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Département de la santé, des affaires sociales et de la culture Service de la s

Département de la santé, des affaires sociales et de la culture Service de la santé publique Departement für Gesundheit, Soziales und Kultur Dienststelle für Gesundheitswesen Av. de la Gare 23, 1950 Sion Tél. 027 606 49 00· e-mail : santepublique@admin.vs.ch FEUILLE D’INFORMATION Bases légales pour l’utilisation de produits thérapeutiques à des fins esthétiques La présente feuille d’information s’adresse aux esthéticiennes/esthéticiens, aux responsables et collaborateurs d’établissements de soins esthétiques et aux médecins. Elle présente les prescriptions légales en vigueur et informe des limites qui s’imposent aux esthéticiennes/esthéticiens lors de traitements esthétiques réalisés à titre professionnel. Elle dresse un tableau récapitulatif au dernier point (5). Elle fournit également des informations sur la publicité et la promotion dans le secteur esthétique. Elle contient des indications spécifiques à l’attention des médecins qui œuvrent au sein d’établissements de soins esthétiques. Pour toute question concernant l’utilisation d’un traitement, veuillez contacter le Service de la santé publique, plus précisément l’Office du médecin cantonal, par courriel à l’adresse suivante (medecin-cantonal@admin.vs.ch). Pour toute question relative à des médicaments ou dispositifs médicaux (produits thérapeutiques), veuillez vous adresser au Service de la santé publique à l’adresse suivante (santepublique@admin.vs.ch). 1. Applications Comblement des rides : utilisation d’acide hyaluronique Produits de longue durée (>30 jours) Les produits à base d’acide hyaluronique qui demeurent dans le corps humain plus de 30 jours (produits de longue durée) ne peuvent être utilisés que par des médecins titulaires d’une autorisation de pratique, des infirmiers diplômés ayant achevé une formation complémentaire correspondante ou d’autres personnes avec une formation initiale et continue reconnue équivalente. Dans tous les cas, le produit doit être utilisé sous la surveillance d’un médecin qui en assume la responsabilité, voir les instructions spécifiques sous point 4 ci-après. Les produits de longue durée les plus répandus sont, par exemple, Juvéderm®, Esthelis®, Restylane®, Teosyal®, Surgiderm®, Matridex®, Matridur®, Belotero®. Produits de courte durée (<30 jours) Les produits à base d’acide hyaluronique qui demeurent dans le corps humain moins de 30 jours peuvent être employés par les esthéticiennes/esthéticiens. Il leur incombe toutefois de prendre toutes les mesures qui s’imposent, conformément aux connaissances scientifiques et à l’état de la technique, pour garantir que la santé des patients n’est pas mise en danger. Les incidents graves doivent être signalés à Swissmedic (Berne). Fiche d’information : soins esthétiques 2 / 8 Comblement des rides : utilisation de toxine botulique (Botox®) Les préparations contenant de la toxine botulique (Botox®) sont soumises à ordonnance et ne peuvent être utilisées que par un médecin titulaire d’une autorisation de pratique. Les dispositions spéciales qui s’appliquent à la publicité portant sur la toxine botulique doivent être respectées (cf. point 2). Lifting par fils tenseurs Lors d’un tel lifting, les fils tenseurs et leurs barbillons sont introduits en forme de V sous la peau. Le traitement se fait sous anesthésie locale. Invasif, il requiert des connaissances approfondies en anatomie et doit être réalisé dans des conditions stériles. La lésion du nerf trijumeau et la paralysie faciale correspondante compte parmi les effets secondaires possibles. Seuls les médecins titulaires d’une autorisation de pratique sont autorisés à pratiquer un lifting par fils tenseurs. Lifting vampire / injection de plasma riche en plaquettes (PRP) Lors d’un traitement par PRP, un sérum autologue est préparé à partir d’une petite quantité de sang du patient puis injecté à ce même patient. À titre exceptionnel, Swissmedic estime que le médecin n’a pas à disposer d’une autorisation de fabrication pour autant qu’il prépare lui-même le produit et l’administre immédiatement au patient. Le médecin n’est pas autorisé à remettre le sérum autologue au patient. Invasif, le traitement requiert des connaissances approfondies en anatomie. Seuls les médecins titulaires d’une autorisation de pratique sont autorisés à fabriquer un PRP et à réaliser un traitement à partir de PRP. Laser La loi fédérale sur la protection contre les dangers liés au rayonnement non ionisant et au son du 16 juin 2017 et en particulier l’Ordonnance y relative (O-LRNIS ; RS 814.711) règle en détail, depuis le 1er juin 2019, les exigences qui s’appliquent à l’utilisation d’un traitement par laser, y compris dans le domaine esthétique. S’agissant de l’utilisation de produits à des fins esthétiques, ladite ordonnance distingue les traitements : i) qui ne peuvent être effectués que par des médecins, sans possibilité de délégation, ii) qui ne peuvent être réalisés que par des médecins ou sur délégation médicale par le personnel du cabinet sous la direction, la surveillance et la responsabilité directes du médecin (i.e. le médecin doit être présent sur place au cabinet ou à l’institut lorsque ces actes sont pratiqués sur sa délégation) et iii) qui peuvent être effectués par des personnes disposant d’une attestation de compétences. Les traitements avec attestation de compétences prévus à l’annexe 2, ch. 1 de l’Ordonnance peuvent être réalisés soit par des personnes titulaires d’une attestation de compétences (au sens de l’art. 5, al. 1, let. c O-LRNIS) – et dont les conditions nécessaires à l’obtention de l’attestation de compétences sont précisées au ch. 3 de l’annexe 2 –, soit par un médecin titulaire d’une autorisation de pratique ou son personnel de cabinet (visé à l’art. 5, al. 1, let. b O-LRNIS) sous la direction, la surveillance et la responsabilité directes du médecin. Il s’agit du traitement: - de l’acné ; - de la cellulite et des capitons ; - de la couperose, des lésions vasculaires bénignes et des nævi non néoplasiques, d’une taille inférieure ou égale à 3 mm, sous réserve du ch. 2.2 ; Fiche d’information : soins esthétiques 3 / 8 - des rides ; - de l’onychomycose ; - des cicatrices ; - de l’hyperpigmentation post-inflammatoire ; - des striae ; Il s’agit de l’élimination: - du système pileux ; - du maquillage permanent au moyen du laser, sous réserve du ch. 2.2 ; - des tatouages au moyen du laser, sous réserve du ch. 2.2. Il s’agit de l’acupuncture par laser. Les traitements prévus à l’annexe 2, ch. 2.1, de l’Ordonnance peuvent exclusivement être réalisés par un médecin titulaire d’une autorisation de pratique ou le personnel de son cabinet sous la direction, la surveillance et la responsabilité directes dudit médecin. Il s’agit du traitement : - de la kératose actinique et séborrhéique ; - des taches de vieillesse ; - des angiomes, des lésions vasculaires bénignes étendues (d’une taille supérieure à 3 mm) ; - de la dermatite ; - de l’eczéma ; - des verrues génitales ; - des fibromes ; - des taches de vin ; - des chéloïdes ; - du mélisme (melasma) ; - du psoriasis ; - des syringomes ; - de l’hyperplasie des glandes sébacées ; - des varices et varicosités ; - du vitiligo ; - des verrues ; - du xanthélasma. Conformément à l’annexe 2, ch. 2.2 de l’Ordonnance, les traitements suivants sur les paupières ou à proximité des yeux (jusqu’à 10mm) peuvent exclusivement être réalisés par un médecin titulaire d’une autorisation de pratique ou le personnel de son cabinet sous la direction, la surveillance et la responsabilité directes dudit médecin : - retirer un maquillage permanent ; - retirer des tatouages ainsi que des télangiectasies (couperose); - traiter des nævi arachnéens et des lésions vasculaires bénignes. Conformément à l’annexe 2, ch. 2.3 de l’Ordonnance, les traitements suivants peuvent exclusivement être réalisés par un médecin titulaire d’une autorisation de pratique ou le personnel de son cabinet sous la direction, la surveillance et la responsabilité directes du médecin - ultrasons focalisés de haute intensité ; - laser ablatif ; - laser Nd:Yag à impulsion longue ; - thérapies photo-dynamiques, en combinaison avec l’administration de substances photo-toxiques ou de médicaments ; - lipolyse par laser. Fiche d’information : soins esthétiques 4 / 8 Il est interdit de retirer un tatouage ou un maquillage permanent au moyen de sources de lumière pulsées et non cohérentes de forte puissance (IPL) ainsi que des nævi à mélanocytes au moyen d’un laser ou d’un IPL. Dispositions transitoires (cf. art. 29 O-LRNIS) Les traitements prévus à l’annexe 2, ch. 1, de l’Ordonnance peuvent encore être réalisés sans attestation de compétences au sens de l’art. 5 pendant cinq ans à compter de l’entrée en vigueur de l’Ordonnance (soit jusqu’au 01.06.2024). Dans ce cadre, l’utilisation de lasers de classe 4 et de sources de lumière pulsées et non cohérentes de forte puissance qui sont commercialisées en tant que dispositifs médicaux est soumise à l’annexe 6, c’est à dire dispositifs médicaux destinés à être utilisés par des professionnels car susceptibles de mettre en danger la santé humaine lorsqu’ils ne sont pas utilisés dans les règles de l’art (cf. ch. 1, let. b et c, et ch. 2, let. b et c, de l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim, selon le ch. III al. 1 dans sa version du 24 mars 2010, RO 2010 1215). Cryolipolyse La cryolipolyse est un traitement non invasif par le froid, au cours duquel les cellules adipeuses sont refroidies et les tissus cutanés, massés à l’aide d’une sorte de ventouse. Le froid entraîne la mort des adipocytes et leur décomposition par l’organisme. Ce traitement peut être uploads/Sante/ feuille-information-soins-esthetiques-2020-f.pdf