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A MONSIEUR LE PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ETAT RÉFÉRÉ LIBERTÉ article L. 521-2 du co

A MONSIEUR LE PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ETAT RÉFÉRÉ LIBERTÉ article L. 521-2 du code de justice administrative) LEVOTHYROX : Dame B. & al. c./ Ministère de la santé = REQUÊTE ET MÉMOIRE = POUR 1. Madame Patricia D. 2. Madame Caroline R. 3. Madame Emmanuelle L. 4. Madame Catherine H. 5. Madame Nancy M. 6. Madame Stéphanie M. 7. Monsieur Y. Requérants initiaux Ayant pour avocat Maître CHRISTOPHE LÉGUEVAQUES SELARL CHRISTOPHE LEGUEVAQUES Avocat Avocat au barreau de Paris 4, avenue Hoche 75008 PARIS Référé Libertés « Lévothyrox » | Appel devant le Conseil d’État 2 CONTRE L’ordonnance du Président du Tribunal administratif de Paris en date du 3 juillet 2018 (Pièce n° E5) OBJET : Référé liberté tendant (i) à enjoindre à Madame le Ministre des Solidarités et de la Santé de demander, en application de l’article L. 1413-4 du code la santé publique à l’AGENCE NATIONALE DE SANTÉ PUBLIQUE de prendre toute mesure appropriée en son pouvoir pour garantir la distribution sur le territoire national de la spécialité EUTIROX (lévothyroxine sodique dont l’excipient principal est le lactose) (ii) à enjoindre à Madame le Ministre des Solidarités et de la Santé de demander à Monsieur le Ministre de l’économie et des finances de soumettre, en application de l’article L. 613-16 du code de la propriété intellectuelle, la société MERCK au régime de la licence d’office (iii) à inviter Madame le ministre des Solidarités et de la Santé, si mieux aime, à prendre et ordonner toute mesure en son pouvoir afin de garantir aux malades de la thyroïde présentant des effets indésirables persistants avec la nouvelle formule du LÉVOTHYROX ou tout autre traitement de substitution, leur droit d’accéder à un traitement thérapeutique adapté à leur état de santé et associant levothyroxine synthétique et lactose. Référé Libertés « Lévothyrox » | Appel devant le Conseil d’État 3 PLAISE AU PRÉSIDENT DU CONSEIL D’ÉTAT 1. Au-delà des huit demandeurs à la présente procédure, il est évident que la nature, l’ampleur et l’importance vitale des injonctions sollicitées démontrent que le nombre réel de requérants dépasse les capacités classiques de traitement par le système judiciaire. C’est pourquoi, la vision restreinte adoptée par le Tribunal Administratif ne parait pas sérieuse ou représente plus un moyen commode de fuir ses responsabilités et de ne pas répondre à une demande sociale et sanitaire évidente. Cela signifie que, même si les huit demandeurs n’apportent pas la preuve de leur impossibilité de trouver de l’EUTHYROX, cette question est indifférente car le Conseil d’État doit statuer globalement1 en tenant compte du nombre considérable de malades qui ne supportent ni la nouvelle formule ni les spécialités alternatives et qui attendent anxieusement une solution pérenne à leur problème de santé. 2. Devant cette situation inédite, le Conseil d’État doit se départir de son rôle premier de conseil de l’État pour assumer celui de protecteur de l’intérêt général en recherchant une véritable égalité des armes, à défaut de quoi il exposerait la France à une condamnation par la CEDH en raison du caractère inéquitable de la procédure. Cette égalité des armes doit se traduire par un traitement égalitaire dans les modes de preuve. Si l’on exige un haut niveau de preuve des demandeurs, le Conseil d’Etat, contrairement au Tribunal administratif, ne peut pas se contenter de déclarations, d’affirmations ou de considérations dénuées de preuves et résultant de simples pétitions de principe proféré par l’administration. Cela est d’autant plus intolérable que les demandes chiffrées sur les répartitions géographiques des dosages et l’approvisionnement des officines sont présentées par les associations de malades depuis le début de la crise (automne 2017) et ont fait l’objet de demande en justice. 1 CE, sect., 28 février 2001, Préfet des Alpes-Maritimes et Société Sud-est assainissement, n° 229562). Dans l’appréciation de la condition d’urgence, il revient au juge des référés, en mentionnant tous les éléments l’ayant déterminé, de mettre en balance l’ensemble des intérêts publics et privés en présence, « objectivement et globalement ». Il tient donc compte à la fois de l’urgence créée par l’atteinte aux intérêts du requérant que des intérêts publics. Parmi les intérêts pouvant être pris en compte figurent ainsi la salubrité et la santé publiques (CE, 15 mars 2006, Ministre de l’agriculture et de la pêche c/ GAEC de Beauplat, 286648), Référé Libertés « Lévothyrox » | Appel devant le Conseil d’État 4 L’administration a toujours refusé de les communiquer et a tout fait pour rendre cette communication impossible, entretenant la suspicion sur les causes réelles ou supposées de son refus. 3. Enfin, il convient de rappeler un principe essentiel du droit de la santé publique : sauf disposition expresse s’enracinant dans la loi (par exemple la vaccination), l’administration ne peut pas s’ériger en médecin des malades. La libre prescription2 d’un médicament est un principe qui surpasse les tentatives autoritaires d’imposer des médicaments génériques pour des raisons avant tout financières. Le changement de formule du LEVOTHYROX n’est causé par aucune raison thérapeutique ou d’amélioration du service médical rendu. La sécurité et la stabilité de la nouvelle formule de la spécialité LEVOTHYROX ne se trouvent pas établies et, au contraire, se trouvent ouvertement critiquées par des savants de premier plan (Pr William ROSTENE). Dès lors, l’intrusion de l’administration dans la sphère privée, afin d’imposer un changement de formule, au seul bénéficie de l’industriel, soulève des questions de démocratie sanitaire et de respect des libertés fondamentales des millions de malades obligés de consommer ce médicament. 4. Au demeurant, le Conseil d’État devra faire application du principe de proportionnalité, tout autant que du principe de précaution : - D’après les informations parcellaires communiquées, la décision de changement de la formule aurait été prise parce qu’une enquête de pharmacovigilance de 2010/2012 aurait établi une intolérance au lactose et/ou un nombre d’effets indésirables mettant en cause la stabilité de l’ancienne formule. 2 Article R. 4127-8 du CSP : « Dans les limites fixées par la loi, le médecin est libre de ses prescriptions qui seront celles qu’il estime les plus appropriées en la circonstance. Il doit, sans négliger son devoir d’assistance morale, limiter ses prescriptions et ses actes à ce qui est nécessaire à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité des soins. Il doit tenir compte des avantages, des inconvénients et des conséquences des différentes investigations et thérapeutiques possibles. » Article L. 1110-5 du CSP dispose que toute personne : « a le droit de recevoir les soins les plus appropriés et de bénéficier des thérapeutiques dont l’efficacité est reconnue et qui garantissent la meilleure sécurité sanitaire au regard des connaissances médicales avérées. » Article R. 4127-40 du CSP : « Le médecin doit s’interdire, dans les investigations et interventions qu’il pratique comme dans les thérapeutiques qu’il administre, de faire courir au patient un risque injustifié. » Référé Libertés « Lévothyrox » | Appel devant le Conseil d’État 5 o Tout d’abord, il convient de constater que malgré des demandes incessantes aux autorités sanitaires, ces dernières ont toujours refusé de révéler les rapports devant établir ces faits ou de communiquer la source de leurs affirmations péremptoires. Ce refus de transparence peut s’interpréter comme la volonté de dissimuler – y compris au juge – des informations déterminantes dans la prise de décisions. o Ensuite, d’après des articles de presse non contestés six mois après leurs révélations, le nombre d’effets indésirables entre 2010 et 2012 serait de l’ordre de … 23. o On en déduit que pour 23 effets indésirables signalés sur 24 mois, les autorités sanitaires auraient décidé de chambouler le traitement de trois millions de personnes qui n’en demandaient pas tant et qui étaient, dans leur immense majorité des cas, équilibrés depuis de longues années - Aujourd’hui, après la troisième réunion du comité de suivi du 6 juillet 2018, les autorités sanitaires sont obligées de reconnaître avoir reçu plus de 30.000 signalements d’effets indésirables sur moins de 12 mois imputables à la nouvelle formule du Lévothyrox. - Les malades ne comprennent pas pourquoi, pour 30.000 signalements d’effets indésirables parfois graves, les autorités sanitaires ne prennent pas la décision de faire cesser immédiatement cette crise sanitaire en organisant durablement et la production et la distribution de l’ancienne formule du Lévothyrox pour tous les malades détenteurs d’une prescription de leur médecin ; ce qui n’empêcherait de continuer à produire et distribuer la nouvelle formule ou d’autres spécialités alternatives. Les mesures sollicitées visent à restaurer la liberté de choix des médecins afin d’offrir à chaque malade le traitement le mieux adapté à son cas et lui évitant le plus possible des effets indésirables indiscutables (primum non nocere) - Il convient d’insister sur un point essentiel : contrairement aux considérations du Tribunal, le nombre de 30.000 signalements ne doit pas être confondu avec celui des demandeurs à un retour du Lévothyrox ancienne formule avec lactose. Référé Libertés « Lévothyrox » | Appel devant le Conseil d’État 6 Il s’agit simplement des personnes qui ont pu suivre la procédure de signalement. Le nombre de malades souhaitant retrouver le Levothyrox ancienne formule (Euthyrox, Eutirox etc) est compris entre 150 000 et 300 000. C’est pour uploads/Sante/ levothyrox-re-fe-re-liberte-appel-conseil-d-x27-etat.pdf