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OUVERTURES La revue Prescrire • Décembre 2019 • Tome 39 N° 434 • Page 931 POLIT

OUVERTURES La revue Prescrire • Décembre 2019 • Tome 39 N° 434 • Page 931 POLITIQUE DU MÉDICAMENT Pour mieux soigner, des médicaments à écarter : bilan 2020 RÉSUMÉ ● ●Pour aider à choisir des soins de qualité et évi ter des dommages disproportionnés pour les patients, nous avons mis à jour fin 2019 le bilan des médicaments que Prescrire conseille d’écarter pour mieux soigner. ● ●L’évaluation par Prescrire de la balance bénéfices risques d’un médicament dans une situation don née repose sur une procédure rigoureuse : recherche documentaire méthodique et reproductible, résul tats basés sur des critères d’efficacité pertinents pour les patients, hiérarchisation des données selon leur niveau de preuves, comparaison versus traite ment de référence (quand il existe), prise en compte des effets indésirables avec la part d’inconnu. ● ●Ce bilan porte sur l’ensemble des médicaments analysés par Prescrire entre 2010 et 2019 et munis d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) française ou européenne. Ont été recensés 105 médicaments (dont 92 commercialisés en France) dont la balance bénéfices-risques est défa vorable dans toutes les situations cliniques dans lesquelles ils sont autorisés. ● ●Le plus souvent, quand un traitement médica menteux paraît souhaitable, d’autres options ont une meilleure balance bénéfices-risques que ces médicaments à écarter. ● ●En situation d’impasse thérapeutique dans une maladie grave, il n’est pas justifié d’exposer les patients à des risques graves quand l’efficacité clinique n’est pas démontrée. L’utilisation de ces médicaments dans le cadre d’une recherche cli nique est parfois acceptable, à condition d’infor mer les patients des inconnues sur la balance bénéfices-risques et des objectifs de l’évaluation. Dans les autres cas, un accompagnement appro prié et des soins symptomatiques sont à instaurer pour aider le patient à supporter l’absence d’op tion efficace pouvant changer le pronostic ou amé liorer sa qualité de vie. Rev Prescrire 2019 ; 39 (434) : 931-942 P our la huitième année consécutive, Prescrire publie un bilan des médicaments à écarter pour mieux soigner (1,2). Ce bilan recense des cas documentés de médicaments plus dangereux qu’utiles, avec pour objectif d’aider à choisir des soins de qualité, de ne pas nuire aux patients et d’éviter des dommages disproportionnés. Il s’agit de médicaments (parfois une forme ou un dosage particulier) à écarter des soins dans toutes les si- tuations cliniques dans lesquelles ils sont autorisés en France ou dans l’Union européenne. Cette édition 2020 du "Bilan des médicaments que Prescrire conseille d'écarter pour mieux soigner" met à jour et remplace les éditions antérieures Je m'abonne ! Je choisis l'indépendance Téléchargé sur prescrire.org le 07/01/2020 Copyright(c)Prescrire. Usage personnel exclusivement OUVERTURES Page 932 • La revue Prescrire • Décembre 2019 • Tome 39 N° 434 Le résultat d’une méthode fiable, rigoureuse et indépendante Sur quelles données repose ce bilan des médicaments à écarter ? Quelle est notre méthode pour déterminer la balance bénéfices-risques d’un médicament ? Ce bilan porte sur les médicaments dont l’analyse détaillée a été publiée dans Prescrire de 2010 à 2019, soit 10 années. Il s’agit d’analyses de nouvelles spécialités pharmaceutiques, de nouvelles indica- tions, de suivis d’évaluation, tant sur les effets in- désirables que sur les données d’efficacité, et parfois de réactualisations de données concernant certains effets indésirables d’un médicament. Un des principaux objectifs de Prescrire est d’ap- porter aux soignants, et ainsi aux patients, des in- formations claires, synthétiques, fiables et actuali- sées, indépendantes des conflits d’intérêts commerciaux ou corporatistes, dont ils ont besoin pour leur pratique. L ’organisation de Prescrire répond à ces principes afin de garantir la qualité des informations apportées aux abonnés : une équipe de rédaction issue de diverses professions de santé et divers modes d’exercice, exempte de conflit d’intérêts, s’appuyant sur un vaste réseau de relecteurs (spécialistes du sujet abordé, méthodologistes et praticiens repré- sentatifs du lectorat), un processus de rédaction collective (symbolisé par la signature “Prescrire”) avec de multiples contrôles qualité et regards croi- sés tout au long de la rédaction d’un article (lire “L ’histoire collective du chemin d’un texte Prescrire” sur le site www.prescrire.org). Et un principe inaltérable d’indépendance : Prescrire est financé intégralement par ses abonnés. Les firmes, pouvoirs publics, assureurs maladie ou organismes chargés de l’organisation des systèmes de soins n’ont aucune prise financière (ni autre d’ailleurs) sur le contenu des productions Prescrire. Comparaison aux options de référence. L ’arrivée de nouveaux médicaments, de nouveaux éléments d’évaluation, de nouvelles données sur les effets indésirables, remet constamment en question la balance bénéfices-risques et le choix des options de traitement. Tous les médicaments ne se valent pas. Dans certaines situations, des médicaments sont utiles : ils apportent un progrès thérapeutique par rapport à d’autres options. En revanche, d’autres médica- ments sont plus dangereux qu’utiles et sont à écarter de la panoplie thérapeutique (3). L ’évaluation des médicaments par Prescrire s’ap- puie sur une recherche documentaire méthodique et reproductible, et un travail collectif d’analyse selon une procédure établie : – – hiérarchisation des données d’efficacité avec priorité aux données de plus fort niveau de preuves, et d’abord celles issues d’essais comparatifs ran- domisés, en double aveugle ; – – comparaison au traitement de référence (médica- menteux ou non) quand il existe, suite à la détermi- nation précise du meilleur traitement comparateur ; – – résultats basés sur les critères d’évaluation cli- niques les plus pertinents pour les patients, en écartant aussi souvent que possible les critères intermédiaires, tels qu’un résultat biologique, sans preuve d’une efficacité sur la qualité de vie des patients (4,5). Analyse attentive des effets indésirables. L ’analyse des effets indésirables d’un médicament est plus complexe, car ils sont souvent moins étu- diés que l’efficacité. Ce décalage est à prendre en compte. Pour constituer le profil d’effets indésirables, l’analyse s’appuie sur les divers signaux apparus au cours des essais cliniques, les parentés pharma- cologiques du médicament et les données de pharmacologie animale. Au moment de l’autorisation de mise sur le mar- ché (AMM), beaucoup d’incertitudes persistent. Certains effets indésirables, rares mais graves, peuvent ne pas avoir été repérés lors des essais, et le sont parfois seulement après plusieurs années d’utilisation par un grand nombre de patients (3). Données empiriques, expérience person- nelle : évaluation entachée de biais majeurs. L ’évaluation empirique de la balance bénéfices- risques d’un médicament, basée sur l’expérience personnelle, est importante pour imaginer des pistes de recherche, mais elle est entachée de biais majeurs qui réduisent beaucoup le niveau de preuves de ses résultats (3,4). Ainsi, certaines évolutions particulières d’une maladie sont parfois signalées, sans que l’on sache dans quelle mesure le médicament en est la cause, ni quel est le rôle d’autres facteurs : évolution naturelle de la maladie, effet placebo, effet d’un autre traitement pris à l’insu du soignant, modification du mode de vie ou de l’alimentation, etc. Et quand une amélioration est observée chez certains patients, l’évaluation empirique ne permet pas de dénombrer ceux qui au contraire subissent une aggravation par la même intervention (3). Les données expérimentales obtenues chez des patients ayant participé à des essais cliniques, par- ticulièrement à des essais randomisés en double aveugle versus traitement de référence, sont le principal moyen d’écarter le maximum de biais auxquels expose une évaluation ne comportant que l’observation non comparative d’un nombre limité de patients (3,4). Maladies graves en impasse thérapeutique : informer sur les conséquences des inter- ventions. En situation d’impasse thérapeutique dans une maladie grave, à titre individuel, les pa- tients font des choix divers : du refus de tout trai- tement, jusqu’à l’essai de tout médicament ayant Je m'abonne ! Je choisis l'indépendance Téléchargé sur prescrire.org le 07/01/2020 Copyright(c)Prescrire. Usage personnel exclusivement OUVERTURES La revue Prescrire • Décembre 2019 • Tome 39 N° 434 • Page 933 une faible probabilité de procurer une amélioration passagère, même au risque d’effets indésirables graves. Dans certaines situations, dont l’issue fatale est prévisible à relativement court terme, des soignants estiment justifié de tenter des traitements “de la dernière chance”, sans toujours en avertir les pa- tients, ou en leur fournissant une information in- complète, sciemment ou non. Pourtant, les patients en impasse thérapeutique ne sont pas des cobayes : les “essais” de médica- ments ne relèvent pas des soins mais d’une recherche clinique réalisée dans les règles. Il est en effet utile que des patients soient inclus dans des études cliniques, en ayant connaissance des risques et en sachant que les bénéfices espérés sont incertains. Les chercheurs doivent publier les résultats de ces essais (qu’ils montrent ou non une certaine effica- cité du médicament) afin de faire évoluer les connaissances. Dans tous les cas, la possibilité pour un patient de ne pas participer à un essai rigoureux ou de refuser un traitement “de la dernière chance”, dont la balance bénéfices-risques est mal cernée, doit lui être pré- senté comme une véritable option. Pas comme un abandon. L ’accompagnement, l’attention portée aux patients, les soins symptomatiques, font partie des soins utiles, même s’ils ne visent pas la guérison ou Principales évolutions autour du bilan des médicaments à écarter C haque année, Prescrire actualise son bilan des médi- caments à écarter uploads/Sante/ pour-mieux-soigner-des-medicaments-a-ecarter-bilan-2020.pdf