DOCUMENT DE FORMATION • Pour les centres hospitaliers effectuant les perfusio
DOCUMENT DE FORMATION • Pour les centres hospitaliers effectuant les perfusions • Pour la pharmacie • Pour le laboratoire de thérapie cellulaire G320126 - Mars 2019 - Copyright Novartis Pharma SAS Diffusé sous l’autorité de l’ANSM Mars 2019 Version 1-AMM Ce document peut vous aider tout au long des étapes de réception, conservation, manipulation, décongélation et préparation de la perfusion de KYMRIAH® afin d’optimiser la viabilité des cellules. Réception et conservation de KYMRIAH® KYMRIAH® est fourni sous forme de dispersion cellulaire, placée dans 1 à 3 poche(s) à perfusion, étiquetée(s) pour un patient particulier. KYMRIAH® est expédié par Novartis directement vers le site de stockage cryogénique du centre hospitalier effectuant l’administration du produit. Il est placé dans un conteneur pour conservation cryogénique (vase Dewar) dans la phase vapeur de l’azote liquide. • Vérifiez le nombre de poches reçues pour la dose de KYMRIAH® avec l’attestation de lot fournie par la personne qualifiée (QP « qualified person ») de NOVARTIS en charge de la libération de lot. • Sortez KYMRIAH® de la phase vapeur de la cuve Dewar. Vous devez prendre des précautions appropriées (en portant des gants et des lunettes de protection) lors de la manipulation de KYMRIAH®. Les procédures locales de sécurité biologique doivent être respectées. • Renseignez le « Formulaire de réception du Produit KYMRIAH® » confirmant qu’il n’y a pas eu d’excursion de température au-delà de -120°C pendant le transport et qu’il n’y a pas d’anomalie sur le produit. • Conservez et transportez KYMRIAH® sous forme congelée à une température inférieure ou égale à -120°C, par ex. dans un conteneur pour conservation cryogénique (Dewar) au niveau de la phase vapeur de l’azote liquide. Conservez-le dans l’enveloppe de protection originale (Tyvek) contenant la cassette protégeant la poche pour perfusion. • Utilisez des conteneurs fermés, incassables et étanches pour le transport de la poche de perfusion au sein de l’établissement. La poche ne doit pas être exposée aux radiations. Règles de Manipulation de KYMRIAH® KYMRIAH® est préparé à partir de globules blancs autologues du patient recueillis par leucaphérèse et contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées. La leucaphérèse du patient et KYMRIAH® peuvent présenter un risque de transmission de virus infectieux aux professionnels de santé manipulant le produit. • Les professionnels de santé doivent donc prendre les précautions nécessaires (porter des gants et des lunettes) pour éviter une éventuelle transmission de maladies infectieuses lors de la manipulation du produit. • KYMRIAH® doit être transporté dans des conteneurs fermés, incassables et étanches dans l’enceinte de l’établissement. • Tout matériel ayant été en contact avec KYMRIAH® (déchets liquides et solides) doit être manipulé et éliminé comme déchet potentiellement infectieux conformément aux lignes directrices locales de sécurité biologique. 3 2 1 Préparation de(s) poche(s) de KYMRIAH® avant la perfusion La décongélation et la perfusion doivent être coordonnées : adaptez le temps de décongélation de KYMRIAH®. La perfusion de KYMRIAH® doit être administrée dans les 30 minutes suivant la fin de la décongélation en fonction de l’heure prévue de perfusion. Confirmez à l’avance l’heure de l’administration de la perfusion et ajustez le moment de début de décongélation afin que KYMRIAH® soit disponible pour la perfusion lorsque le patient (ou receveur) est prêt. • Assurez-vous que 4 doses au minimum de tocilizumab et un équipement d’urgence sont disponibles avant la perfusion et pendant la période de récupération. • Confirmez l’identité du patient : avant la préparation de(s) poche(s) de KYMRIAH®, vérifiez que l’identité du patient correspond aux informations essentielles propres au patient figurant sur la ou les poche(s) de perfusion de KYMRIAH®. KYMRIAH® est uniquement réservé à une utilisation autologue. 2 Décongélation de(s) poche(s) de KYMRIAH® Une dose de traitement individuel varie entre 1 et 3 poches de perfusion. Si plus d’une poche pour perfusion a été reçue pour la dose de traitement, la poche suivante ne devra être décongelée qu’après la fin de la perfusion du contenu de la poche précédente. Ne décongelez pas le produit tant qu’il n’est pas prêt à l’emploi. • Inspectez la/les poche(s) à la recherche d’éventuelles entailles ou déchirures avant la décongélation. La poche ne doit pas être administrée si elle semble présenter une fuite ou être endommagée ; elle doit alors être éliminée conformément aux procédures locales de sécurité biologique. Contactez le centre de service de Novartis (+800 100 10 100). • Placez la poche de perfusion dans une seconde poche stérile pendant la décongélation afin de protéger les embouts/ports de connexion de toute contamination et d’éviter tout déversement dans l’éventualité peu probable où la poche fuirait. • Décongelez KYMRIAH® à une température de 37°C au bain-marie ou selon une méthode de décongélation à sec jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de glace visible dans la poche de perfusion. - Une fois décongelée, retirez immédiatement la poche du dispositif de décongélation et conservez-la à température ambiante (20°C-25°C) jusqu’à la perfusion ; ne la conservez pas à une température de 37°C. - Une fois que KYMRIAH® est décongelé et qu’il est à température ambiante (20°C-25°C), il doit être perfusé dans les 30 minutes afin de maintenir au maximum la viabilité du produit, en incluant toute interruption au cours de la perfusion. - KYMRIAH® ne doit pas être manipulé. Par exemple ne lavez pas KYMRIAH® (ne le centrifugez pas et ne le remettez pas en suspension dans un nouveau milieu) avant la perfusion. - La viabilité cellulaire de KYMRIAH® sera réduite en cas de décongélation et de conservation inappropriées. 3 Administration de KYMRIAH® • Vérifiez que l’identité du patient correspond aux informations essentielles propres au patient figurant sur la ou les poche(s) de perfusion. • Administrez KYMRIAH® en perfusion, par voie intraveineuse au moyen d’une tubulure intraveineuse sans latex, ne possédant pas de filtre à déleucocytation, à un débit d’environ 10 à 20 mL par minute en écoulement gravitaire. • Une solution pour injection de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) doit être utilisée pour amorcer la tubulure avant la perfusion ainsi que pour la rincer après la perfusion. • Administrez tout le contenu de la poche à perfusion. Rincez la poche à perfusion avec 10 à 30 mL de solution pour injection de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) par amorçage retour pour s’assurer que le plus de cellules possibles soient perfusées au patient. Répétez les consignes des sections 2 - 3 ci-dessus pour toute poche de perfusion supplémentaire de KYMRIAH® reçue. 4 Traitement des déchets • Tout matériel ayant été en contact avec KYMRIAH® (déchets liquides et solides) doit être manipulé et éliminé comme déchet potentiellement infectieux en suivant les lignes directrices locales de sécurité biologique, ainsi, conformément aux recommandations du Haut Conseil des Biotechnologies (Manuel du HCB pour l’utilisation confinée d’organismes génétiquement modifiés). • En l’absence avérée de possibilité d’inactivation sur place (par exemple par autoclavage à 134°C et 20-30 minutes de plateau de stérilisation pour les déchets solides), les déchets (y compris gants, masques, blouses jetables) pourront être placés dans des containers pour déchets infectieux avec étiquetage mentionnant qu’il s’agit d’OGM*, le nom du service et de son responsable, avec son n° de téléphone. La traçabilité de ces containers doit être assurée jusqu’au lieu de destruction finale. • Pour les déchets liquides qui ne pourraient pas être autoclavés, il est par exemple possible d’utiliser de l’hypochlorite de sodium (eau de javel) à 0,43 % de chlore actif final en contact pendant 12 h minimum. D’autres traitements validés peuvent être utilisés sous l’entière responsabilité des opérateurs. • Le traitement des déchets hospitaliers issus des analyses d’échantillons de patients répond aux mêmes exigences du traitement des déchets issus de l’utilisation d’OGM. L’élimination en filière DASRI est une méthode suffisante. Il est recommandé d’administrer la perfusion de KYMRIAH® par voie intraveineuse 2 à 14 jours après la fin de la chimiothérapie lymphodéplétive. Confirmez au préalable que le patient peut recevoir KYMRIAH®. *OGM : Organisme Génétiquement Modifié 5 4 Emballage et expédition de KYMRIAH® • KYMRIAH® est fourni sous forme d’une dispersion congelée de lymphocytes T autologues génétiquement modifiés, conditionnée dans une à maximum 3 poches pour perfusion, étiquetée(s) pour un patient particulier. - Une étiquette du produit est collée sur les poches à perfusion. Elle comporte les identifiants uniques du patient, dont les nom et prénom du patient, la date de naissance du patient et le numéro d’identification du don (NID) ou le numéro d’aphérèse (Figure 1). • KYMRIAH® est expédié par Novartis vers le site de stockage cryogénique du centre hospitalier effectuant l’administration du produit, dans un Dewar saturé en azote, assurant une température inférieure à -120°C durant le transport. - Pendant le transport, KYMRIAH® est conservé à une température inférieure à -120°C. - La température est contrôlée et enregistrée en continu grâce à un enregistreur de données. • Lors de l’expédition de KYMRIAH®, de l’établissement de fabrication de Novartis vers le site de stockage cryogénique, un uploads/Sante/ kymriah-france-training-material.pdf
Documents similaires
-
29
-
0
-
0
Licence et utilisation
Gratuit pour un usage personnel Attribution requise- Détails
- Publié le Nov 06, 2022
- Catégorie Health / Santé
- Langue French
- Taille du fichier 0.1896MB