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La démarche d’amélioration continue continue AFTLM OCTOBRE 2012 1 PLAN • - L’am

La démarche d’amélioration continue continue AFTLM OCTOBRE 2012 1 PLAN • - L’amélioration continue vue par l’ISO EN 15 189 • - L’amélioration continue demandée par le COFRAC COFRAC • - La démarche d’amélioration dans son organisation au quotidien • - Quelques exemples d’ écarts constatés AFTLM OCTOBRE 2012 2 CONCEPT La notion de concept d’amélioration continue est expliquée dans la norme NF EN ISO 9001 qui stipule que : • L’organisme doit améliorer en permanence l’efficacité de son système de management de la qualité : de son système de management de la qualité : - En utilisant une politique qualité, - En définissant des objectifs qualité définis en revue de direction ou suite à des résultats d’audits internes ou externes, - de procéder à l’analyse des données des actions correctives et préventives issues de la gestion des non conformités et des réclamations. AFTLM OCTOBRE 2012 3 L’amélioration continue vue par l’ISO EN 15 189 • 4.1.5 La direction du laboratoire doit avoir la responsabilité de la conception, de la mise en œuvre , de la maintenance et de l’amélioration su système de management de la qualité management de la qualité • Qualité attendue par le client • Qualité voulue par l’organisation • Qualité perçue par le client • Qualité obtenue par l’organisation L’amélioration continue vue par l’ISO EN 15 189 : Un impératif: - Avoir édifier un système de management de la qualité, - Mise en place par la direction du laboratoire, par - Mise en place par la direction du laboratoire, par la Responsable Qualité et par la cellule Qualité. - Processus indispensable pour la mise en place d’une gestion d’amélioration continue qui doit se projeter sur l’ensemble des processus du laboratoire et ce à chaque étape intermédiaire. AFTLM OCTOBRE 2012 5 Les outils de l’amélioration continue • Avoir défini des Indicateurs « qualité » • Avoir mis en place des Audits internes • Avoir mis de place des fiches d’anomalies ou de non- • Avoir mis de place des fiches d’anomalies ou de non- conformité sur l’ensemble des processus • Tracer des réclamations sur l’ensemble des processus • Analyser l’ensemble de ces données lors de réunions internes, de qualité ou de revue de direction; AFTLM OCTOBRE 2012 6 Analyse de Processus Analyse de Processus Définitions • Entreprise = Ensemble de processus • Processus = Ensemble de tâches • Processus = Opération(s) qui transforme(nt) par • Processus = Opération(s) qui transforme(nt) par apport d’une valeur ajoutée un ou plusieurs « Intrants » en un ou plusieurs « Extrants » Cartographie des processus Cartographie des processus Stratégie & Organisation Stratégie & Organisation Pilotage du SMQ Pilotage du SMQ Maîtrise documentaire Maîtrise documentaire Amélioration continue Amélioration continue Cli en Cli en Processus de Management Satisfaction client Satisfaction client Processus analytique Pré-Analytique Pré-Analytique Analytique Analytique Post- Analytique Post- Analytique Validation Validation Prélèvement Prélèvement Revue de contrat Revue de contrat Préparation Préparation en ts en ts Processus supports Informatique Informatique Ressources humaines Ressources humaines Service achat Service achat Service Biomédical Service Biomédical Satisfaction client Satisfaction client Métrologie Métrologie Locaux Locaux Prélèvement Prélèvement Analyse Analyse Contrôle qualité Contrôle qualité Diffusion résultats Diffusion résultats Matériel Matériel Enregistrement Enregistrement Transport des prélèvements Transport des prélèvements Echantillons urgents Echantillons urgents Traçabilité Traçabilité Biologie délocalisée Biologie délocalisée Demande d’avis Demande d’avis Archivage Archivage Sous- traitance Sous- traitance Analyse de Processus Analyse de Processus ENTRANTS OBJECTIFS CONTRAINTES PRODUITS SORTANTS RESULTATS PROCESSUS = Valeur Ajoutée Amélioration Mesures opportunes / système d'information MATERIEL MAIN D'OEUVRE METHODES Conformités / non conformités La définition s'applique à l'écart (ou à son absence), par rapport à des exigences spécifiées, d'une ou de plusieurs caractéristiques constitutives de la qualité (ISO 8402 et NF- X50-120) Quelques Définitions ... X50-120) Défaut Non satisfaction à une exigence ou à une attente raisonnable liée à une utilisation prévue, y compris celle qui a trait à la sécurité (ISO 8402) AFTLM OCTOBRE 2012 10 Action corrective Action entreprise pour éliminer les causes d'une non conformité, d'un défaut ou de tout autre événement indésirable existant, pour empêcher leur renouvellement (ISO 8402) Quelques précisions ... 8402) Action préventive Action entreprise pour éliminer les causes d'une non conformité, d'un défaut ou de toute autre événement indésirable potentiel, pour empêcher qu'ils ne se produisent (ISO 8402) AFTLM OCTOBRE 2012 11 REVUE REVUE DE DE DIRECTION DIRECTION Politique Qualité et Objectifs (AUDITS EXTERNES) (AUDITS EXTERNES) 1/an LES DIFFÉRENTES FORMES DE L'ÉVALUATION AUDITS INTERNES AUDITS INTERNES REVUE ET ANALYSE DES ENREGISTREMENTS REVUE ET ANALYSE DES ENREGISTREMENTS Résultats Contrôles Qualité, Surveillance enceintes thermo statées, Fiches de non-conformité, Registres de maintenance... REVISION DES DOCUMENTS REVISION DES DOCUMENTS DU SYSTEME QUALITE DU SYSTEME QUALITE ANALYSE DES ACTIONS CORRECTIVES ET PREVENTIVES ANALYSE DES ACTIONS CORRECTIVES ET PREVENTIVES pour dysfonctionnements, non-conformités, réclamations... 12 AFTLM OCTOBRE 2012 12 COMMENT S'Y PRENDRE ? • "AU QUOTIDIEN ..." • Enregistrement des anomalies constatées, des mesures immédiatement mises en œuvre et leurs résultats. leurs résultats. • A distance : vérifier l'efficacité des actions entreprises, l'absence de répétition d'anomalies similaires et/ou la nécessité de nouvelles actions correctives ou préventives. 13 AFTLM OCTOBRE 2012 13 EN PRATIQUE ... Révision des documents qualité • Mise à jour régulière par le personnel • Contrôle final et validation par le responsable qualité COMMENT S'Y PRENDRE ? Evaluation d'une fonction ou d'un processus • Gestion des prélèvements non-conformes • Gestion des réclamations • Systèmes analytiques (maintenance, calibrage...) • Contrôles des milieux et des antibiogrammes • Contrôles de qualité internes • Evaluation externe de la qualité : contrôle national, ... • ........ 14 AFTLM OCTOBRE 2012 14 AUDIT QUALITÉ = MESURE DES ÉCARTS RÉFÉRENTIEL RÉFÉRENTIEL Réglementation, Normes Manuel Qualité, Procédures Modes opératoires Cahier des charges RÉALITÉ RÉALITÉ Ce qui est fait réellement Procédés effectivement mis en œuvre Contrôle de conformité ⇐ Action de modification Action de correction ⇒ OBJECTIFS OBJECTIFS Amélioration d'un processus, d'une fonction, d'un service Réduction des coûts Accréditation Objectifs connus ? Adéquation des moyens et ressources mis en œuvre pour les atteindre ? Contrôle de cohérence Référentiel adapté ? AFTLM OCTOBRE 2012 15 Examen annuel de chaque secteur "RÉGULIÈREMENT..." 1 - AUDIT INTERNE COMMENT S'Y PRENDRE ? Liste de tous les points à examiner = questionnaire d'auto-évaluation Examen annuel de chaque secteur En une seule ou en plusieurs fois Pour l’ensemble des fonctions et activités 16 AFTLM OCTOBRE 2012 16 Annuelle 2 - REVUE DE DIRECTION "RÉGULIÈREMENT..." COMMENT S'Y PRENDRE ? Étudie le système qualité en place, les rapports des audits internes et externes, les mesures préventives et correctives suggérées, et leurs résultats 17 Permet de réajuster la politique et les objectifs qualité pour l'année suivante AFTLM OCTOBRE 2012 17 Indicateurs qualité • Mesures permettant de suivre les résultats obtenus et donc l'efficacité ou non des actions prises. • Ces indicateurs sont choisis en revue de • Ces indicateurs sont choisis en revue de direction ou en cellule qualité • Un indicateur qualité donne une indication. • L’information donnée par un indicateur doit être analysée. AFTLM OCTOBRE 2012 18 Exemples : Pré-Analytique – nb de tubes mal identifiés – nb de discordances entre échantillons fournis et bon de demande – nb de bons de demande souillés – nb de bons de demande mal remplis – nb de bons de demande mal remplis – nb de non conformités par service, par type de prélèvement, par nature de non-conformité Analytique – Nombre de contrôle hors-norme par mois – Nombre de repasses • + (Delta res1, res2) AFTLM OCTOBRE 2012 19 Post-Analytique – Respect des délais de rendu de résultat • Délais de transmission des résultats moyens, mini et maxi • Délai moyen, mini et maxi pour urgences – Maîtrise des résultats • Nombre de plaintes concernant les résultats / jour • Nombre de plaintes concernant les résultats / jour – Maîtrise des résultats • Taux de Comptes rendus non signés / nombre de Comptes rendus – Qualité perçue du travail du laboratoire • % de satisfaction patient et prescripteu AFTLM OCTOBRE 2012 20 Fonctionnement du laboratoire – Maîtrise de la gestion des stocks • Nombre de rupture de stock / an (matériel, consommable, réactif) – Qualité des pratiques • Nombre de périmés éliminés (et utilisés) – Maîtrise du matériel • Nombre de pannes / matériel Gestion du personnel – Nb d’heures d’absence – Nb d’heures d’absence – Nb d’heures supplémentaires – Nb de demandes de mutation, taux de turn over Gestion de la qualité – Nb d’audits internes réalisés – Nb d’indicateurs mis en œuvre – Nb d’objectifs non atteints – Nb de réclamations AFTLM OCTOBRE 2012 21 Gestion des indicateurs • Choix de l’indicateur (identification des éléments à tracer) • Définition des supports de traçabilité, de leur localisation et des personnes devant les remplir • Périodicité, fréquence de l’indicateur • Information du personnel • Utilisation des supports de traçabilité (enregistrement) • Utilisation des supports de traçabilité (enregistrement) • Recensement des supports de traçabilité • Exploitation statistique (quantitative) • Exploitation qualitative • Plan d’actions • Réactivation de l’indicateur pour comparaison AFTLM OCTOBRE 2012 22 Evaluation formalisée , effectuée par la direction au plus haut niveau, de l'état du système qualité et uploads/Management/la-mise-en-place-d-un-systeme-qualite.pdf