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Protocole de qualification d x27 installation qi systeme d x27 impression 1

MACOPHARMA-TUNISIE PROTOCOLE DE QUALIFICATION D ? INSTALLATION - Validation du nouveau système d ? impression des étiquettes PREF ?? P REVISION Référence et version du protocole OBJET DU DOCUMENT Décrire la méthodologie de quali ?cation d ? installation pour le système d ? impression des étiquettes utilisé Rédacteur Véri ?cateur Approbateur Nom Khili ? chaouki Prénom Nom Prénom Nom Prénom Nom Prénom Nom Approbation Fonction Ingénieur méthode Fonction Date Signature D S Fonction Fonction D S Assurance Qualité D S Référence du modèle Version Page CMACOPHARMA-TUNISIE PROTOCOLE DE QUALIFICATION D ? INSTALLATION - Validation du nouveau système d ? impression des étiquettes PREF ?? P REVISION Référence et version du protocole SOMMAIRE OBJECTIF PERIMETRE METHODOLOGIE F - Installation et présence des éléments logiciels programmes F ?? Véri ?cation des spéci ?cations technique F - Connexion aux utilités F - Documentation technique du fournisseur recommandations de maintenance F - L ? étalonnage des instruments F - Les dispositifs de sécurité F - Niveaux d ? accès au paramétrage F - Réaction en cas de défauts F ?? Véri ?cation des alarmes F - Les fonctions critiques de l ? équipement procédé logiciel Référence du modèle Version Page CMACOPHARMA-TUNISIE PROTOCOLE DE QUALIFICATION D ? INSTALLATION - Validation du nouveau système d ? impression des étiquettes PREF ?? P REVISION Référence et version du protocole OBJECTIF Conformément au plan de validation procédé équipement ? n d ? identi ?cation ? l ? objectif de ce protocole de quali ?cation d ? installation est de et de véri ?er qu ? il est correctement installé selon les spéci ?cations du fabricant permettant ainsi l ? opération selon les spéci ?cations de conception PERIMETRE La quali ?cation d ? installation s ? applique au système d ? impression et logiciels listés ci-dessous Système Désignation des équipement Machine d ? impression Lecteur de code Tab Liste des équipements Système Identi ?cation fournisseur NOVEXX - KEYENCE SR W Identi ?cation interne XXXXXXXX XXXXXXXX Désignation des équipement Machine d ? impression Lecteur de code Tab Liste des équipements Système Identi ?cation fournisseur NOVEXX - KEYENCE SR W Identi ?cation interne XXXXXXXX XXXXXXXX Désignation des équipement Machine d ? impression Lecteur de code Tab Liste des équipements Système Identi ?cation fournisseur NOVEXX - KEYENCE SR W Identi ?cation interne XXXXXXXX XXXXXXXX Désignation des équipement Machine d ? impression Lecteur de code Tab Liste des équipements Identi ?cation fournisseur NOVEXX - KEYENCE SR W Identi ?cation interne XXXXXXXX XXXXXXXX Désignation du logiciel programmes Version Fonction Référence du modèle Version Page CMACOPHARMA-TUNISIE PROTOCOLE DE QUALIFICATION D ? INSTALLATION Validation du nouveau système d ? impression des étiquettes PREF ?? P REVISION Référence et version du protocole Logiciel MONITOR Logiciel CODSOFT Apprentissage et validation BAT Tab Liste des logiciels programmes METHODOLOGIE SR Web Monitor comptage des étiquettes imprimés Impression et préparation des BAT Apprentissage et validation BAT par le lecteur a code Les modalités de réalisation des tests et les critères d ? acceptation sont décrits dans les ?ches tests listées ci-dessous