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1 « Validation technique des résultats» CEC MQ-LBM-2022-2023 CEC Management de

1 « Validation technique des résultats» CEC MQ-LBM-2022-2023 CEC Management de la qualité dans les laboratoires de biologie médicale Année universitaire 2022-2023 « Contrôle qualitatif de qualité » 21 janvier 2023 – FM Sousse 2 CEC MQ-LBM-2022-2023 3 CEC MQ-LBM-2022-2023 4 Carrière Finance Social Santé Spirituel Mental Physique Famille Carrière Finance Social Santé Spirituel Mental Physique 6 CEC MQ-LBM-2022-2023 7 CEC MQ-LBM-2022-2023 CEC Management de la qualité dans les laboratoires de biologie médicale Année universitaire 2022-2023 « Contrôle qualitatif de qualité » 21 janvier 2023 – FM Sousse 8 Contrôle qualitatif de qualité Pour les examens qualitatifs, la maîtrise des résultats et du processus analytique pourra être plus complexe que pour les examens de type quantitatif et nécessitera la mise en œuvre de moyens divers, autres que les CIQ et les EEQ. Les différentes étapes du processus seront à maîtriser. La criticité est variable en fonction de chaque méthode. 9 Contrôle qualitatif de qualité Les analyses de type qualitatif : Le résultat de ce type d'analyse n'apporte pas d'information sur la quantité de l'analyte, mais seulement sur sa présence ou son absence (positif/négatif). Les analyses de type semi-quantitatif: Analyses fournissant un résultat de type qualitatif, extrapolé à partir de la mesure d’une donnée quantifiable. 10 Contrôle qualitatif de qualité Séries et fréquences des contrôles: Les résultats des patients ne peuvent être libérés qu’après vérification de la conformité d’au moins un échantillon de contrôle interne. La détermination de la fréquence des contrôles relève d’une analyse de risques , chaque laboratoire définit pour chaque type d’examen la fréquence optimale. NB: Le laboratoire prendra en compte tous les contrôles et n’opèrera pas de corrections des résultats des patients en fonction des valeurs des contrôles. 11 Maitrise des 5 M 12 Analyse des risques Contrôle interne de qualité (CIQ): Lorsqu’il existe des échantillons de contrôle interne de qualité, ils sont utilisés pour vérifier la maîtrise du processus et éventuellement les tendances (ex : souche de références en bactériologie et mycologie, antibiogramme, antifongigramme, lames de cytologie, témoins positifs et négatifs, …). Bien établir les procédures de maitrise de CIQ type qualitatif afin de garantir son efficacité et sa valeur ajouter pour optimiser les processus de travail. 13 CIQ ET EEQ Evaluation externe de qualité (EEQ):  Moins fréquents que pour les analyses de type quantitatif.  La mise en place et l’exploitation de ces type de contrôle nécessite des procédures qui tiennent en compte les différentes spécificités de chaque méthode.  La formation du personnel réalisée au travers d’évaluation et d’harmonisation des pratiques de lecture (ex : hématocytologie, parasitologie, bactériologie) peuvent être considéré comme une évaluation externe de la qualité pour la réalisation « manuelle » des examens de lecture. 14 CIQ ET EEQ Origines des souches de référence: ATCC : American Type Culture Collection (USA) NTCC : National Type Culture Collection (UK) CIP : Collection de l’Institut Pasteur (France) 15 Exemple : souches de contrôle en bactériologie 16 Exemple : souches de contrôle en bactériologie 17 « Validation technique des résultats» CEC MQ-LBM-2022-2023 CEC Management de la qualité dans les laboratoires de biologie médicale Année universitaire 2022-2023 21 janvier 2023 – FM Sousse 18 Validation technique des résultats Phase analytique : étapes d'analyse à proprement parlé, débutant sur tout ou partie de l'échantillon biologique (aliquote), comprenant une préparation éventuelle du spécimen (prétraitement: réaction chimique, incubation, coloration en Hématocytologie, …), jusqu’à obtention d'un résultat d'analyse (mesure, identification, lecture, …), généralement à l'aide d'un instrument de mesure analytique. 19 Validation technique des résultats Validation analytique : Vérification de la conformité des conditions d'exécution aux procédures en vigueur Obligation de procédures écrites Standardisation des critères de validation + Harmonisation des opérateurs. Responsabilité: Personne habilitée (Technicien, biologiste, …). Validation technique des résultats Analyse Résultats bruts Bon fonctionnement ? CIQ conforme ? Interférences? Autres vérifications? Facteur de dilution conforme ? Validation biologique Oui Oui Oui Non Correction Non Non Non Correction possible? Non Oui Oui Non-conformité? Non Oui Technicien Biologiste 21 Validation technique des résultats Critiquer et enrichir la procédure décrite dans le diapo précédent .  Cas pratique : Conduite à tenir devant un CIQ non conforme. 22 CEC MQ-LBM-2022-2023 uploads/Sante/cec-esstsm-ue-10.pdf