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HAL Id: dumas-01890268 https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01890268 Submitted on 8 Oct 2018 HAL is a multi-disciplinary open access archive for the deposit and dissemination of sci- entific research documents, whether they are pub- lished or not. The documents may come from teaching and research institutions in France or abroad, or from public or private research centers. L’archive ouverte pluridisciplinaire HAL, est destinée au dépôt et à la diffusion de documents scientifiques de niveau recherche, publiés ou non, émanant des établissements d’enseignement et de recherche français ou étrangers, des laboratoires publics ou privés. Maîtrise des non-conformités erreurs humaines dans un environnement de fabrication de formes ophtalmiques Manon Simon To cite this version: Manon Simon. Maîtrise des non-conformités erreurs humaines dans un environnement de fabrication de formes ophtalmiques. Sciences pharmaceutiques. 2018. dumas-01890268 AVERTISSEMENT Ce document est le fruit d'un long travail approuvé par le jury de soutenance et mis à disposition de l'ensemble de la communauté universitaire élargie. Il n’a pas été réévalué depuis la date de soutenance. Il est soumis à la propriété intellectuelle de l'auteur. Ceci implique une obligation de citation et de référencement lors de l’utilisation de ce document. D’autre part, toute contrefaçon, plagiat, reproduction illicite encourt une poursuite pénale. Contact au SID de Grenoble : bump-theses@univ-grenoble-alpes.fr LIENS LIENS Code de la Propriété Intellectuelle. articles L 122. 4 Code de la Propriété Intellectuelle. articles L 335.2- L 335.10 http://www.cfcopies.com/juridique/droit-auteur http://www.culture.gouv.fr/culture/infos-pratiques/droits/protection.htm UNIVERSITÉ GRENOBLE ALPES UFR DE PHARMACIE DE GRENOBLE Année : 2018 MAITRISE DES NON-CONFORMITÉS ERREURS HUMAINES DANS UN ENVIRONNEMENT DE FABRICATION DE FORMES OPHTALMIQUES THÈSE PRÉSENTÉE POUR L’OBTENTION DU TITRE DE DOCTEUR EN PHARMACIE DIPLÔME D’ÉTAT Manon SIMON THÈSE SOUTENUE PUBLIQUEMENT À LA FACULTÉ DE PHARMACIE DE GRENOBLE Le : 04/10/2018 DEVANT LE JURY COMPOSÉ DE Président du jury : M. Aziz BAKRI (Professeur Universitaire) Membres : M. Cédric AZEMA (Directeur de thèse, Ingénieur) Mme. Nawel KHALEF (Tutrice pédagogique, Maitre de Conférences des Universités) M. Jonathan LESNIAREK (Docteur en pharmacie) L’UFR de Pharmacie de Grenoble n’entend donner aucune approbation ni improbation aux opinions émises dans les thèses ; ces opinions sont considérées comme propres à leurs auteurs. [Données à caractère personnel] 2 Doyen de la Faculté : M. le Pr. Michel SEVE Vice-doyen et Directrice des Etudes : Mme Christine DEMEILLIERS Année 2018 - 2019 ENSEIGNANTS - CHERCHEURS STATUT NOM PRENOM LABORATOIRE MCF ALDEBERT DELPHINE TIMC-IMAG UMR 5525 CNRS, TheREx PU-PH ALLENET BENOIT TIMC-IMAG UMR 5525 CNRS, ThEMAS PU BAKRI ABDELAZIZ TIMC-IMAG UMR 5525 CNRS MAST BARDET JEAN-DIDIER TIMC-IMAG UMR 5525 CNRS, ThEMAS MCF BATANDIER CECILE LBFA – INSERM U1055 PU-PH BEDOUCH PIERRICK TIMC-IMAG UMR 5525 CNRS, ThEMAS MCF BELAIDI-CORSAT ELISE HP2, Inserm U1042 MAST BELLET BEATRICE - MCF BOUCHERLE BENJAMIN DPM - UMR 5063 CNRS DCE BOULADE MARINE SyMMES PU BOUMENDJEL AHCENE DPM – UMR 5063 CNRS MCF BOURGOIN SANDRINE IAB – CRI INSERM U823 DCE BOUVET RAPHAEL HP2 – INSERM U1042 MCF BRETON JEAN LCIB – UMR E3 CEA MCF BRIANCON-MARJOLLET ANNE HP2 – INSERM U1042 PU BURMEISTER WILHEM UVHCI- UMI 3265 EMBL CNRS MCU-PH BUSSER BENOIT Institute for Advanced Biosciences, UGA / Inserm U 1209 / CNRS 5309 MCF CAVAILLES PIERRE TIMC-IMAG UMR 5525 CNRS AHU CHANOINE SEBASTIEN Institute for Advanced Biosciences, UGA / Inserm U 1209 / CNRS 5309, Equipe d’épidémiologie environnementale MCF CHOISNARD LUC DPM – UMR 5063 CNRS AHU CHOVELON BENOIT DPM – UMR 5063 CNRS PU-PH CORNET MURIEL TIMC-IMAG UMR 5525 CNRS, TheREx DCE COUCHET MORGANE LBFA – INSERM U1055 Professeur Emérite DANEL VINCENT - PU DECOUT JEAN-LUC DPM – UMR 5063 CNRS MCF Emérite DELETRAZ-DELPORTE MARTINE LPSS – EAM 4129 LYON MCF DEMEILLERS CHRISTINE TIMC-IMAG UMR 5525 CNRS 3 STATUT NOM PRENOM LABORATOIRE PU-PH DROUET CHRISTIAN GREPI EA7408 PU DROUET EMMANUEL IBS – UMR 5075 CEA CNRS HIV & virus persistants Institut de Biologie Structurale MCF DURMORT CLAIRE IBS – UMR 5075 CEA CNRS PU-PH FAURE PATRICE HP2 – INSERM U1042 MCF FAURE-JOYEUX MARIE HP2 – INSERM U1042 PRCE FITE ANDREE - AHU GARNAUD CECILE TIMC-IMAG UMR 5525 CNRS, TheReX PRAG GAUCHARD PIERRE-ALEXIS - MCU-PH GERMI RAPHAELE IBS – UMR 5075 CEA CNRS HIV & virus persistants Institut de Biologie Structurale MCF GEZE ANNABELLE DPM – UMR 5063 CNRS MCF GILLY CATHERINE DPM – UMR 5063 CNRS PU GODIN-RIBUOT DIANE HP2 – INSERM U1042 Professeure Emérite GRILLOT RENEE - MCF Emérite GROSSET CATHERINE DPM – UMR 5063 CNRS MCF GUIEU VALERIE DPM – UMR 5063 CNRS AHU HENNEBIQUE AURELIE TIMC-IMAG UMR 5525 CNRS, TheREx MCF HININGER-FAVIER ISABELLE LBFA – INSERM U1055 MCF KHALEF NAWEL TIMC-IMAG UMR 5525 CNRS MCF KRIVOBOK SERGE DPM – UMR 5063 CNRS DCE LE CONG ANH KHANH CERMAV PU LENORMAND JEAN-LUC TIMC-IMAG UMR 5525 CNRS, TheREx PU MARTIN DONALD TIMC-IMAG UMR 5525 CNRS PRCE MATTHYS LAURENCE - AHU MAZET ROSELINE DPM – UMR 5063 CNRS MCF MELO DI LIMA CHRISTELLE LECA – UMR CNRS 5553 AHU MINOVES MELANIE - PU MOINARD CHRISTOPHE LBFA - INSERM U1055 DCE MONTEMAGNO CHRISTOPHER LRB- INSERM U1039 DCE MOULIN SOPHIE HP2 – INSERM U1042 PU-PH MOSSUZ PASCAL IAB – INSERM U1209 MCF MOUHAMADOU BELLO LECA – UMR 5553 CNRS MCF NICOLLE EDWIGE DPM – UMR 5063 CNRS MCF OUKACINE FARID DPM – UMR 5063 CNRS 4 AHU : Assistant Hospitalo-Universitaire TER : Attachés Temporaires d’Enseignement et de Recherches BCI : Biologie du Cancer et de l’Infection CHU : Centre Hospitalier Universitaire CIB : Centre d’Innovation en Biologie CRI : Centre de Recherche INSERM CNRS : Centre National de Recherche Scientifique DCE : Doctorants Contractuels Enseignement DPM : Département de Pharmacochimie Moléculaire HP2 : Hypoxie Physiopathologie Respiratoire et Cardiovasculaire IAB : Institute for Advanced Biosciences IBS : Institut de Biologie Structurale LAPM : Laboratoire Adaptation et Pathogenèse des Microorganismes LBFA : Laboratoire Bioénergétique Fondamentale et Appliquée LCBM : Laboratoire Chimie et Biologie des Métaux LCIB : Laboratoire de Chimie Inorganique et Biologie LECA : Laboratoire d’Ecologie Alpine LPSS : Laboratoire Parcours Santé Systémique LR : Laboratoire des Radio pharmaceutiques MAST : Maitre de Conférences Associé à Temps Partiel MCF : Maitre de Conférences des Universités MCU-PH : Maître de Conférences des Universités et Praticiens Hospitaliers PAST : Professeur Associé à Temps Partiel PRAG : Professeur Agrégé PRCE : Professeur certifié affecté dans l’enseignement PU : Professeur des Universités PU-PH : Professeur des Universités et Praticiens Hospitaliers SyMMES : Systèmes Moléculaires et nanoMatériaux pour l’Energie et la Santé TIMC-IMAG : Laboratoire Technique de l’Imagerie, de la Modélisation UMR: Unité Mixte de Recherche UVHCI: Unit of Virus Host Cell Interactions STATUT NOM PRENOM LABORATOIRE MCF PERES BASILE DPM – UMR 5063 CNRS MCF PEUCHMAUR MARINE DPM – UMR 5063 CNRS PU PEYRIN ERIC DPM – UMR 5063 CNRS AHU PLUCHART HELENE TIMC-IMAG – UMR 5525 CNRS, ThEMAS MCF RACHIDI WALID LCIB – UMR E3 CEA MCF RAVELET CORINNE DPM – UMR 5063 CNRS PU RIBUOT CHRISTOPHE HP2 – INSERM U1042 PAST RIEU ISABELLE - Professeure Emérite ROUSSEL ANNE-MARIE - PU-PH SEVE MICHEL LBFA – INSERM U1055 MCF SOUARD FLORENCE DPM – UMR 5063 CNRS MCF SPANO MONIQUE IBS – UMR 5075 CEA CNRS DCE TAHER RALEB IBS – UMR 5075 CEA CNRS MCF TARBOURIECH NICOLAS IBS – UMR 5075 CEA CNRS MCF VANHAVERBEKE CECILE DPM – UMR 5063 CNRS DCE VERNET CELINE Université de Berkley DCE VRAGNIAU CHARLES UVHCI PU WOUESSIDDJEWE DENIS DPM – UMR 5063 CNRS 5 REMERCIEMENTS Je souhaiterai témoigner toute ma reconnaissance à l’ensemble des personnes qui ont rendu possible la réalisation de cette thèse. A Monsieur Cédric AZEMA, pour m’avoir encadrée pour la réalisation de cette thèse. Je vous remercie pour votre confiance, votre accueil et vos nombreux conseils lors de la rédaction de ce document. A Madame Nawel KHALEF, pour votre aide et votre bienveillance. Je vous remercie d’avoir accepté de participer à cette thèse en tant que tutrice universitaire ainsi que pour votre accompagnement tout au long de mes études. A Monsieur Aziz BAKRI, je vous remercie d’avoir cru en moi. Je vous suis reconnaissante pour votre soutien sans faille et les nombreuses expériences que vous avez partagé avec moi. Je vous remercie pour nos échanges, au cours desquels j’ai beaucoup appris. Je remercie toutes les personnes qui m’ont aidée au cours de mon stage dans l’élaboration de cette thèse. A mes parents et à mon frère, pour leur présence. Je les remercie de toujours croire en moi et de me soutenir dans tout ce que j’entreprends. Merci pour tout. A Alexandre, sans qui ces années d’études n’auraient pas été réalisables. Je te remercie pour ton soutien dans la rédaction de cette thèse et dans tous les autres moments de notre vie. Ce travail a été réalisé au cours d’un stage effectué dans le cadre du Master 2 Pharmacie Industrielle – Formulation, Procédés, Production de l’Université Grenoble Alpes. 6 TABLE DES MATIÈRES REMERCIEMENTS ...........................................................................................................5 TABLE DES MATIÈRES...................................................................................................6 LISTE DES FIGURES ........................................................................................................8 LISTE DES TABLEAUX ...................................................................................................8 LISTE DES ABRÉVIATIONS ...........................................................................................9 INTRODUCTION ............................................................................................................ 11 1. LA MAITRISE DES NON-CONFORMITÉS DANS L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ...................................................................................................... 12 1.1 Contexte et définitions ........................................................................................ 12 1.1.1 Le médicament opthalmique ........................................................................... 12 1.1.2 La qualité dans l’industrie pharmaceutique ..................................................... 13 1.1.3 Les non-conformités rencontrées dans l’industrie pharmaceutique .................. 15 1.1.4 uploads/Science et Technologie/ 2018grea7047-simon-manon-1-d-version-diffusion.pdf