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PREAMBULE La rédaction de ce référentiel professionnel a été entreprise àla sui

PREAMBULE La rédaction de ce référentiel professionnel a été entreprise àla suite de la publication de l'ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 annonçant la mise en place de l'accréditation hospitalière. A cette époque se posait la question de savoir si le principe d'accréditation s'appliquerait aux éta- blissements hospitaliers dans leur globalité et/ou spécifiquement àleurs différents services. Le décret n° 97-311 du 7 avril 1997 précise clairement le recours des évaluateurs aux références et/ou propositions des sociétés savantes. L'objectif des procédures d'accréditation, communément admis, y compris par l'Agence Nationale d'Accréditation et d'Evaluation en Santé (A.N.A.E.S.), est l'amélioration de la qualité des soins et des actes sur la base de recommandations consensuellement validées et fondées sur les Données Actuelles (et actualisées) de la Science (D.A.S.). Pour être utile, tout "référentiel professionnel" doit satisfaire à quel- ques conditions : • consensualité théorique fondée sur l'actualité scientifique et techni- que (pré-citée), • consensualité pratique fondée sur une faisabilité moyenne admissi- ble et/ou applicable pour tous les praticiens concernés, • évolutivité fondée sur l'actualisation des connaissances, donc sur l'organisation d'une formation continue validée, éventuellement qua- lifiante, • validation externe autant qu'interne des directives et des recomman- dations proposées aux professionnels concernés pour être accep- tées plutôt qu'imposées. La Société Française de Pharmacie Clinique (S.F.P.C.) a très tôt ré- uni un groupe de travail d'une centaine de pharmaciens qui ont réfléchi àce que devraient être les références professionnelles en vue de l'ac- créditation en pharmacie hospitalière (qu'elle soit publique ou privée). Ces professionnels ont élaboré ces références et les ont écrites avec le souci d'atteindre les objectifs professionnels de pharmacie hospita- lière suivants : • décrire clairement ce qui doit et/ou peut être fait, • définir comment le faire, • permettre de contrôler la qualité autant que la quantité de ce qui a été fait afin de faire plus et/ou mieux, c'est-à -dire d'améliorer les ac- tes pharmaceutiques et donc les soins, dans la mesure où l'ensem- ble de la réflexion s'est située dans un profil de pharmacie clinique. Ce référentiel professionnel propose donc deux niveaux de référen- ces : • des directives définissant des obligations pour certaines des fonc- tions pharmaceutiques et des orientations possibles, notamment pour des activités en développement, • des recommandations décrivant certaines modalités pratiques d'ap- plication de ces directives. Le présent "REFERENTIEL PHARMACEUTIQUE HOSPITALIER" ne constitue donc : • ni un guide de bonnes pratiques professionnelles dont le concept réglementaire est trop étroit, • ni un recueil de procédures dont le concept juridique voire judiciaire est trop contraignant et figé, • ni une grille d'accréditation qui serait d'une part prématurée, d'autre part hors de sa compétence, • ni une référence idéale. Il est seulement la première étape du projet de la S.F.P.C. de collaborer au développement d'une méthodologie d'évaluation appropriée à la pharmacie hospitalière, étant entendu que le cadre devra être àgéomé- trie variable, d'abord en fonction de l'évolution du sujet, ensuite selon la qualité de l'évaluateur, qu'il soit : • payeur : Caisse Nationale d'Assurance Maladie, • censeur : Ministère de la Santé, • accréditeur : Agence Nationale d'Accréditation et d'Evaluation en Santé, • voire défenseur : syndicats professionnels. Il est permis d'espérer que chaque évaluateur saura respecter l'intégra- lité du sujet, même si certains aspects l'intéressent plus spécifiquement. L'ensemble des professionnels a, en effet, dressé un très vaste tableau de ces activités. C'est la pluralité de la Société Française de Pharmacie Clinique qui a permis la richesse de cette réflexion initiale. Il est désormais de son devoir d'aider l'ensemble de la profession sur le très long chemin de l'accréditation. Le Président de la S.F.P.C. 1 SOMMAIRE 1 - SOMMAIRE SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 8 1 SOMMAIRE 7 2 INTRODUCTION 19 3 RAPPORTEURS DU REFERENTIEL 23 4 AUTEURS DU REFERENTIEL 27 5 DIRECTIVES 33 D-01 POLITIQUE DES PRODUITS 35 PHARMACEUTIQUES 1 INTRODUCTION 2 OBJECTIFS 2.1 Connaissance des pathologies et des patients 2.2 Choix et utilisation des produits pharmaceutiques 2.3 Achat, approvisionnement et gestion 2.4 Information - Formation 2.5 Vigilances sanitaires 2.6 Maîtrise des dépenses de santé 3 ORGANISATION 3.1 Comité du Médicament 3.1.1 Définition 3.1.2 Objectifs 3.1.3 Organisation 3.2 Livret thérapeutique 3.2.1 Objectifs : 3.2.2 Organisation 3.3 Comité des Dispositifs Médicaux 3.3.1 Définition 3.3.2 Objectifs 3.3.3 Organisation et fonctionnement 3.4 Livret des dispositifs médicaux 3.4.1 Objectifs 3.4.2 Organisation 4 REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES 1 - SOMMAIRE SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 9 D-02 PHARMACOECONOMIE 49 (AIDE A LA CONDUITE DE LA POLITIQUE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES) 1 INTRODUCTION 2 ANALYSE DES ETUDES DE PHARMACOECONOMIE 3 REALISATION D’ETUDES DE PHARMACOECONOMIE D-03 INFORMATION 55 1 INTRODUCTION 2 DÉFINITION 3 CONCEPTS DE BASE 4 OBJECTIFS 5 MISSIONS 6 METHODOLOGIE 7 SUPPORTS DE DIFFUSION D'INFORMATION 7.1 Livret thérapeutique 7.2 Lettre d'information interne 7.3 Autres supports : 8 RESSOURCES 8.1 Sources d'informations 8.2 Moyens humains 8.3 Locaux, équipements 9 EVALUATION D-04 ACHAT - APPROVISIONNEMENT - GESTION 67 1 INTRODUCTION 2 CONCEPTS DE BASE 3 CHAMP D'APPLICATION 3.1 Nature des produits pharmaceutiques 3.2 Nature de l'établissement de santé 3.3 Définitions 4 MISSIONS DE LA FONCTION ACHAT - APPROVISIONNEMENT - GESTION 4.1 Missions de la fonction achat 4.1.1 Politique et produit 4.1.2 Marché fournisseur 4.1.3 Consultation 4.1.4 Contrats 4.1.5 Exécution 4.1.6 Evaluation de la fonction achat 4.2 Missions de la fonction approvisionnement 4.2.1 Politique et organisation de l'approvisionnement 1 - SOMMAIRE SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 10 4.2.2 Réalisation de l'approvisionnement en vue de l'opération de dispensation 4.2.3 Gestion opérationnelle de l'approvisionnement 4.2.4 Cas particuliers 4.3 Missions de la fonction gestion en matière d'achat- approvisionnement (R-04-004 : recommandation relative au "contrôle de gestion") 5 REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES D-05 PREPARATION 85 1 INTRODUCTION 2 OBJECTIFS 3 CHAMP D'APPLICATION 4 SYSTEME DOCUMENTAIRE 5 METHODOLOGIE 5.1 Ordinogramme (annexe) 5.2 Processus 5.2.1 Modalités de réception d'une prescription médicale 5.2.2 Analyse de faisabilité d'une préparation 5.2.3 Analyse pharmaceutique d'une prescription médicale comportant une préparation 5.2.4 Rédaction d'une fiche de fabrication 5.2.5 Sous-traitance d'une préparation 5.2.6 Modalités de fabrication d'une préparation 6 REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES D-06 DISPENSATION DES MEDICAMENTS 115 1 INTRODUCTION 2 CONTEXTE LEGISLATIF ET REGLEMENTAIRE 3 OBJECTIFS 4 DISPENSATION DES MEDICAMENTS 4.1 Prescription 4.2 Analyse de la prescription 4.2.1 Moyens de l’analyse 4.2.2 Analyse réglementaire 4.2.3 Analyse pharmacologique 4.2.4 Validation 4.4 Aide à l’administration et au bon usage des médic aments 4.5 Evaluation de la dispensation 5 REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES D-07 AIDE A LA THERAPEUTIQUE 129 1 INTRODUCTION 1 - SOMMAIRE SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 11 2 CONTEXTE LEGISLATIF REGLEMENTAIRE 3 OUTILS "D'AIDE A LA THERAPEUTIQUE" 3.1 Historique médicamenteux du patient 3.2 Suivi thérapeutique 3.2.1 Déterminer l'observance 3.2.2 Mesurer l'efficacité du médicament 3.2.3 Renseigner sur les effets indésirables 3.3 Pharmacocinétique clinique 3.3.1 Médicaments et patients concernés 3.3.2 Demande d'analyse 3.3.3 Obtention des prélèvements 3.3.4 Manipulation et stockage des prélèvements 3.3.5 Mesure des concentrations sanguines 3.3.6 Interprétation des résultats 3.3.7 Evaluation des activités de pharmacocinétique clinique 3.3.8 Formation des pharmaciens responsables d'une unité de pharmacocinétique clinique 4 REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES D-08 DISPOSITIFS MEDICAUX 139 1 INTRODUCTION 2 POLITIQUE DES DISPOSITIFS MEDICAUX 2.1 Comité des Dispositifs Médicaux 2.2 Documentation sur les dispositifs médicaux 2.3 Echantillothèque 2.4 Relations organisées entre fournisseur et pharmacien 2.5 Relations organisées entre pharmacien et unités de soins 3 PRODUCTION DES DISPOSITIFS MEDICAUX STERILES : STERILISATION 3.1 Préambule 3.2 Introduction 3.3 Objectif 3.4 Organisation 3.5 Fonctions et champ d'application 4 DELIVRANCE DES DISPOSITIFS MEDICAUX 4.1 Adaptation du conditionnement aux besoins des services : "reconditionnement" 4.2 Information sur l'utilisation des dispositifs médicaux Notices et protocoles d'utilisation 4.3 Emballage en vue de la livraison dans l'établissement de soins 4.4 Conditions de stockage 4.5 Gestion des retours de services 1 - SOMMAIRE SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 12 5 DISPENSATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES 6 GESTION SOUS CONVENTION DES DEPOTS DE DISPOSITIFS MEDICAUX 7 RECHERCHE ET DEVELOPPEMENT EN MATIERE DE DISPOSITIFS MEDICAUX 8 CONTROLE TECHNIQUE DES DISPOSITIFS MEDICAUX 9 FORMATION 10 REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES D-09 HYGIENE 153 1 INTRODUCTION 2 FONCTIONNEMENT D-10 ESSAIS CLINIQUES 157 1 INTRODUCTION 2 PRINCIPES DE BASES : 3 METHODOLOGIE DE CONDUITE DES ESSAIS CLINIQUES 4.1 Mise en place de l'essai clinique 4.2 Déroulement de l'essai clinique 4.3 Clôture de l'essai clinique 5 REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES D-11 FORMATION 167 1 INTRODUCTION - OBJECTIFS 2 DEFINITION 3 ACCES AUX FONCTIONS 5 IDENTIFICATION DES BESOINS DE FORMATION 6 DIFFERENTS TYPES DE FORMATION 6.1 Formation interne 6.2 Formation externe 7 CIBLES DES OPERATIONS DE FORMATION CONTINUE 7.1 Pour quels types de personnels sont ciblées des opérations de formation ? 7.2 Pour quels types de fonctions sont ciblées ces opérations de formation ? 8 EVALUATION DES PROGRAMMES DE FORMATION 9 REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES D-12 VIGILANCES 173 1 INTRODUCTION 2 CONTEXTE LEGISLATIF ET REGLEMENTAIRE 1 - SOMMAIRE SFPC - Référentiel de la Pharmacie Hospitalière 1997 13 2.1 Pharmacovigilance 2.1.1 Textes généraux 2.1.2. Textes relatifs à la pharmacovigilance des médicaments d érivés du sang 2.2 Matériovigilance 2.3 Hémovigilance 2.4 Vigilance des réactifs de laboratoires 2.5 Biovigilance 2.6 Toxicovigilance 3 OBJECTIFS 4 MISSIONS 4.1 Tout vigilant doit identifier les acteurs des vigilances. 4.1.1 La Pharmacie à usage 4.1.2 Les correspondants locaux ou régionaux 4.1.3 Les membres des professions uploads/Sante/ referentiel-de-la-pharmacie-hospitaliere 1 .pdf