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Dried Blood Spot (DBS) Supplement to the Aptima™ HIV-1 Quant Dx Assay DBS Suppl

Dried Blood Spot (DBS) Supplement to the Aptima™ HIV-1 Quant Dx Assay DBS Supplement to the Aptima HIV-1 Quant Dx Assay 1 AW-18108-901 Rev. 002 Aptima™ Pour diagnostic in vitro. Réservé à l'exportation américaine. Informations générales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 Usage prévu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 Résumé et explication du test pour les échantillons DBS . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 Avertissements et précautions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 Collecte et conservation des échantillons DBS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5 Échantillons placés à bord du Panther System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6 Transport des échantillons . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6 Panther System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 Matériel requis, mais disponible séparément pour les échantillons DBS . . . . . . .7 Procédure de test pour le Panther System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8 Remarques concernant la procédure pour les calibrateurs et les contrôles . . . .11 Contrôle de la qualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12 Calibration du test . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12 Contrôles négatifs et positifs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12 Calibrateur interne/Contrôle interne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12 Interprétation des résultats pour les échantillons DBS . . . . . . . . . . . . . .13 Limites . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15 Performances pour les échantillons DBS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16 Seuil de détection (LoD) déterminé avec le 3e étalon de référence international de l’OMS pour le VIH-1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16 Plage linéaire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17 Précision . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18 Substances potentiellement interférentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19 Spécificité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19 Spécificité analytique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19 Performance clinique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20 Concordance diagnostique pour le diagnostic précoce chez le nourrisson . . . .20 Corrélation de la méthode . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20 Bibliographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24 DBS Supplement to the Aptima HIV-1 Quant Dx Assay 2 AW-18108-901 Rev. 002 Informations générales Aptima™ Informations générales Introduction Cette notice a pour objet de fournir des informations complémentaires à la notice du test Aptima HIV-1 Quant Dx Assay (AW-11853). Ce document offre des explications, des avertissements et des précautions, et des instructions relatives à la préparation et à l’analyse d’échantillons sous forme de goutte de sang séché (Dried Blood Spot, DBS) pour le suivi de la charge virale (CV) du VIH-1 et pour le diagnostic précoce chez le nourrisson à l’aide du test Aptima HIV-1 Quant Dx Assay. Pour des avertissements et précautions d’ordre général, ainsi que la préparation des réactifs du test Aptima HIV-1 Quant Dx Assay, reportez-vous à la notice AW-11853. Usage prévu Le test Aptima HIV-1 Quant Dx Assay est un test d’amplification de l’acide nucléique in vitro conçu pour détecter et quantifier l’ARN du virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) des groupes M, N et O, à l’aide du Panther™ System entièrement automatisé. Il est destiné à être utilisé pour faciliter le diagnostic de l’infection par le VIH-1, pour confirmer une infection par le VIH-1 et pour aider à la prise en charge clinique de patients infectés par le VIH-1. De plus, le test Aptima HIV-1 Quant Dx Assay peut être utilisé pour faciliter le diagnostic d’une infection aiguë ou primaire par le VIH-1. La présence de l'ARN du VIH-1 dans le plasma, le sérum ou le sang de patients chez qui des anticorps contre le VIH-1 ne sont pas détectés témoigne d’une infection aiguë ou primaire par le VIH-1. Le test Aptima HIV-1 Quant Dx Assay peut être utilisé comme test supplémentaire pour les échantillons qui présentent des résultats réactifs répétés avec des immunodosages approuvés pour le uploads/Sante/aw-18108-901-002-01-1 1 .pdf