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Qualité et accréditation en biologie médicale Ann Biol Clin 2012 ; 70 (Hors sér

Qualité et accréditation en biologie médicale Ann Biol Clin 2012 ; 70 (Hors série no 1) : 23-46 SG3-02 Recommandations pour la validation des résultats d'examens de biologie médicale A. Perrin, M. Vaubourdolle, A. Vassault, A. Szymanowicz, JM. Giannoli, A. Suiro, F. Doucet-Populaire, JP. Lionne, A. Boutten et les membres du sous-groupe post-analytique* Groupe de travail SFBC « Accréditation des laboratoires de biologie médicale » (coordonnateur M. Vaubourdolle) RÉSUMÉ La validation des résultats se définit comme la vérification de la cohérence et de la vraisem- blance de l'ensemble des résultats des examens effectués pour un même patient, en prenant en compte les éléments cliniques pertinents, leur incertitude de mesure et les résultats anté- rieurs. Elle est attestée par la signature du biologiste médical, reconnu pour sa compétence et seul autorisé à l'apposer dans la réglementation française. Cet article rappelle les exigences législatives, normatives et réglementaires qui encadrent la validation, le contenu et la signa- ture des comptes rendus de résultats. Il propose des recommandations concernant l'organi- sation de cette étape, en particulier lors de la permanence de l'offre de biologie médicale et en cas d'utilisation d'un système expert d'aide à la validation. Enfin, un indicateur qualité de maîtrise du processus de validation est proposé. MOTS CLÉS : accréditation | ISO 15189 | validation | système expert | compte rendu de résultats | signature électronique ABSTRACT Guidelines for validation of the results in laboratory medicine The validation of the results is defined as the review and verification of the coherency and likelihood of the whole results of the examination for a patient, taking into account needed clinical data, uncertainty of measurement and anteriority's as well. The signature of the autho- rized person certifies this validation according to the requirements of the French regulation and ISO standard as well. Recommendations are given for the organization of this step spe- cially for duty periods and in case of utilization of an expert system software. Requirements about the content, the release and the signature of the reports are given. A quality indicator applied to the control of the validation process is proposed. KEY WORDS: accreditation | ISO 15189 | results validation | expert system | results report | electronic signature * Liste des membres du SG3 : Agnès Perrin (coordonnateur), Anne Boutten, Florence Doucet-Populaire, Franck Felden, Patricia Franck, Jean-Marc Giannoli, Jean-Paul Lionne, Sylvie Maurellet-Evrard, Franck Sturtz, Alain Suiro, Anton Szymanowicz, Anne Vassault. 23 SG3 PHASE POST-ANALYTIQUE – SG3-02 SG3-02 Recommandations pour la validation des résultats d'examens de biologie médicale Objet et domaine d'application ➥ Cet article définit les modalités de la validation, de la signature et du contenu du compte rendu des résultats, et il rappelle les exigences législatives, réglementaires et normatives qui s'y rapportent. Il propose une organisation et une trame de procédure pour répondre à ces exigences, aux heures ouvrables de la journée et dans le cadre de la permanence de l'offre de biologie médicale. Les modalités d'utilisation des logiciels « experts » d'aide à la validation sont développées. Celles pour la mise en o euvre de la signature électronique ne sont qu'ébauchées, en attente de textes réglementaires. L'interprétation et les commentaires relatifs aux résultats font l'objet du document SG3-03, en lien avec la prestation de conseils tandis que la diffusion des comptes rendus des résultats est développée dans l'article SG3-04. Les notions de validation technique (ou analytique) et de validation biologique, forma- lisées par le Guide de bonne exécution des analyses [1] sont aujourd'hui caduques. La nouvelle législation ne prévoit plus qu'une seule validation, effectuée par un biologiste médical. Le qualificatif « biologique » n'a donc plus de raison d'être. L'ancienne valida- tion analytique qui a disparu des textes, dévolue au technicien de laboratoire médical, reste indispensable dans le processus de réalisation des examens de biologie. Elle est renommée « vérification analytique » dans cet article et dans toute la partie SG3 de ce volume. 1 Validation des résultats Définition du processus « validation » La validation est définie dans le guide SH GTA 01 du COFRAC [2] : « La validation biologique a pour objet de vérifier la cohérence et la vraisemblance de l'ensemble des résultats d'examens effectués pour un même patient, en prenant en compte les informations cliniques disponibles, les résultats et leurs incertitudes de mesure et des résultats antérieurs. » La validation est quasiment l'étape ultime du processus global de réalisation d'un examen biologique, juste avant l'interprétation des résultats (cf. SG3-03). Elle nécessite des connaissances et une compétence importante qui justifient dans la législation fran- çaise la limitation de sa réalisation aux biologistes médicaux. 24 Les différents éléments à prendre en compte sont : • la cohérence interne entre les résultats des différents examens effectués ; • la physiopathologie (demi-vie des analytes, etc.) ; • les variations biologiques intra-individuelles et inter-individuelles ; • l'incertitude de mesure des résultats avec les techniques analytiques utilisées ; • la compatibilité des résultats à l'état clinique et au traitement du patient, en fonction des renseignements disponibles ; • les antériorités (Delta-check, c'est-à-dire la comparaison des résultats d'un patient avec ses résultats antérieurs) ; • l'impact d'éventuelles non-conformités de la phase pré-analytique (non-respect des conditions de prélèvement, de transport, de prétraitement et conservation pré-analytique) ; • la confrontation entre la demande d'examen et leur réalisation (contrat). Les éléments d'entrée du processus de validation sont représentés par les résultats vérifiés analytiquement par les techniciens de laboratoire médical, sous la responsabilité d'un biologiste médical, et les éléments de sortie par les comptes rendus de résultats dûment signés, quel que soit leur format (papier ou numérique). La validation est un processus intellectuel, durant lequel le biologiste médical se pose de multiples questions, en fonction des situations rencontrées. Ce processus est schématisé dans la figure 1, dans une forme nécessairement simplifiée et restrictive, à titre d'illustration de la pro- cédure de validation que doit rédiger chaque laboratoire de biologie médicale (LBM). Pour les résultats demandés en urgence ou présentant un caractère d'alerte nécessitant une communication urgente, le processus de validation et le processus suivant de trans- mission des résultats se succèdent très vite, puisque le résultat ne peut être communiqué sans validation (cf. article SG3-04). Ce cas peut nécessiter une procédure particulière. Exigences normatives, législatives et réglementaires ➜Exigences normatives : NF EN ISO 15189 [3] Les exigences normatives relatives à la validation des résultats ne sont pas très précises, du fait du contexte international hétérogène dans lequel elle doit pouvoir s'appliquer. 5.7.1. « Un personnel habilité à cet effet doit procéder à la revue systématique des résultats des analyses, à leur évaluation conformément aux informations cliniques disponibles concernant le patient et autoriser leur diffusion. » [3] ➜Exigences législatives réglementaires Les exigences qui s'appliquent à la validation en France sont essentiellement réglemen- taires : il s'agit de l'ordonnance relative à la biologie médicale du 13 janvier 2010 [4]. Article L. 6211-7 du Code de la Santé publique (CSP). « Un examen de biologie médicale est réalisé par un biologiste médical ou, pour certaines phases, sous sa responsabilité. » [4] Article L. 6211-2 (CSP). « Les résultats d'examens de biologie médicale doivent être accompagnés d'inter- prétation contextuelle. » [4] 25 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 2 ➜FIGURE 1 : SCHÉMATISATION DU PROCESSUS DE VALIDATION Pour ne pas compliquer le logigramme, la transmission des résultats urgents n'a pas été intégrée dans cette figure. SIL : système informatique de laboratoire ; CIQ : contrôle interne de qualité. 26 SG3 PHASE POST-ANALYTIQUE – SG3-02 Un décret relatif aux conditions de réalisation des examens de biologie médicale, en cours de préparation lors du bouclage de ce volume, précise les modalités de la valida- tion. Sous réserve de modification, le texte prévoit : Article 3. « I – Tout examen de biologie médicale donne lieu à un compte rendu comprenant le résultat d'examen de biologie médicale validé et interprété par un biologiste médical. La validation d'un résultat d'examen de biologie médicale est réalisée par un biologiste médical avant toute communication à l'extérieur du laboratoire de biologie médicale, à l'exception des examens prévus à l'article L. 6211-18 du Code de la Santé publique [examens de biologie médicale délocalisés]. L'interprétation d'un résultat consiste à écrire la signification biologique d'un ou de plusieurs résultats, pris individuellement ou dans leur ensemble, en fonction du contexte clinique. En plus des mentions prévues à l'article D. 6212-2 du Code de la Santé publique, le compte rendu comporte le nom du laboratoire de biologie médicale, les dates et heures des prélèvements réalisés. Le compte rendu est signé par le biologiste médical de façon manuscrite ou électronique, avec son prénom et son nom en toutes lettres. Cette signature atteste la validation du résultat et son interprétation. Elle est définitive. [...] Lorsque des résultats sont communiqués de façon partielle, le compte rendu porte la mention “résul- tats partiels”. Une interprétation globale de l'ensemble des résultats communiqués pour un même patient est ultérieurement effectuée par un biologiste médical du laboratoire de biologie médicale qui a pris en charge l'échantillon biologique. Le biologiste médical commente oralement les résultats au patient s'il l'estime uploads/Sante/ abc-291656-recommandations-pour-la-validation-des-resultats-dexamens-de-biologie-medicale-w0dx6h8aaqeaaggwrtsaaaac-a.pdf