ce qui concerne le LABM: pourquoi il existe, quels sont ses buts et objectifs globaux. La rédaction devrait être accessible. Une approche pour écrire une politique qualité est de décrire quels sont les engagements du laboratoire et comment (en général) il tiendra ses engagements. Exemple: “Le laboratoire de l'hôpital XYZ s'engage à produire des résultats d'analyses fiables de façon à assurer un soin approprié au patient en temps utile. Le LABM insistera sur la production de résultats d'analyse fiables pour les patients en développant des processus efficaces à l'aide d'une technologie appropriée à la mission du laboratoire et utilisée par une équipe qui est à la fois formée et compétente pour réaliser ce travail.” Responsable Qualité Le responsable qualité doit assurer l'intégrité du système qualité. Pour cela, il doit: • S'assurer que les composantes du système qualité sont à jour et pertinentes. • S'assurer que le système qualité uploads/Management/iso15189bklt-french.pdf