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PUBLIC CITIZEN How to Make Enough Vaccine https://mkus3lurbh3lbztg254fzode-wpengine.netdna-ssl.com/wp-content/uploads/mRNA-vaccine-roadmap-May-26-final.pdf Page 1 COMMENT FAIRE SUFFISAMMENT DE VACCINS POUR LE MONDE EN UN AN Zoltán Kis et Zain Rizvi 26 mai 2021 PUBLIC CITIZEN How to Make Enough Vaccine https://mkus3lurbh3lbztg254fzode-wpengine.netdna-ssl.com/wp-content/uploads/mRNA-vaccine-roadmap-May-26-final.pdf Page 2 TABLE DES MATIERES REMERCIEMENTS ......................................................................................................................................... 3 AU SUJET DE PUBLIC CITIZEN ................................................................................................................... 3 1 INTRODUCTION .............................................................................................................................. 4 2 DESCRIPTION DU PROCESSUS DE PRODUCTION DU MRNA ................................................. 6 2.1 EN AMONT : LA RÉACTION DE TRANSCRIPTION IN VITRO .................................................... 10 2.2 EN AVAL : PURIFICATION ET FORMULATION ........................................................................... 11 2.3 REMPLISSAGE ET FINITION ET CONTRÔLE DE LA QUALITÉ ................................................ 16 3 FEUILLE DE ROUTE POUR LA MISE EN ŒUVRE ..................................................................... 16 3.1 PHASE DE PLANIFICATION INITIALE (1 À 2 MOIS) ................................................................... 17 3.2 PLANIFICATION AVANCÉE, AMÉLIORATION DES INSTALLATIONS ET PHASE DE LANCEMENT DU TRANSFERT DE TECHNOLOGIE (1 À 2 MOIS) ............................................ 18 3.3 PHASE DE TRANSFERT DE TECHNOLOGIE ET DE MISE EN PLACE DU PROCESSUS (1-2 MOIS) ..................................................................................................................................... 18 3.4 VALIDATION DE L'INSTALLATION ET DU PROCÉDÉ, PHASE DE DÉMARRAGE (1 À 2 MOIS) ............................................................................................................................................. 19 4 RESSOURCES NÉCESSAIRES POUR PRODUIRE HUIT MILLIARDS DE DOSES ................. 19 4.1 EXIGENCES LIÉES AUX INSTALLATIONS POUR LA PRODUCTION DE SUBSTANCES MÉDICAMENTEUSES.................................................................................................................... 21 4.2 MATÉRIAUX UTILISÉS DANS LE PROCESSUS DE PRODUCTION DE LA SUBSTANCE MÉDICAMENTEUSE ...................................................................................................................... 23 4.2.1 Matières premières utilisées dans la réaction de transcription in vitro .......................................... 24 4.2.2 Matières premières utilisées pour la formulation des nanoparticules lipidiques ............................ 24 4.3 CONSOMMABLES ET ÉQUIPEMENTS UTILISÉS DANS LE PROCESSUS DE PRODUCTION DE LA SUBSTANCE MÉDICAMENTEUSE ........................................................... 27 4.4 MAIN D'ŒUVRE REQUISE DANS LE PROCESSUS DE PRODUCTION DE LA SUBSTANCE MÉDICAMENTEUSE .............................................................................................. 28 4.5 AUTRES RESSOURCES NÉCESSAIRES POUR LA PRODUCTION DE SUBSTANCES MÉDICAMENTEUSES ................................................................................................................... 30 4.6 EXIGENCES DE REMPLISSAGE ET DE FINITION ..................................................................... 30 5 CONCLUSION ............................................................................................................................... 31 PUBLIC CITIZEN How to Make Enough Vaccine 3 REMERCIEMENTS Ce rapport a été rédigé par le Dr Zoltán Kis et Zain Rizvi. Il a été édité par Peter Maybarduk, Rhoda Feng et Josephine Fonger de Public Citizen. Le Dr Kis est chercheur associé au Centre for Process Systems Engineering, Department of Chemical Engineering, Imperial College London. Son travail sur ce rapport utilise des outils et des ensembles de données qu'il a développés précédemment dans le cadre d'un travail financé par le ministère de la Santé et des Soins sociaux grâce au financement de UK Aid, géré par le Conseil de recherche en ingénierie et sciences physiques (EPSRC, numéro de subvention : EP/R013764/1). M. Rizvi est un chercheur en droit et en politique au sein du programme d'accès aux médicaments de Public Citizen. Public Citizen a commandé cette analyse au Dr Kis dans le cadre d'un projet de conseil. Le Dr Kis tient à remercier le professeur Nilay Shah (Imperial College London, Royaume-Uni), le Dr Cleo Kontoravdi (Imperial College London, Royaume-Uni) et John Liddell (Centre for Process Innovation, Royaume-Uni) pour leurs discussions fructueuses. AU SUJET DE PUBLIC CITIZEN Public Citizen est une organisation nationale à but non lucratif comptant plus de 500 000 membres et sympathisants. Nous défendons les intérêts des consommateurs par le biais du lobbying, du contentieux, de la défense administrative, de la recherche et de l'éducation du public sur un large éventail de questions, notamment les droits des consommateurs sur le marché, la sécurité des produits, la réglementation financière, la sécurité des travailleurs, des soins de santé sûrs et abordables, la réforme du financement des campagnes et l'éthique gouvernementale, le commerce équitable, le changement climatique et la responsabilité des entreprises et des gouvernements. Contact Public Citizen Main Office 1600 20th Street NW Washington, D.C. 20009 Phone: 202-588-1000 Capitol Hill 215 Pennsylvania Avenue SE, #3 Washington, D.C. 20003 Phone: 202-546-4996 Texas Office 309 E 11th Street, Suite 2 Austin, Texas 78701 Phone: 512 477-1155 For more information, please visit www.citizen.org. PUBLIC CITIZEN How to Make Enough Vaccine 4 1 INTRODUCTION En septembre dernier, une société de biotechnologie a acheté une usine de fabrication dans une petite ville allemande.1 Les 300 employés de l'usine n'avaient jamais travaillé avec la nouvelle technologie vaccinale utilisée par la société.2 Mais, en moins de six mois, l'équipe est passée de la fabrication de médicaments contre le cancer à la production de vaccins.3 Aujourd'hui, l'usine BioNTech de Marburg produit des millions de doses de vaccin ARNm par semaine. Que faudrait-il faire pour produire suffisamment de vaccins contre le coronavirus pour le monde entier en un an ? Dans ce rapport, nous proposons une voie à suivre. À l'aide d'une modélisation informatique des processus, nous montrons comment la communauté mondiale pourrait mettre en place des centres régionaux capables de produire huit milliards de doses de vaccin à ARNm d'ici mai 2022.4 Cela suffirait à couvrir 80 % de la population - ce que certains experts estiment nécessaire pour obtenir une immunité collective - dans les pays à revenu faible ou intermédiaire.5 Il est essentiel, étant donné l'adaptabilité de la technologie à ARNm, de mettre en place l'infrastructure nécessaire pour faire face rapidement aux variantes et aux futures menaces pour la santé publique. L'ensemble de cette analyse est présenté pour le vaccin Covid-19 des National Institutes of Health-Moderna (mRNA-1273), le vaccin Covid-19 de BioNTech-Pfizer (BNT162b2) et le vaccin CureVac (CVnCoV).6 Dans le cas du vaccin NIH-Moderna, par exemple, nous estimons que la production de huit milliards de doses en un an coûterait 23 milliards de dollars. 842,1 kg d'ARNm seraient nécessaires. 1 BioNTech, ‘BioNTech to Acquire GMP Manufacturing Site to Expand COVID-19 Vaccine Production Capacity in First Half 2021’, BioNTech SE, 2020 <https://investors.biontech.de/news-releases/news-release- details/biontech- acquire-gmp-manufacturing-site-expand-covid-19-vaccine> [accessed 20 November 2020]. 2 Erika Solomon, ‘“Where the Magic Happens” — inside BioNTech’s Innovative Vaccine Plant’, Financial Times, 2021 <https://www.ft.com/content/cf5d6113-3698-4cc7-9d5b-8f0f29fd6a35> [accessed 14 May 2021]. 3 BioNTech, ‘BioNTech to Acquire GMP Manufacturing Site to Expand COVID-19 Vaccine Production Capacity in First Half 2021’; Pharmaceutical Technology, ‘BioNTech’s COVID-19 Vaccine Manufacturing Facility, Marburg’, Verdict Media Limited, 2021; James; Krellenstein and Christian Urrutia, Hit Hard, Hit Fast, Hit Globally - A Model for Global Vaccine Access (New York, NY, USA, 2021); BioNTech, ‘BioNTech Provides Update on Vaccine Production Status at Marburg Manufacturing Site’, BioNTech SE, 2021 [accessed 14 May 2021]. 4 This report builds on previously published work by one of the authors. Zoltán Kis, Cleo Kontoravdi, Robin Shattock, and others, ‘Resources, Production Scales and Time Required for Producing RNA Vaccines for the Global Pandemic Demand’, Vaccines, 2021, 1–14 <https://doi.org/10.3390/vaccines9010003>; Zoltán Kis, Cleo Kontoravdi, Antu K Dey, and others, ‘Rapid Development and Deployment of High‐volume Vaccines for Pandemic Response’, Journal of Advanced Manufacturing and Processing, 2.3 (2020), e10060 <https://doi.org/10.1002/amp2.10060>. The biomanufacturing models presented therein have been updated to include the latest developments in this rapidly evolving field. Krellenstein and Urrutia. 5 The World Bank estimates 5 billion people live in low-and-middle income countries, excluding China (6.4 bn – 1.4 billion). Assuming herd immunity is 80 percent, 4 billion people need vaccines. With a two-dose vaccine, this means 8 billion doses are required. 6 The CureVac candidate is still in clinical trials and has not received emergency use authorization. PUBLIC CITIZEN How to Make Enough Vaccine 5 Cela nécessiterait 4 620 employés travaillant sur 55 lignes de production, qui pourraient être installées dans 14 installations. Le coût d'investissement pour la modernisation des installations serait de 3,2 milliards de dollars, tandis que le coût d'exploitation de la campagne de production de substances médicamenteuses serait de 17,5 milliards de dollars. Le remplissage et la finition coûteraient 2 milliards de dollars.7 Table 1 Estimations des ressources pour la production de 8 milliards de doses de vaccin à ARNm Resource mRNA-1273 (8 billion 100 μg doses)* BNT162b2 (8 billion 30 μg doses)* CVnCoV (8 billion 12 μg doses)* Facilities 14 5 2 Production lines** 55 17 7 mRNA [kg] 842.1 252.6 101.1 Production batches 10,175 3,145 1,295 Personnel 4,620 1,386 554 Drug substance capital cost 3.19 billion 985 million 405.6 million Drug substance operating cost¥ 17.48 billion 5.40 billion 2.22 billion Fill and finish operating cost¥ 2.16 billion 3.04 billion 2.16 billion Total cost‡ $22.83 billion $9.43 billion $4.38 billion * Les valeurs des besoins de production ont été calculées sur la base d'une production de 8 milliards de doses de vaccin en 6 mois, car six mois supplémentaires sont nécessaires pour construire, équiper, valider et démarrer la production 8. ** Lignes de production de substances médicamenteuses à l'échelle du volume de travail du bioréacteur de 30L. ¥ Ce coût d'exploitation est calculé pour la période de six mois nécessaire pour produire 8 milliards de doses et il inclut les coûts d'investissement annualisés dépendant des installations. ‡ Nous avons supposé que la capacité de production de médicaments était suffisante et qu'il n'était pas nécessaire de construire de nouvelles installations. Les matières premières constituent le principal élément de coût des vaccins à ARNm. Ces matières coûtent actuellement plus cher que les matières pour d'autres types de vaccins. La différence significative dans les estimations des ressources entre les trois vaccins reflète les différences de dose d'ARNm. L'ARNm-1273, qui utilise une dose de 100 μg, est le plus gourmand en ressources, suivi du BNT162b2 (30 μg) et du CVnCoV (12 μg). uploads/Industriel/comment-faire-un-vaccin-covid-19-pour-le-monde-en-1-an.pdf