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Glossaire ‐ ECN : Lecture Critique d’articles médicaux 2007 GLOSSAIRE ‐ ECN : L

Glossaire ‐ ECN : Lecture Critique d’articles médicaux 2007 GLOSSAIRE ‐ ECN : LECTURE CRITIQUE D’ARTICLES MEDICAUX 2007 2 A Ajustement Moyen, dans une enquête épidémiologique, de prendre en compte un biais de confusion au moment de l'analyse. Aléatoire Dont la survenue dépend du hasard. La répartition aléatoire d'un traitement ou d'une action fait confiance au hasard. On admet que les groupes de sujets tirés au sort sont comparables pour tous les facteurs connus ou inconnus, qui pourraient influencer sur le critère que l'on mesure. Souvent, cette hypothèse de comparabilité des groupes est vérifiée numériquement lors de l'analyse des résultats. Alpha : voir Risque alpha Analyse Extraction et exploitation de résultats pertinents à partir d'une série de données. Le type d'analyse doit être prévu a priori dans le protocole de l'étude. Elle prendra en compte la question posée, les critères de jugement utilisés et d'autres variables, appelées covariables, qui peuvent interférer avec les critères de jugement. C'est en fonction du type de variables étudiées (qualitatives, nominales, ordinales ou quantitatives) que pourra se faire le choix des tests utilisés pour cette analyse. Analyse en intention de traiter Méthode qui consiste à analyser les données de tout patient inclus (voir inclusion), et ce dans le « bras » (groupe de tirage au sort) dans lequel il a été randomisé au début de l'étude. Analyse intermédiaire Analyse effectuée avant l'inclusion de tous les sujets prévus. Elle est réalisée le plus souvent lorsque l'étude est longue. Elle doit être prévue dans le protocole, et le nombre de sujets nécessaires prend en compte le nombre d'analyses intermédiaires qui sont prévues. Pour chaque analyse intermédiaire, un seuil de signification doit être choisi. Analyse par sous-groupe Analyse qui, à partir des données initiales globales, permet de mettre en avant la différence de traitement entre divers sous-groupes au cours d'un essai thérapeutique. Attention! Si l'analyse par sous-groupe semble attrayante, elle peut être erronée si elle n'a pas été prévue explicitement au départ dans le protocole et si l’étude ne conclut pas positivement sur le critère principal. En effet, même s'il n'existe pas de différence entre deux traitements, on pourra très souvent trouver un sous-groupe particulier où une différence est significative. Appariement Technique permettant de rendre comparables deux ou plusieurs groupes, en particulier par rapport à certains facteurs de confusion déjà connus dont on veut neutraliser les effets, (voir apparier). Apparier (former des paires) Rendre comparables deux groupes en termes de facteurs de confusion potentiels. Pour chaque cas (exemple : un malade), on associe un ou plusieurs témoins qui lui sont similaires pour un ou plusieurs facteurs (exemple : âge, sexe, niveau socio-économique). GLOSSAIRE ‐ ECN : LECTURE CRITIQUE D’ARTICLES MEDICAUX 2007 3 B Bêta : voir Risque bêta Biais Erreur systématique qui fausse les résultats dans un sens donné. On distingue trois grandes familles de biais : les biais de sélection, de classement et de confusion. Biais de classement Biais dans la mesure du facteur de risque ou dans la certitude de la maladie. Cette erreur est quasi inévitable puisqu'aucun outil de mesure (interrogatoire, examen, test) n'est parfait. Exemple : un comportement à risque minimisé par le malade, ou simplement non recherché dans le questionnaire. Biais de confusion Biais provoqué par un facteur de confusion interagissant avec le facteur de risque étudié dans l'étude du lien entre ce facteur et la maladie. Biais de sélection Biais dans la constitution de l'échantillon, qui va se retrouver non représentatif de la population générale pour des facteurs liés au problème étudié (d'où le biais). Biais de mémorisation Type de biais de classement lorsque l'information sur l'exposition a été obtenue a posteriori après que le diagnostic des cas a été établi (cas-témoin). Bilatéral Qui prend comme hypothèse alternative l'existence d'une différence. Un test statistique est bilatéral si on suppose qu'il existe une différence, dans un sens ou dans l'autre. GLOSSAIRE ‐ ECN : LECTURE CRITIQUE D’ARTICLES MEDICAUX 2007 4 C Causalité Rapport établi entre une cause et un effet, un facteur de risque et une maladie. Le facteur étudié est responsable (au moins en partie) de la maladie étudiée. CCPPRB - CPP Comité consultatif de Protection des personnes se prêtant à la recherche biomédicale. Tous les protocoles de recherche clinique doivent être soumis au CCPPRB pour avis. Ce comité informe de son avis l'investigateur qui lui a présenté la demande. Les études épidémiologiques sans investigations invasives sortent de ce champ. Les nouveaux textes l'ont renommé en CPP, Comité de protection des personnes. Clause d'ambivalence Tout patient inclus dans un essai thérapeutique doit pouvoir recevoir n’importe lequel de traitements étudiés, et donc n'avoir aucune contre-indication à aucun des traitements. Clause d'ignorance Fait de ne pas révéler à un patient le médicament qu'il va recevoir dans un essai thérapeutique, et pour un médecin qui inclut un patient dans un essai, de ne pas savoir quel traitement ce patient va recevoir. Sinon, l'inclusion des patients dans l'essai risque d'être influencée par la conviction intime du médecin de l'efficacité de l'un ou l'autre traitement réellement efficace. Le tirage au sort respecte la clause d'ignorance. Cohorte de sujets Groupe de personnes suivies dans le temps de manière prospective, ayant en commun d’avoir subis un événement semblable. Comité d'éthique Groupe national d'experts composé de médecins, de juristes, de philosophes, etc. en France. Il donne son avis sur des questions d'éthique d'ordre général. Comparabilité des groupes C'est l'un des critères de qualité dans les essais cliniques. C'est une condition nécessaire pour que seul le traitement influence le critère de jugement et que les changements observés soient imputables à la nouvelle thérapeutique testée. La randomisation permet, en théorie, de constituer des groupes comparables. Consentement éclairé Document écrit spécifiant les risques encourus par un patient, signé par lui, et dans lequel il est impérativement spécifié que le malade a le droit d'arrêter à tout moment de participer à l'étude, sans conséquence pour la poursuite des soins, dans le cadre d'une étude de recherche clinique soumise à la loi Huriet-Serusclat. Le médecin doit donc expliquer clairement et simplement les avantages et inconvénients de la participation à l'essai, et garde le consentement signé dans le dossier du patient (celui-ci en garde un double). Courbe de survie : voir Survie (courbe de) Courbe de survie de Kaplan-Meïer : voir Survie (courbe de) Courbe de survie actuarielle : voir Survie (courbe de) Critère de jugement Critère qui permet de mesurer l'effet du traitement dans un essai thérapeutique ou la survenue d'un événement dans une étude épidémiologique. L'idéal est d'avoir un seul critère de jugement, dit «critère de jugement principal». Cross-Over Essai thérapeutique où le sujet est pris comme son propre témoin. Un groupe de patients reçoit le traitement A puis le traitement B, l'autre groupe de patients reçoit le traitement B puis le traitement A. GLOSSAIRE ‐ ECN : LECTURE CRITIQUE D’ARTICLES MEDICAUX 2007 5 D Date d'origine de survie : voir Survie (date d'origine) Date des dernières nouvelles de survie : voir Survie (date des dernières nouvelles) Date de point de survie : voir Survie (date de point) Degré de signification Risque (au sens de pari) de se tromper lorsque l'on conclut à une différence dans un test statistique, la plupart des tests étant construits pour mettre en évidence une différence. Lorsqu'on fait un test statistique, le logiciel donne le résultat du test mais surtout le « p » ou degré de signification. Le risque d'erreur considéré comme acceptable est le seuil de signification. Classiquement, le risque d'erreur acceptable est inférieur à 5 %. Donc, si p < 0,05, on a moins de 5 % de chances de se tromper en concluant à une différence, on dit que la différence est significative. Pour p = 0,05, si on répétait cent fois l'expérience, on pourrait trouver une différence significative cinq fois par hasard. Délai ou temps de participation : voir Survie (délai ou temps de participation) Densité d'Incidence Nombre de nouveaux cas d'une maladie, survenus au cours d'une période donnée, rapporté au nombre d'unités personne-temps exposées au risque dans la population. Dépistage Identification de sujets malades à un stade asymptomatique ou peu évolué facilement curable, ou de sujets chez qui on suspecte fortement la maladie et chez qui il est licite de procéder à des explorations plus ou moins invasives et coûteuses qui confirmeront ou infirmeront le diagnostic. Dose-effet (relation dose-effet) Il existe une relation dose-effet, en épidémiologie, lorsque le risque lié à un facteur varie en fonction de l'intensité de l'exposition (c'est-à-dire : plus l'exposition est grande, plus l'incidence est élevée). Pour ce qui concerne les médicaments, il existe une relation dose-effet lorsque l'effet du médicament varie en fonction de la dose reçue. Cette variation a, en général, une certaine forme: linéaire, exponentielle. Double placebo Dans un essai thérapeutique au cours duquel deux médicaments comparés il est idéal qu’ils soient identiques sur le plan galénique et sur celui du mode d'administration (posologie). Quand ce n'est pas possible, il faut prévoir que les patients recevant A prennent aussi un placebo de B ; et que les patients recevant B prennent aussi un placebo de A. uploads/Sante/ glossaire-ecn-lca.pdf