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Enquête de pharmacovigilance du vaccin Pfizer – BioNTech Comirnaty Rapport n° 1

Enquête de pharmacovigilance du vaccin Pfizer – BioNTech Comirnaty Rapport n° 17 : période du 28 mai 2021 au 1 juillet 2021 CRPV de Bordeaux, CRPV de Marseille, CRPV de Toulouse, CRPV de Strasbourg Version Définitive Service de Pharmacologie Médicale 2 Déclarations d’intérêt Les déclarations d’intérêt des experts sont consultables en ligne sur le site du Ministère des Solidarités et de la Santé ‐Consultation des déclarations publiques d'intérêts ; https://dpi.sante.gouv.fr/dpi‐public‐webapp/app/recherche/declarant 3 Sommaire I. Périmètre et vaccin concerné ....................................................................................... 4 II. Organisation et calendrier ............................................................................................ 4 III. Méthodes ..................................................................................................................... 4 IV. Résultats ...................................................................................................................... 5 IV.1. Données sur les cas issus de la Base Nationale de Pharmacovigilance .................. 5 IV.1.1. Analyse quantitative .......................................................................................... 5 IV.1.4. Analyse qualitative, autres effets .................................................................... 19 SIGNAUX CONFIRMES .............................................................................................. 21 SIGNAUX POTENTIELS .............................................................................................. 27 EVENEMENTS INDESIRABLES A SUIVRE ................................................................... 31 EVENEMENTS INDESIRABLES NOUVELLEMENT ANALYSEES ................................... 38 IV.1.6. Analyse et expertise des situations particulières ........................................... 52 V. Conclusions ................................................................................................................ 55 VI. Annexes ..................................................................................................................... 56 4 Contexte Une enquête de pharmacovigilance a pour objectif une analyse médicale et pharmacologique des effets indésirables médicamenteux déclarés par les professionnels de santé ou les patients avec un médicament ou une classe de médicaments survenant en dehors des essais cliniques. Ces déclarations sont analysées puis enregistrées dans la base nationale de pharmacovigilance. Ce suivi a pour objectif d’identifier des effets indésirables inattendus (en terme de nouveauté ou de gravité) afin d’émettre des signaux en vue de prendre des mesures de réduction du risque pertinentes, ce qui explique sa périodicité rapprochée. Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins contre la COVID‐19, le centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Bordeaux, le CRPV de Marseille, le CRPV de Strasbourg et le CRPV de Toulouse assurent la synthèse et le suivi des effets indésirables rapportés avec le vaccin Pfizer – BioNTech Comirnaty. En complément, s’il est observé un nombre conséquent de cas d'Effets/événements Indésirables d’intérêt particulier (EIIP) nécessitant une discussion approfondie, le(s)expert(s) CRPV nommé(s) sur l'analyse de cet(s) EIIP pourra faire un rapport d’expertise spécifique pouvant être annexé à ce rapport, sur demande directe des CRPV rapporteurs de l’enquête en concertation avec l’ANSM. Les résultats de cette évaluation et de cette enquête sont présentés et discutés collégialement de façon hebdomadaire au sein d’un comité spécifique de l’ANSM avec les CRPV, afin d’identifier des signaux potentiels, d’envisager les mesures à prendre et d’alerter, le cas échéant, l’EMA, les professionnels de santé et les patients. I. Périmètre et vaccin concerné Voir rapport précédent II. Organisation et calendrier Voir rapport précédent III. Méthodes Voir rapport précédent Modification apportée A l’issue du 16ème rapport mis en ligne le 02/06/2021 par l’ANSM, la stabilité des résultats au cours des dernières semaines a conduit à décider, après cinq mois de rendu hebdomadaire et bimensuel, d’espacer la publication des rapports détaillés de pharmacovigilance ; ces derniers seront maintenant publiés sur une rythmicité mensuelle. La surveillance de pharmacovigilance rapprochée de la sécurité des vaccins demeurant continue, une fiche de synthèse mettant à jour les données analysées continuera d’être publiée à l’issu de chaque comité de suivi. 5 Comme pour les rapports précédents, en dehors de la mise à jour des données, seules les informations marquantes identifiées lors de l’analyse réalisée pour cette nouvelle période sont détaillées, ainsi que les nouvelles conclusions que ces faits ont pu apporter. IV. Résultats IV.1. Données sur les cas issus de la Base Nationale de Pharmacovigilance IV.1.1. Analyse quantitative Données générales Ce rapport est le 17ème réalisé dans le cadre de l’enquête de pharmacovigilance du vaccin Pfizer‐BioNTech Comirnaty. Il concerne l’ensemble des cas d’effets/événements indésirables potentiels déclarés au Réseau Français des Centres de Pharmacovigilance pour la période du 27/12/2020 au 01/07/2021 inclus. La nouvelle période couverte par ce rapport s’étend du 28/05/2021 au jeudi 01/07/2021 inclus. Le nombre d’injections réalisées depuis le début de la campagne de vaccination et au cours de la période mensuelle est détaillé dans le Tableau 1. Tableau 1. Nombre d’injections réalisées avec le vaccin Pfizer‐BioNTech Comirnaty depuis le début de la campagne vaccinal (Source VACSI). Cumul depuis le 27/12/2020 N = 42 523 573 1ère injection, N = 26 142 447 2ème injection, N= 16 381 126 Sexe Femmes 14 064 980 9 207 727 Hommes 11 987 946 7 145 265 Non renseigné 89 521 28 134 Age (ans) 0‐11 4 528 0 12‐15 379 952 0 16‐18 613 311 78 079 19‐25 2 059 071 597 334 26‐29 1 132 712 396 631 30‐49 7 430 411 3 388 826 50‐64 6 142 398 4 390 938 65‐74 3 987 166 3 482 432 75‐84 2 894 380 2 675 049 85 et + 1 498 518 1 368 839 * Le nombre de 2ème injection correspond au nombre de patients avec schéma vaccinal complété depuis le début de la campagne vaccinal Jusqu’au 01/07/2021 ; l’information n’est pas encore disponible pour les 3èmes injections. 6 7 A la date du 01/07/2021 et depuis le début de la campagne vaccinale, 31 389 cas d’effets / évènements indésirables potentiellement liés au vaccin Comirnaty et saisis dans la BNPV ont été analysés, pour un total de 62 406 effets / évènements (nombre médian d’effets renseignés par cas : 2 ; Intervalle Inter‐Quartile, IIQ : 1‐3). Le délai de survenue médian des effets était d’un jour (IIQ : 0‐3) ; 11 228 (35,8 %) cas étaient renseignés comme résolus avec un délai médian de résolution d’un jour (IIQ : 0‐3). Parmi les 31 389 cas pris en compte et déclarés entre le 27/12/2020 et le 01/07/2021, 11 228 (35,8 %) au total étaient renseignés comme résolus, dont 79 résolus avec séquelle. Les caractéristiques de ces cas sont présentées dans le Tableau 2. 8 Tableau 2. Caractéristiques générales des cas. Cas cumulés N = 31 389 (%) Nombre de cas enregistrés dans la BNPV Cas déclarés par les professionnels de santé 21288 (67,8) Cas déclarés par les patients/usagers 10101 (32,2) Cas non graves, N (%) 22700 (72,3) Sexe Masculin 5905 (18,8) Féminin 16745 (53,3) Inconnu 50 (0,2) Tranches d’âge, N (%) 12‐15 8 (0,0) 16‐18 39 (0,1) 19‐24 586 (1,9) 25‐29 564 (1,8) 30‐49 5231 (16,7) 50‐64 7592 (24,2) 65‐74 3160 (10,1) 75‐84 3468 (11,0) ≥ 85 1760 (5,6) Inconnu 292 (0,9) Évolution, N (%) En cours de rétablissement/résolution 5186 (16,5) Rétabli/résolu 11149 (35,5) Rétabli/résolu avec séquelles 79 (0,3) Non rétabli/non résolu 5384 (17,2) Décès 0 (0,0) Inconnu 902 (2,9) Cas graves, N (%) 8689 (27,7) Critère de gravité Anomalies congénitales 3 (0,0) Décès 761 (2,4) Mise en jeu du pronostic vital 2551 (8,1) Hospitalisation 175 (0,6) Invalidité ou incapacité 460 (1,5) Médicalement significatif 4739 (15,1) Sexe, N (%) Masculin 3163 (10,1) Féminin 5507 (17,5) Inconnu 19 (0,1) Tranches d’âge, N (%) 12‐15 4 (0,0) 16‐18 24 (0,1) 19‐24 196 (0,6) 25‐29 157 (0,5) 30‐49 1620 (5,2) 50‐64 2142 (6,8) 65‐74 1460 (4,7) 75‐84 1652 (5,3) 9 ≥ 85 1372 (4,4) Inconnu 62 (0,2) Évolution, N (%) En cours de rétablissement/résolution 2543 (8,1) Rétabli/résolu 2496 (8,0) Rétabli/résolu avec séquelles 200 (0,6) Non rétabli/non résolu 2441 (7,8) Décès 761 (2,4) Inconnu 248 (0,8) Description générale des cas graves et non graves Au total, sur les 31 389 cas rapportés, 22 700 (72,3 %) correspondaient à des cas non graves et 8 689 (27,7 %) à des cas graves au regard des définitions réglementaires internationales de pharmacovigilance. Depuis le précédent rapport, 9 156 nouveaux cas ont été transmis, dont 2 537 graves (27,7 %). Parmi les 31 389 cas analysés, 17 053 correspondent à des effets indésirables de réactogénicité (définition : propriété d'un vaccin de produire des réactions indésirables sous forme d'une réponse immunologique excessive se manifestant par de la fièvre, de la douleur à l'endroit d'injection accompagnée d'un gonflement, une induration et une rougeur attendus, car déjà identifiés et caractérisés dans les essais cliniques). Parmi ces 17 053 effets indésirables de réactogénicité, 1 180 sont graves. Les effets indésirables graves se répartissent en tableaux cliniques dont la répartition est représentée par le graphique ci‐dessous. 10 Figure 1. Proportion représentée par les effets graves parmi l’ensemble des effets rapportés en France au 01/07/2021, par System Organ Class (avec au moins 5 cas). La Figure 1 détaille, par System Organ Class, la proportion des effets graves parmi l’ensemble des effets rapportés. 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Troubles généraux et anomalies au site… Système nerveux Gastro‐intestinales Musculosquelettiques Affections vasculaires Peau et tissu sous‐cutané Cardiaques Infections et infestations Respiratoires et thoraciques Hématologiques et lymphatique Oreille et labyrinthe Ophtalmologiques Psychiatriques Lésions, intoxications et complications… Investigations Métaboliques et de la nutrition Système immunitaire Organes de reproduction et du sein Rein et voies urinaires Hépatiques Endocriniennes Femmes enceintes ou période périnatale Actes médicaux et chirurgicaux Anomalies congénitales % graves % non graves 11 Le Tableau 3 détaille les types d’effets indésirables rapportés par System Organ Class et selon la gravité, en cumulé et pour la période mensuelle d’analyse. Une présentation plus détaillée des effets renseignés pour l’ensemble des effets est donnée en Annexe 2. Tableau 3. Détail des effets rapportés dans les cas non graves et dans les uploads/Sante/ vaccins-covid-19-rapport-pfizer-periode-28-05-2021-01-07-2021-2.pdf