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1 Université de Lille 2 Année Universitaire 2016/2017 Faculté des Sciences Phar

1 Université de Lille 2 Année Universitaire 2016/2017 Faculté des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques de Lille THESE POUR LE DIPLOME D'ETAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE Soutenue publiquement le 27 Septembre 2016 Par M. Zoonekynd Florent _____________________________ CONFORMITE REGLEMENTAIRE : PRESENTATION DES PROCESSUS QUALITE EN LIEN AVEC LA PRODUCTION DE VACCIN SUR LE SITE DE SAINT-AMAND-LES-EAUX _____________________________ Membres du jury : Président : M. le Professeur André TARTAR Professeur des Universités Faculté des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques Université de Lille 2 Directeur de thèse : M. le Professeur Eric SERGHERAERT Professeur des Universités Faculté des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques Université de Lille 2 Membre(s) extérieur(s) : Mme le Docteur Hélène ZENTAR Pharmacien Manager Conformité Réglementaire GlaxoSmithKline Biologicals Saint-Amand-les-Eaux 2 Université Lille 2 – Droit et Santé Président : Professeur Xavier VANDENDRIESSCHE Vice- présidents : Professeur Alain DUROCHER Professeur Régis BORDET Professeur Eric KERCKHOVE Professeur Eric BOULANGER Professeur Frédéric LOBEZ Professeur Damien CUNY Professeur Benoit DEPREZ Professeur Murielle GARCIN Monsieur Pierre RAVAUX Monsieur Larbi AIT-HENNANI Monsieur Antoine HENRY Directeur Général des Services : Monsieur Pierre-Marie ROBERT Faculté des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques Doyen : Professeur Damien CUNY Vice-Doyen, 1er assesseur : Professeur Bertrand DECAUDIN Assesseur en charge de la pédagogie Dr. Annie Standaert Assesseur en charge de la recherche Pr. Patricia Melnyk e ROGER Assesseur délégué à la scolarité Dr. Christophe Bochu Assesseur délégué en charge des relations internationales Ph Pr. Philippe Chavatte Assesseur délégué en charge de la vie étudiante M. Thomas Morgenroth Chef des services administratifs : Monsieur Cyrille PORTA Liste des Professeurs des Universités - Praticiens Hospitaliers Civ. NOM Prénom Laboratoire Mme ALLORGE Delphine Toxicologie M. BROUSSEAU Thierry Biochimie Mme CAPRON Monique Immunologie M. DECAUDIN Bertrand Pharmacie Galénique M. DINE Thierry Pharmacie Clinique Mme DUPONT-PRADO Annabelle Hématologie M. DUTHILLEUL Patrick Hématologie M. GRESSIER Bernard Pharmacologie M. LUYCKX Michel Pharmacie Clinique M. ODOU Pascal Pharmacie Galénique M. DEPREUX Patrick Chimie Organique (ICPAL) Faculté des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques de Lille 3 Liste des Professeurs des Universités Civ. NOM Prénom Laboratoire M. ALIOUAT El Moukhtar Parasitologie Mme AZAROUAL Nathalie Physique M. BERTHELOT Pascal Chimie Thérapeutique 1 M. CAZIN Jean-Louis Pharmacologie – Pharmacie Clinique M. CHAVATTE Philippe Chimie Thérapeutique 2 M. COURTECUISSE Régis Sciences Végétales et Fongiques M. CUNY Damien Sciences Végétales et Fongiques Mme DELBAERE Stéphanie Physique M. DEPREZ Benoît Chimie Générale Mme DEPREZ Rebecca Chimie Générale M. DUPONT Frédéric Sciences Végétales et Fongiques M. DURIEZ Patrick Physiologie M. GARÇON Guillaume Toxicologie Mme GAYOT Anne Pharmacotechnie Industrielle M. GOOSSENS Jean François Chimie Analytique Mme GRAS Hélène Chimie Thérapeutique 3 M. HENNEBELLE Thierry Pharmacognosie M. LEMDANI Mohamed Biomathématiques Mme LESTAVEL Sophie Biologie Cellulaire M. LUC Gerald Physiologie Mme MELNYK Patricia Chimie Thérapeutique 2 Mme MUHR – TAILLEUX Anne Biochimie Mme PAUMELLE-LESTRELIN Réjane Biologie Cellulaire Mme PERROY – MAILLOLS Anne Catherine Droit et économie Pharmaceutique Mme ROMOND Marie Bénédicte Bactériologie Mme SAHPAZ Sevser Pharmacognosie M. SERGHERAERT Eric Droit et économie Pharmaceutique M. SIEPMANN Juergen Pharmacotechnie Industrielle M. STAELS Bart Biologie Cellulaire M TARTAR André Chimie Organique M. VACCHER Claude Chimie Analytique M. WILLAND Nicolas Chimie Organique M. MILLET Régis Chimie Thérapeutique (ICPAL) Liste des Maitres de Conférences - Praticiens Hospitaliers Civ. NOM Prénom Laboratoire Mme BALDUYCK Malika Biochimie Mme GARAT Anne Toxicologie Mme GOFFARD Anne Bactériologie M. LANNOY Damien Pharmacie Galénique Mme ODOU Marie Françoise Bactériologie M. SIMON Nicolas Pharmacie Galénique Liste des Maitres de Conférences Civ. NOM Prénom Laboratoire Mme AGOURIDAS Laurence Chimie Thérapeutique 2 Mme ALIOUAT Cécile Marie Parasitologie (90%) M. ANTHERIEU Sébastien Toxicologie Mme AUMERCIER Pierrette Biochimie Mme BANTUBUNGI Kadiombo Biologie Cellulaire Mme BARTHELEMY Christine Pharmacie Galénique 4 Mme BEHRA Josette Bactériologie M BELARBI Karim Pharmacologie M. BERTHET Jérôme Physique M. BERTIN Benjamin Immunologie M. BLANCHEMAIN Nicolas Pharmacotechnie Industrielle M. BOCHU Christophe Physique M. BORDAGE Simon Pharmacognosie M. BRIAND Olivier Biochimie Mme CACHERA Claude Biochimie M. CARNOY Christophe Immunologie Mme CARON Sandrine Biologie Cellulaire (80%) Mme CHABÉ Magali Parasitologie (80%) Mme CHARTON Julie Chimie Organique (80%) M CHEVALIER Dany Toxicologie M. COCHELARD Dominique Biomathématiques Mme DANEL Cécile Chimie Analytique Mme DEMANCHE Christine Parasitologie (80%) Mme DEMARQUILLY Catherine Biomathématiques Mme DUMONT Julie Biologie Cellulaire M. FARCE Amaury Chimie Thérapeutique 2 Mme FLIPO Marion Chimie Organique Mme FOULON Catherine Chimie Analytique M. GELEZ Philippe Biomathématiques Mme GENAY Stéphanie Pharmacologie Galénique M. GERVOIS Philippe Biochimie Mme GRAVE Béatrice Toxicologie Mme GROSS Barbara Biochimie Mme HAMOUDI Chérifa Mounira Pharmacotechnie Industrielle Mme HANNOTHIAUX Marie-Hélène Toxicologie Mme HELLEBOID Audrey Physiologie M. HERMANN Emmanuel Immunologie M. KAMBIA Kpakpaga Nicolas Pharmacologie M. KARROUT Youness Pharmacotechnie Industrielle Mme LALLOYER Fanny Biochimie M. LEBEGUE Nicolas Chimie Thérapeutique 1 Mme LECOEUR Marie Chimie Analytique Mme LEHMANN Hélène Droit et Economie Pharmaceutique Mme LIPKA Emmanuelle Chimie Analytique Mme MARTIN Françoise Physiologie M. MOREAU Pierre Arthur Sciences végétales et fongiques Mme MUSCHERT Susanne Pharmacotechnie Industrielle Mme NEUT Christel Bactériologie Mme NIKASINOVIC Lydia Toxicologie Mme PINÇON Claire Biomathématiques M. PIVA Frank Biochimie Mme PLATEL Anne Toxicologie M. RAVAUX Pierre Biomathématiques Mme RIVIERE Céline Pharmacognosie Mme ROGER Nadine Immunologie M. ROUMY Vincent Pharmacognosie Mme SEBTI Yasmine Biochimie Mme SIEPMANN Florence Pharmacotechnie Industrielle Mme SINGER Elisabeth Bactériologie Mme STANDAERT Annie Parasitologie M. TAGZIRT Madjid Hématologie M. WILLEMAGNE Baptiste Chimie Organique M. WELTI Stéphane Sciences Végétales et Fongiques M. YOUS Saïd Chimie Thérapeutique 1 5 M. ZITOUNI Djamel Biomathématiques M. FURMAN Christophe Pharmacobiochimie (ICPAL) Mme GOOSSENS Laurence Chimie Organique (ICPAL) Mme LELEU-CHAVAIN Natascha ICPAL Professeurs Agrégés Civ. NOM Prénom Laboratoire Mme MAYES Martine Anglais M. MORGENROTH Thomas Droit et Economie Pharmaceutique Professeurs Certifiés Civ. NOM Prénom Laboratoire M. HUGES Dominique Anglais Mlle FAUQUANT Soline Anglais M. OSTYN Gaël Anglais Professeur Associé - mi-temps Civ. NOM Prénom Laboratoire M. DHANANI Alban Droit et Economie Pharmaceutique Maîtres de Conférences ASSOCIES - mi-temps Civ. NOM Prénom Laboratoire Mme BERTOUX Elisabeth Pharmacie Clinique - Biomathématiques M. BRICOTEAU Didier Biomathématiques M. CUCCHI Malgorzata Information Médicale M. FRIMAT Bruno Pharmacie Clinique M. GILLOT François Droit et économie Pharmaceutique M. MASCAUT Daniel Pharmacie Clinique M. ZANETTI Sébastien Biomathématiques AHU Civ. NOM Prénom Laboratoire Mme DEKYNDT Bérengère Pharmacie Galénique M. PEREZ Maxime Pharmacie Galénique 6 Faculté des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques de Lille 3, rue du Professeur Laguesse - B.P. 83 - 59006 LILLE CEDEX Tel. : 03.20.96.40.40 - Télécopie : 03.20.96.43.64 http://pharmacie.univ-lille2.fr L’Université n’entend donner aucune approbation aux opinions émises dans les thèses ; celles-ci sont propres à leurs auteurs. 7 8 Remerciements A Monsieur le Professeur André Tartar Pour m’avoir fait l’honneur de présider le jury de cette thèse et pour la qualité de votre enseignement et de vos exercices pratiques, qui m’ont inspirés à une plus grande rigueur de travail au cours de mes dernières années à la faculté et permis d’aborder plus sereinement mon entrée dans la vie professionnelle. A Monsieur le Professeur Eric Sergheraert Pour avoir spontanément accepté de juger ce travail et pour votre précieuse aide pour la conception de cette thèse. Qu’il me soit également permis de vous remercier pour la qualité de vos enseignements, ainsi que pour votre écoute et suivi des étudiants en Master 2 : ils resteront pour moi des exemples auxquels me reporter pour l’accompagnement de nouveaux étudiants au sein de mon entreprise. A Madame Hélène Zentar Pour avoir accepté de participer à mon jury ainsi que pour l’expertise apportée lors de la revue de ce travail. Je suis également très reconnaissant pour la confiance, et parfois patience, que vous m’avez témoignées pour la réalisation de cet exercice. Je suis ravi d'avoir pu démarrer ma vie professionnelle postuniversitaire au sein de votre service et de pouvoir bénéficier quotidiennement de votre exemple managérial et de vos conseils pratiques. A mes parents Pour leur espoir ! J’espère que la finalisation de ce manuscrit ne vous aura pas coutée trop cher en cierges… A mon Bambi Pour son soutien indéfectible lors de la réalisation de ce travail, ainsi que pour ses efforts quotidiens pour combattre ma procrastination. Ils n'auront finalement pas été vains... 9 J’espère revoir un jour cette fameuse tarte au citron meringuée, même en l’absence du système « page / récompense ». A Maximilien Pour s’être tant acharné à l’ouvrage de sa thèse qu’il m’aura inspiré à suivre sa trace. Merci également pour le sauvetage administratif d’un homme trop souvent à la bourre. A Clem’, Vinc’ et Thibault, pour partager ma pusillanimité quant à la clôture d’une vie étudiante trop pleine de souvenirs. A tous les amis de la faculté, pour les moments inoubliables passés en votre compagnie, bien trop nombreux pour tous les citer… Les TP selon Grojuju, les compétitions sportives de Maître Baudoin, la survie chez marraine, les titres de champions de belottes, les pharmaskis, les nuits loliennes chez l’Ours Brun, les révisions chez Nico, la citadelle en footings, les voisins dépanneurs en farine, les bonjours Touquettois, les soirées, etc. Merci à tous pour ces souvenirs ! A l’ensemble de mes collègues amandinois, qui ont soutenu mon projet de thèse chaque semaine depuis mon arrivée sur site. Vos sourires narquois me manqueront certainement quelque temps. 10 Table des matières Remerciements .................................................................................................... 8 Liste des acronymes ........................................................................................... 13 Introduction .................................................................................................. 14 Partie 1 : Dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché et place d’un uploads/Sante/ amm.pdf