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La revue Prescrire • Décembre 2021 • Tome 41 N° 458 • Page 935-1 Expertise, Fia

La revue Prescrire • Décembre 2021 • Tome 41 N° 458 • Page 935-1 Expertise, Fiabilité, Indépendance Je m’abonne à Prescrire POUR MIEUX SOIGNER, DES MÉDICAMENTS À ÉCARTER bilan 2022 Cette édition 2022 du “Bilan des médicaments que Prescrire conseille d’écarter pour mieux soigner” met à jour et remplace les éditions antérieures. RÉSUMÉ ●Pour aider à choisir des soins de qualité et évi ter des dommages disproportionnés pour les patients, nous avons mis à jour fin 2021 le bilan des médicaments que Prescrire conseille d’écarter pour mieux soigner. ●L’évaluation par Prescrire de la balance bénéfices risques d’un médicament dans une situation don née repose sur une procédure rigoureuse : recherche documentaire méthodique et reproductible, résul tats basés sur des critères d’efficacité pertinents pour les patients, hiérarchisation des données selon leur niveau de preuves, comparaison versus traitement de référence (quand il existe), prise en compte des effets indésirables avec la part d’in connues et d’incertitudes. ●Ce bilan porte sur l’ensemble des médicaments analysés par Prescrire entre 2010 et 2021 et munis d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) française ou européenne. Ont été recensés 105 médicaments (dont 89 commercialisés en France) dont la balance bénéfices-risques est défa vorable dans toutes les situations cliniques dans lesquelles ils sont autorisés. ●Le plus souvent, quand un traitement médica menteux paraît souhaitable, d’autres options ont une meilleure balance bénéfices-risques que ces médicaments à écarter. Et dans certaines situa tions, l’option la plus prudente est de ne pas recou rir à un médicament. ●En situation d’impasse théra peutique dans une maladie grave, il n’est pas justifié d’exposer les patients à des effets indésirables sévères quand l’efficacité clinique n’est pas démontrée. L’utilisa tion de ces médicaments dans le cadre d’une recherche clinique est parfois acceptable, à condi tion que les patients aient pu comprendre les inconnues autour de la balance bénéfices-risques et les objectifs de l’évaluation, grâce à des échanges adaptés à leur niveau de compréhension. Dans les autres cas, un accompagnement approprié et des soins sym ptomatiques sont justifiés pour aider le patient à supporter l’absence d’option efficace pouvant changer le pronostic ou améliorer sa qua lité de vie. Rev Prescrire 2021 ; 41 (458) : 935-947 Téléchargé sur prescrire.org le 10/12/2021 Copyright(c)Prescrire. Usage personnel exclusivement La revue Prescrire • Décembre 2021 • Tome 41 N° 458 • Page 935-2 POUR MIEUX SOIGNER, DES MÉDICAMENTS À ÉCARTER - bilan 2022 Expertise, Fiabilité, Indépendance Je m’abonne à Prescrire P our la dixième année consécutive, Prescrire publie un bilan des médicaments à écarter pour mieux soigner (1,2). Ce bilan recense de ma- nière documentée des médicaments plus dangereux qu’utiles, avec pour objectif d’aider à choisir des soins de qualité, de ne pas nuire aux patients et d’éviter des dommages disproportionnés. Il s’agit de médicaments (parfois seulement une forme ou un dosage particulier) à écarter des soins dans toutes les situations cliniques dans lesquelles ils sont autorisés en France ou dans l’Union européenne. Le résultat d’une méthode fiable, rigoureuse et indépendante Sur quelles données repose ce bilan des médicaments à écarter ? Quelle est notre méthode pour déterminer la balance bénéfices-risques d’un médicament ? Ce bilan porte sur les médicaments dont l’analyse détaillée a été publiée dans Prescrire de 2010 à 2021, soit 12 années. Il s’agit d’analyses de nouvelles spécialités pharmaceutiques, de nouvelles indica- tions, de suivis d’évaluation, tant sur les effets in- désirables que sur les données d’efficacité, et parfois de réactualisations de données concernant certains effets indésirables d’un médicament. Un des principaux objectifs de Prescrire est d’ap- porter aux soignants, et ainsi aux patients, les infor- mations claires, synthétiques, fiables et actualisées, indépendantes des conflits d’intérêts commerciaux ou corporatistes, dont ils ont besoin pour leur pratique. L ’organisation de Prescrire répond à ces principes afin de garantir la qualité des informations apportées aux abonnés : une équipe de rédaction issue de di- verses professions de santé et divers modes d’exercice, exempte de conflit d’intérêts, s’appuyant sur un vaste réseau de relecteurs (spécialistes du sujet abordé, méthodologistes et praticiens représentatifs du lecto- rat), un processus de rédaction collective (symbolisé par la signature “ Prescrire”) avec de multiples contrôles qualité et regards croisés tout au long de la rédaction d’un article (lire “L ’histoire collective du chemin d’un texte Prescrire” sur le site www.prescrire.org). Et un principe inaltérable d’indépendance : Prescrire est financée intégralement par ses abonnés sans publicité, sans subvention, sans actionnaire. Les firmes, pouvoirs publics, assureurs maladie ou or- ganismes chargés de l’organisation des systèmes de soins n’ont aucune prise financière (ni autre d’ailleurs) sur le contenu des productions Prescrire. Comparaison aux options de référence. L ’arrivée de nouveaux médicaments, de nouveaux éléments d’évaluation, de nouvelles données sur les effets indésirables, remet constamment en question la balance bénéfices-risques et le choix des options de traitement. Tous les médicaments ne se valent pas. Dans certaines situations, des médicaments sont utiles : ils apportent un progrès théra peutique par rapport à d’autres options. En revanche, d’autres médica- ments sont plus dangereux qu’utiles et sont à écarter de la panoplie théra peutique (3). L ’évaluation des médicaments par Prescrire s’ap- puie sur une recherche documentaire méthodique et reproductible, et un travail collectif d’analyse selon une procédure établie : – hiérarchisation des données d’efficacité avec priorité aux données de plus fort niveau de preuves, et d’abord celles issues d’essais comparatifs ran- domisés, en double aveugle ; – comparaison au traitement de référence (médi- camenteux ou non) quand il existe, à la suite de la détermination précise du meilleur traitement com- parateur ; – analyse des résultats basés sur les critères d’éva- luation cliniques les plus pertinents pour les patients, au-delà des critères intermédiaires, tels que des résultats biologiques, sans preuve d’une efficacité sur la qualité de vie des patients (4,5). Analyse attentive des effets indésirables. L ’analyse des effets indésirables d’un médicament est plus complexe, car ils sont souvent moins étu- diés que l’efficacité. Ce décalage lui-même pèse dans la détermination de la balance bénéfices-risques. Pour constituer le profil d’effets indésirables d’un médicament, l’analyse s’appuie sur les divers si- gnaux apparus au cours des essais cliniques, les parentés pharmaco logiques et les données de pharmaco logie animale. Au moment de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), beaucoup d’incertitudes persistent. Certains effets indésirables, rares mais graves, peuvent ne pas avoir été repérés lors des essais, et le sont par- fois seulement après plusieurs années d’utilisation par un plus grand nombre de patients (3). Données empiriques, expéri ence person- nelle : évaluation entachée de biais majeurs. L ’évaluation empirique de la balance bénéfices-risques d’un médicament, basée sur l’expéri ence person- nelle, est importante pour imaginer des pistes de recherche, mais elle est entachée de biais majeurs qui réduisent beaucoup le niveau de preuves de ses résultats (3,4). Ainsi, certaines évolutions par- ticulières d’une maladie sont parfois signalées, sans que l’on sache dans quelle mesure le médicament en est la cause, ni quel est le rôle d’autres facteurs : évolution naturelle de la maladie, effet placebo, effet d’un autre traitement pris à l’insu du soignant, modification du mode de vie ou de l’alimentation, etc. Et quand une amélioration est observée chez certains patients, l’évaluation empirique ne permet pas de dénombrer ceux qui au contraire subissent une aggravation par la même intervention (3). Téléchargé sur prescrire.org le 10/12/2021 Copyright(c)Prescrire. Usage personnel exclusivement La revue Prescrire • Décembre 2021 • Tome 41 N° 458 • Page 935-3 POUR MIEUX SOIGNER, DES MÉDICAMENTS À ÉCARTER - bilan 2022 Expertise, Fiabilité, Indépendance Je m’abonne à Prescrire Les données expéri mentales obtenues grâce aux patients ayant participé à des essais cliniques, par- ticulièrement à des essais randomisés en double aveugle versus traitement de référence, sont le principal moyen d’écarter le maximum de biais auxquels exposent des évaluations ne comportant que l’observation non comparative d’un petit nombre de patients (3,4). Maladies graves en impasse théra peutique : informer sur les conséquences des interven- tions. En situation d’impasse théra peutique dans une maladie grave, à titre individuel, les patients font des choix divers : du refus de tout traitement, jusqu’à l’essai de tout médicament ayant une faible probabilité de procurer une amélioration passagère, même au risque d’effets indésirables graves. Dans certaines situations, dont l’issue fatale est prévisible à relativement court terme, des soignants estiment justifié de tenter des traitements “de la dernière chance”, sans toujours en avertir les pa- tients, ou en leur fournissant une information in- complète, sciemment ou non, sans tenir compte de leur niveau de compréhension. Pourtant, les patients en impasse théra peutique ne sont pas des cobayes : les “essais” de médica- ments ne relèvent pas des soins mais d’une re- cherche clinique réalisée dans les règles. Il est en effet utile que des patients soient inclus dans des études cliniques, en ayant connaissance des risques avérés et prévisibles, et en sachant que les béné- fices espérés sont incertains. Les chercheurs doivent publier des résultats détaillés de ces uploads/Sante/ pour-mieux-soigner-des-medicaments-a-ecarter-bilan-2022.pdf