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BONNE PRATIQUE DE LABORATOIRE ECOLE DE SANTÉ - BAB SAADOUN MANAGEMENT DE LA QUA

BONNE PRATIQUE DE LABORATOIRE ECOLE DE SANTÉ - BAB SAADOUN MANAGEMENT DE LA QUALITE 2019-2020 PLAN • Définition : la biologie médicale • La norme ISO 15189 • Guide tunisien de bonne pratique de laboratoire I- LES REGLES DE FONCTIONNEMENT 1- OBLIGATIONS DE LA DIRECTION ET DES RESPONSABLES DES LABORATOIRES DANS L’ORGANISATION ET L’EXECUTION DES ANALYSES 2- PERSONNEL 3- LOCAUX ET CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES 4- SECURITE ET ELIMINATION DES DECHETS 5- MATERIEL DE LABORATOIRE 6- ACHAT ET APPROVISIONNEMENT DES PRODUITS CONSOMMABLES 7- INFORMATIQUE II- LES EXIGENCES TECHNIQUES 1- PHASE PRE-ANALYTIQUE 2- PHASE ANALYTIQUE 3- ASSURER LA QUALITE DES ANALYSES 4- PHASE POST-ANALYTIQUE III- LE SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE 1- ORGANISATION DU SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE 2- RESPONSABILITE DU RESPONSABLE MQ 3- MAITRISE DOCUMENTAIRE 4- TRAITEMENT DES RECLAMATIONS DÉFINITION : LA BIOLOGIE MÉDICALE • « est la branche de la médecine qui vise à effectuer et interpréter des analyses sur des liquides ou prélèvements humains, dans le but de caractériser ou de suivre une maladie. » • but est la réalisation d’examens de biologie médicale permettant de mesurer les différents constituants des liquides biologiques (sang, urine, liquide céphalo-rachidien…). La valeur des résultats des examens varie selon l’âge, l’état du patient, certains constituants n’existent qu’en cas de pathologie. LA NORME ISO 15189 • Les examens de biologie médicale permettent de diagnostiquer ou de contribuer au diagnostic d’une maladie. On considère que la biologie médicale contribue actuellement à environ 60-70% des diagnostics réalisés. • La biologie médicale joue également un rôle primordial dans le suivi d’une maladie et la surveillance d’un traitement: devenue un élément central du parcours de soins des patients. › La nécessité d’une traçabilité de la qualité des examens de biologie médicale réalisés. LA NORME ISO 15189 • Norme internationale spécifique aux laboratoires de biologie médicale. • Elle traduit les exigences particulières concernant la qualité et la compétence professionnelle et couvre la totalité des activités du laboratoire. • L’objectif principal étant d’offrir à tous les patients une biologie de proximité de qualité répondant à leurs attentes et Améliorer la satisfaction des patients et correspondants Se conformer aux bonnes pratiques professionnelles S’assurer de la qualification du personnel Assurer la qualité des résultats transmis Surveiller l’efficacité du système qualité qui s’applique à l’ensemble du LBM (PDCA) LA NORME ISO 15189 • L’accréditation : La procédure d’accréditation garantit une qualité tracée et prouvée des examens de biologie médicale par une vérification de la compétence d’un laboratoire de biologie médicale (LBM) L’accréditation est délivrée par un organisme national d’accréditation sur demande du laboratoire de biologie médicale (LBM). GUIDE TUNISIEN DE BONNE PRATIQUE DE LABORATOIRE énonce les règles auxquelles doivent se conformer les laboratoires d’analyses médicales pour garantir - la fiabilité des résultats des analyses, - leur rentabilité tout - la sécurité du personnel et la protection de l’environnement. Ces règles constituent une des conditions déterminantes de la qualité des analyses et s’adressent à tout le personnel des laboratoires d’analyses médicales ; toutes qualifications confondues. «Le présent guide est approuvé par arrêté de la ministre de la santé publique en date du 12 mai 2011, paru au Journal Officiel de la République Tunisienne n°36 du 20 mai 2011.» I- LES REGLES DE FONCTIONNEMENT 1 - OBLIGATIONS DE LA DIRECTION ET DES RESPONSABLES DES LABORATOIRES DANS L’ORGANISATION ET L’EXÉCUTION DES ANALYSES Concernant le personnel : • établir un organigramme du laboratoire ; • s’assurer que le personnel est qualifié, en nombre suffisant et qu’il dispose de la formation et de l’expérience appropriée • mettre à la disposition du personnel les procédures et modes opératoires ; • informer le personnel de la mise à jour de toute nouvelle procédure; • superviser le personnel en formation. 1 - OBLIGATIONS DE LA DIRECTION ET DES RESPONSABLES DES LABORATOIRES DANS L’ORGANISATION ET L’EXÉCUTION DES ANALYSES Concernant les procédures et modes opératoires s’assurer : • que les procédures et modes opératoires en vigueur vérifiés, approuvés et datés sont mis en œuvre par le personnel • que toute modification justifiée de procédure est écrite, approuvée, enregistrée, datée, communiquée et que tout le personnel est formé à l’application de cette modification ; • que le prescripteur est informé, sur les comptes rendus d’analyses, de toute modification de procédure susceptible de changer le libellé ou la remise des résultats afin d’éviter des interprétations erronées ; • procéder, en cas de dysfonctionnement à toutes les opérations susceptibles de corriger les anomalies, s’assurer de l’enregistrement des mesures correctives entreprises et évaluer leurs résultats ; • de la gestion réglementaire des archives. 1 - OBLIGATIONS DE LA DIRECTION ET DES RESPONSABLES DES LABORATOIRES DANS L’ORGANISATION ET L’EXÉCUTION DES ANALYSES Concernant les installations, l’équipement, l’instrumentation, les produits consommables et les réactifs s’assurer que : • les installations, l’équipement et l’instrumentation du laboratoire sont fonctionnels; • les produits consommables sont appropriés; • les réactifs sont disponibles, non périmés et conservés dans les conditions fixées par le fabricant ; • les installations, l’équipement, l’instrumentation, les produits consommables et les réactifs sont adaptés à l’évolution des connaissances scientifiques et des données techniques (veille); • les conditions ambiantes ne sont pas susceptibles d’affecter les résultats et/ou de perturber le fonctionnement des appareils. 1 - OBLIGATIONS DE LA DIRECTION ET DES RESPONSABLES DES LABORATOIRES DANS L’ORGANISATION ET L’EXÉCUTION DES ANALYSES la sécurité du personnel : • s’assurer que les mesures concernant la santé et la sécurité du personnel ainsi que la protection de l’environnement sont appliquées conformément à la législation et à la réglementation en vigueur ; • s’assurer que les déchets sont manipulés, conservés et éliminés en prenant toutes les précautions nécessaires pour éviter les contaminations. 1 - OBLIGATIONS DE LA DIRECTION ET DES RESPONSABLES DES LABORATOIRES DANS L’ORGANISATION ET L’EXÉCUTION DES ANALYSES Les comptes rendus d’analyses : Le directeur du laboratoire doit, en accord avec les dispositions réglementaires : • valider les résultats des examens biologiques après s’être assuré de la conformité de leur exécution aux recommandations du présent guide ; • signer les comptes rendus d’analyses ; • s’assurer que leur transmission se fait dans les délais compatibles avec leur bonne utilisation clinique et dans des conditions de confidentialité préservant le secret professionnel 2- PERSONNEL • Obligations Le personnel doit participer à la mise en place du système de management de la qualité du laboratoire et se conformer à toutes les procédures en vigueur. Il a l’obligation d’appliquer les règles de bonne pratique de laboratoire. • La direction du laboratoire doit disposer d’un organigramme du personnel, de définitions de fonctions qui décrivent les qualifications et les responsabilités pour chaque catégorie de personnel. • Conservation des enregistrements du personnel : les compétences utiles, les diplômes, les qualifications professionnelles, la formation et l’expérience. D’autres enregistrements concernant la santé du personnel, tels que l’exposition aux risques professionnels et le statut des immunisations, doivent être conservés et accessibles aux personnes autorisées. 2- PERSONNEL Qualification et habilitation • Les ressources en personnel doivent être adéquates et suffisantes pour effectuer les travaux requis et remplir les autres fonctions du système de management de la qualité. • La direction doit établir les fiches de poste pour l’ensemble de son personnel « document décrivant les tâches effectuées par une personne occupant un poste de travail, notamment l’identification du poste, le détail des tâches liées au poste, les missions générales, les missions permanentes, les particularités du poste, les qualifications et les compétences requises ainsi que les risques professionnels liés au poste » • Un programme de formation continue doit être disponible pour toutes les catégories de personnel. La compétence de chaque membre du personnel pour remplir les tâches imparties doit être évaluée à l’issue de la formation puis périodiquement par la suite. Le personnel doit être sensibilisé à la mise en place du système de management de la qualité pour les prestations proposées. 3 - LOCAUX ET CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES - L’accès au laboratoire doit être contrôlé. - L’aménagement du laboratoire doit être conçu pour permettre d’isoler les activités susceptibles d’entraîner une contamination du personnel et/ou de l’analyse et pour éviter toute pollution. - Il est impératif de mettre en œuvre des procédures permettant d’éviter les croisements spatio-temporels de produits incompatibles dans le laboratoire (échantillons biologiques, consommables, déchets…). - Il doit exister des zones de stockage à différentes températures pour les matières premières, les réactifs et les consommables. - Les produits toxiques ou potentiellement dangereux doivent être stockés à part dans des zones répondant aux normes de sécurité requise - Des zones particulières pour le nettoyage du matériel contaminé ou polluant doivent exister dans la laverie du laboratoire. 3 - LOCAUX ET CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES Entretien des locaux • Des instructions doivent préciser l’entretien des locaux (fréquence, produits de nettoyage, mode d’emploi) • Le nettoyage du matériel et le tri des déchets doivent se faire dans des conditions de sécurité pour le personnel et pour la qualité des analyses 4 – SÉCURITÉ ET ÉLIMINATION DES DÉCHETS Sécurité - Tous les échantillons doivent être manipulés avec les précautions d’usage par l’utilisation d’équipements de protection appropriés - Toutes les dispositions nécessaires doivent être prises pour respecter les obligations réglementaires contre uploads/Management/bonne-pratique-de-laboratoire.pdf