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12/11/2020 Gestion des contrats de maintenance www.utc.fr/tsibh/public/3abih/13

12/11/2020 Gestion des contrats de maintenance www.utc.fr/tsibh/public/3abih/13/pi/groupe1/index.htm#4.1_Objectif 1/21 Avertissement Si vous arrivez directement sur cette page, sachez que ce travail est un rapport d'étudiants et doit être pris comme tel. Il peut donc comporter des imperfections ou des imprécisions que le lecteur doit admettre et donc supporter. Il a été réalisé pendant la période de formation et constitue avant-tout un travail de compilation bibliographique, d'initiation et d'analyse sur des thématiques associées aux technologies biomédicales. Nous ne faisons aucun usage commercial et la duplication est libre. Si vous avez des raisons de contester ce droit d'usage, merci de nous en faire part . L'objectif de la présentation sur le Web est de permettre l'accès à l'information et d'augmenter ainsi les échanges professionnels. En cas d'usage du document, n'oubliez pas de le citer comme source bibliographique. Bonne lecture... Gestion des contrats de maintenance des dispositifs médicaux Houari HADJ KADDOUR Laurent LEFORT Abdelaziz SLIMANE-FAU Référence à rappeler : Gestion des contrats de maintenance des dispostifs médicaux, Houari HADJ KADDOUR, Laurent LEFORT, Abdelaziz SLIMANE-FAU, Projet d'intégration, Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2013 URL : http://www.utc.fr/abih ; Université de Technologie de Compiègne RÉSUMÉ Ce projet vise à faire une approche méthodique autour de la gestion des contrats de maintenance dans les établissements de santé. Face à une réglementation de plus en plus stricte et des technologies plus complexes ; l’appel à des prestataires de maintenance externes est devenu utile pour subvenir aux besoins des établissements de santé et répondre aux enjeux fixés par la politique de maintenance. Après une enquête sur les pratiques courantes, nous avons essayé de définir, un processus d’approche sur les contrats de maintenance, des moyens d’en estimer leurs performances et proposer une version d’amélioration continue. Mots clés : Maintenance, externalisation, confiance, évaluation, amélioration ABSTRACT This project aims at making a methodic approach around the management of maintenance contracts, in the establishments of health. Facing a more and more strict regulation and more complex technologies; the call to external contractors of service became useful to meet the needs, of the establishments of health, and answer stakes fixed by the policy of maintenance. After an inquiry into the common practices, we tried to define a process of approach on the maintenance contracts, means to estimate their performances and offer a version of uninterrupted improvement. Key words : Maintenance, outsourcing, trust, evaluation, improvement Remerciements Nous tenons à remercier le Docteur Ingénieur Gilbert FARGES, responsable de la formation ABIH, pour son soutien permanent et son partage de connaissance durant cette formation. Nous remercions Pol-Manoël FELAN qui a préparé ce programme pédagogique riche en enseignement. Nous remercions également : Stéphanie DEFRENNE, Directrice des équipements, Groupement Hospitalier PARIS-SUD, de l'Assistance Publique Hôpitaux de Paris. Hubert Métayer, Technicien responsable de maintenance, Polyclinique St Côme à Compiègne pour le temps qu’ils ont bien voulu nous consacrer pour nous faire part de leurs expériences. Enfin, nous remercions tous les intervenants de cette formation qui ont participé à la richesse des cours théoriques et pratiques. Sommaire 1-INTRODUCTION 1.1-Contexte 1.2-Cadre règlementaire et normatif 1.3-Objectifs et enjeux liés à la maintenance 1.4-Stratégie de maintenance 1.5-Problématique 2-METHODE PROJET 2.1-Etude et analyse du projet 2.2-Démarche projet 2.3-Objectifs et enjeux 3-CONTRAT DE MAINTENANCE 3.1-Définition 3.2-Type de contrat de maintenance 12/11/2020 Gestion des contrats de maintenance www.utc.fr/tsibh/public/3abih/13/pi/groupe1/index.htm#4.1_Objectif 2/21 3.3-Démarches pré-contractuelles 3.4-Démarches pendant le contrat 3.5-Démarches post-contractuelles 4-EVALUATION D’UN CONTRAT 4.1-Objectif 4.2-La mise en œuvre 4.3-Les résultats 4.4-Les indicateurs de performances 4.5-Comment évaluer les performances de la maintenance 5-DEMARCHE D’AMELIORATION 6-CONCLUSION 7-ANNEXES retour sommaire Glossaire: GMAO : Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur ECME : Equipements de Contrôle, de Mesure et d'Essais HAS : Haute Autorité de Santé MTBF : Mean Time Between Failure (temps moyen entre 2 panne) MTTR : Mean Time To Repair (temps moyen de réparation d'une panne) AFNOR : Association Française de Normalisation C.H.U : Centre Hospitalier Universitaire KPI : Key Performance Indicator ICP : Indicateurs Clés de Performance RH : Ressources Humaines CMP : Code des Marchés Publics DM : Dispositif médical CSBM : Consommation de Soins et de Biens Médicaux QQOQCP : Qui ? Quoi ? Ou ? Quand ? Comment ? Pourquoi ? AFIB : Association Française des Ingénieurs Biomédicaux AFSSAPS devenu ANSM: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé SFBC : Société Française de Biologie Clinique CSP : Code de la Santé Publique 5M : méthode des 5 APHP : Assistance Publique Hôpitaux de Paris INSEE : Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques SFRL devenu SIDIV : Syndicat de l’Industrie du Diagnostic In Vitro SNITEM : Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales retour sommaire 1 INTRODUCTION 1.1 Contexte Il est indispensable de s’intéresser, d’un point de vue économique, aux dépenses liées aux soins médicaux ainsi que l’investissement en DM sur le plan national. CSBM en France = 180 milliards d’€ (source INSEE) 12/11/2020 Gestion des contrats de maintenance www.utc.fr/tsibh/public/3abih/13/pi/groupe1/index.htm#4.1_Objectif 3/21 Figure 1 : Répartition de la csbm Marché français des DM en 2008 = 8,1 milliards d’€ (source SNITEM) Figure 2 : Marche européen des DM Face à cela, nous recensons environs 2800 établissements de soins (publics et privés) et seulement 450 services biomédicaux. (source INSEE) Malgré l’augmentation constante de la Consommation de Soins et de Biens Médicaux, ainsi que le marché des dispositifs médicaux, les établissements doivent faire face au durcissement constant de la réglementation autour des dispositifs médicaux. retour sommaire 1.2 Cadre règlementaire et normatif Il est important de redéfinir le contexte règlementaire dans lequel les établissements de santé évoluent, afin de bien comprendre l’aspect organisationnel de la maintenance. 1.2.1 Approche réglementaire La maintenance et le contrôle de qualité des dispositifs médicaux sont abordés dans de nombreux textes officiels. • L’arrêté du 3 octobre 1995 [1], fut le premier à préciser une organisation de la maintenance notifiée par le décret d’anesthésie. • Le décret N° 2001-1154 [2] étend cette organisation à un parc d’équipements plus important: DM radiogènes et DM de classe II b et III. • Ce décret est rendu obligatoire, à partir du 1er janvier 2005, par l’arrêté du 3 mars 2003 [3]. Le décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 instaure un socle organisationnel minimum commun à tous les exploitants ; ainsi pour les DM concernés et selon l’Art. D.665-5-5, l’exploitant est tenu : • De tenir un inventaire à jour • De définir et mettre en œuvre une politique de maintenance • Destinée à s’assurer de la maintenance et des contrôles de qualité réalisés, après avis des instances médicales consultatives • De tenir à jour pour chaque DM un registre destiné à tracer les opérations de maintenance et de contrôle de qualité retour sommaire 1.2.2 Dispositifs médicaux Article Article L5211-1 du Code de la Santé Publique, « On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. » C’est l’arrêté du 3 mars 2003 [3] du CSP qui fixe la liste des DM soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité • DM soumis à l’obligation de maintenance : 12/11/2020 Gestion des contrats de maintenance www.utc.fr/tsibh/public/3abih/13/pi/groupe1/index.htm#4.1_Objectif 4/21 1. DM émettant des rayonnements ionisants. 2. DM de classe III et IIb. (Il est à noter que c’est le fabricant qui propose le classement de son dispositif médical en fonction du risque associé mais aussi de l’application envisagée dans le futur). • DM soumis au contrôle de qualité : 1. DM émettant des rayonnements ionisants Ces dispositifs médicaux relevant, de la directive 93/42/CEE [4], sont répartis en 4 classes (I, II a, II b et III), correspondant à des niveaux de risques croissants de I à III. Classe I : faible degré de risque. Classe II a : degré moyen de risque. Classe II b : potentiel élevé de risque. Classe III : potentiel très sérieux de risques (comprend les dispositifs médicaux implantables actifs) retour sommaire 1.2.3 La maintenance La maintenance au sens de la norme AFNOR NF EN 13306 [10] : « La maintenance est l'ensemble des actions permettant de maintenir ou de rétablir un bien dans un état spécifié ou en mesure d'assurer un service déterminé . » La maintenance, comme son origine verbale l’indique, vise donc à entretenir un équipement afin de lui permettre d’assurer son rôle et de remplir ses objectifs. Elle se décline selon deux principaux axes : le préventif et le curatif, hiérarchisées de façon suivante : Figure 3 : Type de maintenance retour sommaire 1.3 Objectifs et enjeux liés à la maintenance Bien que n’apparaissant pas directement dans la valeur ajoutée des dispositifs médicaux de l’établissement de santé, la maintenance est pourtant uploads/Management/ gestion-des-contrats-de-maintenance.pdf