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ISO 13485 Qu’est-ce que la certification ISO 13485 ? La certification ISO 13485

ISO 13485 Qu’est-ce que la certification ISO 13485 ? La certification ISO 13485 précise les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour l’industrie des dispositifs médicaux. La norme destiné à encadrer la mise en place de systèmes de management de la qualité chez les fabricants de dispositifs médicaux. Les éditions précédentes n'étaient en effet que des trompe-l'œil : elles adoptaient sans aucune modification le texte de la version précédente. Nous avons donc, en 2016, une révision de la version de 2003. Treize ans pour introduire des modifications, c'est une longue période ! La Norme NF EN ISO 13485 : 2016 représente un cas rare dans la normalisation. Son titre est "systèmes de management de la qualité - exigences à des fins réglementaires". Il n'est pas courant de voir une norme décrivant un système de management conçu pour se conformer à une réglementation. Les autres normes de management (ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001) sont d'application volontaire. Et même l'ISO 22000 a été conçues pour une application volontaire. L'ISO 13485 a été écrite pour permettre aux fabricants de dispositifs médicaux de satisfaire aux exigences de la réglementation européenne. La certification ISO 13485 permet de justifier du marquage CE. Les principales différences avec l'ISO 9001 sont les suivantes Enfin, la version 2016 de ce référentiel n'a pas repris la "structure de haut niveau" introduite par version 2015 de l'ISO 9001 ou de l'ISO 14001. Elle reste calquée sur la version 2008 de cette norme. On vous propose d'en découvrir le contenu: rDomaine d'application rRéférences normatives rTermes et définitions rSystème de management de la qualité rResponsabilité de la direction rManagement des ressources rRéalisation du produit rMesures, analyse et amélioration uploads/Management/ iso-13485.pdf