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Annales du contrôle national de qualité des analyses de biologie médicale Hémat

Annales du contrôle national de qualité des analyses de biologie médicale Hématologie 16HEM1 OCTOBRE 2016 Hémogramme Frottis sanguin RAI JUILLET 2017 Annales Hématologie 16HEM1 – Juillet 2017 1 /24 ANSM - 143/147 boulevard Anatole France - F-93285 Saint-Denis Cedex - Tél.: +33 (0)1 55 87 30 00 - www.ansm.sante.fr Hématologie 16HEM1 Anne GUYARD (Ansm) Christophe MARZAC (Gustave Roussy - Villejuif) Isabelle MENDEL (EFS - Strasbourg) Expédition : 19 octobre 2016 Clôture : 14 novembre 2016 Edition des compte-rendus individuels : 10 mars 2017 Paramètres contrôlés : 16A1 : Hémogramme 16AF : Frottis sanguin 16A9 : RAI Nombre de laboratoires concernés* : 1053 Nombre de laboratoires participants** : 1022 * Laboratoires ayant déclaré à l’Ansm pratiquer les analyses concernées par l’envoi **Laboratoires ayant saisi leurs résultats sur le site de l’ANSM avant la date de clôture de l’opération Résumé de l’opération L’opération 16HEM1 comportait un échantillon pour hémogramme, un frottis sanguin et un échantillon pour recherche des anticorps anti-érythrocytaires (RAI). L’hémogramme 16A1 (982 participants) a montré des coefficients de variation inter-techniques (CV) très satisfaisants, inférieurs à 1,5 %, pour l’hémoglobine et les globules rouges qui étaient dans la zone inférieure des valeurs usuelles. Pour les leucocytes, situés dans les valeurs usuelles, le CV inter-techniques est de 3,2 % et pour les plaquettes, légèrement inférieures aux valeurs usuelles, le CV inter-techniques est de 4,9 %. Le frottis 16AF, provenant d’un patient présentant une leucémie aiguë lymphoblastique, comportait 35 % de blastes. Les diagnostics attendus « Leucémie aiguë lymphoblastique » ou « Leucémie aiguë autre (ni lymphoblastique ni myéloïde) » ont été rendus comme les plus probables par 69,1 % des 965 laboratoires. L’un des 3 diagnostics attendus ou acceptable (leucémie aiguë lymphoblastique ou myéloïde ou autre) a été rendu par 88,9 % des laboratoires. Sur l’échantillon 16A9 qui contenait un anticorps anti-érythrocytaire anti-KEL1, la réponse attendue (RAI positive) a été rendue par 99,6 % des 730 laboratoires qui pratiquent le dépistage. La spécificité anti-KEL1 a été donnée par la totalité des 120 laboratoires qui ont rendu une identification. Méthode statistique et exploitation des résultats Les paramètres statistiques : effectif, médiane, moyenne et écart-type sont calculés à partir des données fournies par les laboratoires. L’élimination des valeurs extrêmes est réalisée par la méthode de Tukey, puis les paramètres statistiques sont déterminés après 2 troncatures à 2 écarts-types. Cette procédure a été appliquée au groupe toutes techniques et à chaque groupe technique. Les paramètres statistiques ont été rendus pour des effectifs > 8. Dans les tableaux de résultats figurent selon les cas : - les effectifs non tronqués (n) après élimination des valeurs aberrantes (méthode de Tukey) - la médiane et l’intervalle interquartile (percentiles 25 et 75 : P25 - P75) ou la moyenne tronquée (mTr) et le coefficient de variation tronqué (CVTr) calculé par la formule 100 x sTr / mTr. Annales Hématologie 16HEM1 – Juillet 2017 2 /24 ANSM - 143/147 boulevard Anatole France - F-93285 Saint-Denis Cedex - Tél.: +33 (0)1 55 87 30 00 - www.ansm.sante.fr Echantillon 16A1 Hémogramme Définition de l’échantillon L’échantillon 16A1 est du sang total stabilisé d’origine humaine. L’échantillon 16A1 a été testé par les référents C. Marzac et O. Wagner-Ballon sur respectivement les automates Sysmex XE 5000 et Beckman Coulter DXH2401. Résultats des participants Le nombre de participants à l’hémogramme est de 982. Le nombre de résultats recueillis par analyse est de : - 981 pour les leucocytes et les plaquettes - 980 pour l’hémoglobine, les hématies, l’hématocrite et le volume globulaire moyen. 1 – Automates utilisés Le tableau I recense le nombre d’utilisateurs par automate et par distributeur. tableau I – nombre d’utilisateurs par automate Automate Effectif ABBOTT 52 (5,3 %) ABBOTT Celldyn 2700, 3000, 3500 et 3700 1 ABBOTT Celldyn 3200 2 ABBOTT Celldyn RUBY 31 ABBOTT Celldyn SAPPHIRE 18 BECKMAN COULTER 203 (20,7 %) BECKMAN COULTER HmX 5 BECKMAN COULTER LH Série 700 54 BECKMAN COULTER LH 500 26 BECKMAN COULTER Unicel DxH 600/DxH 800/DxH 1600 118 HORIBA M./ ABX 133 (13,5 %) HORIBA M./ ABX Micros 45 / 60 3 HORIBA M./ ABX Pentra 60 1 HORIBA M./ ABX Pentra 80 19 HORIBA M./ ABX Pentra 120 / Retic / SPS 23 HORIBA M./ ABX Pentra 60C+ 3 HORIBA M./ ABX Pentra xl 80, XLR 20 HORIBA M./ ABX Pentra dx 120 / SPS Evolution 46 HORIBA M./ ABX Pentra df 120 / SPS Evolution 17 HORIBA M./ ABX Micros CRP 1 SYSMEX 451 (45,9 %) SYSMEX SF 3000 1 SYSMEX XT 2000 / XT 1800 / XT 4000 77 SYSMEX XE 2100 64 SYSMEX XE 5000 33 SYSMEX XS (XS 500, XS 800, XS 1000) 30 SYSMEX XN 10/1000/2000/3000/9000 236 SYSMEX XN-L 350/450/550 8 SYSMEX SE 9000, SE 9500 2 Annales Hématologie 16HEM1 – Juillet 2017 3 /24 ANSM - 143/147 boulevard Anatole France - F-93285 Saint-Denis Cedex - Tél.: +33 (0)1 55 87 30 00 - www.ansm.sante.fr SIEMENS 124 (12,6 %) SIEMENS Advia 120 10 SIEMENS Advia 2120 114 MENARINI 11 (1,1 %) MENARINI BC 5800 2 MENARINI BC 6800 9 Non précisé 7 Autres 1 Total 982 2 – Résultats Les résultats des participants concernant les différents paramètres (hémoglobine, globules rouges, hématocrite, VGM, leucocytes et plaquettes) selon l’automate utilisé figurent dans les tableaux II à V. tableau II – dosage de l’hémoglobine et numération des globules rouges Hémoglobine (g/dL) 16A1 Globules rouges (T/L) 16A1 Automates n mTr CVTr n mTr CVTr ENSEMBLE DES RESULTATS 974 9,78 1,16 968 3,569 1,49 ABBOTT Celldyn RUBY 31 9,80 1,98 31 3,601 1,94 ABBOTT Celldyn SAPPHIRE 17 9,94 1,60 17 3,565 1,95 BECKMAN COULTER LH 500 26 9,90 1,32 26 3,622 1,53 BECKMAN COULTER LH Série 700 54 9,77 0,94 54 3,577 0,77 BECKMAN COULTER Unicel DxH 600/DxH 800/DxH 1600 116 9,76 0,84 116 3,563 1,18 HORIBA M./ ABX Pentra 120 / Retic / SPS 23 9,72 1,90 23 3,524 1,64 HORIBA M./ ABX Pentra 80 19 9,65 0,98 18 3,468 1,53 HORIBA M./ ABX Pentra df 120 / SPS Evolution 16 9,78 0,82 17 3,492 1,77 HORIBA M./ ABX Pentra dx 120 / SPS Evolution 46 9,70 1,29 46 3,520 1,48 HORIBA M./ ABX Pentra xl 80, XLR 20 9,62 0,95 19 3,491 1,03 MENARINI BC 6800 9 9,68 1,24 9 3,547 2,31 SIEMENS Advia 120 10 9,94 1,59 10 3,591 1,48 SIEMENS Advia 2120 114 10,05 1,33 113 3,581 1,22 SYSMEX XE 2100 62 9,84 0,99 62 3,653 0,87 SYSMEX XE 5000 33 9,78 0,72 33 3,641 0,97 SYSMEX XN 10/1000/2000/3000/9000 235 9,73 0,88 232 3,567 0,98 SYSMEX XS (XS 500, XS 800, XS 1000) 30 9,72 0,74 30 3,498 0,64 SYSMEX XT 2000 / XT 1800 / XT 4000 77 9,82 0,88 77 3,566 1,22 Annales Hématologie 16HEM1 – Juillet 2017 4 /24 ANSM - 143/147 boulevard Anatole France - F-93285 Saint-Denis Cedex - Tél.: +33 (0)1 55 87 30 00 - www.ansm.sante.fr tableau III – détermination de l’hématocrite et du volume globulaire moyen Hématocrite (%) 16A1 VGM (fL) 16A1 Automates n mTr CVTr n mTr CVTr ENSEMBLE DES RESULTATS (1) 977 28,51 3,30 944 80,17 2,04 ABBOTT Celldyn RUBY 31 25,33 2,45 30 70,60 1,17 ABBOTT Celldyn SAPPHIRE 17 26,51 1,98 17 74,64 1,37 BECKMAN COULTER LH 500 26 29,34 1,54 24 80,72 0,62 BECKMAN COULTER LH Série 700 54 29,08 0,99 54 81,07 0,91 BECKMAN COULTER Unicel DxH 600/DxH 800/DxH 1600 117 29,48 1,35 117 82,75 0,75 HORIBA M./ ABX Pentra 120 / Retic / SPS 23 27,66 1,59 23 78,49 0,64 HORIBA M./ ABX Pentra 80 19 27,22 1,22 19 78,16 0,91 HORIBA M./ ABX Pentra df 120 / SPS Evolution 17 27,54 1,66 17 78,83 1,22 HORIBA M./ ABX Pentra dx 120 / SPS Evolution 45 27,60 1,57 46 78,73 0,85 HORIBA M./ ABX Pentra xl 80, XLR 20 27,14 0,99 13 78,00 0,00 MENARINI BC 6800 9 31,48 2,70 9 88,79 1,24 SIEMENS Advia 120 10 25,08 1,95 10 70,14 1,97 SIEMENS Advia 2120 114 24,87 1,77 114 69,73 1,56 SYSMEX XE 2100 63 29,00 0,95 63 79,68 1,11 SYSMEX XE 5000 32 29,01 0,85 33 79,75 0,91 SYSMEX XN 10/1000/2000/3000/9000 235 28,38 1,33 236 79,50 0,93 SYSMEX XS (XS 500, XS 800, XS 1000) 30 28,33 0,99 28 81,08 0,81 SYSMEX XT 2000 / XT 1800 / XT 4000 77 28,80 1,07 77 80,83 0,87 (1) : « ensemble des résultats » (mTr et CVTr) rendu à titre indicatif tableau IV – numération des leucocytes Leucocytes (G/L) 16A1 Automates n mTr CVTr ENSEMBLE DES RESULTATS 971 5,28 3,24 ABBOTT Celldyn RUBY 31 5,46 3,06 ABBOTT Celldyn SAPPHIRE 17 5,04 2,52 BECKMAN COULTER LH 500 26 5,57 1,98 BECKMAN COULTER LH Série 700 54 5,40 2,16 BECKMAN COULTER Unicel DxH 600/DxH 800/DxH 1600 117 5,42 2,02 HORIBA M./ ABX Pentra 120 / Retic / SPS 23 5,19 2,28 HORIBA M./ ABX Pentra 80 19 5,28 2,14 HORIBA M./ ABX Pentra df 120 / SPS Evolution 17 5,11 3,29 HORIBA M./ ABX Pentra dx 120 / SPS Evolution 46 5,21 2,01 HORIBA M./ ABX Pentra xl 80, XLR 20 5,27 2,18 MENARINI BC 6800 9 5,22 uploads/Science et Technologie/annales-du-controle-national-de-qualite-des-analyses-de-biologie-medicale.pdf