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P a g e 1 | 90 Université de Lille Année Universitaire 2018/2019 Faculté de Pha

P a g e 1 | 90 Université de Lille Année Universitaire 2018/2019 Faculté de Pharmacie de Lille MEMOIRE POUR LE DIPLOME D'ETUDES SPECIALISEES DE PHARMACIEN Soutenue publiquement le 27 Mai 2019 Par M. David MICHEL conformément aux dispositions réglementaires en vigueur tient lieu de THESE EN VUE DU DIPLOME D’ETAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE _____________________________ ANALYSE ET GESTION DES DEVIATIONS QUALITE SUR UN SITE DE PRODUCTION D’UN LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE DE FACONNAGE _____________________________ Membres du jury : Président : Bertrand DECAUDIN, Doyen, Faculté de Pharmacie Lille Assesseur : Juergen SIEPMANN, Professeur des Universités, Faculté de Pharmacie Lille Membres Extérieurs : Anne-Lise WAUTELET, Responsable Assurance Qualité et Systèmes, Delpharm Lille P a g e 2 | 90 Université de Lille Président : Jean-Christophe CAMART Premier Vice-président : Damien CUNY Vice-présidente Formation : Lynne FRANJIÉ Vice-président Recherche : Lionel MONTAGNE Vice-président Relations Internationales : François-Olivier SEYS Directeur Général des Services : Pierre-Marie ROBERT Directrice Générale des Services Adjointe : Marie-Dominique SAVINA Faculté de Pharmacie Doyen : Bertrand DÉCAUDIN Vice-Doyen et Assesseur à la Recherche : Patricia MELNYK Assesseur aux Relations Internationales : Philippe CHAVATTE Assesseur à la Vie de la Faculté et aux Relations avec le Monde Professionnel : Thomas MORGENROTH Assesseur à la Pédagogie : Benjamin BERTIN Assesseur à la Scolarité : Christophe BOCHU Responsable des Services : Cyrille PORTA Liste des Professeurs des Universités - Praticiens Hospitaliers Civ. NOM Prénom Laboratoire Mme ALLORGE Delphine Toxicologie M. BROUSSEAU Thierry Biochimie M. DÉCAUDIN Bertrand Pharmacie Galénique M. DEPREUX Patrick ICPAL M. DINE Thierry Pharmacie clinique Mme DUPONT-PRADO Annabelle Hématologie Faculté des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques de Lille 3, rue du Professeur Laguesse - B.P. 83 - 59006 LILLE CEDEX ( 03.20.96.40.40 - ! : 03.20.96.43.64 http://pharmacie.univ-lille2.fr P a g e 3 | 90 M. GRESSIER Bernard Pharmacologie M. LUYCKX Michel Pharmacie clinique M. ODOU Pascal Pharmacie Galénique M. STAELS Bart Biologie Cellulaire Liste des Professeurs des Universités Civ. NOM Prénom Laboratoire M. ALIOUAT El Moukhtar Parasitologie Mme AZAROUAL Nathalie Physique M. BERTHELOT Pascal Onco et Neurochimie M. CAZIN Jean-Louis Pharmacologie – Pharmacie clinique M. CHAVATTE Philippe ICPAL M. COURTECUISSE Régis Sciences végétales et fongiques M. CUNY Damien Sciences végétales et fongiques Mme DELBAERE Stéphanie Physique M. DEPREZ Benoît Lab. de Médicaments et Molécules Mme DEPREZ Rebecca Lab. de Médicaments et Molécules M. DUPONT Frédéric Sciences végétales et fongiques M. DURIEZ Patrick Physiologie M. FOLIGNE Benoît Bactériologie M. GARÇON Guillaume Toxicologie Mme GAYOT Anne Pharmacotechnie Industrielle M. GOOSSENS Jean François Chimie Analytique M. HENNEBELLE Thierry Pharmacognosie M. LEMDANI Mohamed Biomathématiques Mme LESTAVEL Sophie Biologie Cellulaire M. LUC Gerald Physiologie Mme MELNYK Patricia Onco et Neurochimie M. MILLET Régis ICPAL Mme MUHR – TAILLEUX Anne Biochimie Mme PAUMELLE-LESTRELIN Réjane Biologie Cellulaire Mme PERROY Anne Catherine Législation Mme ROMOND Marie Bénédicte Bactériologie Mme SAHPAZ Sevser Pharmacognosie M. SERGHERAERT Eric Législation Mme SIEPMANN Florence Pharmacotechnie Industrielle M. SIEPMANN Juergen Pharmacotechnie Industrielle M. WILLAND Nicolas Lab. de Médicaments et Molécules P a g e 4 | 90 Liste des Maîtres de Conférences - Praticiens Hospitaliers Civ. NOM Prénom Laboratoire Mme BALDUYCK Malika Biochimie Mme GARAT Anne Toxicologie Mme GOFFARD Anne Bactériologie M. LANNOY Damien Pharmacie Galénique Mme ODOU Marie Françoise Bactériologie M. SIMON Nicolas Pharmacie Galénique Liste des Maîtres de Conférences Civ. NOM Prénom Laboratoire Mme ALIOUAT Cécile Marie Parasitologie M. ANTHERIEU Sébastien Toxicologie Mme AUMERCIER Pierrette Biochimie Mme BANTUBUNGI Kadiombo Biologie cellulaire Mme BARTHELEMY Christine Pharmacie Galénique Mme BEHRA Josette Bactériologie M BELARBI Karim Pharmacologie M. BERTHET Jérôme Physique M. BERTIN Benjamin Immunologie M. BLANCHEMAIN Nicolas Pharmacotechnie industrielle M. BOCHU Christophe Physique M. BORDAGE Simon Pharmacognosie M. BOSC Damien Lab. de Médicaments et Molécules M. BRIAND Olivier Biochimie M. CARNOY Christophe Immunologie Mme CARON Sandrine Biologie cellulaire Mme CHABÉ Magali Parasitologie Mme CHARTON Julie Lab. de Médicaments et Molécules M CHEVALIER Dany Toxicologie M. COCHELARD Dominique Biomathématiques Mme DANEL Cécile Chimie Analytique Mme DEMANCHE Christine Parasitologie Mme DEMARQUILLY Catherine Biomathématiques M. DHIFLI Wajdi Biomathématiques Mme DUMONT Julie Biologie cellulaire Mme DUTOUT-AGOURIDAS Laurence Onco et Neurochimie M. EL BAKALI Jamal Onco et Neurochimie P a g e 5 | 90 M. FARCE Amaury ICPAL Mme FLIPO Marion Lab. de Médicaments et Molécules Mme FOULON Catherine Chimie Analytique M. FURMAN Christophe ICPAL Mme GENAY Stéphanie Pharmacie Galénique M. GERVOIS Philippe Biochimie Mme GOOSSENS Laurence ICPAL Mme GRAVE Béatrice Toxicologie Mme GROSS Barbara Biochimie M. HAMONIER Julien Biomathématiques Mme HAMOUDI Chérifa Mounira Pharmacotechnie industrielle Mme HANNOTHIAUX Marie-Hélène Toxicologie Mme HELLEBOID Audrey Physiologie M. HERMANN Emmanuel Immunologie M. KAMBIA Kpakpaga Nicolas Pharmacologie M. KARROUT Youness Pharmacotechnie Industrielle Mme LALLOYER Fanny Biochimie M. LEBEGUE Nicolas Onco et Neurochimie Mme LECOEUR Marie Chimie Analytique Mme LEHMANN Hélène Législation Mme LELEU-CHAVAIN Natascha ICPAL Mme LIPKA Emmanuelle Chimie Analytique Mme MARTIN Françoise Physiologie M. MOREAU Pierre Arthur Sciences végétales et fongiques M. MORGENROTH Thomas Législation Mme MUSCHERT Susanne Pharmacotechnie industrielle Mme NIKASINOVIC Lydia Toxicologie Mme PINÇON Claire Biomathématiques M. PIVA Frank Biochimie Mme PLATEL Anne Toxicologie M. POURCET Benoît Biochimie M. RAVAUX Pierre Biomathématiques Mme RAVEZ Séverine Onco et Neurochimie Mme RIVIERE Céline Pharmacognosie Mme ROGER Nadine Immunologie M. ROUMY Vincent Pharmacognosie Mme SEBTI Yasmine Biochimie Mme SINGER Elisabeth Bactériologie Mme STANDAERT Annie Parasitologie M. TAGZIRT Madjid Hématologie M. VILLEMAGNE Baptiste Lab. de Médicaments et Molécules M. WELTI Stéphane Sciences végétales et fongiques M. YOUS Saïd Onco et Neurochimie M. ZITOUNI Djamel Biomathématiques Professeurs Certifiés P a g e 6 | 90 Civ. NOM Prénom Laboratoire M. HUGES Dominique Anglais Mlle FAUQUANT Soline Anglais M. OSTYN Gaël Anglais Professeur Associé - mi-temps Civ. NOM Prénom Laboratoire M. DAO PHAN Hai Pascal Lab. Médicaments et Molécules M. DHANANI Alban Droit et Economie Pharmaceutique Maîtres de Conférences ASSOCIES - mi-temps Civ. NOM Prénom Laboratoire M. BRICOTEAU Didier Biomathématiques Mme CUCCHI Malgorzata Biomathématiques M. FRIMAT Bruno Pharmacie Clinique M. GILLOT François Droit et Economie pharmaceutique M. MASCAUT Daniel Pharmacie Clinique M. ZANETTI Sébastien Biomathématiques M. BRICOTEAU Didier Biomathématiques AHU Civ. NOM Prénom Laboratoire Mme DEMARET Julie Immunologie Mme HENRY Héloïse Biopharmacie Mme MASSE Morgane Biopharmacie P a g e 7 | 90 Faculté de Pharmacie de Lille 3, rue du Professeur Laguesse - B.P. 83 - 59006 LILLE CEDEX Tel. : 03.20.96.40.40 - Télécopie : 03.20.96.43.64 http://pharmacie.univ-lille2.fr L’Université n’entend donner aucune approbation aux opinions émises dans les thèses ; celles-ci sont propres à leurs auteurs. P a g e 8 | 90 REMERCIEMENTS Cette thèse est le fruit de mes années d’études à la faculté de Pharmacie de Lille, d’une année de Master à la Faculté de Pharmacie de Strasbourg, et de mes expériences en qualité dans des industries pharmaceutique. Il est difficile de commencer ces remerciements tant le nombre de personnes à remercier me paraît important après toutes ces années d’études et de stage… et parce que pour moi la beauté du métier de pharmacien d’industrie est dans les belles rencontres. Je commencerai donc par remercier chacun des membres de ce jury. Merci à Mme. Anne-Lise WAUTELET, Responsable Assurance Qualité Systèmes chez Delpharm, d’avoir accepté de juger ce travail. Il me semblait difficile qu’il en soit autrement, puisque tu as vu naitre ma vocation de Pharmacien il y a maintenant presque 5 ans au cour de mon alternance. Notre collaboration amicale est un soutient quotidien dans les moments de doute. Tu fais partie de ces collègues rares avec qui tout est simple, merci encore pour tout Anne-Lise. C’est également Monsieur le Docteur Decaudin, Doyen de la Faculté de Pharmacie de Lille 2 que je tiens particulièrement à remercier pour m’avoir fait l’honneur de présider mon jury de thèse mais encore plus pour ces petits conseils qui m’ont permis d’en arriver où je suis aujourd’hui. Quant a Monsieur Jurgen Siepmann, Professeur de la faculté Pharmacie de Lille 2, merci pour l’intérêt que vous avez manifesté pour ma thèse. Votre accompagnement scientifique lors de mes cours de galénique. Ceux ci ne m’ont pas endormis ! Mes années d’études m’ont fait voyager de Lille à Strasbourg, puis à Tel Aviv chez TEVA. Je tiens particulièrement à remercier tous les membres de ma famille ainsi que mon beau père qui m’ont permis de me faciliter une logistique parfois pesante. Je remercie de tout cœur ma mère et mon père pour m’avoir permis de faire mes études, de leurs soutient pendant durant ces dernières années dans mon insertion dans le monde professionnel. Ils m’ont transmis un sens critique et une ouverture d’esprit qui m’ont permis d’évoluer au sein des différentes entreprise, mais aussi de rédiger cette thèse. A ma sœur et mes petits frères qui ont su m’apporter des rires et de la joie aux moments difficiles durant ces années. Enfin un grand merci aux différentes sociétés pharmaceutique comme TEVA (Petah tikva), GSK (Rixensart) ou Celgène (Couvet/Boudry) pour m’avoir permis de confronter mes connaissance pharmaceutique théoriques avec les réalités du terrain. P a g e 9 | 90 I. INTRODUCTION 13 II. LA QUALITE SUR LE SITE DE PRODUCTION D’UN FACONNIER 14 A. LE FACONNIER 14 1. FONCTIONNEMENT 14 2. RECLAMATIONS & AUDITS 17 Réclamation 17 a. Les Audits 17 b. B. LA QUALITE SUR UN SITE DE PRODUCTION 19 1. uploads/Sante/ 2019lilue050 1 .pdf