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PQB E 15V15 S Préparation à l’ISO 9001 www.pqb.fr 1 / 29 E 15 Préparation à l’I

PQB E 15V15 S Préparation à l’ISO 9001 www.pqb.fr 1 / 29 E 15 Préparation à l’ISO 9001 version 2015 Objectif 1 Démarche qualité 1.1 Historique 1.2 Application 1.3 Principes et étapes 2 Normes, définitions, livres 2.1 Normes 2.2 Définitions 2.3 Livres 3 Approche processus 3.1 Processus 3.2 Cartographie des processus 3.3 Approche processus 4 Contexte de l’entreprise 4.1 L’entreprise et son contexte 4.2 Besoins et attentes des parties intéressées 4.3 Domaine d’application du système de management de la qualité 4.4 Système de management de la qualité et ses processus 5 Leadership 5.1 Leadership et engagement 5.2 Politique 5.3 Rôles, responsabilités et autorités 6 Planification 6.1 Actions face aux risques et opportunités 6.2 Objectifs qualité 6.3 Planification des modifications 7 Support 7.1 Ressources 7.2 Compétences 7.3 Sensibilisation 7.4 Communication 7.5 Informations documentées 8 Réalisation 8.1 Planification et maîtrise opérationnelles 8.2 Exigences des produits et services 8.3 Conception et développement 8.4 Prestataires externes 8.5 Production et prestation de service 8.6 Libération des produits et services 8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes 9 Evaluation des performances 9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation 9.2 Audit interne 9.3 Revue de direction 10 Amélioration 10.1 Généralités 10.2 Non-conformité et action corrective 10.3 Amélioration continue Annexes Objectif du module : Préparation à la mise en œuvre, la certification, le maintien et l'amélioration de votre système de management de la qualité (ISO 9001) pour pouvoir :  augmenter la satisfaction des parties intéressées  améliorer votre performance globale  trouver des opportunités d’amélioration continue Préparation à l’ISO 9001 PQB E 15V15 S 2 / 29 www.pqb.fr 1 Démarche qualité 1.1 Historique L’évolution du concept de la qualité et des normes de systèmes de management de la qualité (Système de Management de la Qualité = SMQ) dans les pays industriels au siècle dernier peut se résumer comme :  contrôle qualité (jusqu'aux années '80) – pratiques qualité, les clients sont (ou semblent) satisfaits  assurance qualité (années ‘90) - le système est défini et suivi  management de la qualité (ISO 9000 : 2000) – le système est maîtrisé et son efficacité s’améliore Le comité technique "Management et assurance de la qualité" (ISO/TC 176) auprès de l'organisation internationale de normalisation (ISO) fut créé en 1980. L'ISO elle-même a été créée en 1947. ISO vient du grec « isos » (égal). Le développement des normes de la famille ISO 9000 (cf. figure 1-1) est le suivant :  1987 : première édition  1994 : révision n° 1, plus compréhensible, orientation client mieux définie, ajout actions préventives  2000 : révision n° 2, structure simplifiée (8 articles), approche processus et satisfaction client prioritaires  2008 : révision N° 3, clarification des exigences (aucune nouvelle exigence), meilleure cohérence avec l'ISO 14 001  2015 : révision N° 4, nouvelle structure (de niveau supérieur), ajout des risques, la performance devient prioritaire, documentation allégée Figure 1-1. Développement de la famille ISO 9000 La nouvelle version de la norme ISO 9001 (révision 4) est sortie en septembre 2015. Les normes ISO (plus de 18 000) sont utilisées dans d'innombrables domaines et sont reconnues dans le monde entier. 1.2 Application PQB E 15V15 S Préparation à l’ISO 9001 www.pqb.fr 3 / 29 La norme ISO 9001 (Systèmes de management de la qualité. Exigences) est générique car elle s'applique au système de management de toute entreprise, sans aucune contrainte relative à la taille, l'activité ou le type. C'est une norme volontaire internationale qui permet la certification par un organisme accrédité (de certification). Néanmoins certaines exigences peuvent ne pas être appliquées dans certains cas concrets. C’est possible quand :  cela n'affecte en aucun cas la conformité du produit et du service  cela ne dégage pas la direction de ses responsabilités  c’est justifié dans une information documentée 1.3 Principes et étapes La qualité c'est tout ce qui peut être amélioré. Masaaki Imai La démarche qualité est un état d'esprit qui part de la direction comme décision stratégique prioritaire et s'étend à l'ensemble du personnel. La direction définit la politique qualité, dans laquelle sont fixés les objectifs qualité, qui sont applicables à toutes les activités. L'outil utilisé pour atteindre les objectifs est le système de management de la qualité. La prévention est le concept essentiel du système de management de la qualité. Le système de management de la qualité comprend trois démarches distinctes et interdépendantes :  l’approche processus  l’approche par les risques (risk-based thinking)  l’amélioration continue La finalité d’un système de management de la qualité est d’accroître la satisfaction des clients (externes et internes) en répondant à leurs besoins et attentes (produits et services conformes) en améliorant en permanence l'efficacité des processus. La qualité ne coûte presque rien quand le client est satisfait : il nous reste fidèle. Ce n'est que quand le client n'est pas tout à fait satisfait que la qualité nous revient très cher : tôt ou tard le client va vers un concurrent. Le prix s'oublie, la qualité reste Les sept principes de management de la qualité (cf. figure 1-2) nous aiderons à obtenir des performances durables (cf. ISO 9000 : 2015, § 2.3). Avant les principes étaient huit mais dorénavant l’approche système est intégrée dans l’approche processus. Préparation à l’ISO 9001 PQB E 15V15 S 4 / 29 www.pqb.fr Figure 1-2. Les 7 principes de management de la qualité Une démarche bien préparée est à moitié réussie La démarche pour mettre en œuvre un système de management de la qualité passe par plusieurs étapes. Un exemple de préparation est montré en figure 1-3. Figure 1-3. Préparation d'un SMQ PQB E 15V15 S Préparation à l’ISO 9001 www.pqb.fr 5 / 29 L'étape 1 comporte la détermination des besoins et attentes (exigences) des parties intéressées :  personnel  clients, consommateurs  concurrents  actionnaires, investisseurs  prestataires externes (fournisseurs, sous-traitants, partenaires)  organisations et associations de branche  autorités légales et réglementaires L'implication de la direction à son plus haut niveau est réellement indispensable. Les conseils d'un consultant sont souvent sollicités. C’est le moment pour réaliser un état des lieux du système de management (ou de ce qui existe). Choisir un organisme externe de certification. Une des questions clés qui vient très vite (étape 2) est la nécessité de cette décision. Si cela n'est vraiment pas nécessaire ou si l'estimation des coûts de la démarche de certification dépasse les ressources disponibles, on fera mieux d'abandonner tout de suite. Les normes de la famille ISO 9000 vous empêcheront de faire des promesses que vous ne pouvez tenir et vous aideront à honorer celles que vous pouvez tenir. David Hoyle Les bénéfices de la mise en œuvre d'un système de management sont souvent :  image de l'entreprise améliorée  un pas devant la concurrence  satisfaction des clients renforcée  meilleurs résultats économiques  efficacité quotidienne accrue  personnel sensibilisé, consulté, motivé et fier  niveau de maîtrise des risques élevé  coûts d’assurance réduits  engagement profitable pour tous  bonnes pratiques valorisées  formalisation du savoir-faire  maîtrise des processus  obligations légales à jour Les bénéfices de la certification d’un système de management sont souvent :  nouveaux clients  part de marché accrue  hausse des ventes  meilleure performance financière Plus d’un million et demi d’entreprises dans le monde entier ne peuvent pas se tromper ! L’internalisation de l’esprit des principes et des exigences d’une norme ISO permet d’améliorer sensiblement la performance globale de votre entreprise, surtout quand cela n’est pas considéré comme une contrainte. Préparation à l’ISO 9001 PQB E 15V15 S 6 / 29 www.pqb.fr La troisième étape doit déterminer si cette démarche reçoit l'approbation du personnel. Une campagne de communication en interne est lancée sur les objectifs d’un système de management de la qualité (SMQ). Le personnel est sensibilisé et comprend que sans sa participation le projet ne pourra aboutir. Ayez confiance, le succès viendra avec l'implication et l'effort de tout le personnel ! Définir la vision (ce que nous voulons être), la mission (pourquoi nous existons) et le plan stratégique de l'entreprise. L'étape suivante (4) comprend l'établissement d'une ébauche de la politique qualité et des objectifs qualité. Si vous ne possédez pas encore un exemplaire de la norme ISO 9001, c'est le moment de l'obtenir (cf. § 2.1 du présent module). La planification est la dernière étape (5) de la préparation du projet d'obtention de la certification ISO 9001. Une période raisonnable se situe entre 5 à 8 mois (chaque entreprise est spécifique et unique). Les ressources (financières et en personnel) sont confirmées par la direction. Un représentant de la direction est nommé responsable du projet. L'engagement de la direction est formalisé dans une information documentée et communiqué à l'ensemble du personnel. Une personne est nommée chef du projet d’obtention du certificat ISO 9001. L'établissement et la mise en place du système de management de la qualité ISO 9001 sont montrés dans la figure 1-4. Figure 1-4. Mise en œuvre d'un SMQ L'étape 1 consiste à identifier et définir les processus, les interactions, les pilotes, les responsabilités et uploads/Management/ pqbe15v15sp29p-preparation-a-un-smq.pdf