Remerciez-le!

Remerciez @Admin pour avoir partagé cet document gratuitement, de la manière la plus simple, en partageant sur les réseaux sociaux.

LBM VAL de GARONNE Rue Condorcet ZI DUMES 33210 LANGON Manuel d'assurance quali

LBM VAL de GARONNE Rue Condorcet ZI DUMES 33210 LANGON Manuel d'assurance qualité Ref : MQ.11.001-01 Version : 01 Applicable le : 28-05-2013 Page 1 sur 58 MANUEL D’ASSURANCE QUALITE LBM VAL de GARONNE Rue Condorcet ZI DUMES 33210 LANGON Manuel d'assurance qualité Ref : MQ.11.001-01 Version : 01 Applicable le : 28-05-2013 Page 2 de 58 Ce manuel est adressé à : Destinataire : Société : Adresse :………… Codes Postal :…  :……………….  :……………………. @………………… Date : Diffusion Non contrôlée LBM VAL de GARONNE Rue Condorcet ZI DUMES 33210 LANGON Manuel d'assurance qualité Ref : MQ.11.001-01 Version : 01 Applicable le : 28-05-2013 Page 3 de 58 SOMMAIRE Processus Sous processus Titre Pages GENERALITES Présentation du laboratoire 5 Objet et domaines d’application du MAQ 8 Gestion du MAQ 9 Document de référence 10 Terminologie 11 1 - PROCESSUS DE MANAGEMENT 1-1 Politique qualité 17 11-1 Politique qualité : les objectifs 18 11-2 Administration - Organisation du laboratoire : les moyens 20 1-2 Engagement de la direction : système de management 23 12-1 Le management par l’approche processus 25 12-2 Les acteurs de la qualité 28 12-3 La stratégie de communication 28 1-3 Evaluation continue de la qualité 29 13-1 Gestion de l’écoute client 30 13-2 Gestion des non conformités 30 13-3 Gestion des audits et des évaluations 31 13-4 Gestion des indicateurs qualité 32 13-5 La revue de direction 33 2 - PROCESSUS DE REALISATION 2-1 Processus Pré analytique 35 21-1 L’accueil 35 21-2 Gestion de la confidentialité 36 21-3 Le traitement du dossier patient - Enregistrement 37 21-4 Prélèvements et recueil des échantillons 37 21-5 Transport Réception Conservation des prélèvements avant analyse 38 2-2 Processus Analytique 38 22-1 Pré traitement des échantillons biologiques Gestion des examens transmis 38 22-2 Validation de méthode Gestion des portées d’accréditation Gestion des étalonnages et des contrôles de qualité Validation technique et analytique 40 22-3 La réalisation des analyses 42 22-4 Conservation des échantillons après analyse - Sérothèque 43 2-3 Processus Post analytique 44 23-1 Validation biologique 44 23-2 Transmission des résultats 44 23-3 Gestion des dossiers administratifs : la facturation 45 23-4 Gestion des dossiers « patients » : conservation des données 45 3 - PROCESSUS SUPPORT 3-1 Maîtrise de la documentation 46 31-1 Les documents de la qualité 46 31-2 Gestion des documents qualité internes 47 31-3 Gestion des enregistrements 48 31-4 Archivage des documents qualité 48 31-5 Gestion de la documentation externe 48 LBM VAL de GARONNE Rue Condorcet ZI DUMES 33210 LANGON Manuel d'assurance qualité Ref : MQ.11.001-01 Version : 01 Applicable le : 28-05-2013 Page 4 de 58 3-2 Maîtrise des ressources humaines 49 32-1 Gestion du personnel 49 32-2 Gestion des formations et des compétences 49 32-3 Gestion des plannings et du temps de travail 50 32-4 Gestion du dossier des biologistes 50 3-3 Maîtrise des achats 51 33-1 Achat et mise en place des équipements 51 33-2 Achat des produits, des consommables et des services 51 33-3 Gestion des stocks et des périmés 51 33-4 Gestion des fournisseurs 52 3-4 Maîtrise des équipements – Métrologie 53 34-1 Le Matériel et sa maintenance 53 34-2 La métrologie 53 3-5 Maîtrise de l’hygiène et de la sécurité 54 35-1 Rédaction et mise à jour du document unique 54 35-2 Gestion des déchets 55 35-3 Entretien des locaux 55 35-4 Les vigilances 56 3-6 Maîtrise des relations externes 56 36-1 Les contrats et les conventions du LBM 56 36-2 La revue des contrats 57 3-7 Maitrise du S.I.L. 57 LBM VAL de GARONNE Rue Condorcet ZI DUMES 33210 LANGON Manuel d'assurance qualité Ref : MQ.11.001-01 Version : 01 Applicable le : 28-05-2013 Page 5 de 58 GENERALITES INTRODUCTION : « La biologie médicale est devenue, à la suite d’une évolution profonde de l’approche médicale et de la connaissance scientifique, un élément crucial du parcours de soins, déterminant pour le diagnostic de la majorité des pathologies et pour le suivi des pathologies et de leur thérapeutique…la biologie médicale acquiert un rôle médical à part entière et son rôle dans le parcours de soins du patient est réaffirmé, pour une meilleure efficience et une meilleure qualité » (Rapport au Président de la république relatif à l’Ordonnance n° 2010-49 du 13 Janvier 2010) « Un examen de biologie médicale est un acte médical qui concourt à la prévention, au dépistage, au diagnostic ou à l’évaluation du risque de survenue d’états pathologiques, à la décision et à la prise en charge thérapeutiques, à la détermination ou au suivi de l’état physiologique de l’être humain. » (Ordonnance n° 2010-49 du 13 Janvier 2010) Le laboratoire VAL de GARONNE a choisi d’être un laboratoire polyvalent pour offrir une prestation capable de satisfaire aux besoins des patients et des cliniciens dans son environnement. Le laboratoire VAL de GARONNE a choisi de s’inscrire dans cette démarche et de remplir, jour après jour, son rôle dans la prise en charge spécifique des patients, dans leur parcours de soins. Cette mission impose à toute l’équipe une écoute bienveillante pour répondre le mieux possible aux besoins et aux attentes de ses clients – patients, prescripteurs et infirmiers, services de soins- et pour les accompagner pas à pas dans cette démarche. A chaque étape biologistes, secrétaires et techniciens se devront de fournir à tous les clients du laboratoire, avec une « disponibilité patiente », les informations pertinentes et les explications nécessaires et de veiller aux bonnes pratiques techniques garantissant la fiabilité des résultats pour les analyses qui leur sont confiées. L’équipe aura à cœur de travailler dans les meilleurs délais, dans le respect de l’éthique, et de prouver par une évaluation continue l’efficience de son travail. I – PRESENTATION DU LABORATOIRE I-1 : Historique Le laboratoire de Langon a été créé en 1972. En 1980 il est passé sous forme de SCP avec trois associés, deux biologistes (Madame Sylvie SICARD et Madame Annie MUR) et un anatomopathologiste (Monsieur Christian MUR). En 1995 cette société a été transformée en SELARL afin de prendre en son sein le laboratoire de Bazas. Cette SELARL a alors pris le nom de « VAL DE GARONNE ». En 2003, lors du départ de deux anciens associés, les parts de ces derniers ont été reprises par la SELARL « AQUILAB », dans le but, à terme, de fusionner les deux SELARL. La SELARL AQUILAB ayant depuis choisi de rejoindre le groupe LABCO, la fusion n’a pas eu lieu. La société LABCO est depuis, de manière indirecte, présente dans le capital de la société, de façon minoritaire. En 2006, Madame Marie Eve CARON est venue renforcer l’équipe des biologistes de la SELARL VAL DE GARONNE. LBM VAL de GARONNE Rue Condorcet ZI DUMES 33210 LANGON Manuel d'assurance qualité Ref : MQ.11.001-01 Version : 01 Applicable le : 28-05-2013 Page 6 de 58 De 2006 à début 2011, le laboratoire est dirigé par Mmes SICARD et CARON. Son activité englobe un laboratoire polyvalent de biologie et d’anatomopathologie. En 2010, la SELARL VAL DE GARONNE constituée des laboratoires de Langon et de Bazas devient le LBM VAL DE GARONNE. Début 2011, Mme SICARD cède ses parts à deux nouveaux biologistes Monsieur Philippe ARRIUDARRE et Monsieur Thierry REIG. Depuis, le LBM est géré par ces 3 biologistes co-responsables (Mme CARON, Mr ARRIUDARRE, Mr REIG). Depuis 2005 les biologistes du laboratoire VAL DE GARONNE se sont engagés progressivement dans une démarche qualité pour l’accréditation selon la Norme 15189, avec l’aide d’une consultante, biologiste qualiticienne (depuis 2007). La volonté des biologistes est d’obtenir l’accréditation du laboratoire VAL DE GARONNE selon la Norme NF EN ISO 15189. I-2 : Renseignements administratifs Adresses : LBM Val de Garonne – Site de Langon : Siège social - Z.I. DUMES, Rue Condorcet - 33210 LANGON Site de Bazas : Place des tilleuls – 33430 BAZAS Téléphones : Langon...………………………...………….05.57.98.06.06 Bazas………………………………………..05.56.25.14.29 N° SIREN :…………………………………………………….32 34 37376 N° SIRET :…………………………………………………….32 34 37376 00029 Enregistrement à la CNIL :……………………...………...N° 1290568 – 25 Avril 2008 N° FINESS :………………………….……………….…..….330033028 Code APE :………………………………….……...………..8690 B I-3 : Activités : Les activités du LBM Val de Garonne sont multiples puisque le laboratoire assure une prestation très polyvalente. Les différentes activités du laboratoire sont les suivantes :  Hématologie  Hémostase  Immuno-hématologie  Biochimie  Immuno-enzymologie  Allergie Auto immunité LBM VAL de GARONNE Rue Condorcet ZI DUMES 33210 LANGON Manuel d'assurance qualité Ref : MQ.11.001-01 Version : 01 Applicable le : 28-05-2013 Page 7 de 58  Microbiologie  Anatomopathologie I-4 : Les clients du laboratoire 1°- Les patients  Les patients reçus en direct au laboratoire  Les patients prélevés à domicile par un IDE du laboratoire  Les patients prélevés à la clinique de Langon par le personnel du laboratoire  Les patients prélevés à l’hôpital de Bazas et dans deux services de dialyse (AURAD Aquitaine et dialyse CA3D) par des IDE des différents services. 2°- Les prescripteurs Les principaux prescripteurs, qui sont en relation avec le laboratoire, sont ceux de la Clinique Sainte Anne de Langon, de l’Hôpital de Bazas, de maisons de retraites et des services de Dialyse ainsi que uploads/Management/maanuel-kalite-labo.pdf