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République Algérienne Démocratique Et Populaire Faculté De médecine Annaba Dépa

République Algérienne Démocratique Et Populaire Faculté De médecine Annaba Département de pharmacie Encadré par : La directrice technique SAIDAL-ANNABA Mme. MEZHOUD Faiza Présenté par : Sahraoui Mohamed Sami Site De Production SAIDAL ANNABA Année universitaire 2017 / 2018 Processus de fabrication produit fini PARALGAN ® DCI : Paracétamol 500 mg Remerciements Je tiens à remercier toutes les personnes qui ont contribué au succès de mon stage et qui m'ont aidé lors de la rédaction de ce rapport. Tout d'abord, j'adresse mes remerciements à la directrice technique, qui a su nous accueillir avec sympathie et qui nous a facilité l’accès aux différents services de l’unité. Je remercie également toute l'équipe pour leur accueil, leur esprit d'équipe et leur disponibilité, et en particulier l’équipe de la production. INTRODUCTION : n vue d’obtention du diplôme DOCTEUR EN PHARMACIE, on a effectué un stage de pratique professionnel au niveau de l’industrie pharmaceutique, durant une période de stage de 03 mois (de 01/01/2017 jusqu’au 31/03/2017). On avait l’honneur d’être affecté au niveau du laboratoire SAIDAL d’ANNABA, qui est chargé de la production et la commercialisation de spécialités pharmaceutiques de forme sèche (comprimés). E On a pu, durant notre période de stage, d’accéder aux différents locaux de l’industrie, chargés de la production et des analyses physicochimiques et microbiologiques, ce qui a permis de nous faire enrichir nos connaissances théoriques que nous avons étudié durant notre cursus, d’acquérir des nouvelles informations sur le déroulement de la production de médicaments et de s’intégrer dans le monde professionnel et de s’habituer à communiquer avec les autres en milieu professionnel. Ce rapport de fin de stage contient une représentation générale sur l’industrie « Laboratoire SAIDAL » (en respectant sa confidentialité) ainsi qu’un résumé des informations qu’on a eu dans notre période de stage. TABLES DES MATIÈRES  CHAPITRE 1 : présentation et organisation du groupe Saidal 1–ORGANISATIONDU GROUPE SAIDAL : A_ la direction général du groupe B_ les sites de production C_ le centre de distribution D_ les filiales et les participations 2 --ORGANISATIONDU USINE ANNABA : Section 1 : description des locaux : 1_la zone de stockage 2_zone de production 3_les zones de contrôle de qualité 4_ les zones annexes Section 2 : description du matériel Section 3 : le personnel  CHAPITRE 2 : Processus De Fabrication Et Contrôle Produit PARALGAN ®500mg A- Présentation de la spécialité étudiée B- processus de fabrication et conditionnement C- contrôle physico-chimie CHAPITRE 01 : Présentation et organisation du groupe SAIDAL Le groupe industriel SAIDAL est une société par action SPA au capital social de 2500000000 dinars algérien dont la mission principale est de développer ; produire et commercialiser les produits pharmaceutiques à usage humain et vétérinaire .le groupe SAIDAL est considéré actuellement comme le leader de l’industrie pharmaceutique en Algérie avec une grande part de marché. 1- ORGANISATION DU GROUPE SAIDAL : Le groupe SAIDAL a procédé en janvier 2014 à la fusion, par voie d’absorption, des filiales anibiotical, pharmal et biotic, cette décision approuvée par ses organes sociaux a donné lieu à une nouvelle organisation s’articulant autour de : A- la direction générale du groupe : Structure décisionnelle regroupant les directions centrales _Direction de l’audit interne _ Direction de la gestion des programmes _ Direction de Stratégie et l’organisation _ Direction du marketing et des ventes _ Centre de recherche et développement _Centre de la bioéquivalence _Direction des achats _ DirectionDe l’assurance qualité _ Direction des affaires pharmaceutiques _ Direction dessystèmes d’information _ Direction des finances et de la comptabilité _ Direction des patrimoines et des moyens généraux _ Direction de la communication _ Direction des opérateurs _ Direction du développement industriel _ Direction du personnel _ Direction de la formation _ DirectionJuridique B- les sites de production : SAIDAL compte 09 usines de production d’une capacité totale de 200 millions d’unités ventes : 1) Le site de production de Médéa : spécialisé dans la production d’antibiotiques pénicilliniques et non pénicilliniques 2) Le site de dar el Beida : situé dans la zone industrielle d’aller, cette usine produit une large gamme de médicamentsous plusieurs formes galénique (sirops, solutions, comprimés, et pommades) 3) Le site Gué de Constantine : composé de deux parties distinctes : l’une pour la fabrication des formes galéniques (suppositoires, ampoules et comprimés) l’autre dotée d’une technologie très récente spécialisée dans la production des solutions massifs (poches et flacons) cette usine dispose d’un laboratoire de contrôle de qualité 4) Le site d’el Harrach : dispose de quatre ateliers de production : sirops, solutions, comprimés et pommades 5) Le site de Cherchell : composé de trois ateliers de productions : sirops, formes sèches (comprimés, poudre en sachets, gélules) et concentré d’hémodialyse 6) Le site de Constantine : il dispose de deux ateliers spécialisés dans la production des sirops 7) Le site de Constantine : est une unité d’insuline spécialisée dans la production d’insuline humains à trois types d’action ‘rapide (rapid) lente (basal) et intermédiaire (comb 25) 8) Le site d’Annaba : spécialisé dans la fabrication des formes sèches 9) Le site Batna : spécialisé dans la production des suppositoires C- les centres de distribution : Dotés de moyens logistiques forts appréciables et d’un potentiel humain jeune, dynamique et spécialisé, ces centres assurent la distribution des produits SAIDAL à travers tout le territoire national : 1- Centre de distribution centre : crée en 1996, il fut le premier centre de distribution du groupe il visait la commercialisation et la distribution de tous les produits du groupe à partir d’un même point de vente.les résultats encouragements obtenus ont permis de créer deux autre centres de distributions à Batna et à Oran 2- Centre de distribution est : crée en 1999 à Batna, ce centre assure la commercialisation des produits SAIDAL dans la région d’est 3- Centre de distribution ouest : crée en 2000 afin d’assurer une meilleur distribution des produits dans la région de l’ouest. Organisation : -USINE ANNABA- DRH Maintenance Commercial MGX Comptabilité Sécurité Directeur d’unité Resp : Production Resp : Assurance Resp : Ordonnancement Responsable contrôle qualité SCE : Fabrication Conditionnement SCE : Impression SCE : Physico-chimique SCE : in process Direction technique SECTION 1: A- Description Des Locaux : Selon les BPF, les locaux doivent êtresitués, conçus, construis et adaptés de façon à convenir au mieux aux opérations effectuer .leur plan, leur agencement et leur conception doivent tendre d’une part à minimiser les risques d’erreurs et d’autre part à permettre un nettoyage facile, en vue d’éliminer les sources de contamination croisées entre médicaments comprises Les locaux sont séparés physiquement et chaque atelier est identifier par une inscription sur la(es) porte(s) .un système de sécurité d’ouverture des ports peut également être mise en place L’unité SAIDAL de Annaba est une unité de production (fabrication et conditionnement) desmédicaments elle est composéeessentielles de : Une zone de stockage Une zone de production Une zone contrôle de qualité Des zones annexes A_1_ les zones de stockages : elle est devisée en 3 magasins : - Un magasin des matièrespremières - Un magasin des articles de conditionnement - Un magasin pour les produits finis Elle est de superficie suffisante permettant un stockage ordonné des différentes catégories de produit : matières premières articles de conditionnements produits intermédiaires, vrac et finis, produits en quarantaines, libérés, refusés retournés ou rappelés En particuliers, elle est propre et sèche et maintenue dans des limites acceptables de température Les prélèvements d’échantillons, des matières premières sont effectués dans une zone séparée de façon à éviter la contamination Les articles de conditionnements imprimés sont stockés dans de bonnes conditions de sécurité A_2_ zone se production Elle est représentée par l’atelier de fabrications et deux lignes de conditionnements (pilulier et blister) Les locaux sont disposés selon l’ordre logique des opérations des fabrications effectué et selon les niveaux de propreté requise Le matériel et le les produits sont arrangés de façon ordonnée et logique pour éviter toute confusion et de diminuer le risque d’omission ou l’erreur dans le déroulement de toute étapes de fabrication ou de contrôle Les surfaces intérieurs (murs, plafond et sols) sont lisses, exemptes de fissures et de joints ouvertes, et ne libèrent pas de particules, elles permettent un nettoyage aisé et efficace Les zones de productions sont correctement ventilées par des installations de traitement d’air (températures, humidités et filtrations) adaptés à la fois aux produits manipulés aux opérations effectuées et à l’environnement L’atelier de fabrication comporte plusieurs salles correspondant aux différentes étapes de la fabrication : - Une salle de préparation - Une salle de compression - Une salle d’impression Une salle laboratoire de contrôle in process : laboratoire pharmaco-technique ou se fait le contrôle au cours de la fabrication A_ 3_les zones de contrôles Le laboratoire est sépare des zones de productions ils sont spacieux répondant des exigences des BPF A ce niveau se déroulent des analyses physico-chimiques : , contrôle des matièrespremières et articles de conditionnement , contrôle du produit fini (grain et comprimé) Les appareils sensibles sont protégés dans des locaux distincts. A -4_ les zones annexes : Les sanitaires ne communiquent pas directement avec les zones uploads/Management/ rapport-saidal-sami.pdf