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CHUM le 19 JUILLET 2017 14H00-16H00 Vérification / Validation de méthodes Analy

CHUM le 19 JUILLET 2017 14H00-16H00 Vérification / Validation de méthodes Analyse des risques techniques Partie 1 : Rappel des exigences ISO15189:2012 Partie 2 : Méthodologie Partie 3 : Gestion des risques techniques 1EME PARTIE Rappel des exigences ISO15189:2012 1/ Les exigences d’accréditation 2/ Définitions 3/ La bibliographie applicable 4/ Les standards 5/ Quels paramètres évalués 1 / LES EXIGENCES D'ACCREDITATION ISO15189 (VERSION 2012) 5.5.1 Sélection, vérification et validation des procédures analytiques « Le laboratoire doit sélectionner les procédures analytiques qui ont été validées pour leur utilisation prévue ». Paragraphe 5.5.1.1 Généralité Paragraphe 5.5.1.2 « Vérification des procédures analytiques » : « Les procédures d’examen validées utilisées sans modification doivent faire l’objet d’une vérification indépendante par le laboratoire avant d’être utilisées régulièrement » « Les performances annoncées pour la procédure analytique confirmées pendant le processus de vérification doivent être appropriées à l’utilisation prévue. » Paragraphe 5.5.1.3 « Validation des procédures analytiques » : « Le laboratoire doit valider les procédures analytiques déduites des sources suivantes : Les méthodes non normalisées; Conçues ou développées par le laboratoire ; Normalisées utilisées en dehors de leur domaine d’application prévu. Les méthodes validées puis modifiées » « La validation doit être aussi étendue que nécessaire et confirmer, par des preuves tangibles que les exigences spécifiques pour l’utilisation prévue de l’examen ont été satisfaite. » 2/ DEFINITIONS Définition du SH GTA 04 Validation: « Confirmation par des preuves tangibles que les exigences pour une utilisation spécifique ou une application prévue ont été satisfaites » Vérification: « Confirmation par des preuves tangibles que les exigences spécifiées ont été satisfaites ». Vérification des performances annoncées par fournisseurs Performances souhaitées par le laboratoire Performances analytiques de la méthode développée ou adaptée par le laboratoire Performances souhaitées par les cliniciens/patients Définition des types de méthodes Méthodes Reconnues Non reconnues Méthodes « fournisseur » DM-DIV marqués CE Bibliographies de valeur Vérification sur site Utilisation dans leurs domaines d’application Performances annoncées ont été satisfaites. Elles sont maitrisées au laboratoire Aptitude à l'emploi ++++ Le labo doit prouver Validation de la méthode Portée A Périmètre d’accréditation Caractériser les critères de qualité Portée B Validation partielle Adaptation-Modification- utilisation en dehors du domaine prévu Flexibilité Possibilité, entre 2 visites Cofrac, d'utiliser sous accréditation des méthodes reposant sur des compétences techniques précédemment démontrées. 3/ Les différents types de méthodes Méthode Quantitatif •Résultat chiffré en rapport avec la mesure d’un signal en relation directe avec une quantité donnée. « Une échelle continue » •Résultat de type qualitatif extrapolé à partir de la mesure d’un signal continu, avec interprétation par rapport à un seuil « méthode semi-quantitative » Qualitatif •Ne donne pas d’information sur la quantité •Indique la présence ou absence de l’analyte •Identification de caractéristiques recherchées •Résultat obtenu par l'observation de la réaction, par comparaison avec des témoins positif et négatif (Plus ou moins) Examens de biochimie, d'hormonologie, d'hémocytométrie et d'hémostase Sérologies virales (hépatites, HIV et HTLV, CMV, etc.), ou parasitaires (toxoplasmose,…) Identification de germes en microbiologie Examen d’immuno-chromatographie (sérologie unitaire, toxique urinaire) Examens reposant sur l'agglutination de latex, de particules sensibilisées ou d'hématies (Groupe, RAI, Bactério Staph, Pneumo…) Les guides techniques du COFRAC SH GTA 04 « Guide technique d’accréditation de vérification (portée A)/Validation (Portée B) des méthodes en biologie médicale » SH GTA 14 « Guide technique d’accréditation pour l’évaluation des incertitudes de mesure en biologie médicale » La bibliographie technique : diffusée par les fournisseurs (fiches technique, guides utilisateurs, …) donnant: - les facteurs de risque pré-analytiques (centrifugation, matrice, conservation, …), - les facteurs de risque analytiques (CV de répétabilité et de reproductibilité, contamination, interférences, …) - les éléments post-analytique tel que les valeurs de référence. La bibliographie médicale, diffusée par des sociétés savantes ( SFBC, RICOS) et la littérature (articles), s’appuyant sur des études menées sur grande échelle par des instances faisant autorité (OMS, CHU, …) 3/ LA BIBLIOGRAPHIE APPLICABLE Pour respecter les exigences de la norme NF EN ISO 15189 & 22870, le LBM rédigera une procédure générale de vérification/validation de méthode précisant sa démarche et les données expérimentales établies » Pour formaliser la vérification de méthode le laboratoire rédige SH FORM 43 disponible sur le site du COFRAC FICHE TYPE - Vérification (portée A) / Validation (portée B) d'une méthode de biologie médicale Révision : #01 - 04/2015 | Date de publication : 09/04/2015 4/ LES STANDARDS 5/ Quels paramètres évalués « Méthode Quantitative » Quels paramètres évalués « Méthode Qualitative » 2EME PARTIE: METHODOLOGIE Vérification de méthode Qu’est ce qu’il faut faire en pratique 1/ Détermination des caractéristiques de la méthode 2/ Expertise biologique 3/ Détermination du protocole expérimental 4/ Evaluation technique et enregistrement 5/ Rapport de vérification 1/ Vérification de méthode Qu’est ce qu’il faut faire en pratique ? 2. Expertise biologique: Documentations techniques du fournisseur (notices + fiches technique) Bibliographies indépendantes du fournisseur et Textes réglementaires Détermination des attentes des prescripteurs + patients « Précision des critères qualité à évaluer » Détermination préalable des limites d’acceptabilité 4. Évaluation technique et enregistrement Initiale En continue Confirmation Reprise des résultats des CIQ et EEQ 3. Détermination du protocole expérimental Technicien(s) Référent(s) + Biologiste Responsable (Type d’échantillon, de CIQ, Nombre d’essais, planification) 1. Détermination des caractéristiques de la méthode: Décrire la méthode: Objectif de l’examen, Portée (A ou B), Flexibilité, Quantitatif ou Qualitatif, Principe Biologiste référent Technicien référent 5. Rapport de vérification Conclusion sur l’aptitude de la méthode 1/ Détermination des caractéristiques de la méthode 1.1/ Première étape : Description du processus analytique La vérification initiale débute par une description du processus analytique afin de définir s’il s’agit : -d’un processus simple (par exemple dosage du calcium) - ou de l’enchainement de plusieurs sous processus faisant appel à des méthodes quantitatives et/ou qualitatives appelées processus complexes (ex numération formule sanguine, ECBU) EXAMEN DE BIOLOGIE MEDICALE Identification du paramètre (comme identifié dans la liste détaillée des examens) : ……………………………………………………………………….. Processus simple ; Processus complexe (nombre de sous-processus : …) DESCRIPTION DU PROCESSUS Le rôle du biologiste consiste : -à identifier la nature des processus simple ou complexes -à vérifier chacune des étapes identifiées. Sous- processus 2 Éléments à vérifier (argumentation) Modalités de vérification/validation : 1. Répétabilité 2. Fidélité intermédiaire 3. Variabilité inter-opérateurs 4. Justesse 5. Exactitude 6. Sensibilité et spécificité analytique 7. Incertitudes 8. Etendue de mesure 9. Comparaison de méthodes 10. Interférences 11. Contamination 12. Robustesse et fiabilité des réactifs 13. Intervalle de référence DESCRIPTION DU PROCESSUS 1.2 Description de la méthode Le laboratoire identifie le triptyque analyte/matrice/unités et décrit les différentes étapes de la méthode qualitative ou quantitative du prélèvement au compte rendu, étape par étape, phase pré-analytique et pré-traitement y compris (p2 de 5.5-ENR99-SH FORM 43). Pour un analyte et plusieurs matrices, il sera nécessaire de procéder à une vérification de méthode pour chaque matrice (urine, sang, LCR…). SOUS-PROCESSUS 1 : titre Portée A ; Portée B (à justifier) DESCRIPTION DE LA METHODE Analyte / Mesurande : Cf. §G.2.2. du SH GTA 04 Principe de la Méthode : Cette information est retrouvée sous le terme de « principe général des techniques » dans le SH INF 50 (colonne « principe de la méthode ») Type d'échantillon primaire : Préciser la matrice : urine, sang total, sérum, plasma, ADN, tissu congelé/fixé … Type de récipient, additifs : Préciser le type de contenant : tube/additif/présence ou non d’un séparateur, flacon/milieux de transport, écouvillon…Tube le plus fréquemment utilisé Prétraitement de l'échantillon : Modalités de prétraitement de l'échantillon (centrifugation, dilution, acidification, alcalinisation, extraction …) : Unités : Mode d’expression du résultat (unités, ratio, …) Critères d’interprétation : Intervalles de référence : origine et définition par critères démographiques ; valeurs seuils, …et l’origine des VR Marquage CE (Oui/Non) : Marquage CE (Oui/Non) Codage C.N.Q. (s'il existe) : Consulter le site de l’ANSM Equipement (instrument, analyseur, etc.) : marque, modèle, référence Référence du réactif : référence fournisseur, version notice Matériau d'étalonnage (références) : Raccordement métrologique Type d'étalonnage, nombre de niveaux et valeurs : Type d'étalonnage (linéaire, non linéaire), préciser le nombre de niveaux et les valeurs des niveaux-Méthode de référence . 2/ Expertise biologique: Documentations techniques du fournisseur (notices + fiches technique) Bibliographies indépendantes du fournisseur et Textes réglementaires Détermination des attentes des prescripteurs + patients « Précision des critères qualité à évaluer » Choix des critères de performances à vérifier et des limites d’acceptabilité Les critères de performances concernés sont mentionnés dans le SH GTA04 Pour chaque critère de performances (reproductibilité, répétabilité, justesse…) à vérifier, le biologiste choisit des limites d’acceptabilité (L.A.). Le choix des critères de performances et des limites d’acceptabilité doit refléter l’état de l’art et la pertinence clinique. Les limites d’acceptabilité doivent être adaptées et notifiées pour chacun des niveaux et pour chacun des mesurandes qui seront contrôlés dans l’étude 3/ Détermination du protocole expérimental Technicien(s) Référent(s) + Biologiste Responsable (Type d’échantillon, de CIQ, Nombre d’essais, planification Avant de commencer les dosages, il peut être nécessaire de créer un plan d’expérience pour aider à la réalisation du travail Si changement d’analyseur, d’une uploads/Management/ formation-a-la-validation-de-methode.pdf