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L A Q U A L I T É 1 - IRBM News 2019 ; 40 (5) : 100200 https://doi.org/10.1016/

L A Q U A L I T É 1 - IRBM News 2019 ; 40 (5) : 100200 https://doi.org/10.1016/j. irbmnw.2019. 07.001 © 2019 AGBM. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés. Cet article tente d’approcher en termes simples les principales caractéristiques d’un « service Biomédical » dans un établissement de santé en France en 2019. Les composantes analysées sont le positionnement hiérarchique et les responsabilités budgétaires, les moyens et ressources mis à dispo sition, les activités de maintenance et de contrôle qualité des dispositifs médicaux devant, entre autres, satisfaire aux exigences réglementaires de sécurité. À partir d’une enquête réalisée courant 2018, les données déclarées permettent de proposer une image « médiane », concrète et pragmatique pouvant constituer une « référence » pour le développement des services biomédicaux. BESOINS PROFESSIONNELS ET MÉTHODE D’ENQUÊTE Depuis les années 1975, les services biomédicaux français se sont structurés principalement avec les moyens existants dans leurs établissements pour répondre aux besoins cliniques croissants avec des technologies de santé de plus en plus complexes. Ils ont progressivement mis en œuvre une politique de gestion des dispositifs médicaux, déployée sur de nombreuses activités allant de l’achat pertinent jusqu’à la réforme si possible anticipée, en passant par la maîtrise de l’implantation, de l’exploitation, de la maintenance et des contrôles qualité réglemen taires. Les évolutions technologiques sont rapides à partir des années 1970 avec l’intégration intensive de l’électronique et de la micro-informatique dans les appareillages biomédicaux. Puis les réseaux informatiques se sont développés à partir des années 1990, permettant de connecter de plus en plus de dispositifs médicaux entre eux et de proposer des surveillances (médicales et/ou tech niques) à distance. Dans les années 2010, ce sont les objets connectés, la télémédecine et les appli cations e-santé qui apportent leurs évolutions et poussent aux transformations des compétences mais aussi des organisations au sein des systèmes de santé. La communauté biomédicale en établissement de santé a très tôt pris la mesure des enjeux associés à la sécurité dans l’usage des dispositifs médicaux, au bénéfice de la qualité des soins délivrés au patient ; et à ses apports pour accompagner, voire anticiper, l’évolution du système de santé en France. La démonstration de la prise en compte des exigences réglementaires sur la maintenance et le contrôle qualité des dispositifs médicaux [1–4] a induit assez naturellement la mise en œuvre de démarches qualité s’appuyant sur des référentiels métiers élaborés collectivement par la profession biomédicale sous forme de guides [5–7] ou de normes françaises [8–10]. Certains services biomédicaux ont obtenu des certifications ISO 9001 [11] mais les bilans positifs tirés périodiquement [12–14] n’empêchent pas leur nombre de décroître depuis 2015 [15]. Une proposi tion de création d’un « label service biomédical » est rédigée en 2018 pour offrir à la communauté biomé dicale des voies de reconnaissance alternatives, légères, rapides, adaptées aux nouvelles technolo gies et peu coûteuses [16]. Benchmark des services biomédicaux : vision médiane et diversité de la maintenance hospitalière… G. Farges (Master Ingénierie de la Santé (IdS), Certification Professionnelle « Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière » (ABIH))*1 I. Claude (Master Ingénierie de la Santé (IdS))1 J.M. Prot (Master Ingénierie de la Santé (IdS))1 P.M. Félan (Certification Professionnelle « Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière » (ABIH))1 Université de technologie de Compiègne, CS 60319, 60203 Compiègne cedex, FranceUniversité de technologie de CompiègneCS 60319 Compiègne cedex60203France *Auteur correspondant. Mail : gilbert.farges@utc.fr Site Internet : 1 https://travaux.master.utc.fr/ ; https://travaux.master.utc.fr/. L A Q U A L I T É 2 - IRBM News 2019 ; 40 (5) : 100200 https://doi.org/10.1016/j. irbmnw.2019. 07.001 © 2019 AGBM. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés. Pour conserver leur motivation et aptitude à maintenir au meilleur niveau la qualité et la sécurité des équi pements médicaux mis à disposition des personnels soignants, les acteurs biomédicaux en établissement de santé ont besoin de repères quantifiés sur les ressources et moyens nécessaires, soit qu’ils pour raient mobiliser, soit qu’ils devraient acquérir. Un bon moyen pour atteindre ces résultats est de permettre aux services biomédicaux de se comparer avec leurs pairs afin d’identifier leurs points forts et ceux qui nécessitent des améliorations prioritaires. C’est pour cela qu’une enquête a été conduite entre mars et octobre 2018 auprès de 635 acteurs biomédicaux afin de connaître les situations et carac téristiques principales de leurs services aux niveaux organisationnel, budgétaire, logistique et ressources humaines. Sur cette période, 73 réponses exploitables ont été reçues de la part des services biomédicaux français dont la synthèse est présentée dans cet article. Avertissement : ces réponses sont des déclarations volontaires basées sur la confiance vis-à-vis des répondants, donc sans demande de preuves. De ce fait, elles ne peuvent garantir ni une parfaite repré sentativité du tissu biomédical hospitalier français (où il est estimé exister environ 450 services biomé dicaux d’après [17] dans les 2396 établissements de santé, publics ou privés, certifiés v2014 par la HAS [18]), ni une complète véracité sur les résultats exprimés à cause des incertitudes ou des impré cisions sur les informations reçues. Il faut donc considérer les résultats comme des points de repères pouvant aider à situer un service biomédical. DIVERSITÉ DES CONTEXTES ORGANISA TIONNELS BIOMÉDICAUX Types d’établissement ayant répondu Les types d’établissement associés aux services biomédicaux dont les réponses ont pu être prises en compte sont représentés en figure 1, avec une nette majorité provenant des centres hospitaliers (CH) : • centres hospitaliers (CH) = 70 %, nb = 51 ; • centres hospitaliers universitaires (CHU) = 16 %, nb = 12 ; • cliniques ou fondations (clinique) = 7 %, nb = 5 ; • hôpitaux universitaires (HU) = 5 %, nb = 4 ; • centres de lutte contre le cancer (CLCC) = 1 %, nb = 1. Appellations et positionnement hiérarchique des services biomédicaux Les principales appellations associées à la fonction biomédicale sont diverses avec une majorité nette pour « service biomédical » (figure 2) : • service biomédical = 67 %, nb = 49 ; • département… (biomédical, patrimoine, travaux…) = 12 %, nb = 9 ; • direction… (biomédicale, Ingénierie biomédicale, achats, travaux, équipements…) = 10 %, nb = 7 ; • autre… (bureau des équipements, atelier biomé dical, filière biomédicale, expertise biomédicale, cellule biomédicale…) 11 %, nb = 8. Le niveau hiérarchique avec la Direction Générale est principalement du n-2 (74 %, nb = 54), puis le n-1 (16 %, nb = 12) et enfin en minorité le n-3 (10 %, nb = 7). Parmi les très nombreux intitulés différents, les directions de rattachement direct des services biomédicaux sont principalement (liste non exhaus tive) : • direction des achats = 26 %, nb = 19 ; • direction des travaux = 14 %, nb = 10 ; • direction générale = 11 %, nb = 8 ; • direction de l’informatique = 4 %, nb = 3 ; • direction de l’ingénierie biomédicale = 3 %, nb = 2. De même, l’appellation principalement utilisée pour la personne en charge de la fonction biomédicale est : • ingénieur biomédical = 56 %, nb = 40 ; • responsable biomédical, de l’ingénierie biomé dicale, du département biomédical, des services biomédicaux, des équipements = 39 %, nb = 28 ; • chef du service biomédical, du département biomé dical, de la maintenance et des achats = 7 %, nb = 5 ; • directeur biomédical, de l’ingénierie biomédi cale = 6 %, nb = 4. L’ensemble de ces situations confirme le fait que la fonction biomédicale dans l’organisation des établis sements de santé est transversale, pluridisciplinaire et qu’elle recouvre des missions variées (analyse des besoins, plan d’équipements, achats, maintenance, travaux, veille…). Cela explique le fait qu’elle ait des rattachements hiérarchiques variés dans les organi Figure 1. Types d’établissement des 73 répondants à l’enquête (source : auteurs). L A Q U A L I T É 3 - IRBM News 2019 ; 40 (5) : 100200 https://doi.org/10.1016/j. irbmnw.2019. 07.001 © 2019 AGBM. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés. grammes des établissements de santé. L’avènement des groupements hospitaliers de territoires (GHT), avec trois directions réglementées (achats, informa tion médicale, systèmes d’information), représente une opportunité pour positionner l’ingénierie biomé dicale en tant que direction support transversale. Capacités hospitalières en lits MCO Le nombre de lits médecine-chirurgie-obstétrique (MCO) pris en charge par ces établissements est en moyenne de 716 lits sur 72 réponses exploitables sur ce critère, avec un minimum de 79 lits MCO, un maximum 3132 lits MCO et un écart-type de 588 lits MCO. Cette grande variabilité des contextes nécessite la mise en œuvre d’une modalité permettant des repré sentations simples et une facilité pour le lecteur à se positionner dans l’ensemble des données exprimées. C’est pourquoi les capacités des établissements ont été affectées dans six classes de lits MCO [0, 200], [200, 400[, [400, 600[, [600, 1000[, [1000, 1400[et [> 1400[. Le choix des limites a été fait pour obtenir un nombre suffisant d’établissements dans chaque classe afin que les résultats calculés soient représen tatifs (figure 3). À cause de l’hétérogénéité des tailles et contextes des répondants, les moyennes uploads/Sante/ 1-s2-0-s1959756819300495-main.pdf